Tadalafil ABC

Ulotka: informacja dla użytkownika

TADALAFIL ABC 2,5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
„Lek równoważny” Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TADALAFIL ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL ABC
3. Jak stosować TADALAFIL ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TADALAFIL ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TADALAFIL ABC i do czego służy

TADALAFIL ABC zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
TADALAFIL ABC 2,5 mg to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego.
TADALAFIL ABC wykazał istotne poprawy w zdolności osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Po wystąpieniu bodźca seksualnego TADALAFIL ABC pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem tego jest poprawa funkcji erekcji. TADALAFIL ABC nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że TADALAFIL ABC w leczeniu zaburzeń erekcji nie wykazuje działania bez obecności bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w pieszczotach wstępnych, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL ABC

Nie przyjmuj TADALAFIL ABC, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że TADALAFIL ABC nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Strona 1 z 21
• miałeś wcześniej nagłą utratę wzroku z powodu niezakrzepowego przedniego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego (NAION), stanu określanego jako „udar oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak TADALAFIL ABC, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TADALAFIL ABC.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, powiadom o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• cierpisz na szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• cierpisz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakiekolwiek wady wężenia prącia.
• cierpisz na ciężki problem wątrobowy.
• cierpisz na ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy TADALAFIL ABC jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy gruczołu (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL ABC i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować TADALAFIL ABC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
TADALAFIL ABC nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
TADALAFIL ABC nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TADALAFIL ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj TADALAFIL ABC, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TADALAFIL ABC lub sam TADALAFIL ABC może wpływać na ich działanie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerośnięciem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerośnięcia prostaty)
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (do leczenia infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy).

Strona 2 z 21

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

TADALAFIL ABC i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania TADALAFIL ABC i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil podczas badań klinicznych donosili o zawrotach głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
TADALAFIL ABC zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TADALAFIL ABC zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować TADALAFIL ABC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki TADALAFIL ABC są przeznaczone do użytku doustnego i wyłącznie dla mężczyzn.
Tabletkę należy połknąć całą z wodą.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować TADALAFIL ABC, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, stosowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie TADALAFIL ABC. Ta dawka będzie podawana w formie tabletu 2,5 mg.
Nie przyjmuj TADALAFIL ABC więcej niż raz dziennie.
Codzienne stosowanie TADALAFIL ABC może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy stosowane raz dziennie, TADALAFIL ABC pozwala na uzyskanie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego w dowolnym momencie doby w ciągu 24 godzin.
Ważne jest, aby pamiętać, że TADALAFIL ABC nie działa bez bodźca seksualnego.
Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach pobudzających, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TADALAFIL ABC
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć TADALAFIL ABC
Strona 3 z 21
Przyjmij dawkę, gdy tylko o tym pamiętasz, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić zapomnianą tabletkę. Nie przyjmuj TADALAFIL ABC więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne (częstość niezbyt częsta).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niezbyt częsta).
• priapizm, trwała i być może bolesna erekcja po zażyciu TADALAFIL ABC (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy
• ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg
• zaczerwienienie twarzy (gorące napawy)
• zatkany nos
• zaburzenia trawienne

Niezbyt częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy
• ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), refluks
• zamazane widzenie, uczucie ciśnienia w oczach
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• dzwonienie w uszach
• obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenia
• drgawki i przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek, czerwone oczy
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry)
• krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone potliwość.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących TADALAFIL ABC zgłaszano zawały serca i udary mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących TADALAFIL ABC. Obejmują one:

• migrenę Strona 4 z 21
• obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu
• nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane „zawroty głowy” zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących TADALAFIL ABC. „Biegunka” była zgłaszana częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących TADALAFIL ABC.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TADALAFIL ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po napisem Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TADALAFIL ABC

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: Tabletka: laktoza monohydrat (zobacz koniec punktu 2), sodowa croscarmelozowa, hydroksypropyloceluloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, povidon (K-25), bezwodny krzemionka koloidalna; Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172)

Opis wyglądu TADALAFIL ABC i zawartość opakowania
TADALAFIL ABC 2,5 mg to żółta do jasnożółtej, okrągła, zaokrąglona tabletki z wygrawerowanym kodem „336” po jednej stronie i gładka po drugiej.
TADALAFIL ABC 2,5 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
Strona 5 z 21

Ulotka: informacje dla użytkownika

TADALAFIL ABC 5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TADALAFIL ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL ABC
3. Jak stosować TADALAFIL ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TADALAFIL ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TADALAFIL ABC i do czego służy

TADALAFIL ABC zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
TADALAFIL ABC 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

• Dysfunkcją erektilną: stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. TADALAFIL ABC wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po wystąpieniu bodźca seksualnego TADALAFIL ABC pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem tego jest poprawa funkcji erektilnej. TADALAFIL ABC nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erektilna. Ważne jest, aby pamiętać, że TADALAFIL ABC w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerośnięciem prostaty. Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. TADALAFIL ABC poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerośnięciem prostaty. TADALAFIL ABC wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL ABC

Nie przyjmuj TADALAFIL ABC, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Strona 6 z 21

To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy dławicowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że TADALAFIL ABC nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną niedogodnością nerwu wzrokowego przedniego niezwiązaną z zapaleniem tętnic (NAION), stanem zwanym potocznie „udarem oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy tętnicy płucnej (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak TADALAFIL ABC, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TADALAFIL ABC.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz problem z sercem, powiedz o tym lekarzowi.
Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia TADALAFIL ABC wskazanego na łagodne przerostowe powiększenie prostaty, lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty. TADALAFIL ABC nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz poważny problem z wątrobą.
• masz poważny problem z nerkami. Nie wiadomo, czy TADALAFIL ABC jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:
• operacji miednicy
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL ABC i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL ABC i skontaktuj się z lekarzem.
TADALAFIL ABC nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
TADALAFIL ABC nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TADALAFIL ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj TADALAFIL ABC, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TADALAFIL ABC lub sam TADALAFIL ABC może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz już:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty)
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

TADALAFIL ABC i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania TADALAFIL ABC i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
TADALAFIL ABC zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TADALAFIL ABC zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TADALAFIL ABC

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki TADALAFIL ABC przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn.
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć TADALAFIL ABC, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%) ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej reakcji na TADALAFIL ABC. Ta dawka będzie podawana w formie tabletki 2,5 mg.
Nie zażywaj TADALAFIL ABC więcej niż raz dziennie.
Dzienna dawka TADALAFIL ABC może być korzystna dla mężczyzn, którzy planują mieć aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy stosowany jest raz dziennie, TADALAFIL ABC pozwala na osiągnięcie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego w dowolnym momencie doby w ciągu 24 godzin. Ważne jest, aby pamiętać, że TADALAFIL ABC nie działa bez bodźca seksualnego.
Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne tak, jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
NIE zażywaj TADALAFIL ABC więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej TADALAFIL ABC niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć TADALAFIL ABC
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę. Nie możesz zażywać TADALAFIL ABC więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu TADALAFIL ABC (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka). Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste (obserwowane u 1–10 chorych na 100)

• ból głowy
• ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• kongescja nosa
• zaburzenia trawienne

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 chorych na 1000)

• zawroty głowy
• ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), refluks
• zamazane widzenie, uczucie ciężkości w oczach
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach Strona 9 z 21
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 chorych na 10 000)

• omdlenie
• drgawki i tymczasowa utrata pamięci
• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry)
• krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących TADALAFIL ABC zgłaszano zawał serca i udar. Większość tych osób miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących TADALAFIL ABC. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, duszność bolesną, zawał serca i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane „zawroty głowy” zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących TADALAFIL ABC. „Biegunka” była zgłaszana częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących TADALAFIL ABC.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TADALAFIL ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie „Wyd. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TADALAFIL ABC

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: Tabletka: laktoza monohydrat (zobacz koniec punktu 2), sodowa sól kroskarbomeru, hydroksypropylolceluloza, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu, povidon (K-25), bezwodny krzemionka koloidalna Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółte tlenki żelaza (E172)

Strona 10 z 21
Opis wyglądu TADALAFIL ABC i zawartości opakowania
TADALAFIL ABC 5 mg to żółta do jasnożółtej, okrągła tabletka z zaokrąglonym brzegiem, z wybitym kodem '337' po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
TADALAFIL ABC 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
Strona 11 z 21

Ulotka: informacje dla użytkownika

TADALAFIL ABC 10 mg tabletki powlekane filmem

Tadalafil
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TADALAFIL ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL ABC
3. Jak stosować TADALAFIL ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TADALAFIL ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TADALAFIL ABC i do czego służy

TADALAFIL ABC zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
TADALAFIL ABC 10 mg to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do odbycia stosunku płciowego. TADALAFIL ABC wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Pod wpływem pobudzenia seksualnego TADALAFIL ABC pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w penisie, umożliwiając napływ krwi do jego wnętrza. Skutkiem tego jest poprawa funkcji erekcji. TADALAFIL ABC nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by wiedzieć, że TADALAFIL ABC w leczeniu zaburzeń erekcji nie wywiera działania bez pobudzenia seksualnego. Pana i jego partnerka należy zaangażować w pieszczoty wstępne, tak jakby to miało miejsce, gdyby nie stosował leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL ABC

Nie przyjmuj TADALAFIL ABC, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że TADALAFIL ABC nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• w przeszłości doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego zapalenia nerwu wzrokowego (NAION), stanu zwanego potocznie „udarem oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak TADALAFIL ABC, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TADALAFIL ABC.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• cierpisz na szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• cierpisz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• masz ciężki problem z wątrobą.
• masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy TADALAFIL ABC jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczarków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL ABC i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL ABC i skontaktuj się z lekarzem.
TADALAFIL ABC nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
TADALAFIL ABC nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TADALAFIL ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj TADALAFIL ABC, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TADALAFIL ABC lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu związanymi z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.

• riociguat (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego).

• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).

• inne leki, takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne terapie stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

TADALAFIL ABC i napoje oraz alkohol
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania TADALAFIL ABC i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na działanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
TADALAFIL ABC zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TADALAFIL ABC zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TADALAFIL ABC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki TADALAFIL ABC przeznaczone są do stosowania doustnego i tylko dla mężczyzn.
Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki TADALAFIL ABC przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletkę TADALAFIL ABC można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
TADALAFIL ABC może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować TADALAFIL ABC więcej niż jeden raz na dobę. TADALAFIL ABC 10 mg i 20 mg wskazane jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, by pamiętać, że TADALAFIL ABC nie działa bez pobudzenia seksualnego.
Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przytulanie i pieszczoty tak, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć TADALAFIL ABC, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyłeś więcej TADALAFIL ABC niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Może dojść do wystąpienia działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Strona 14 z 21
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość: nieczęsta).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość: nieczęsta).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu TADALAFIL ABC (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość: rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy
• ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• zaburzenia trawienne

Nieczeście (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1 000)

• zawroty głowy
• ból żołądka, uczucie niedoboru, mdłości (wymioty), refluks
• zamazane widzenie, uczucie ciężkości w oczach
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• kołatanie serca, przyspieszone tętno
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenia
• drgawki i tymczasowa utrata pamięci
• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze)
• krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn stosujących TADALAFIL ABC zgłaszano zawał serca i udar mózgu. Większość tych pacjentów miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko opisywano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn stosujących TADALAFIL ABC. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane „zawroty głowy” zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia
Strona 15 z 21
stosujących TADALAFIL ABC. „Biegunka” była zgłaszana częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia stosujących TADALAFIL ABC.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TADALAFIL ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii po napisem „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TADALAFIL ABC

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: Tabletka: laktoza monohydrat (zobacz koniec punktu 2), sodowa croscarmellosa, hydroksypropylceluloza, sodu laurylosulfan, stearynian magnezu, povidon (K-25), bezwodny krzemionka koloidalna Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółte tlenki żelaza (E172)

Opis wyglądu TADALAFIL ABC i zawartości opakowania
TADALAFIL ABC 10 mg to żółto-jasnożółta tabletka o kształcie okrągłym z zaokrąglonym brzegiem, z wybitym oznaczeniem „338” po jednej stronie i gładka po drugiej.
TADALAFIL ABC 10 mg jest dostępny w blistrach zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
Strona 16 z 21

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

TADALAFIL ABC 20 mg tabletki powlekane

Tadalafil
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest TADALAFIL ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL ABC
3. Jak stosować TADALAFIL ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TADALAFIL ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TADALAFIL ABC i do czego służy

TADALAFIL ABC zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
TADALAFIL ABC 20 mg to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną.
Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. TADALAFIL ABC wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego TADALAFIL ABC pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem tego jest poprawa funkcji erektilnej. TADALAFIL ABC nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej.
Ważne jest, by wiedzieć, że TADALAFIL ABC w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie wywiera działania, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erektilną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL ABC

Nie zażywaj TADALAFIL ABC, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że TADALAFIL ABC nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Strona 17 z 21
• wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego przedniego niedokrwieniowego zapalenia nerwu wzrokowego (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak TADALAFIL ABC, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TADALAFIL ABC.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek powiadom lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakąkolwiek wadę budowy penisa.
• masz ciężkie schorzenie wątroby.
• masz ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy TADALAFIL ABC jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której doszło do przecięcia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL ABC i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli dojdzie do nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL ABC i skontaktuj się z lekarzem.
TADALAFIL ABC nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
TADALAFIL ABC nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i TADALAFIL ABC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zażywaj TADALAFIL ABC, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TADALAFIL ABC lub sam TADALAFIL ABC może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub zaburzeń oddawania moczu związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leków przeciwdrgawkowych). Strona 18 z 21
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

TADALAFIL ABC z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania TADALAFIL ABC i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
TADALAFIL ABC zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TADALAFIL ABC zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować TADALAFIL ABC

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki TADALAFIL ABC przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn.
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże lekarz przepisał Ci dawkę jednej tabletki 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę TADALAFIL ABC można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
TADALAFIL ABC może pozostać skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy zażywać TADALAFIL ABC więcej niż raz na dobę. TADALAFIL ABC 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że TADALAFIL ABC nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach wstępnych, tak jakbyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć TADALAFIL ABC, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej TADALAFIL ABC niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość: nieczęsta).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość: nieczęsta).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu TADALAFIL ABC (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość: rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy
• ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg
• rumień twarzy
• zatkany nos
• zaburzenia trawienne

Nieczeście (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy
• ból żołądka, uczucie niedowolności, niedowolność (wymioty), refluks
• zamazane widzenie, uczucie ciężkości w oczach
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenie
• drgawki i przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się. Rzadko u mężczyzn stosujących TADALAFIL ABC zgłaszano zawał serca i udar mózgu. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.

Zgłoszono rzadkie przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn stosujących TADALAFIL ABC. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne tętno, anginę dudniącą i nagłą śmierć sercową. Działanie niepożądane „zawroty głowy” zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących TADALAFIL ABC. „Biegunkę” zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących TADALAFIL ABC.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można bardziej skutecznie przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TADALAFIL ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TADALAFIL ABC

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: Tabletka: laktoza monohydrat (zobacz koniec punktu 2), skrośbomerłosodowa, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, povidon (K-25), bezwodny krzemionka koloidalna Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółte tlenki żelaza (E172)

Opis wyglądu TADALAFIL ABC i zawartości opakowania
TADALAFIL ABC 20 mg to żółto-jasnożółta tabletka o okrągłym kształcie z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem 'L339' po jednej stronie i gładka po drugiej.
TADALAFIL ABC 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4 lub 8 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
Strona 21 z 21