Tadalafilo ABC: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

TADALAFIL ABC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es TADALAFIL ABC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL ABC
Cómo tomar TADALAFIL ABC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TADALAFIL ABC
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TADALAFIL ABC y para qué se utiliza

TADALAFIL ABC contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
TADALAFIL ABC 2,5 mg es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta
afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una
relación sexual. TADALAFIL ABC ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener
una erección adecuada para una relación sexual.
Tras la estimulación sexual, TADALAFIL ABC ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo
el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. TADALAFIL ABC no le
resultará útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABC para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si
no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían
si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL ABC

No tome TADALAFIL ABC si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que TADALAFIL ABC aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
tiene la presión arterial baja o tiene la presión arterial alta no controlada. Página 1 de 21
ha tenido pérdida de la vista en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como TADALAFIL ABC, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
alguna deformidad del pene.
un problema grave del hígado.
un problema grave de los riñones.

No se sabe si TADALAFIL ABC es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

cirugía pélvica
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de TADALAFIL ABC y contacte con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de TADALAFIL ABC y contacte con su médico de forma urgente.
TADALAFIL ABC no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
TADALAFIL ABC no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TADALAFIL ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome TADALAFIL ABC si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por TADALAFIL ABC o bien pueden influir en la forma en que TADALAFIL ABC actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
riociguat (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar).
un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).

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la rifampicina, la eritromicina, la claritromicina o el itraconazol.
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

TADALAFIL ABC con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que TADALAFIL ABC actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
TADALAFIL ABC contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TADALAFIL ABC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar TADALAFIL ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de TADALAFIL ABC son para uso oral y solo para hombres.
Trague la tableta entera con un poco de agua.
Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede reducirle momentáneamente la presión arterial.
Si ha tomado o tiene intención de tomar TADALAFIL ABC, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas
(nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al
ponerse de pie.
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la
misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a TADALAFIL ABC.
Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome TADALAFIL ABC más de una vez al día.
La administración diaria de TADALAFIL ABC puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad
sexual dos o más veces por semana.
Cuando se toma una vez al día, TADALAFIL ABC le permite tener una erección, si hay estimulación sexual,
en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas.
Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABC no surte efecto si no existe estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera
tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.
Si toma más TADALAFIL ABC del que debe
Contacte a su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar TADALAFIL ABC
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Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada. No debe tomar TADALAFIL ABC más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente).
dolor torácico: no utilice nitratos, sino que busque atención médica inmediata (frecuencia poco frecuente).
priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de TADALAFIL ABC (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza
dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas
sofocos en la cara
congestión nasal
trastornos digestivos

Poco frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareos
dolor de estómago, sensación de malestar, malestar general (vómitos), reflujo
visión borrosa, molestias oculares
dificultad para respirar
presencia de sangre en la orina
erección prolongada, palpitaciones, taquicardia
presión arterial alta, presión arterial baja
sangrado nasal
zumbidos en los oídos
hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayos
convulsiones y pérdida transitoria de la memoria
hinchazón de los párpados, ojos rojos
disminución repentina o pérdida de la audición
urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel)
sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

En raras ocasiones, en hombres que toman TADALAFIL ABC, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La
mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Raramente se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos
han sido notificados en hombres que toman TADALAFIL ABC. Estos incluyen:

migraña Página 4 de 21
hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves
algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos
latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.

El efecto adverso "mareos" se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman TADALAFIL ABC. La "diarrea" se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman TADALAFIL ABC.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Notificar los efectos adversos puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TADALAFIL ABC

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafil.
Los demás componentes son: Comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra. Recubrimiento film: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de TADALAFIL ABC y contenido del envase
TADALAFIL ABC 2,5 mg es un comprimido recubierto de color amarillo-amarillo claro, de forma redonda y borde biselado, con la inscripción '336' grabada en un lado y liso en el otro.
TADALAFIL ABC 2,5 mg se presenta en blísteres con envase de 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmacéuticos S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Productor
ABC Farmacéuticos S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
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Folleto informativo: información para el usuario

TADALAFIL ABC 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
“Medicamento equivalente”
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TADALAFIL ABC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL ABC
Cómo tomar TADALAFIL ABC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TADALAFIL ABC
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TADALAFIL ABC y para qué se utiliza

TADALAFIL ABC contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
TADALAFIL ABC 5 mg es un tratamiento para hombres con:

Disfunción eréctil: esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. TADALAFIL ABC ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, TADALAFIL ABC ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función eréctil. TADALAFIL ABC no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABC, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta condición se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y mayor frecuencia para orinar, incluso durante la noche. TADALAFIL ABC mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. TADALAFIL ABC ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL ABC

No tome TADALAFIL ABC si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Página 6 de 21

Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que TADALAFIL ABC aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.

tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.
ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “ictus del ojo”.
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como TADALAFIL ABC, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TADALAFIL ABC.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará controles para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con TADALAFIL ABC por hiperplasia prostática benigna. TADALAFIL ABC no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
cualquier deformidad del pene.
un problema grave en el hígado.
un problema grave en los riñones. No se sabe si TADALAFIL ABC es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:
cirugía pélvica
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han cortado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de TADALAFIL ABC y contacte con su médico sin demora.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de TADALAFIL ABC y contacte con su médico sin demora.
TADALAFIL ABC no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
TADALAFIL ABC no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TADALAFIL ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome TADALAFIL ABC si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por TADALAFIL ABC o bien pueden influir en la forma en que TADALAFIL ABC actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
riociguat (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar).
un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
medicamentos como los comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

TADALAFIL ABC con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que TADALAFIL ABC actúa y debe consumirse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
TADALAFIL ABC contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TADALAFIL ABC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TADALAFIL ABC

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la
misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta al TADALAFIL
ABC. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome TADALAFIL ABC más de una vez al día.
La administración diaria de TADALAFIL ABC puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad
sexual dos o más veces por semana.
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Cuando se toma una vez al día, TADALAFIL ABC le permite tener una erección si existe estimulación
sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. Es importante tener en cuenta que
TADALAFIL ABC no actúa en ausencia de estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un
medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis seguirá siendo una tableta de 5 mg que
se toma una vez al día.
NO tome TADALAFIL ABC más de una vez al día.

Si toma más TADALAFIL ABC del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el
apartado 4.

Si olvida tomar TADALAFIL ABC
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada. No debe tomar TADALAFIL ABC más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
ayuda médica inmediatamente:

reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
dolor en el pecho: no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediata (frecuencia no común).
priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de TADALAFIL ABC (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico.
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara). Se han notificado otros efectos adversos:

Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza
dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas
sofocos en la cara
congestión nasal
trastornos digestivos

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareo
dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo
visión borrosa, molestias oculares
dificultad respiratoria
presencia de sangre en la orina
erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido
presión arterial alta, presión arterial baja
sangrado nasal
zumbidos en los oídos Página 9 de 21
hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayo
convulsiones y pérdida transitoria de la memoria
hinchazón de los párpados, ojos rojos
disminución repentina o pérdida de la audición
urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel)
sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman TADALAFIL ABC, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos se han notificado en hombres que toman TADALAFIL ABC. Estos incluyen:

migraña
hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso «mareo» se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman TADALAFIL ABC. «Diarrea» se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman TADALAFIL ABC.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TADALAFIL ABC

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafil.
Los demás componentes son: Comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra. Recubrimiento film: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172)

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Descripción del aspecto de TADALAFIL ABC y contenido del envase
TADALAFIL ABC 5 mg es un comprimido recubierto de color amarillo a amarillo claro, de forma redonda y borde biselado, con la inscripción '337' grabada en un lado y liso en el otro lado.
TADALAFIL ABC 5 mg está disponible en blísteres en envases de 14 y 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmacéuticos S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Productor
ABC Farmacéuticos S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
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Folleto informativo: información para el usuario

TADALAFIL ABC 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
“Medicamento equivalente”
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TADALAFIL ABC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL ABC
Cómo tomar TADALAFIL ABC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TADALAFIL ABC
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TADALAFIL ABC y para qué se utiliza

TADALAFIL ABC contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
TADALAFIL ABC 10 mg es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta
afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una
relación sexual. TADALAFIL ABC ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener
una erección adecuada para una relación sexual.
Tras la estimulación sexual, TADALAFIL ABC ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo
el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. TADALAFIL ABC no le será útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABC para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si
no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían
si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL ABC

No tome TADALAFIL ABC si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que TADALAFIL ABC aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
tiene la presión sanguínea baja o tiene la presión sanguínea alta no controlada. Página 12 de 21
ha tenido anteriormente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como TADALAFIL ABC, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TADALAFIL ABC.
Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad
cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
alguna deformidad del pene.
un problema grave del hígado.
un problema grave de los riñones.

No se sabe si TADALAFIL ABC es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

cirugía pélvica
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de TADALAFIL ABC y
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución
o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de TADALAFIL ABC y póngase en contacto inmediatamente con su
médico.
TADALAFIL ABC no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
TADALAFIL ABC no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TADALAFIL ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome TADALAFIL ABC si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por TADALAFIL ABC o bien pueden influir en la forma en que
TADALAFIL ABC actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea.
riociguat (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar).
un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.

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fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

TADALAFIL ABC con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede influir en
la forma en que TADALAFIL ABC actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener
más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se
ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente
cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
TADALAFIL ABC contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este
medicamento.
TADALAFIL ABC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar TADALAFIL ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de TADALAFIL ABC son para uso oral y solo para hombres.
Trague la tableta entera con un poco de agua.
Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta
dosificación resulta demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg. Las tabletas de TADALAFIL ABC
son para uso oral.
Puede tomar la tableta de TADALAFIL ABC al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
TADALAFIL ABC puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome TADALAFIL ABC más de una vez al día. TADALAFIL ABC 10 mg y 20 mg está indicado para
usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABC no produce efecto si no existe estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un
medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para lograr una erección y puede
causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar
TADALAFIL ABC, evite el consumo excesivo de bebidas
alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de
mareos al ponerse de pie.
Si toma más TADALAFIL ABC del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica inmediata:

reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente).
dolor torácico: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia poco frecuente).
priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de TADALAFIL ABC (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza
dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas
sofocos en la cara
congestión nasal
trastornos digestivos

Poco frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareos
dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo
visión borrosa, molestias oculares
dificultad respiratoria
presencia de sangre en la orina
erección prolongada
palpitaciones, latido cardíaco acelerado
presión arterial alta, presión arterial baja
sangrado nasal
zumbidos en los oídos
hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayos
convulsiones y pérdida de memoria transitoria
hinchazón de los párpados, ojos rojos
disminución repentina o pérdida de la audición
urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel)
sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman TADALAFIL ABC, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La
mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos
se han notificado en hombres que toman TADALAFIL ABC. Estos incluyen:

migraña
hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso "mareos" se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años
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que toman TADALAFIL ABC. "Diarrea" se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman TADALAFIL ABC.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TADALAFIL ABC

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafil.
Los demás componentes son: Comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra. Recubrimiento film: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de TADALAFIL ABC y contenido del envase
TADALAFIL ABC 10 mg es un comprimido recubierto de color amarillo-amarillo claro, de forma redonda y borde biselado, con la inscripción '338' grabada en un lado y liso en el otro lado.
TADALAFIL ABC 10 mg está disponible en blísteres de 4 comprimidos.

Folleto informativo: información para el usuario

TADALAFIL ABC 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
“Medicamento equivalente”
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TADALAFIL ABC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL ABC
Cómo tomar TADALAFIL ABC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TADALAFIL ABC
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TADALAFIL ABC y para qué se utiliza

TADALAFIL ABC contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
TADALAFIL ABC 20 mg es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta
afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una
relación sexual. TADALAFIL ABC ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener
una erección adecuada para una relación sexual.
Tras la estimulación sexual, TADALAFIL ABC ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo
el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. TADALAFIL ABC no le
resultará útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABC, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto si
no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicar tiempo a las caricias previas, tal como lo harían
si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL ABC

No tome TADALAFIL ABC si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que TADALAFIL ABC aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada. Página 17 de 21
ha tenido pérdida de la vista en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “accidente cerebrovascular del ojo”.
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como TADALAFIL ABC, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
tiene mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
tiene leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
tiene alguna deformidad del pene.
padece una enfermedad grave del hígado.
padece una enfermedad grave de los riñones.

No se sabe si TADALAFIL ABC es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

cirugía pélvica
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los haces neurovasculares).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda la toma de TADALAFIL ABC y contacte inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de TADALAFIL ABC y contacte inmediatamente con su médico.
TADALAFIL ABC no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
TADALAFIL ABC no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TADALAFIL ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome TADALAFIL ABC si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por TADALAFIL ABC o bien pueden influir en la forma en que TADALAFIL ABC actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
riociguat (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar).
un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes). Página 18 de 21
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

TADALAFIL ABC con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que TADALAFIL ABC actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
TADALAFIL ABC contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TADALAFIL ABC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TADALAFIL ABC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de TADALAFIL ABC son para uso oral y solo para hombres.
Trague la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha recetado una
dosis de una tableta de 20 mg porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es
demasiado baja.
Puede tomar la tableta de TADALAFIL ABC al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
TADALAFIL ABC puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome TADALAFIL ABC más de una vez al día. TADALAFIL ABC 10 mg y 20 mg está indicado para
utilizarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda su uso continuo diario.
Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABC no surte efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su
pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para
la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para lograr una erección y puede
causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o piensa tomar TADALAFIL ABC, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si toma más TADALAFIL ABC del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Página 19 de 21
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de TADALAFIL ABC (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza
dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas
sofocos en la cara
congestión nasal
trastornos digestivos

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareos
dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo
visión borrosa, molestias oculares
dificultad para respirar
presencia de sangre en la orina
erección prolongada, palpitaciones, latido cardiaco acelerado
presión arterial alta, presión arterial baja
sangrado nasal
zumbidos en los oídos
hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayo
convulsiones y pérdida transitoria de la memoria
hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos
disminución repentina o pérdida de la audición
urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel)
sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor. Rara vez, en hombres que toman TADALAFIL ABC, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.

Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en un ojo o en ambos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman TADALAFIL ABC. Estos incluyen:

migraña
hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardiaco irregular, angina e infarto cardiaco súbito. El efecto adverso «mareos» se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman TADALAFIL ABC. «Diarrea» se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman TADALAFIL ABC.

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Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TADALAFIL ABC

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
Los demás componentes son: Comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra. Revestimiento filmogénico: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de TADALAFIL ABC y contenido del envase
TADALAFIL ABC 20 mg es un comprimido recubierto de color amarillo-amarillo claro, de forma redonda y con bordes biselados, con la inscripción 'L339' grabada en una cara y liso en la otra.
TADALAFIL ABC 20 mg está disponible en blísteres con envases de 2, 4 y 8 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Fabricante
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 – 10015 Loca San Bernardo – Ivrea (TO)
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