Інструкція: інформація для пацієнта

Тізагелан 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

тізанідин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тізагелан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тізагелану
Як застосовувати Тізагелан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тізагелан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тізагелан і для чого його застосовують

Тізагелан належить до групи лікарських засобів, які називаються розслаблювальними засобами скелетної мускулатури.
Тізагелан може бути призначений лікарем для лікування м’язових судом, спричинених деякими захворюваннями хребта або внаслідок хірургічного втручання на опорно-руховому апараті (наприклад, хребці або тазостегновий суглоб).
Тізагелан також може бути призначений для лікування м’язових судом, що виникли внаслідок розладів нервової системи, таких як розсіяний склероз або після інсульту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тізагелану

Не приймайте Тізагелан

якщо ви маєте алергію на тізанідину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас тяжко уражена функція печінки;
якщо ви приймаєте певні ліки, що містять флувоксамін (для лікування депресії) або ципрофлоксацин (антибіотик) (див. також «Інші лікарські засоби та Тізагелан»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тізагелану:

якщо у вас тяжке захворювання нирок. Може знадобитися нижча доза;
якщо у вас захворювання серця, наприклад, ішемічна хвороба серця;
якщо у вас проблеми з печінкою. Можливо, лікар регулярно буде перевіряти рівень печінкових ферментів, особливо при прийомі високих доз. Припиніть прийом Тізагелану, якщо шкіра або білки очей пожовтіли («жовтяниця»), або якщо з’явилися незрозуміле нудота, відсутність апетиту або слабкість, і негайно повідомте лікареві;
якщо у вас проблеми з нирками.

Діти та підлітки
Тізагелан не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки досвід застосування тізанідини у цій групі пацієнтів обмежений.

Інші лікарські засоби та Тізагелан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Тізагелан не можна приймати одночасно з флувоксаміном (для лікування депресії) або ципрофлоксацином (антибіотик) (див. «Не приймайте Тізагелан»).
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

будь-який лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон, мексилетин, пропафенон або верапаміл;
циметидин або фамотидин (від розладу шлунку та шлункової виразки);
деякі антибіотики, такі як рифампіцин або так звані «фторхінолони» (наприклад, еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин);
рофекоксиб — знеболювальний засіб;
ацикловір — противірусний препарат;
оральні контрацептиви. Можливо, ви будете реагувати на нижчу дозу Тізагелану, якщо приймаєте контрацептиви;
тиклопідин (для профілактики утворення тромбів);
будь-який лікарський засіб для лікування високого тиску, включаючи діуретики;
бета-блокатори, наприклад, атенолол, пропранолол;
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
будь-які седативні засоби (засоби для сну або від тривоги);
будь-які інші ліки, які при одночасному прийомі з тізанідином можуть впливати на серцевий ритм. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Тізагелан, їжа, напої та алкоголі
Тізагелан можна приймати з їжею або без неї.
Не приймайте Тізагелан з алкоголем, оскільки це може посилити седативний ефект тізанідини.

Тізагелан та куріння сигарет
Куріння сигарет може зменшувати дію тізанідини.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендується приймати Тізагелан під час вагітності або годування груддю, оскільки вплив Тізагелану на вагітність, плід або новонародженого не відомий. Лікар вирішить, чи слід вам приймати Тізагелан.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тізагелан може викликати сонливість та запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Тізагелан містить сахарозу та лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тізагелан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При м’язових спазмах скелетного походження після хірургічних втручань та захворювань хребта
Рекомендована доза для дорослих — 2–4 мг 3 рази на добу.
У важких випадках може знадобитися додаткова доза 2–4 мг. Цю додаткову дозу слід приймати пізно ввечері.
При м’язових спазмах, спричинених розладами нервової системи
Початкова звичайна доза для дорослих — 2 мг 3 рази на добу.
Надалі дозу можна поступово збільшувати до 12–24 мг, розділених на 3–4 однакові прийоми на добу.
Максимальна добова доза — 36 мг.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Тізагелан не повинен застосовуватися дітьми, оскільки досвід його застосування у дітей недостатньо вивчений.
Літні пацієнти (65 років і старше)
Досвід застосування Тізагелану у літніх людей обмежений. Крім того, у літніх пацієнтів функція нирок може бути порушена. Тому Тізагелан слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.
Як застосовувати Тізагелан
Тізагелан призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Тізагелан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам здається, що дія Тізагелану надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли Тізагелан у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто багато таблеток або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула одну із таблеток, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або до лікаря.
Передозування може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, уповільнення або порушення серцевого ритму, запаморочення, звуження зіниць, утруднення дихання, кому, н restlessness або сонливість.
Якщо ви забули прийняти Тізагелан
Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, прийміть звичайну кількість таблеток у наступний прийом. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тізагеланом
Не припиняйте прийом Тізагелану без поради лікаря. Лікування Тізагеланом слід припиняти поступово, особливо якщо ви приймали високі дози, якщо тільки лікар не сказав вам інше. Раптове припинення лікування може спричинити такі наслідки, як підвищення частоти серцевих скорочень та підвищення артеріального тиску.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При низьких дозах, таких як рекомендовані для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти зазвичай є незначними та тимчасовими.
При вищих дозах, рекомендованих для лікування спастичності, побічні ефекти виникають частіше та вираженіші, але рідко бувають настільки серйозними, щоб довелося припиняти лікування.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Утруднення заснути або заснути
Сухість у роті, розлади шлунково-кишкового тракту
М’язова слабкість

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Сонливість, оціпеніння, запаморочення, втому
Повільне або прискорене серцебиття
Низький або знижений артеріальний тиск
Нудота

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Інфекції, закладеність або виділення з носа, інфекції горла
Алергічні реакції: о Сироподібні висипання о Серйозна та небезпечна для життя алергічна реакція, що вимагає негайної медичної допомоги. Реакція може включати надмірно низький артеріальний тиск, набряк горла, утруднення дихання та втрату свідомості.
Заплутаність, нервозність, галюцинації (бачити і/або чути те, чого немає)
Головний біль
Утруднення контролювати рухи, непрохідні м’язові рухи, труднощі з мовою
Непритомність
Відчуття оберту (запаморочення)
Утруднення фокусування зору, розмите зору
Нерегулярний серцевий ритм
Блювота, біль у животі, запор
Ураження або недостатність печінки
Свербіж, висип, інфекція шкіри
Інфекція сечовивідних шляхів
Незвично часте виділення відносно невеликих об’ємів сечі
Втрата апетиту
Відчуття слабкості, синдром відміни, стан, схожий на грип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тізагелан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тізагелан

Діюча речовина: тізанідин. Кожна таблетка містить 2 мг тізанідину (у вигляді 2,29 мг тізанідину хлориду) / 4 мг тізанідину (у вигляді 4,57 мг тізанідину хлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелювання крохмаль (кукурудзяний), макрогол 4000, стеаринова кислота, сахароза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тізагелану та вміст упаковки
Таблетки Тізагелан 2 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого або жовтуватого кольору з рисками поділу з одного боку та діаметром приблизно 8 мм.
Таблетки Тізагелан 4 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого або жовтуватого кольору з рисками поділу з одного боку та діаметром приблизно 8 мм.
Тізагелан доступний у блистерах із ПВХ/ПВдХ/ПВХ-алюміній, які містять 10, 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія
Ліцензіат на продаж:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Tizagelan 2 mg tablets
Tizagelan 4 mg tablets
Австрія: Tizagelan 2 mg Tabletten
Tizagelan 4 mg Tabletten
Фінляндія: Tizagelan 2 mg tabletit
Tizagelan 4 mg tabletit
Угорщина: Tizagelan 2 mg tabletta
Tizagelan 4 mg tabletta
Італія, Польща: Tizagelan