Ulubek informacyjny: informacja dla pacjenta

Tizagelan 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

tizanidyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tizagelan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tizagelan
Jak stosować Tizagelan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tizagelan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tizagelan i do czego służy

Tizagelan należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami mięśni szkieletowych.
Lekarz może przepisać Tizagelan na skurcze mięśni spowodowane pewnymi schorzeniami kręgosłupa lub jako wynik zabiegu chirurgicznego na układzie mięśniowo-szkieletowym (np. na kręgosłupie lub stawie biodrowym).
Tizagelan może również zostać przepisany na skurcze mięśni będące skutkiem zaburzeń układu nerwowego, takich jak stwardnienie rozsiane lub po udarze mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tizagelan

Nie przyjmuj Tizagelan

jeśli jesteś uczulony na tizanidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona,
jeśli przyjmujesz pewne leki zawierające fluwoksaminę (do leczenia depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) (zobacz również „Inne leki i Tizagelan”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tizagelan, jeśli:

masz ciężką chorobę nerek. Może być konieczne zastosowanie niższej dawki,
masz choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca,
masz problemy wątrobowe. Lekarz może regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, zwłaszcza przy przyjmowaniu wyższych dawek. Natychmiast przerwij przyjmowanie Tizagelan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoja skóra lub białka oczu stają się żółte („żółtaczka”), lub jeśli pojawią się niewyjaśnione nudności, brak apetytu lub zmęczenie,
masz problemy nerkowe.

Dzieci i młodzież
Tizagelan nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ doświadczenie z zastosowaniem tizanidyny u tej grupy pacjentów jest ograniczone.

Inne leki i Tizagelan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Tizagelan jednocześnie z fluwoksaminą (do leczenia depresji) lub cyprofloksacyną (antybiotyk) (zobacz „Nie przyjmuj Tizagelan”).
Zgłoś lekarzowi lub farmaceucie, zwłaszcza jeśli przyjmujesz:

dowolny lek na nieprawidłowy rytm serca, np. amiodaron, mexyletynę, propafenon lub werapamil,
cymetydynę lub famotydynę (na niestrawność i wrzody żołądka),
niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub tzw. fluorochinolony (np. enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna),
rofekoksib – lek przeciwbólowy,
acyklowir – lek przeciwwirusowy,
tabletkę antykoncepcyjną. Możesz być bardziej wrażliwy na niższą dawkę Tizagelan, jeśli przyjmujesz tabletkę,
tiklopidynę (do zapobiegania krzepnięciu krwi),
dowolny lek na nadciśnienie, w tym diuretyki,
beta-blokery, np. atenolol, propranolol,
digoksynę (stosowaną w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca),
dowolny środek uspokajający (środki nasenne lub leki na lęk),
dowolny inny lek, który w połączeniu z tizanidyną może wpływać na rytm serca. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tizagelan, pokarmy, napoje i alkohol
Tizagelan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Nie przyjmuj Tizagelan z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające tizanidyny.

Tizagelan i palenie papierosów
Dym papierosowy może osłabić działanie tizanidyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania Tizagelan w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ skutki działania Tizagelan na ciążę, płód lub noworodka nie są znane. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tizagelan może powodować senność i zawroty głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Tizagelan zawiera sacharozę i laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tizagelan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przy skurczach mięśni szkieletowych po zabiegach chirurgicznych i zaburzeniach kręgosłupa
Zalecana dawka dla dorosłych to 2–4 mg trzy razy dziennie.
W cięższych przypadkach może być konieczna dodatkowa dawka 2–4 mg. Ostatnią dawkę należy przyjąć późnym wieczorem.
Przy skurczach mięśni spowodowanych zaburzeniami układu nerwowego
Zwykła dawka początkowa dla dorosłych to 2 mg trzy razy dziennie.
Następnie dawkowanie może być stopniowo zwiększane aż do 12–24 mg dziennie, podzielonych na 3–4 równe dawki.
Maksymalna dzienna dawka to 36 mg.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków do 18. roku życia
Tizagelan nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ doświadczenie w stosowaniu u tej grupy wiekowej jest niewystarczające.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Doświadczenie w stosowaniu Tizagelanu u osób starszych jest ograniczone. Ponadto u osób starszych może występować zaburzona funkcja nerek. Dlatego Tizagelan należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Jak stosować Tizagelan
Tizagelan przeznaczony jest do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Tizagelan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Tizagelanu jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Tizagelanu niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną z tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub lekarzem.
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, zwolnione lub nieregularne tętno, zawroty głowy, zwężone źrenice, trudności w oddychaniu, śpiączkę, niepokój lub senność.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tizagelan
Jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej tabletek, upewnij się, że przyjmiesz tylko zwykłą liczbę tabletek w czasie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tizagelanem
Nie przerywaj stosowania Tizagelanu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leczenie Tizagelanem należy przerywać stopniowo, szczególnie jeśli przyjmowano wysoką dawkę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty takie jak zwiększenie częstości akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W dawkach niskich, takich jak zalecane w celu złagodzenia bolesnych skurczów mięśni, działania
niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające.
W wyższych dawkach, zalecanych w leczeniu stwardnienia, działania niepożądane występują
częściej i są bardziej nasilone, ale rzadko są one tak poważne, by trzeba było przerwać leczenie.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Trudności ze snem lub zasypianiem
Suchość w ustach, zaburzenia przewodu pokarmowego
Osłabienie mięśni

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Senność, odrętwienie, zawroty głowy, zmęczenie
Powolne lub szybkie bicie serca
Obniżone ciśnienie krwi
Nudności

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Infekcje, zatkany lub ciekliwy nos, infekcje gardła
Reakcje alergiczne: o Pokrzywka o Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego. Reakcja może obejmować bardzo niskie ciśnienie krwi, obrzęk gardła, trudności z oddychaniem i utratę przytomności.
Zdezorientowanie, pobudzenie, halucynacje (widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
Ból głowy
Trudności w kontrolowaniu ruchów, mimowolne ruchy mięśni, trudności w mówieniu
Omdlenie
Odczucie wiru (zawroty głowy)
Trudności w skupieniu wzroku, zamazane widzenie
Nieregularne rytm serca
Wymioty, ból brzucha, zaparcia
Zakażenie lub niewydolność wątroby
Swędzenie, wysypka skórna, zakażenie skóry
Zakażenie dróg moczowych
Niezwykle częste oddawanie stosunkowo małych ilości moczu
Utrata apetytu
Odczucie osłabienia, zespół odstawienny, choroba przypominająca grypę

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tizagelan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Tizagelan

Substancją czynną jest tizanidyna. Każda tabletka zawiera 2 mg tizanidyny (jako 2,29 mg chlorowodorku tizanidyny) / 4 mg tizanidyny (jako 4,57 mg chlorowodorku tizanidyny).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana (z kukurydzy), macrogol 4000, kwas stearynowy, sacharoza, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Tizagelan i zawartość opakowania
Tabletki Tizagelan 2 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od białej do żółtawej, z ryflowaną linią po jednej stronie i średnicy około 8 mm.
Tabletki Tizagelan 4 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od białej do żółtawej, z ryflowaną linią po jednej stronie i średnicy około 8 mm.
Tizagelan jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/PVC-aluminium zawierających 10, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tizagelan 2 mg tablets
Tizagelan 4 mg tablets
Austria: Tizagelan 2 mg Tabletten
Tizagelan 4 mg Tabletten
Finlandia: Tizagelan 2 mg tabletit
Tizagelan 4 mg tabletit
Węgry: Tizagelan 2 mg tabletta
Tizagelan 4 mg tabletta
Włochy, Polska: Tizagelan