Folleto informativo: información para el paciente

Tizagelan 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

tizanidina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Tizagelan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tizagelan
Cómo tomar Tizagelan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tizagelan
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tizagelan y para qué se utiliza

Tizagelan pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes del músculo esquelético.
Tizagelan puede ser recetado por el médico para tratar calambres musculares provocados por ciertas afecciones de la columna vertebral o como consecuencia de una intervención quirúrgica en el sistema músculo-esquelético (por ejemplo, en las vértebras o en la articulación de la cadera).
Tizagelan también puede recetarse para calambres musculares derivados de trastornos del sistema nervioso, como la esclerosis múltiple o tras un ictus.

2. Qué debe saber antes de tomar Tizagelan

No tome Tizagelan

si es alérgico a la tizanidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si su función hepática está gravemente afectada.
si está tomando ciertos medicamentos que contienen fluvoxamina (para tratar la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico) (véase también “Otros medicamentos y Tizagelan”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tizagelan,

si tiene una enfermedad renal grave. Puede ser necesaria una dosis más baja.
si tiene problemas cardíacos como enfermedad coronaria.
si tiene problemas hepáticos. Su médico podría necesitar controlarle periódicamente las enzimas hepáticas, especialmente cuando se toman dosis altas. Deje de tomar Tizagelan si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas (“ictericia”), o si desarrolla náuseas inexplicables, anorexia o fatiga, e informe inmediatamente a su médico.
si tiene problemas renales.

Niños y adolescentes
Tizagelan no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque la experiencia con tizanidina en este grupo de pacientes es limitada.
Otros medicamentos y Tizagelan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tizagelan no debe tomarse al mismo tiempo que fluvoxamina (para el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico) (véase “No tome Tizagelan”).
Informe a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando

cualquier medicamento para tratar un ritmo cardíaco anormal, como amiodarona, mexiletina, propafenona o verapamilo.
cimetidina o famotidina (para la indigestión y la úlcera gástrica).
algunos antibióticos, como rifampicina, o los llamados “fluorquinolonas” (como enoxacina, pefloxacina, norfloxacina).
rofecoxib, un analgésico.
aciclovir, un medicamento antiviral.
la píldora anticonceptiva. Podría responder a una dosis más baja de Tizagelan si está tomando anticonceptivos orales.
ticlopidina (para prevenir coágulos sanguíneos).
cualquier medicamento para tratar la hipertensión arterial, incluidos los diuréticos.
betabloqueantes, por ejemplo atenolol, propranolol.
digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva y problemas del ritmo cardíaco).
cualquier sedante (hipnóticos o medicamentos para la ansiedad).
cualquier otro medicamento que, si se toma con tizanidina, podría afectar al ritmo cardíaco. Consulte con su médico o farmacéutico.

Tizagelan con alimentos, bebidas y alcohol
Tizagelan puede tomarse con o sin alimentos.
No tome Tizagelan con alcohol porque podría aumentar el efecto sedante de la tizanidina.
Tizagelan y el humo del tabaco
El humo del tabaco puede disminuir el efecto de la tizanidina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Tizagelan durante el embarazo o la lactancia, ya que los efectos de Tizagelan sobre el embarazo, el feto o el recién nacido no son conocidos. Su médico decidirá si debe tomar Tizagelan.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tizagelan puede causar somnolencia y mareo. Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Tizagelan contiene sacarosa y lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tizagelan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para calambres musculares esqueléticos tras intervenciones quirúrgicas y trastornos de la columna vertebral
La dosis recomendada para adultos es de 2-4 mg tres veces al día.
En casos más graves puede ser necesaria una dosis adicional de 2-4 mg. Esta dosis adicional debe tomarse a última hora de la tarde.
Para calambres musculares debidos a trastornos del sistema nervioso
La dosis inicial habitual para adultos es de 2 mg tres veces al día.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 12-24 mg, divididos en 3-4 tomas diarias iguales.
La dosis máxima diaria es de 36 mg.
Uso en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad
Tizagelan no debe administrarse a niños, ya que la experiencia de uso en niños es insuficiente.
Pacientes mayores (65 años o más)
La experiencia con el uso de Tizagelan en pacientes mayores es limitada. Además, la función renal puede estar disminuida en esta población. Por tanto, Tizagelan debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Cómo tomar Tizagelan
Tizagelan es para uso oral.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Puede tomar Tizagelan con o sin alimentos.
Si tiene la impresión de que el efecto de Tizagelan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más Tizagelan del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas o si cree que un niño ha ingerido alguna de ellas, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico.
La sobredosis puede causar náuseas, vómitos, presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta o anormal, mareo, pupilas pequeñas, dificultad respiratoria, coma, inquietud o somnolencia.
Si olvida tomar Tizagelan
Si olvida tomar una o más tabletas, asegúrese de tomar únicamente el número habitual de tabletas en el momento de la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tizagelan
No deje de tomar Tizagelan a menos que su médico se lo indique. El tratamiento con Tizagelan debe interrumpirse gradualmente, especialmente si ha tomado una dosis alta, salvo que su médico le haya indicado lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como aumento de la frecuencia cardíaca y presión arterial elevada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A las dosis bajas, como las recomendadas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos suelen ser leves y transitorios.
A las dosis más altas, recomendadas para el tratamiento de la espasticidad, los efectos adversos aparecen con mayor frecuencia y de forma más pronunciada, pero rara vez son tan graves como para tener que interrumpir el tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dificultad para dormir o para conciliar el sueño
Boca seca, trastornos gastrointestinales
Debilidad muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Somnolencia, entorpecimiento, mareo, fatiga
Latido cardiaco lento o rápido
Presión sanguínea baja o disminuida
Náuseas

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones, congestión o goteo nasal, infecciones de garganta
Reacciones alérgicas:
o Urticaria
o Reacción alérgica grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato. La reacción puede incluir presión sanguínea extremadamente baja, hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y pérdida de conciencia.
Confusión, nerviosismo, alucinaciones (ver y/o oír cosas que no son reales)
Dolor de cabeza
Dificultad para controlar los movimientos, movimientos musculares involuntarios, dificultad para hablar
Desmayo
Sensación de giro (vértigo)
Dificultad para enfocar la vista, visión borrosa
Ritmos cardíacos anómalos
Vómitos, dolor abdominal, estreñimiento
Infección o insuficiencia hepática
Picor, erupción cutánea, infección de la piel
Infección del tracto urinario
Emisión inusualmente frecuente de cantidades relativamente pequeñas de orina
Pérdida de apetito
Sensación de debilidad, síndrome de abstinencia, enfermedad similar a la gripe

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tizagelan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tizagelan

El principio activo es tizanidina. Cada comprimido contiene 2 mg de tizanidina (como 2,29 mg de clorhidrato de tizanidina) / 4 mg de tizanidina (como 4,57 mg de clorhidrato de tizanidina).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), macrogol 4000, ácido esteárico, sacarosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Tizagelan y contenido del envase
Tizagelan 2 mg comprimidos son comprimidos redondos y biconvexos, de color blanco a amarillento, con una línea de división en un lado y un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Tizagelan 4 mg comprimidos son comprimidos redondos y biconvexos, de color blanco a amarillento, con una línea de división en un lado y un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Tizagelan está disponible en blísteres de PVC/PVdC/PVC-aluminio que contienen 10, 30, 60, 90, 100 o 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Concesionario de venta:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte): Tizagelan 2 mg tablets
Tizagelan 4 mg tablets
Austria: Tizagelan 2 mg Tabletten
Tizagelan 4 mg Tabletten
Finlandia: Tizagelan 2 mg tabletit
Tizagelan 4 mg tabletit
Hungría: Tizagelan 2 mg tabletta
Tizagelan 4 mg tabletta
Italia, Polonia: Tizagelan