Інструкція: інформація для пацієнта

ТІМОД 2,5 мг/мл Очний розчин, розчин, 5 мг/мл Очний розчин, розчин

Тимололу малеат
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ТІМОД і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ТІМОД
Як застосовувати ТІМОД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІМОД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІМОД і для чого він призначений

ТІМОД — це очний засіб, що містить діючу речовину — timololo maleato і належить до групи
лікарських засобів, відомих як бета-блокатори, які діють шляхом зниження тиску всередині
ока.
ТІМОД застосовується для лікування:

Підвищеного тиску в оці (офтальмогіпертензія);
Хронічного відкритокутньового глаукому: підвищення внутрішньоочного тиску виникає через збільшення опору шляхам відтоку рідини;
Афакії (відсутності кришталика, тобто внутрішньої лінзи ока), око з глаукомою;
Вузького іридо-роговицевого кута (ірис/кольорова частина, що оточує зіницю, рогівка/передня частина ока) та епізодів у іншому оці закриття іридо-роговицевого кута, які можуть виникати спонтанно або бути спричинені ліками;
Дитячого глаукому, коли інші терапії недостатньо ефективні.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після закінчення передбаченого строку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТІМОД

Не застосовуйте ТІМОД

якщо Ви маєте алергію на тимолол малеат, інші хімічні речовини, які тісно пов’язані з ним, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання дихальних шляхів (астма, минулі епізоди астми, хронічна обструктивна хвороба легень, тяжка бронхіальна гіперреактивність, алергійний риніт);
якщо маєте неконтрольовану терапією серцеву недостатність;
якщо маєте кардіогенний шок;
якщо маєте порушення в системі провідності серця (атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня) за відсутності кардіостимулятора;
якщо маєте стенокардію Принцметала (незвичайна форма стенокардії, спричинена спазмом коронарних артерій);
якщо маєте порушення в структурі, де виникає серцевий ритм — синусовому вузлі (хвороба синусового вузла, включаючи синусову блокаду);
якщо маєте уповільнений серцевий ритм (брадикардія: менше 45–50 ударів на хвилину);
якщо маєте порушення кровообігу (хвороба Рейно, порушення периферичного кровообігу);
якщо маєте нетретоване феохромоцитому (пухлина, що спричиняє раптове підвищення тиску);
якщо маєте низький артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо маєте порушення рогівки (дистрофії рогівки);
при одночасному застосуванні з флоктафеніном (нестероїдним протизапальним засобом);
при одночасному застосуванні з сультопридом (антипсихотичним засобом).
Зверніть увагу на протипоказання бета-блокаторів загального характеру, тобто тих, що діють на всі органи організму, хоча такі ефекти є рідкісними після офтальмологічного застосування.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ТІМОД.
Очні
Як і при будь-якому лікуванні глаукоми:

регулярно проходьте вимірювання очного тиску та товщини рогівки.

При глаукомі закритого кута Тімод самостійно недостатній для відкриття простору між райдужною оболонкою та рогівкою (ірідо-рогівковий кут). У цьому випадку лікар порадить Вам використовувати також краплі, що звужують зіницю (міотики).
Контактні лінзи
Якщо Ви носите контактні лінзи, існує ризик розвитку непереносимості контактних лінз через зниження виділення сліз, спричинене бета-блокатором.
Уникайте застосування контактних лінз під час лікування ТІМОД.
Серцево-судинні захворювання
Лікар знизить дозу лікарського засобу, якщо Ваш пульс знижується нижче 50–55 ударів на хвилину у спокої, або якщо Ви відчуваєте симптоми, пов’язані з уповільненням серцебиття (брадикардія): відчуття нестачі повітря, запаморочення тощо.
Через ефект зниження швидкості провідності (негативний дромотропний ефект) бета-блокатори повинні застосовуватися з обережністю у хворих із порушеннями провідності серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня, синдром синусового вузла) або низьким артеріальним тиском.
Перед початком лікування лікар має виключити наявність порушень серцевої функції (серцева недостатність). Якщо Ви маєте історію тяжких серцевих захворювань, Вас мають спостерігати під наглядом лікаря для виявлення можливих ознак серцевої недостатності.
Метаболічні захворювання
Застосовуйте з обережністю, якщо маєте порушення водно-сольового балансу в крові (метаболічний ацидоз).
Феохромоцитома (пухлина надниркових залоз) у стадії лікування
Для контролю симптомів, спричинених пухлиною, лікар призначить Вам, окрім бета-блокаторів, альфа-блокатори.
Хворі на цукровий діабет
На початкових етапах лікування лікар порадить Вам регулярно вимірювати концентрацію цукру в крові (глікемічний профіль). Симптоми початкової низької концентрації цукру (початкова гіпоглікемія), зокрема прискорення серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття (перебійки) та пітливість, можуть бути приглушені.
Псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується почервонінням та білими-сріблястими лусочками)
Доведено, що бета-блокатори можуть погіршувати перебіг псоріазу, тому, якщо Ви хворієте на цю хворобу, лікар порадить Вам не застосовувати Тімод.
Алергійні реакції
Якщо Ви наражаєтеся на ризик розвитку серйозних алергійних реакцій (анафілактичних) будь-якого походження, особливо при застосуванні речовин, що поглинають рентгенівські промені (йодовані контрастні речовини), анестезії або нестероїдних протизапальних засобів (флоктафенін), або під час десенсибілізаційної терапії, Ви повинні знати, що бета-блокатори можуть посилити реакцію та зробити її нечутливою (резистентною) до лікування звичайними дозами адреналіну.
Загальна анестезія
Якщо Ви повинні пройти анестезію, повідомте лікареві або анестезіологу, що Ви приймаєте бета-блокатори.
Лікар може вважати за необхідне припинити лікування на 48 годин.
Лікар порадить Вам не припиняти лікування системними (загальнодіючими) бета-блокаторами:

якщо Ви маєте ішемічну хворобу серця. Лікар порадить Вам продовжувати лікування до хірургічного втручання, оскільки існує ризик, пов’язаний з раптовим припиненням терапії бета-блокаторами;
у разі надзвичайних ситуацій або коли припинення лікування неможливе, лікар введе адекватну дозу атропіну, щоб уникнути надмірного стимулювання блуждаючого нерва. Лікар проведе анестезію засобами, що спричиняють мінімальне пригніблення серця, та компенсує втрату крові.

Для осіб, які займаються спортом:
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та ТІМОД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Хоча кількість бета-блокаторів, що потрапляє в кров (системно) після офтальмологічного застосування, є низькою, ризик взаємодії між лікарськими засобами залишається.
Тому враховуйте взаємодії, що спостерігаються при системному застосуванні бета-блокаторів.
Не застосовуйте Тімод одночасно з наступними лікарськими засобами, оскільки це протипоказано:

Флоктафенін (нестероїдний протизапальний засіб)
Сультоприд (антипсихотичний засіб)

Будьте обережні, якщо застосовуєте Тімод разом з наступними лікарськими засобами, оскільки така комбінація не рекомендована:
Кальцієві блокатори (Бепридил, Дилтіазем, Верапаміл). Тимолол посилює ефекти Бепридилу на структуру, де виникає серцевий ритм: надмірне уповільнення серцебиття (брадикардія), порушення провідності (синусово-атріальна та атріовентрикулярна блокада, синусова блокада), підвищений ризик аритмій шлуночків (торсія верхівки), серцева недостатність. Така комбінація повинна застосовуватися лише під суворим контролем лікаря, який буде контролювати стан за допомогою ЕКГ, особливо якщо Ви — літня людина або на початку лікування.

Будьте обережні, якщо застосовуєте Тімод разом з наступними лікарськими засобами

Краплі для очей. Якщо Ви одночасно лікуєтеся краплями, що містять адреналін, Вам необхідно регулярно проходити огляд очей через ризик розширення зіниці (мідріаз). Не застосовуйте два бета-блокатори для очей одночасно.
Аміодарон, лікарський засіб, що використовується при порушеннях серцевого ритму (порушення скорочування міокарда, автоматизм, порушення провідності/пригнічення компенсаторних симпатичних механізмів). Якщо Ви одночасно приймаєте аміодарон і тимолол, лікар буде уважно спостерігати за Вами за допомогою ЕКГ.
Галогеновані анестетики для інгаляції. Якщо Ви приймаєте бета-блокатори, попередьте анестезіолога, оскільки антиадренергічний ефект бета-блокатора може бути збалансований під час операції ліками з подібною адренергічною дією.
Баклофен, оскільки може підвищити ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія), зокрема раптового зниження тиску при переході з лежачого положення в вертикальне (ортостатична гіпотензія). Лікар
контролюватиме Ваші показники тиску та, за потреби, змінить дозу
лікарського засобу, що знижує тиск (антигіпертензивного).
Центральні антигіпертензивні засоби, оскільки можуть спричинити значне підвищення артеріального тиску, якщо терапія антигіпертензивними засобами, що діють на центральну нервову систему (центральні антигіпертензивні), раптово припиняється. Лікар заборонить Вам раптово припиняти терапію центральними антигіпертензивними засобами та буде постійно Вас спостерігати.
Інсулін, пероральні гіпоглікемізуючі засоби. Усі бета-блокатори можуть приглушувати деякі симптоми зниження цукру (гіпоглікемія), зокрема відчуття серцебиття (перебійки) та прискорення серцебиття (тахікардія). Особливо на початку лікування, частіше проводьте самоконтроль концентрації цукру в крові (глікемію).
Лідокаїн. Лікар буде уважно спостерігати за станом за допомогою ЕКГ та, коли це можливо, визначати концентрацію лідокаїну в крові (плазмову) під час комбінованої терапії, навіть після припинення застосування бета-блокатора. За потреби лікар змінить дозу лідокаїну.
Лікарські засоби, що можуть спричинити явища торсії верхівки (за винятком сультоприду), оскільки можуть підвищити ризик шлуночкової аритмії, зокрема торсії верхівки. Лікар буде уважно спостерігати за станом за допомогою ЕКГ. Пропафенон, оскільки може спричинити порушення серцевого ритму (порушення скорочування міокарда, автоматизм) та порушення провідності (пригнічення компенсаторних симпатичних механізмів). Лікар буде уважно спостерігати за станом за допомогою ЕКГ.
Альфа-блокатори для урогенітального застосування та антигіпертензивні альфа-блокатори;
Аміфостин;
Іміпрамінові антидепресанти та нейролептики, можуть спричинити підвищений ризик низького тиску, зокрема раптового зниження тиску при переході з лежачого положення в вертикальне (ортостатична гіпотензія);
Нестероїдні протизапальні засоби, оскільки можуть зменшити ефект зниження тиску;
Інші брадикардійні засоби, оскільки можуть спричинити надмірне уповільнення серцебиття (брадикардія);
Дигідропіридини, оскільки можуть спричинити низький тиск (гіпотензію), серцеву недостатність у хворих із прихованою або неконтрольованою серцевою недостатністю (зниження збудливості через адитивні негативні інотропні ефекти);
Дипіридамол, оскільки може посилити ефект зниження тиску (антигіпертензивний);
Пілокарпін, оскільки може підвищити ризик надмірної брадикардії (адитивні брадикардійні ефекти).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте препарат лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Вагітність
Хоча дослідження на цю тему не проводилися, застосовуйте тимолол у вигляді офтальмологічного розчину лише після ретельної оцінки лікарем.
Годування грудьми
Тимолол виділяється з материнським молоком. Під час годування грудьми лікар вирішить, чи припинити застосування препарату або припинити годування, через можливі негативні наслідки для дитини.
Оскільки описані випадки низької концентрації цукру (гіпоглікемія) та уповільнення серцебиття (брадикардія, спричинені бета-блокаторами з низьким зв’язуванням із плазмовими білками), як заходу безпеки, краще уникати грудного годування, якщо лікування необхідне.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТІМОД незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами Ви повинні враховувати, що можуть виникнути порушення зору (розфокусування, подвійне зору, опущення повік, часті епізоди незначного та тимчасового розмиття зору), а також іноді — запаморочення або втому.

3. Як застосовувати ТІМОД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Терапію можна розпочати з інстиляції однієї краплі очного розчину ТІМОД 2,5 мг/мл кожні 12 годин. Якщо терапевтична відповідь є недостатньою, лікар може збільшити дозу, порадивши вам застосовувати одну краплю очного розчину ТІМОД 5 мг/мл кожні 12 годин. Якщо тиск усередині ока залишається на задовільному рівні, лікар порадить вам продовжувати терапію з одноразовим застосуванням у день.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар може порадити вам розпочати терапію з застосування очного розчину ТІМОД 2,5 мг/мл, інстилюючи по одній краплі у уражене око кожні 12 годин у поєднанні з іншою антиглікоматозною терапією. Якщо не буде досягнуто задовільного терапевтичного ефекту, лікар може збільшити дозу, порадивши вам застосовувати по одній краплі очного розчину ТІМОД 5 мг/мл у уражене око кожні 12 годин.
Якщо ви застосували більше ТІМОД, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози ТІМОД негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні, подібні до тих, що спостерігаються при передозуванні бета-блокаторів, які застосовуються системно.
Якщо ви забули застосувати ТІМОД
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ТІМОД
Не припиняйте раптово терапію бета-блокаторами загального дії, особливо якщо у вас є порушення кровотоку до серця (ангіна). Раптове припинення може спричинити серйозні порушення серцевого ритму (аритмію), зниження кровотоку (інфаркт міокарда) або раптову смерть.
Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом одного-двох тижнів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві:

Системний червоний вовчак (хронічне запальне захворювання)
Симптоми алергічних реакцій, включаючи тяжку алергічну реакцію (анафілаксію), набряк (ангіоневротичний набряк), червоні плями зі свербінням (круп’янина), подразнення шкіри (еритематозний висип)
Зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
Головний біль (цефалгія), запаморочення, погіршення симптомів м’язової слабкості при міастенії (нейром’язове захворювання, що характеризується слабкістю та швидкою втомлюваністю), депресія, безсоння, кошмари, зниження статевого потягу (лібідо), імпотенція
Симптоми подразнення очей, включаючи легке печіння або колючий біль на початку лікування, запалення очного яблука (кон’юнктивальна гіперемія), кон’юнктивіт, запалення краю повіки (блефарит), запалення рогівки (кератит), зниження чутливості рогівки (корнеальна гіпоестезія), сухість
Порушення зору, що включають розмитість зору, дефекти рефракції (різні порушення фокусування, в деяких випадках пов’язані з припиненням міотичної терапії, що сприяє звуженню зіниці), опущення повік (птоз), подвійне бачення (диплопія), відшарування судинної оболонки (хороїдеї) після фільтруючої хірургії (інвазивного хірургічного втручання). У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинулися кальцієві відкладення в рогівці, що призводило до її помутніння
Непритомність (синкопе), відчуття серцебиття (серцебиття), аритмія, уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), низький тиск (гіпотензія), серцева недостатність, порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада), труднощі при ходьбі з білью в ікрах (інтермітуюча кульгавість), зниження притоку крові до кінцівок (феномен Рейно, відчуття холоду)
Утруднення дихання (дихальна недостатність), кашель, свистяче дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів із наявними легеневими захворюваннями
Порушення травлення (диспепсія), відчуття сухості в роті (сухість у роті), нудота, блювота, діарея, біль у шлунку (гастралгія)
Випадіння волосся (алопеція). Різні шкірні порушення, включаючи червоні плями зі свербінням (круп’янина), реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, подразнення шкіри та почервоніння (еритематозний шкірний висип), червоні плями з білими сріблястими лусочками (псоріазоподібний висип або погіршення псоріазу)
Втому, відчуття слабкості та втрати сил (астенія), біль у грудях

У рідкісних випадках виявляли антитіла, які організм виробляє проти власних тканин (антинуклеарні антитіла), що лише винятково супроводжувалося клінічними симптомами на кшталт вовчака, які зникали після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТІМОД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 12 тижнів.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим.
Термін придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігається відповідно до правил.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТІМОД
ТІМОД 2,5 мг/мл краплі для очей, розчин, флакон 5 мл

Діюча речовина: малеат тимололу. 1 мл крапель для очей містить 3,42 мг малеату тимололу (що відповідає 2,5 мг тимололу)
Інші складові: натрію дігідрофосфат; натрію гідрофосфат; вода для ін'єкцій.

ТІМОД 5 мг/мл краплі для очей, розчин, флакон 5 мл

Діюча речовина: малеат тимололу. 1 мл крапель для очей 5 мг/мл, розчин містить 6,84 мг малеату тимололу (що відповідає 5 мг тимололу)
Інші складові: натрію дігідрофосфат; натрію гідрофосфат; вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ТІМОД та вміст упаковки
ТІМОД краплі для очей є розчином, упакованим у:
ТІМОД 2,5 мг/мл краплі для очей, розчин. 1 флакон 5 мл
ТІМОД 5 мг/мл краплі для очей, розчин. 1 флакон 5 мл
Власник дозволу на введення в обіг
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Рим
Італія
Виробник
URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Саарбрюкен, Німеччина