Инструкция по применению: информация для пациента

Тимод 2,5 мг/мл глазные капли, раствор, 5 мг/мл глазные капли, раствор

Тимолола малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тимод и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тимод
Как применять Тимод
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тимод
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тимод и для чего он применяется

Тимод — это глазные капли, содержащие действующее вещество — малеат тимолола, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, снижающими внутриглазное давление.
Тимод применяется при лечении следующих состояний:

Повышенного внутриглазного давления (офтальмогипертензия);
Открытоугольной хронической глаукомы: повышение внутриглазного давления вызвано повышенным сопротивлением в путях оттока жидкости из глаза;
Афакии (отсутствия хрусталика, т.е. внутренней линзы глаза), глаз с глаукомой;
Узкого иридо-роговичного угла (радужной оболочки/цветной части, окружающей зрачок, и роговицы/передней части глаза) и эпизодов закрытия иридо-роговичного угла в другом глазу, которые могут возникать спонтанно или быть вызваны лекарственными средствами;
Детской глаукомы, если она недостаточно контролируется другими терапиями.

Обратитесь к врачу, если после назначенного срока лечения вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Тимод

Не используйте Тимод

если у вас аллергия на тимолола малеат, другие химически схожие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевания дыхательных путей (астма, в анамнезе — приступы астмы, хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлая бронхиальная гиперреактивность, аллергический ринит);
если у вас неконтролируемая терапией сердечная недостаточность;
если у вас кардиогенный шок;
если у вас нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II и III степени) при отсутствии кардиостимулятора;
если у вас стенокардия Принцметала (необычная форма стенокардии, вызванная спазмом коронарных артерий);
если у вас нарушения в работе синусового узла (синдром больного синуса, включая синоатриальную блокаду);
если у вас замедлённый сердечный ритм (брадикардия: менее 45–50 ударов в минуту);
если у вас нарушения кровообращения (болезнь Рейно, нарушение периферического кровообращения);
если у вас нелеченый феохромоцитома (опухоль, вызывающая внезапное повышение артериального давления);
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас нарушения роговицы (дистрофии роговицы);
при одновременном применении с флоктафенином (нестероидное противовоспалительное средство);
при одновременном применении с сультопридом (антипсихотическое средство).

Учтите общие противопоказания бета-блокаторов, то есть препаратов, которые попадают во все участки организма, хотя такие эффекты редки при местном закапывании в глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тимод.

Офтальмологические аспекты
Как и при любом лечении глаукомы:

регулярно проходите измерение внутриглазного давления и толщины роговицы.

При глаукоме с закрытым углом Тимод в одиночку недостаточен для повторного открытия пространства между радужкой и роговицей (иродиоматический угол). В этом случае врач назначит вам дополнительно капли, сужающие зрачок (м-холиномиметики).

Контактные линзы
При ношении контактных линз существует риск развития непереносимости из-за уменьшения слёзной секреции, вызванной бета-блокатором.
Во время лечения Тимод избегайте использования контактных линз.

Сердечно-сосудистые заболевания
Ваш врач снизит дозу препарата, если ваш пульс упадёт ниже 50–55 ударов в минуту в состоянии покоя, а также при появлении симптомов, связанных с брадикардией: например, одышка, головокружение.
Из-за отрицательного хронотропного и дромотропного действия бета-блокаторов, эти препараты следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени, синдром синусового узла) или низким артериальным давлением.
Перед началом лечения врач должен исключить наличие нарушений функции сердца (сердечная недостаточность). Если у вас в анамнезе тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, врач должен наблюдать за вами, чтобы вовремя выявить возможные признаки сердечной недостаточности.

Метаболические нарушения
Применяйте с осторожностью, если у вас нарушение водно-электролитного баланса в крови (метаболический ацидоз).

Феохромоцитома (опухоль надпочечников) в процессе лечения
Для контроля симптомов, вызванных опухолью, врач назначит вам, помимо бета-блокаторов, альфа-блокаторы.

Пациенты с сахарным диабетом
На ранних этапах лечения врач может порекомендовать вам проводить самоконтроль уровня сахара в крови (гликемический профиль). Симптомы начальной гипогликемии, в частности учащение пульса (тахикардия), ощущение сердцебиения (паллиитации) и потливость, могут быть маскированы.

Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся покраснением и белыми серебристыми чешуйками)
Известно, что бета-блокаторы могут усугублять течение псориаза. Поэтому, если у вас это заболевание, врач посоветует не применять Тимод.

Аллергические реакции
Если вы подвержены риску развития тяжёлых аллергических (анафилактических) реакций любого происхождения, особенно при использовании контрастных веществ с йодом (рентгеноконтрастные средства), анестезии или нестероидных противовоспалительных препаратов (флоктафенин), а также во время аллерген-специфической иммунотерапии (десенсибилизации), имейте в виду, что бета-блокаторы могут усилить реакцию и сделать её нечувствительной к лечению стандартными дозами адреналина.

Общая анестезия
Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или анестезиологу, что вы проходите лечение бета-блокаторами.
Врач может посчитать необходимым прекратить лечение на 48 часов.
Врач посоветует вам не прекращать приём системных бета-блокаторов:

если у вас ишемическая болезнь сердца. Врач посоветует продолжать лечение до операции, поскольку резкое прекращение терапии бета-блокаторами связано с риском осложнений;
в экстренных ситуациях или когда прекращение лечения невозможно, врач введёт адекватную дозу атропина для предотвращения чрезмерной стимуляции блуждающего нерва. Врач будет использовать анестетики, вызывающие минимальное угнетение сердечной деятельности, и компенсирует возможную кровопотерю.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Тимод
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Несмотря на то, что системная концентрация бета-блокаторов в крови после закапывания в глаза низка, риск лекарственных взаимодействий сохраняется.
Поэтому учитывайте взаимодействия, описанные для системных бета-блокаторов.

Не используйте Тимод одновременно со следующими препаратами, так как это противопоказано:

Флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство)
Сультоприд (антипсихотическое средство)

С осторожностью применяйте Тимод одновременно со следующими препаратами, так как такая комбинация не рекомендуется:

Кальций-антагонисты (бепридила, дилтиазем, верапамил). Тимолол усиливает действие бепридила на проводящую систему сердца: чрезмерное замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения проводимости (синусно-предсердные и атриовентрикулярные блокады, синдром синусового узла), повышенный риск желудочковых аритмий (в частности, «torsade de pointes»), сердечная недостаточность. Такая комбинация допускается только под строгим контролем врача с мониторированием ЭКГ, особенно у пожилых пациентов и в начале лечения.

С осторожностью применяйте Тимод одновременно со следующими препаратами:

Глазные капли. Если вы одновременно используете капли, содержащие адреналин, необходимо контролировать риск расширения зрачка (миоз). Не используйте два глазных капли с бета-блокирующим действием одновременно.
Амиодарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма (нарушения сократимости миокарда, автоматизма, проводимости, подавление компенсаторных симпатических механизмов). При одновременном приёме амиодарона и тимолола врач будет тщательно контролировать вас с помощью ЭКГ.
Галогенированные ингаляционные анестетики. Если вы принимаете бета-блокаторы, сообщите об этом анестезиологу, поскольку антиадренергическое действие бета-блокатора может быть скомпенсировано во время операции препаратами с адренергическим действием.
Баклофен, поскольку может увеличить риск снижения артериального давления (гипотензия), в частности, резкого падения давления при переходе из лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия). Врач будет контролировать ваши показатели давления и, при необходимости, скорректирует дозу гипотензивного препарата.
Центральные антигипертензивные средства, поскольку их резкое прекращение может вызвать значительное повышение артериального давления. Врач запретит вам резко прекращать терапию центральными антигипертензивными средствами и будет постоянно вас наблюдать.
Инсулин, пероральные гипогликемические средства. Все бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, включая ощущение сердцебиения (паллиитации) и учащение пульса (тахикардию). Особенно в начале лечения проводите самоконтроль уровня сахара в крови (гликемии) чаще.
Лидокаин. Врач будет тщательно контролировать состояние с помощью ЭКГ и, по возможности, определять концентрацию лидокаина в крови (плазменные уровни) во время комбинированной терапии, а также после прекращения приёма бета-блокатора. При необходимости врач скорректирует дозу лидокаина.
Препараты, способные вызывать «torsade de pointes» (за исключением сультоприда), поскольку они могут увеличить риск желудочковой аритмии, особенно «torsade de pointes». Врач будет тщательно контролировать вас с помощью ЭКГ.
Пропафенон, поскольку может вызывать нарушения сердечного ритма (нарушения сократимости миокарда, автоматизма) и нарушения проводимости (подавление компенсаторных симпатических механизмов). Врач будет тщательно контролировать вас с помощью ЭКГ.
Альфа-блокаторы урогенитального действия и альфа-блокаторы-антигипертензивные средства;
Амифостин;
Трициклические антидепрессанты и нейролептики, которые могут увеличить риск снижения артериального давления, особенно резкого падения давления при переходе из лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
Нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку могут ослаблять гипотензивный эффект;
Другие брадикардизирующие препараты, поскольку могут вызывать чрезмерное замедление сердечного ритма (брадикардия);
Дигидропиридины, поскольку могут вызывать гипотензию и сердечную недостаточность у пациентов с латентной или неконтролируемой сердечной недостаточностью (снижение возбудимости из-за аддитивного отрицательного инотропного эффекта);
Дипиридамол, поскольку может усиливать гипотензивный эффект;
Пилокарпин, поскольку может увеличить риск чрезмерной брадикардии (аддитивный брадикардизирующий эффект).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте препарат только по медицинским показаниям и под непосредственным контролем врача.

Беременность
Несмотря на отсутствие специальных исследований, глазные капли с тимололом следует применять во время беременности только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.

Лактация
Тимолол выделяется с грудным молоком. При грудном вскармливании врач решит, следует ли прекратить приём препарата или грудное вскармливание, учитывая возможное негативное воздействие на ребёнка.
Поскольку описаны случаи гипогликемии и брадикардии у новорождённых, обусловленные бета-блокаторами с низкой степенью связывания с белками плазмы, в целях безопасности предпочтительно избегать грудного вскармливания, если лечение необходимо.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тимод незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При вождении или работе с механизмами имейте в виду, что могут возникать нарушения зрения (затруднение фокусировки, двоение в глазах, опущение век, частые эпизоды лёгкого и кратковременного помутнения зрения), а также, в отдельных случаях, головокружение или усталость.

3. Как применять Тимод

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение может быть начато с закапывания одной капли глазных капель Тимод 2,5 мг/мл каждые
12 часов. Если терапевтический эффект окажется недостаточным, врач может увеличить дозировку,
порекомендовав закапывать по одной капле глазных капель Тимод 5 мг/мл каждые 12 часов. Если внутриглазное давление
остаётся на удовлетворительном уровне, врач сообщит вам о необходимости продолжения лечения
одним ежедневным применением.
Применение у детей и подростков
Врач посоветует вам начать лечение с закапывания одной капли глазных капель Тимод 2,5 мг/мл
в поражённый глаз каждые 12 часов в дополнение к другой антиглаукомной терапии. Если желаемый
терапевтический эффект не будет достигнут, врач может увеличить дозировку,
порекомендовав закапывать по одной капле глазных капель Тимод 5 мг/мл в поражённый глаз каждые 12 часов.
Если вы применили больше Тимода, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Тимода немедленно сообщите об этом
врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке, схожи с теми, что наблюдаются при передозировке
бета-блокаторов, применяемых системно.
Если вы забыли применить Тимод
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тимодом
Не прекращайте резко лечение бета-блокаторами, особенно если у вас наблюдается нарушение кровоснабжения сердца (стенокардия). Резкое прекращение лечения может вызвать у вас серьёзные нарушения сердечного ритма (аритмию), уменьшение притока крови к сердцу (инфаркт миокарда) и внезапную смерть.
Ваш врач посоветует вам постепенно снижать дозировку в течение одной или двух недель.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу:

Системная красная волчанка (хроническое воспалительное заболевание).
Признаки и симптомы аллергических реакций, включая тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию), отек (ангионевротический отек), красные зудящие высыпания (крапивница), раздражение кожи (эритематозная сыпь).
Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия).
Головная боль (цефалгия), головокружение, ухудшение признаков и симптомов миастении gravis (невромукулярного заболевания, характеризующегося слабостью и повышенной утомляемостью), депрессия, бессонница, кошмары, снижение полового влечения (либидо), импотенция.
Признаки и симптомы раздражения глаза, включая ощущение легкого жжения или колющего болевого ощущения в начале лечения, воспаление глаза (конъюнктивальная гиперемия), конъюнктивит, воспаление края века (блефарит), воспаление роговицы (кератит), снижение чувствительности роговицы (корнеальная гипоестезия), сухость глаз.
Нарушения зрения, включая нечеткость зрения, нарушения рефракции (различные дефекты фокусировки, в некоторых случаях обусловленные прекращением миотической терапии, стимулирующей сужение зрачка), опущение век (птоз), двоение в глазах (диплопия), отслоение хориоидеи (внутренней оболочки глаза) после фильтрующей хирургии (инвазивного хирургического вмешательства). В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались помутнения роговицы вследствие накопления кальция.
Обморок (синкопе), ощущение сердцебиения (сердцебиение), аритмия, замедление сердечных сокращений (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотензия), сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада), затруднение при ходьбе с болью в икроножной мышце (перемежающаяся хромота), снижение притока крови к конечностям (феномен Рейно, ощущение холода).
Затрудненное дыхание (одышка), кашель, свистящее дыхание (бронхоспазм), особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями легких.
Нарушения пищеварения (диспепсия), ощущение сухости во рту (сухость слизистой оболочки рта), тошнота, рвота, диарея, боль в желудке (гастралгия).
Выпадение волос (алопеция). Различные кожные расстройства, включая красные зудящие высыпания (крапивница), реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек (ангиоотек), раздражение кожи и покраснение (эритематозная кожная сыпь), покраснения и бело-серебристые чешуйки (псориазоподобная сыпь или ухудшение псориаза).
Утомляемость, отсутствие и потеря сил (астения), боль в груди.

В редких случаях отмечалось появление антител, вырабатываемых организмом против собственных структур (антинуклеарные антитела), лишь в исключительных случаях сопровождающихся клиническими симптомами, напоминающими волчанку; эти симптомы исчезали после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тимод

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 12 недель.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и
правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тимод
Тимод 2,5 мг/мл глазные капли, раствор, флакон 5 мл

Действующее вещество — тимолола малеат. 1 мл глазных капель содержит 3,42 мг тимолола малеата (эквивалентно 2,5 мг тимолола).
Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещённый; натрия фосфат двузамещённый; вода для инъекций.

Тимод 5 мг/мл глазные капли, раствор, флакон 5 мл

Действующее вещество — тимолола малеат. 1 мл глазных капель 5 мг/мл раствора содержит 6,84 мг тимолола малеата (эквивалентно 5 мг тимолола).
Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещённый; натрия фосфат двузамещённый; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тимод и содержимое упаковки
Тимод глазные капли представляют собой раствор, в упаковках по:
Тимод 2,5 мг/мл глазные капли, раствор. 1 флакон 5 мл
Тимод 5 мг/мл глазные капли, раствор. 1 флакон 5 мл
Держатель регистрационного удостоверения
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Рим
Италия
Производитель
URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Германия