Ulotka: informacje dla pacjenta

TIMOD 2,5 mg/ml Krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Timololo maleato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TIMOD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIMOD
Jak stosować TIMOD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TIMOD
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIMOD i do czego służy

TIMOD to krople do oczu zawierające substancję czynną timololum maleinian, należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które działają obniżając ciśnienie wewnątrz oka.
TIMOD stosuje się w leczeniu:

Podwyższonego ciśnienia w oku (nadciśnienie oczne);
Przewlekłego jaskry z otwartym kątem przeszczelnym: wzrost ciśnienia ocznego spowodowany jest zwiększoną opornością dróg odpływu;
Afaclji (brak soczewki, czyli wewnętrznej soczewki oka), oko z jaskrą;
Wąskiego kąta irydo-rogówkowego (tęczówka/część oka o kolorze otaczającym źrenicę, rogówka/przednia część oka) oraz epizodów w drugim oku zamknięcia kąta irydo-rogówkowego, które mogą występować samoistnie lub być spowodowane lekami;
Jaskry dziecięcej, gdy nie jest wystarczająco kontrolowana innymi terapiami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po dniach terapii przepisanej przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TIMOD

Nie stosuj TIMOD

jeśli jest uczulony na maleinian timololu, inne ściśle spokrewnione substancje chemiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli choruje na choroby dróg oddechowych (astma, wcześniejsze epizody astmy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka nadreaktywność oskrzeli, alergiczne zapalenie nosa),
jeśli ma niewydolność serca niekontrolowaną leczeniem,
jeśli ma wstrząs kardiogenny,
jeśli ma zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia) w przypadku braku rozrusznika serca,
jeśli występuje u niego dławica Prinzmetala (niezwykła forma dławicy spowodowana kurczami tętnic wieńcowych),
jeśli ma zaburzenia struktury, gdzie powstaje rytm serca – węzła zatokowego (choroba węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-śródpredziałowy),
jeśli ma spowolnione uderzenia serca (bradykardię: mniej niż 45–50 uderzeń na minutę),
jeśli występują u niego zaburzenia krążenia (choroba Raynauda i krążenie obwodowe),
jeśli ma nieleczony chromochłoniak (guz powodujący nagłe skoki ciśnienia),
jeśli ma niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
jeśli występują u niego zmiany rogówki (dystrofie rogówki),
w połączeniu z floktafeniną (lek niesteroidowy lek przeciwzapalny),
w połączeniu z sultoprydem (lek antypsychotyczny). Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dla beta-blokatorów ogólnie, czyli działających na wszystkie obszary organizmu, mimo że takie efekty są rzadkie po podaniu do oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TIMOD.
Oczy
Jak w przypadku każdego leczenia jaskry,

poddawaj się regularnemu pomiarowi ciśnienia w oku i grubości rogówki.

W przypadku jaskry z zamkniętym kątem, Timod nie wystarczy samodzielnie do ponownego otwarcia przestrzeni między tęczówką a rogówką (kąt irydo-rogówkowy), w takim przypadku lekarz zaleci dodatkowe stosowanie kropli do oczu, które zwężają źrenicę (miotyki).
Soczewki kontaktowe
Jeśli nosi pan/pani soczewki kontaktowe, istnieje ryzyko rozwoju nietolerancji na soczewki kontaktowe z powodu zmniejszenia wydzielania łez spowodowanego przez beta-bloker.
Należy unikać stosowania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia TIMOD.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Lekarz zmniejszy dawkę leku, jeśli puls spadnie poniżej 50–55 uderzeń na minutę w spoczynku oraz jeśli odczuwa pan/pani objawy związane z spowolnionym rytmem serca (bradykardią): np. niedobór powietrza, zawroty głowy.
Z powodu efektu zmniejszającego szybkość przewodnictwa (ujemny dromotropizm) beta-blokatorów, leki te należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, zespół węzła zatokowego) lub niskim ciśnieniem krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć zaburzenia funkcji serca (niewydolność serca). Jeśli pacjent ma historię ciężkiej choroby serca, powinien być pod stałą obserwacją lekarza w celu wykrycia ewentualnych objawów niewydolności serca.
Zaburzenia metaboliczne
Stosuj z ostrożnością, jeśli występuje zaburzenie równowagi wodnej we krwi (kwasica metaboliczna).
Guzy nadnerczy (feochromocytoma) w trakcie leczenia
W celu kontrolowania objawów wywołanych przez guz, lekarz oprócz beta-blokatorów przepisze również alfa-blokatory.
Pacjenci z cukrzycą
W początkowych fazach leczenia lekarz zaleci samokontrolę stężenia cukru we krwi (profil glikemiczny). Objawy początkowego obniżenia stężenia cukru (początkowa hipoglikemia), w szczególności przyspieszenie tępu (tachykardia), uczucie uderzeń (kołatania serca) i potliwość, mogą być maskowane.
Łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem i białymi, srebrzystymi łuskami)
Wykazano, że beta-blokatory nasilają łuszczycę, dlatego lekarz zaleci nie stosować Timod, jeśli pacjent choruje na tę chorobę.
Reakcje alergiczne
Jeśli istnieje ryzyko rozwoju ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych) pochodzenia dowolnego, szczególnie po związkach pochłaniających promienie X (środki kontrastowe jodowe), znieczuleniu lub lekach niesteroidowych przeciwzapalnych (floktafenina) lub w trakcie leczenia odwrażania na alergię, należy wiedzieć, że beta-blokatory mogą nasilić reakcję i spowodować jej oporność na leczenie standardowymi dawkami adrenaliny.
Znieczulenie ogólne
Jeśli ma pan/pani poddać się znieczuleniu, poinformuj lekarza lub anestezjologa, że jest pan/pani leczony lekami beta-blokującymi.
Lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia na okres 48 godzin. Lekarz zaleci nie przerywać leczenia beta-blokatorami ogólnymi (systemowymi):

jeśli występuje niedokrwienie tętnic wieńcowych. Lekarz zaleci kontynuowanie leczenia aż do zabiegu chirurgicznego, ze względu na ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia beta-blokatorami;
w sytuacjach nagłych lub gdy przerwanie leczenia jest niemożliwe, lekarz poda odpowiednią dawkę atropiny, aby zapobiec nadmiernemu pobudzeniu nerwu błędnego. Lekarz przeprowadzi znieczulenie lekami powodującymi możliwie najmniejsze osłabienie serca i skompensuje każdą utratę krwi.

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym
Inne leki i TIMOD
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Chociaż ilość beta-blokatorów przechodzących do krwi (działanie systemowe) po podaniu do oka jest niska, ryzyko interakcji między lekami nadal istnieje.
Dlatego należy wziąć pod uwagę interakcje obserwowane dla beta-blokatorów stosowanych ogólnie (systemowo).
Nie stosuj Timod jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ jest to przeciwwskazane:

Floktafenina (lek niesteroidowy przeciwzapalny)
Sultopryd (lek antypsychotyczny)
Zwróć uwagę, jeśli stosujesz Timod z następującymi lekami, ponieważ takie połączenie nie jest zalecane: leki przeciwwzwolnieniowe (Beprydylo, Diltiazem, Werapamil). Timolol nasila działanie Beprydylo na strukturę, gdzie powstaje rytm serca: nadmierne spowolnienie uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa (zatokowo-śródpredziałowe i przedsionkowo-komorowe, blok zatokowy), zwiększony ryzyko zaburzeń rytmu komorowego (torsja wierzchołka), niewydolność serca. To połączenie należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, który będzie monitorować pacjenta za pomocą EKG, szczególnie jeśli pacjent jest starszy lub na początku leczenia.

Zwróć uwagę, jeśli stosujesz Timod z następującymi lekami

Krople do oczu. Jeśli poddawany jest się jednoczesnemu leczeniu kroplami zawierającymi adrenalina, należy poddać się kontroli oczu pod kątem ryzyka rozszerzenia źrenicy (midriaza). Nie należy stosować dwóch kropli działających beta-blokująco.
Amiodaron, lek stosowany w przypadku zaburzeń rytmu serca (kurczliwość mięśnia sercowego, automatyzm, zaburzenia przewodnictwa/hamowanie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Jeśli jednocześnie przyjmuje się amiodaron i timolol, lekarz będzie dokładnie monitorować pacjenta za pomocą EKG.
Znieczulenia wziewne halogenowe Jeśli jest się w leczeniu beta-blokatorami, należy poinformować anestezjologa, ponieważ działanie antyadrenergiczne beta-blokatora może być wyrównane podczas zabiegu przez leki o działaniu podobnym do adrenergicznego.
Baklofen, ponieważ może zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja), w szczególności nagłego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna). Lekarz

będzie kontrolować wartości ciśnienia krwi i, jeśli konieczne, dostosuje dawkę
leków obniżających ciśnienie (leków przeciwciśnieniowych).

Leki przeciwciśnieniowe centralne, ponieważ mogą powodować znaczny wzrost ciśnienia krwi, jeśli leczenie lekami obniżającymi ciśnienie działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (lekami przeciwciśnieniowymi centralnymi) zostanie nagle przerwane. Lekarz zabroni nagłego przerywania leczenia lekami przeciwciśnieniowymi centralnymi i będzie stale monitorować pacjenta.
Insulina, leki obniżające stężenie cukru – doustne leki hipoglikemiczne. Wszystkie beta-blokatory mogą maskować niektóre objawy obniżenia stężenia cukru (hipoglikemia), w tym uczucie uderzeń (kołatania serca) i przyspieszenie tępu (tachykardię). Szczególnie na początku leczenia należy częściej wykonywać samokontrolę stężenia cukru we krwi (glikemię).
Lidokaina. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan kliniczny za pomocą EKG i, jeśli to możliwe, oznaczać stężenia lidokainy we krwi (plazmatyczne) podczas leczenia skojarzonego, również po przerwaniu leczenia beta-blokatorami. Lekarz dostosuje, jeśli konieczne, dawkę lidokainy.
Leki mogące powodować zjawisko torsji wierzchołka (z wyjątkiem sultoprydu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko arytmii komorowej, szczególnie torsji wierzchołka. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan kliniczny za pomocą EKG. Propafenon, ponieważ może powodować zaburzenia rytmu serca (kurczliwość mięśnia sercowego, automatyzm) i zaburzenia przewodnictwa (hamowanie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Lekarz będzie dokładnie monitorować stan kliniczny za pomocą EKG.
Alfa-blokatory do użytku urogenitalnego i alfa-blokatory przeciwciśnieniowe;
Amifostyna
Antydepresanty imipraminowe i neuroleptyki, mogą powodować zwiększone ryzyko niskiego ciśnienia, szczególnie nagłego spadku ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna).
Leki przeciwzapalne niesteroidowe, ponieważ mogą powodować zmniejszenie efektu obniżania ciśnienia,
Inne leki powodujące bradykardię, ponieważ mogą powodować nadmierne spowolnienie uderzeń serca (bradykardię).
Diwodropirydyny, ponieważ mogą powodować niskie ciśnienie (hipotensję), niewydolność serca u pacjentów z ukrytą lub niekontrolowaną niewydolnością serca (zmniejszenie pobudliwości z powodu addytywnych efektów inotropowych ujemnych).
Dipirydamol, ponieważ może powodować zwiększenie efektu obniżania ciśnienia (działanie przeciwciśnieniowe).
Pilokarpina, ponieważ może zwiększać ryzyko nadmiernej bradykardii (addytywne efekty bradykardyczne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj lek tylko w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża
Chociaż nie przeprowadzono badań w tej kwestii, jeśli jesteś w ciąży, stosuj roztwór oczny timololu tylko po dokładnej ocenie przez lekarza.
Karmienie piersią
Timolol wydzielany jest z mlekiem matki. W przypadku karmienia piersią lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub karmienie piersią, ze względu na możliwe negatywne skutki na dziecko.
Ponieważ opisywano przypadki niskiego stężenia cukru (hipoglikemia) i spowolnionych uderzeń serca (bradykardia) spowodowanych przez beta-blokatory słabo związane z białkami osocza, jako środek ostrożności, lepiej unikać karmienia piersią, gdy leczenie jest konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TIMOD nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń wzroku (utrata ostrości, podwójne widzenie, opadanie powiek, częste, lekkie i przejściowe epizody zamglenia wzroku) oraz okazjonalnie zawrotów głowy lub zmęczenia.

3. Jak stosować Timod

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie może być rozpoczęte poprzez wstawienie jednej kropli TIMOD roztworu do oczu 2,5 mg/ml co 12 godzin. Jeśli odpowiedź terapeutyczna jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę, zalecając stosowanie jednej kropli TIMOD roztworu do oczu 5 mg/ml co 12 godzin. Jeśli ciśnienie wewnątrz oka utrzymuje się na satysfakcjonującym poziomie, lekarz zaleci kontynuację terapii z jednorazowym zastosowaniem dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz zaleci rozpoczęcie terapii od jednej kropli TIMOD roztworu do oczu 2,5 mg/ml w chorym oku co 12 godzin, w połączeniu z inną terapią przeciwpowłokową. Jeśli nie uzyska się satysfakcjonującego efektu terapeutycznego, lekarz może zwiększyć dawkę, zalecając stosowanie jednej kropli TIMOD 5 mg/ml w chorym oku co 12 godzin.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę TIMOD
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przedawkowania TIMOD natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy, które możesz doświadczyć w przypadku przedawkowania, są podobne do tych występujących przy stosowaniu beta-blokerów podawanych drogą ogólną.
Jeśli zapomnisz zastosować TIMOD
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TIMOD
Nie przerywaj nagle leczenia beta-blokerami stosowanymi ogólnie, zwłaszcza jeśli cierpisz na ograniczony przepływ krwi do serca (angina). Nagłe przerwanie może spowodować u Ciebie poważne zaburzenia rytmu serca (arytmię), zmniejszenie przepływu krwi (zawał mięśnia sercowego) oraz nagłą śmierć.
Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu jednego lub dwóch tygodni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza:

toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba zapalna)
objawy i objawy reakcji alergicznych, w tym ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), obrzęk (angioobrzęk), czerwone plamy z świądem (pokrzywicę), podrażnienie skóry (osypkę rumieniową)
obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, nasilenie objawów miastenii gravis (choroby układu nerwowo-mięśniowego charakteryzującej się osłabieniem i nadmiernym zmęczeniem), depresja, bezsenność, koszmary, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), impotencja
objawy i objawy podrażnienia oka, w tym uczucie lekkiego pieczenia lub ukłucia na początku leczenia, zapalenie oka (przeróżnienie spojówek), zapalenie spojówek, zapalenie brzegu powieki (zapalenie brzegów powiek), zapalenienie rogówki (keratyt), zmniejszone wrażliwość rogówki (hipoestezja rogówkowa), suchość
zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, wady refrakcji (różne wady ostrości, w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem terapii miotyków, które pobudzają zwężenie źrenicy), opadanie powiek (ptosis), podwójne widzenie (diplopia), odwarstwienie tuniczki naczyniowej oka (choroidy) po zabiegu filtrującym (inwazyjna operacja chirurgiczna). W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się w niej wapnia podczas leczenia
omdlenia (zawał), uczucie uderzania serca (kołatania serca), arytmia, spowolnione tętno (bradykardia), niskie ciśnienie (hipotensja), niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy), trudności w chodzeniu z bólem łydki (klaudykacja przemijająca), zmniejszenie przepływu krwi do kończyn (zespół Raynauda, uczucie zimna)
trudności w oddychaniu (dyspnę), kaszel, świsty oddechowe (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą płuc
zaburzenia trawienia (dyspepsję), uczucie suchości w ustach (suchość w ustach), nudności, wymioty, biegunkę, ból żołądka (gastralgię)
wypadanie włosów (alopecję). Różne zaburzenia skóry, w tym czerwone plamy z świądem (pokrzywicę), reakcje nadwrażliwościowe, obrzęk naczynioruchowy (angioobrzęk), podrażnienie skóry i zaczerwienienie (osypkę rumieniową), zaczerwienienia i białe- srebrzyste łuszczenie (osypkę psoriazyczną lub nasilenie psoriatyku)
zmęczenie, brak i utratę sił (astenię), ból w klatce piersiowej

W rzadkich przypadkach stwierdzono obecność przeciwciał wytwarzanych przez organizm przeciwko własnym składnikom (antyciała antinuklearne), które jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawom klinicznym typu toczeń, ustępującym po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Timod

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Timod
TIMOD 2,5 mg/ml Kropel do oczu, roztwór, fiolka 5 ml

Substancją czynną jest maleinian timololu. 1 ml kropli do oczu zawiera 3,42 mg maleinianu timololu (równowartość 2,5 mg timololu)
Pozostałe składniki to: fosforan sodu jednozasadowy; fosforan sodu dwuzasadowy; woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

TIMOD 5 mg/ml Kropel do oczu, roztwór, fiolka 5 ml

Substancją czynną jest maleinian timololu. 1 ml roztworu kropli do oczu o stężeniu 5 mg/ml zawiera 6,84 mg maleinianu timololu (równowartość 5 mg timololu)
Pozostałe składniki to: fosforan sodu jednozasadowy; fosforan sodu dwuzasadowy; woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu TIMOD i zawartość opakowania
TIMOD Kropel do oczu jest dostępny w postaci roztworu, w opakowaniach zawierających:
TIMOD 2,5 mg/ml kropel do oczu, roztwór. 1 fiolka 5 ml
TIMOD 5 mg/ml kropel do oczu, roztwór. 1 fiolka 5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Rzym
Włochy
Producent
URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Niemcy