Інструкція: інформація для пацієнта

ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тіклопідіну гідрохлорид
Засіб еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом ТІКЛОПІДИНУ АЛЬТЕР
Як приймати ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР і для чого його застосовують

ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР містить активну речовину тіклопідин, яка належить до класу
протиагрегантів тромбоцитів — лікарських засобів, що покращують циркуляцію крові,
запобігаючи утворенню згустків (тромбів).
ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР застосовується:

для профілактики блокування кровотоку до мозку та серця (ішемії) у людей із високим ризиком утворення тромбів у крові (облітеруючий атеросклероз периферичних артерій, попередній інфаркт міокарда, повторна або неповторна ішемія, ішемічний інсульт, нестабільна стенокардія);
для профілактики закриття шунтів серця (аорто-коронарних шунтів);
під час хірургічних втручань, що вимагають штучного кровообігу (екстракорпоральний кровообіг);
під час сеансів гемодіалізу;
якщо у вас тромбоз центральної вени сітківки;
у людей, які перенесли інфаркт міокарда або ішемічні напади, але не переносять ацетилсаліцилову кислоту (АСК), або якщо терапія ацетилсаліциловою кислотою виявилася неефективною.

У зв’язку з побічними ефектами цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли він є незамінним,
і неможливо проводити лікування іншим препаратом, відмінним від
ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР

Не приймайте ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у Вас є або були порушення рівнів клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз);
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові, такі як кровотечі (геморагічні діатези), навіть тривалі;
якщо у Вас є ураження стравоходу або шлунка з схильністю до кровотеч (виразки шлунково-кишкового тракту, варикозне розширення вен стравоходу тощо);
якщо Ви страждаєте на порушення кровообігу в мозку (гострі геморагічні інсульти);
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (важкі гепатопатії);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію кісткового мозку (міелотоксичні ліки);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що запобігають утворенню тромбів і/або антикоагулянти, які використовуються для покращення кровотоку.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для первинної профілактики, якщо Ви не маєте жодного зі станів, перерахованих у розділі 1.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР.
Можуть спостерігатися побічні ефекти, іноді серйозні, гематологічного та геморагічного характеру. Після виходу на ринок повідомлялося про зміни рівнів усіх клітин крові, такі як агранулоцитоз, панцитопенія та рідкісні випадки лейкемії, іноді навіть з летальним наслідком (див. розділ 4).
Такі серйозні події можуть бути пов’язані з:

недостатнім контролем, пізньою діагностикою та неадекватним лікуванням побічних ефектів;
одночасним прийомом антикоагулянтів або протиплатинкових засобів, таких як аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Проте у разі імплантації стента тіклопідін слід призначати разом з аспірином (100–325 мг на добу) протягом приблизно одного місяця після імплантації.

Необхідно суворо дотримуватися всіх показань, застережень та протипоказань щодо тіклопідіну.
Лікування має проводитися під ретельним наглядом лікаря, особливо протягом перших трьох місяців, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.
Якщо Ви помітили один із наступних станів, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві:

біль у горлі, лихоманка, ураження рота (симптоми нейтропенії);
кровотечі, навіть тривалі, або синці (гематоми), подразнення шкіри, пов’язане з кровотечею (пурпура), темне забарвлення калу (симптоми тромбоцитопенії і/або порушень згортання крові);
подразнення шкіри, пов’язане з кровотечею та зниженням кількості тромбоцитів (симптоми тромботичної тромбоцитопеничної пурпури);
жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), темна сеча, світлий кал (симптоми гепатиту).

У разі підозри на тромботичну тромбоцитопеничну пурпуру зверніться до фахівця, оскільки існує високий ризик смерті. Розвиток стану може бути раптовим, і в більшості випадків він спостерігається протягом перших 8 тижнів після початку терапії. Симптоми включають зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), неврологічні симптоми, подібні до тимчасового ішемічного нападу (ТІН) або інсульту, порушення функції нирок та лихоманку.
Продовження лікування цим лікарським засобом залежить від Вашого клінічного стану та результатів аналізів крові (гематологічний контроль), які необхідно терміново провести.
Проводьте аналізи крові на початку лікування, потім кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців терапії та протягом 15 днів після можливого припинення прийому ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР, якщо таке припинення відбулося протягом перших 3 місяців лікування.
Припиніть лікування цим лікарським засобом у разі зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Якщо Ви плануєте пройти невеликі хірургічні втручання, наприклад видалення зуба, повідомте лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Припиніть прийом ліків щонайменше за 10 днів до хірургічного втручання, щоб уникнути ризику кровотечі.
У разі екстреного хірургічного втручання повідомте лікареві про поточне лікування, щоб він міг вжити відповідних заходів для запобігання кровотечі.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі або захворювання печінки (порушення функції печінки). Періодично проводьте тести функції печінки, особливо протягом перших місяців лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок), зверніться до лікаря, який може зменшити дозу або припинити лікування у разі виникнення кровотеч або проблем із кров’ю (порушення кровотворення).
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендоване.
Інші ліки та ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте застосування цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, які можуть спричинити зміни в клітинах крові (міелотоксичні ліки).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки разом з ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР, оскільки це може збільшити ризик кровотечі (геморагії):

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
протиплатинкові засоби, ліки, що використовуються для підвищення рідкості крові;
ацетилсаліцилову кислоту (за винятком випадків імплантації стента, коли комбінація дозволена) та її похідні;
оральні та парентеральні антикоагулянти (гепарин), ліки, що покращують кровотік.

Повідомте лікареві та будьте особливо обережними, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися додаткова обережність:

теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми, оскільки може знадобитися корекція дози;
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
фенобарбітал та фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (антациди);
циклоспорин — імунодепресант, що використовується при трансплантації.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ТІКЛОПІДИН АЛЬТЕР містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для тривалого лікування рекомендована доза становить 1 або 2 таблетки на добу, які
слід приймати під час їжі.
Якщо ви прийняли більше ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або
найближчого лікарняного закладу.
Передозування цього лікарського засобу може збільшити ризик кровотеч; у разі
їх тривалості необхідне втручання у вигляді трансфузії тромбоцитів.
У разі серйозних порушень шлунку та кишечника лікування передбачає викликання
блювоти, промивання шлунка та інші підтримуючі заходи.
Якщо ви забули прийняти ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування ТІКЛОПІДІН АЛЬТЕР
Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом протягом перших трьох місяців,
через дві тижні після припинення терапії необхідно пройти повний аналіз крові.
Потрібно контролювати показники крові до їх повного нормалізування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

зниження білих кров’яних клітин, навіть тяжке (нейтропенія, агранулоцитоз);
головний біль, запаморочення;
порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів, підвищення лужної фосфатази та трансаміназ);
діарея та нудота;
подразнення шкіри (макулопапульозні або уртикароподібні висипання), часто супроводжуються свербінням і можуть бути поширеними;
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

зниження тромбоцитів (тромбопенія), що супроводжується зниженням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
тяжке інфікування організму (сепсис) та септичний шок, які можуть виникати як фатальні ускладнення зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
сенсорні порушення (периферична нейропатія);
геморагічні ускладнення, особливо синці або сині плями на шкірі (екхімози), наявність крові в сечі (гематурія), кровотеча в нижній частині ока (кровотеча в кон'юнктиву), носові кровотечі (епістаксис), кровотечі під час операції (періопераційні кровотечі) та післяопераційні кровотечі, які можуть бути тяжкими і іноді мати фатальні наслідки;
утворення виразок у шлунку та кишечнику (гастродуоденальна виразка);
порушення функції печінки (підвищення білірубіну);
подразнення шкіри, що супроводжується шелушінням (ексфоліативний дерматит).

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

зниження всіх клітин крові (панцитопенія), сильне зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), кров’яні порушення (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, лейкемія та тромбоцитоз);
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
кровотечі в мозок (інтракраніальні);
захворювання печінки, такі як гепатит (цитолітичний і/або холестатичний гепатит);
жовтушне забарвлення шкіри через порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

порушення імунної системи, такі як алергічні реакції, анафілаксія (серйозна алергічна реакція), набряк обличчя, особливо навколо очей та рота (набряк Квінке), підвищення білих кров’яних клітин (еозинофілія), біль у суглобах (артралгія), запалення судин (васкуліт), подразнювальні шкірні порушення, біль у суглобах та лихоманка (вовчача синдром), порушення легень (алергічна пневмопатія), порушення нирок (нефропатія гіперчутливості, яка може бути пов’язана з нирковою недостатністю);
тяжка діарея, пов’язана з запаленням кишечника (коліт і лімфоцитарний коліт). Якщо ефект є тяжким, припиніть прийом цього лікарського засобу;
гепатит з фатальним наслідком та фульмінантний гепатит;
алергічні реакції шкіри (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла);
лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіклопідін Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей термін дійсний для продукту, упакованого у непошкоджену упаковку та збереженого відповідно до вказівок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіклопідін Альтер

Діюча речовина — тіклопідин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг діючої речовини.
Інші компоненти: лактоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарат магнію, натрію кроскармеллоза, поліетиленгліколь 6000, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Тіклопідіну Альтер та вміст упаковки
Упаковка містить 30 плівково вкритих таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
вул. Егаді, 7
20144 Мілано
Італія
Виробник
Officina Farmaceutica
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
вул. R. Фоллеро, 25
24027 Нембро (BG)
Італія
ICE S.p.A.
Кантоне Моретті, 29, місцевість Сан-Бернардо
10090 Іврея (TO)
Італія
Січень 2026 р.