Tiklopidyna ALTER

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TICLOPIDINA ALTER 250 mg tabletki powlekane

Ticlopidina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest TICLOPIDINA ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TICLOPIDINA ALTER
3. Jak stosować TICLOPIDINA ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TICLOPIDINA ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TICLOPIDINA ALTER i do czego służy

TICLOPIDINA ALTER zawiera substancję czynną ticlopidynę, należącą do grupy leków przeciwpłytkowych, które poprawiają krążenie krwi, zapobiegając powstawaniu skrzeplin (trombów).
TICLOPIDINA ALTER stosuje się:

• w celu zapobiegania zatorowi przepływu krwi do mózgu i serca (ischemia) u osób, u których istnieje wysokie ryzyko powstawania skrzeplin w krwi (choroba zakrzepowa tętnic obwodowych, przebyty zawał mięśnia sercowego oraz powtarzające się lub nie powtarzające się udary mózgu, niedokrwienie mózgu, niestabilna dławica piersiowa);
• w celu zapobiegania zamknięciu by-passów serca (aorto-koronarnych);
• podczas zabiegów chirurgicznych wymagających sztucznego krążenia (krążenie pozaustrojowe);
• podczas sesji hemodializy;
• u pacjentów z zakrzepem żyły środkowej siatkówki;
• u osób, które przebyły zawał serca lub udar niedokrwiony, wyłącznie w przypadku nietolerancji kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub gdy leczenie kwasem acetylosalicylowym okazało się nieskuteczne.

Ze względu na działania niepożądane, lek ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest niezastąpiony i niemożliwe jest leczenie innym lekiem, różnym od TICLOPIDINA ALTER.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem TICLOPIDINA ALTER

Nie przyjmuj TICLOPIDINA ALTER

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia poziomu komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienia (diateza krwotoczna), również długotrwałe;
• jeśli masz zmiany w przełyku lub żołądku skłonne do krwawienia (nadżerki układu pokarmowego, varices przełyku itp.);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia mózgu (ostry okres udaru mózgu krwotocznego);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (ciężkie choroby wątroby);
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na funkcję szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe stosowane w celu poprawy przepływu krwi.

Nie stosuj tego leku w profilaktyce pierwotnej, jeśli nie cierpisz na żadne z chorób wymienionych w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TICLOPIDINA ALTER.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, czasem poważnych, o charakterze hematologicznym i krwotocznym. Zmiany poziomu wszystkich komórek krwi, takie jak agranulocytoza, pancytopenia oraz rzadkie przypadki białaczki, były zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek, czasem zakończone śmiercią (zobacz punkt 4).
Takie poważne zdarzenia mogą być związane z:

• niewystarczającym nadzorem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym leczeniem działań niepożądanych;
• jednoczesnym przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). Jednak w przypadku wszczepienia stentu, ticlopidynę należy stosować razem z aspiryną (100–325 mg dziennie) przez około miesiąc po wszczepieniu.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek, środków ostrożności i przeciwwskazań dotyczących ticlopidyny.
Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• ból gardła, gorączka, zmiany w jamie ustnej (objawy neutropenii);
• krwawienia, również długotrwałe, lub siniaki (krwawienie podskórne), podrażnienie skóry związane z krwawieniem (purpura), ciemne stolce (objawy trombocytopenii i/lub zaburzeń krzepnięcia krwi);
• podrażnienie skóry związane z krwawieniem i spadkiem liczby płytek krwi (objawy zakrzepowego zespołu małopłytkowego);
• żółtaczka skóry (żółtaczka), ciemne moczu, jasne stolce (objawy zapalenia wątroby).

W przypadku podejrzenia zakrzepowego zespołu małopłytkowego skontaktuj się z lekarzem specjalistą, ponieważ istnieje wysokie ryzyko śmierci. Objawy mogą pojawić się nagle, a w większości przypadków występują w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia terapii. Objawy obejmują spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) i czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), objawy neurologiczne podobne do przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub udaru mózgu, zaburzenia nerek i gorączkę.
Wznowienie leczenia tym lekiem zależy od stanu klinicznego i wyników badań krwi (kontrola hematologiczna), które należy wykonać pilnie.
Wykonaj badania krwi na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni od ewentualnego przerwania leczenia TICLOPIDINA ALTER, jeśli przerwanie to wystąpi w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
Przerwij leczenie tym lekiem w przypadku spadku liczby białych krwinek (neutropenia) i spadku liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Jeśli planujesz poddać się małej operacji chirurgicznej, np. ekstrakcji zęba, poinformuj lekarza o leczeniu tym lekiem.
Przerwij leczenie co najmniej 10 dni przed operacją chirurgiczną, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
W przypadku operacji chirurgicznej w trybie nagłym poinformuj lekarza o aktualnym leczeniu, który musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć ryzyka krwawienia.
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli jesteś narażony na krwawienie (krwotok) i jeśli masz problemy z wątrobą (dysfunkcja wątroby). Wykonuj okresowe badania funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia.
Jeśli cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek), skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawień lub zaburzeń krwi (zaburzenia hematopoezy).
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i TICLOPIDINA ALTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki.
Unikaj stosowania tego leku razem z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia komórek krwi (lekami mielotoksycznymi).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki oprócz TICLOPIDINA ALTER, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawień (krwotoków):

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zwiększenia płynności krwi;
• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dopuszczalne) i jego pochodne;
• doustne i parenteralne leki przeciwzakrzepowe (heparyna), leki poprawiające krążenie.

Poinformuj lekarza i zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczne podjęcie specyficznych środków ostrożności:

• teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• digoksynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• fenobarbital i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• cytydynę i inne leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka (lekami przeciwwskazowymi);
• cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
TICLOPIDINA ALTER zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TICLOPIDINA ALTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka wynosi 1–2 tabletki dziennie, przyjmowane podczas posiłków.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej TICLOPIDINA ALTER niż powinieneś/-aś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawienia; w przypadku jego przedłużenia konieczna może być transfuzja płytek krwi.
W przypadku poważnych zaburzeń żołądka i jelit leczenie obejmuje wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka oraz inne środki wspomagające.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć TICLOPIDINA ALTER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TICLOPIDINA ALTER
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem w ciągu pierwszych trzech miesięcy, wykonaj pełny morfologiczny obraz krwi po dwóch tygodniach od przerwania terapii. Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi aż do ich powrotu do normy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, również ciężkie (neutropenia, agranulocytoza);
• bóle głowy, zawroty głowy;
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej i transaminaz);
• biegunka i nudności;
• podrażnienia skóry (wyprysk makularny lub makulopapularny, rzadziej typu pokrzywki), często towarzyszy im świąd i mogą one mieć charakter uogólniony;
• wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), towarzyszone zmniejszeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i wstrząs septyczny, które mogą wystąpić jako powikłania śmiertelne spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• zaburzenia czuciowe (neuropatia obwodowa);
• powikłania krwotoczne, zwłaszcza siniaki lub niebieskie plamy na skórze (krwawienie podskórne), obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienie z dolnej części oka (krwawienie do spojówek), krwawienie z nosa (epistaksa), krwawienia podczas operacji (krwawienia perioperacyjne) oraz krwawienia pooperacyjne, które mogą być ciężkie i czasem prowadzić do śmierci;
• powstawanie zmian w żołądku i jelitach (łojenie żołądka i dwunastnicy);
• zaburzenia funkcji wątroby (wzrost bilirubiny);
• podrażnienie skóry związane z łuszczynowaniem (dermatyta eksfoliatywna).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), silne zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (aplasja szpiku), zaburzenia krwi (zespół Hemolityczno-Uremiczny, białaczka i trombocytoza);
• uczucie dźwięku w uchu (zespół szumów usznych);
• krwawienia do mózgu (wewnątrz mózgowe);
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cytolityczne i/lub cholestytyczne);
• żółtaczka skóry spowodowana zaburzeniem funkcji wątroby (żółtaczka cholestytyczna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (obrzęk Quincka), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia), bóle stawów (artrologia), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), podrażnienia skóry, bóle stawów i gorączka (zespoł typu tocznia), zaburzenia płuc (alergiczna choroba płuc), zaburzenia nerek (nephropatia nadwrażliwościowa, która może prowadzić do niewydolności nerek);
• ciężka biegunka związana z zapaleniem jelita (zapalenie jelita grubego i zapalenie jelita grubego limfocytarne). W przypadku ciężkiego objawu należy przerwać przyjmowanie tego leku;
• zapalenie wątroby kończące się śmiercią oraz fulminantne zapalenie wątroby;
• reakcje alergiczne skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella);
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TICLOPIDINA ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przednia”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nieotwartej i prawidłowo przechowywanej opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TICLOPIDINA ALTER

• Substancją czynną jest tiklopidyna chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 250 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to laktoza, hydroksypropyloloceluloza, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu, sodowa crospolwywinolopirydona, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu TICLOPIDINA ALTER i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
via Egadi, 7
20144 Milano
Włochy
Producent
Officina Farmaceutica
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via R. Follereau, 25
24027 Nembro (BG)
Włochy
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29, Località San Bernardo
10090 Ivrea (TO)
Włochy
Styczeń 2026