Ticlopidina Alter

Folleto informativo: información para el paciente

TICLOPIDINA ALTER 250 mg comprimidos recubiertos con película

Ticlopidina clorhidrato
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es TICLOPIDINA ALTER y para qué se utiliza

TICLOPIDINA ALTER contiene el principio activo ticlopidina, perteneciente a la clase
de los antiagregantes plaquetarios, medicamentos que mejoran la circulación sanguínea
previniendo la formación de coágulos (trombos).
TICLOPIDINA ALTER se utiliza:

• en la prevención del bloqueo del flujo sanguíneo hacia el cerebro y al corazón (isquemia) en personas que tienen un alto riesgo de formación de coágulos en la sangre (arteriopatía obliterante periférica, infarto de miocardio previo, isquemia recurrente o no, accidente isquémico cerebral, angina inestable);
• en la prevención del cierre de los puentes de derivación al corazón (aortocoronarios);
• durante intervenciones quirúrgicas que requieran una circulación artificial (circulación extracorpórea);
• durante las sesiones de hemodiálisis;
• si padece trombosis de la vena central de la retina;
• en personas que han sufrido un infarto de miocardio o episodios isquémicos, solo si son intolerantes al ácido acetilsalicílico (ASA), o si el tratamiento con ácido acetilsalicílico ha resultado ineficaz.

Debido a sus efectos adversos, este medicamento debe utilizarse únicamente cuando sea insustituible y
no sea posible seguir un tratamiento con otro medicamento distinto de
TICLOPIDINA ALTER.

2. Qué debe saber antes de tomar TICLOPIDINA ALTER

No tome TICLOPIDINA ALTER

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido alteraciones en los niveles de las células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis);
• si padece trastornos de la coagulación, como sangrados (diatesis hemorrágica), incluso prolongados;
• si tiene lesiones en el esófago o en el estómago con tendencia al sangrado (úlceras del aparato gastrointestinal, várices esofágicas, etc.);
• si padece trastornos circulatorios cerebrales (accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en fase aguda);
• si tiene problemas graves de hígado (hepatopatías graves);
• si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con la función de la médula ósea (medicamentos mielotóxicos);
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• si está en tratamiento con medicamentos antiagregantes y/o anticoagulantes, utilizados para mejorar el flujo sanguíneo.

No utilice este medicamento para la prevención primaria si no padece ninguna
de las condiciones enumeradas en el apartado 1.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TICLOPIDINA ALTER.
Pueden presentarse reacciones adversas, a veces graves, de tipo hematológico y
hemorrágico. Se han notificado alteraciones en los niveles de todas las células sanguíneas, como agranulocitosis, pancitopenia y casos raros de leucemia, tras la comercialización del medicamento, a veces con desenlace fatal (ver apartado 4).
Estos eventos graves pueden estar asociados con:

• un control inadecuado, un diagnóstico tardío y un tratamiento inadecuado de los efectos adversos;
• la administración simultánea de anticoagulantes o de medicamentos antiagregantes plaquetarios como la aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, en el caso de implante de stent, la ticlopidina debe asociarse con aspirina (100-325 mg al día) durante aproximadamente un mes tras el implante.

Es imprescindible seguir estrictamente las indicaciones, precauciones y
contraindicaciones de la ticlopidina.
El tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, especialmente
durante los primeros tres meses, para detectar posibles efectos adversos.
Si observa la aparición de alguna de las siguientes condiciones, suspenda inmediatamente
el tratamiento e informe a su médico:

• dolor de garganta, fiebre, lesiones bucales (síntomas de neutropenia);
• sangrados incluso prolongados o hematomas, irritación de la piel asociada a sangrado (purpura), heces oscuras (síntomas de trombocitopenia y/o trastornos de la coagulación);
• irritación de la piel asociada a sangrado y disminución de las plaquetas (síntomas de la purpura trombótica trombocitopénica);
• coloración amarilla de la piel (ictericia), orina oscura, heces de color claro (síntomas de hepatitis).

En caso de sospecha de purpura trombótica trombocitopénica, acuda a un
especialista, ya que existe un alto riesgo de muerte. El inicio puede ser súbito
y en la mayoría de los casos se ha descrito durante las primeras 8 semanas de
inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen disminución de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos rojos (anemia hemolítica), síntomas neurológicos similares a los de un accidente isquémico transitorio (AIT) o un ictus, alteraciones renales y fiebre.
La reanudación del tratamiento con este medicamento dependerá de su estado clínico
y de los resultados de los análisis de sangre (control hematológico), que deben realizarse
con urgencia.
Realice análisis de sangre al inicio del tratamiento y luego cada 2 semanas durante los
primeros 3 meses de terapia, y dentro de los 15 días siguientes a cualquier interrupción
de TICLOPIDINA ALTER, si dicha interrupción se produce dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.
Suspender el tratamiento con este medicamento en caso de disminución de los glóbulos
blancos (neutropenia) y de disminución de las plaquetas (trombocitopenia).
Si debe someterse a pequeñas intervenciones quirúrgicas, como una extracción dental, informe a su médico del tratamiento con este medicamento.
Suspender el tratamiento al menos 10 días antes de una intervención quirúrgica, para
evitar el riesgo de hemorragia.
En caso de intervención quirúrgica de emergencia, informe al médico del tratamiento en
curso, para que tome las precauciones adecuadas y evite el riesgo de hemorragia.
Utilice este medicamento con precaución si tiene riesgo de sangrado y si padece
problemas hepáticos (disfunción hepática). Realice periódicamente pruebas de
función hepática, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), consulte a su médico, quien podría
reducir la dosis o suspender el tratamiento si aparecen problemas hemorrágicos o
alteraciones en la sangre (trastornos hematopoyéticos).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y TICLOPIDINA ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso de este medicamento junto con otros medicamentos que puedan causar
alteraciones en las células sanguíneas (medicamentos mielotóxicos).
Informe a su médico si toma los siguientes medicamentos además de TICLOPIDINA ALTER, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado (hemorragias):

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• antiagregantes plaquetarios, medicamentos utilizados para aumentar la fluidez sanguínea;
• ácido acetilsalicílico (excepto en los casos de implante de stent, en los que la asociación está permitida) y sus derivados;
• anticoagulantes orales y parenterales (heparina), medicamentos que mejoran la circulación.

Informe a su médico y tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones específicas:

• teofilina, un medicamento utilizado para el tratamiento del asma, porque podría ser necesario ajustar la dosis;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco;
• fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos gástricos (antiácidos);
• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado en caso de trasplantes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o si está amamantando, salvo en casos de absoluta necesidad.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden
afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
TICLOPIDINA ALTER contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TICLOPIDINA ALTER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Para tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse durante las comidas.
Si toma más TICLOPIDINA ALTER de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosis de este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias; si es prolongada, será necesario intervenir mediante una transfusión de plaquetas.
En caso de graves problemas gastrointestinales, el tratamiento incluye la inducción del vómito, el lavado gástrico y otras medidas de soporte.
Si olvida tomar TICLOPIDINA ALTER
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con TICLOPIDINA ALTER
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento dentro de los primeros tres meses, realice un análisis completo de sangre dos semanas después de la interrupción del tratamiento. Es necesario controlar los parámetros sanguíneos hasta que regresen a valores normales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presentarán.
La utilización de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos blancos, incluso grave (neutropenia, agranulocitosis);
• dolor de cabeza, mareos;
• alteración de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas);
• diarrea y náuseas;
• irritaciones cutáneas (erupción maculopapular u orticaroide), a menudo acompañadas de picor y que pueden ser también generalizadas;
• aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), acompañada de una disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico que pueden presentarse como complicaciones fatales de la disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis);
• trastornos sensoriales (neuropatía periférica);
• complicaciones hemorrágicas, especialmente hematomas o manchas azuladas en la piel (equimosis), presencia de sangre en la orina (hematuria), o sangrado en la parte inferior del ojo (hemorragia conjuntival), epistaxis, hemorragias que ocurren durante una operación (hemorragias perioperatorias) y hemorragias postoperatorias que pueden ser graves y, en ocasiones, con consecuencias fatales;
• formación de lesiones en el estómago y en el intestino (úlcera gastroduodenal);
• trastornos de la función hepática (aumento de la bilirrubina);
• irritación de la piel asociada a descamación (dermatitis exfoliativa).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), fuerte reducción de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), trastornos sanguíneos (purpura trombótica trombocitopénica, leucemia y trombocitosis);
• percepción de un sonido en el oído (tinnitus);
• hemorragias cerebrales (intracraneales);
• trastornos hepáticos, como hepatitis (hepatitis citolítica y/o colestásica);
• coloración amarillenta de la piel debida a un mal funcionamiento del hígado (íctero colestásico).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón de la cara, especialmente alrededor de ojos y boca (edema de Quincke), aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), trastornos cutáneos de tipo irritativo, dolor articular y fiebre (síndrome lupoide), alteraciones pulmonares (neumopatía alérgica), trastornos renales (nefropatía por hipersensibilidad que puede asociarse a insuficiencia renal);
• diarrea grave asociada a inflamación intestinal (colitis y colitis linfocítica). Si el efecto es grave, interrumpa la toma de este medicamento;
• hepatitis con desenlace fatal y hepatitis fulminante;
• reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell);
• fiebre.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TICLOPIDINA ALTER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase
tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TICLOPIDINA ALTER

• El principio activo es ticlopidina clorhidrato. Cada comprimido contiene 250 mg de principio activo.
• Los demás componentes son lactosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico, croscarmelosa sódica, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de TICLOPIDINA ALTER y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
vía Egadi, 7
20144 Milán
Italia
Fabricante
Oficina Farmacéutica
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Vía R. Follereau, 25
24027 Nembro (BG)
Italia
ICE S.p.A.
Cantón Moretti, 29, Localidad San Bernardo
10090 Ivrea (TO)
Italia
Enero 2026