Тікагрелор Зентіва

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Зентіва 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тикагрелор
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тікагрелор Зентіва та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тікагрелор Зентіва
3. Як застосовувати Тікагрелор Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тікагрелор Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Зентіва і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Зентіва
Тікагрелор Зентіва містить діючу речовину, відому як тікагрелор, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують Тікагрелор Зентіва
Тікагрелор Зентіва у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним засобом) слід
застосовувати лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей препарат, оскільки у вас був:

• серцевий напад понад рік тому. Цей препарат зменшує ймовірність повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювань серця чи судин.

Як діє Тікагрелор Зентіва
Цей препарат діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закрити мікродірки у пошкоджених або розірваних судинах.
Однак тромбоцити можуть також утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково заблокувати судини, що живлять серце; це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється і зникає (це називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Зентіва допомагає блокувати агрегацію тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може звузити або перекрити приплив крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тікагрелор Зентіва

Не приймайте Тікагрелор Зентіва, якщо:

• Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас є активне кровотеча.
• У Вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
• Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із наступних ліків:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор Зентіва, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор Зентіва, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:
• тяжке недавнє поранення
• недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію — проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
• захворювання, що впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, через шлунковий виразок або «поліпи» товстого кишечника)
• Ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну) в будь-який час під час прийому Тікагрелор Зентіва. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину), і Ви не маєте встановленого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
• Ви страждаєте на астму або інше захворювання легень або маєте труднощі з диханням.
• У Вас розвиваються нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібне додаткове обстеження.
• У Вас були проблеми з печінкою або Ви раніше мали захворювання, що впливало на печінку.
• У Вас були аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти. Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте одночасно Тікагрелор Зентіва та гепарин:

• Лікар може попросити здати зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрюється рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор Зентіва, так і гепарин, оскільки Тікагрелор Зентіва може впливати на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Тікагрелор Зентіва не рекомендований дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Тікагрелор Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор Зентіва може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Зентіва.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими для крові», зокрема варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди споринюхи (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза, можуть підвищувати ризик кровотечі при прийомі разом з Тікагрелор Зентіва. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Тікагрелор Зентіва.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Тікагрелор Зентіва, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Тікагрелор Зентіва в цей період.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Тікагрелор Зентіва може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому Тікагрелор Зентіва у Вас виникають запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Тікагрелор Зентіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Зентіва

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Тікагрелору Зентіва приймати

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Зентіва протягом усього періоду, вказаного лікарем.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Якщо приймаєте Тікагрелор Зентіва разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар вкаже вам, яку саме дозу потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор Зентіва
Таблетку можна приймати під час або між прийомами їжі.
Якщо у вас утруднене ковтання таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розчавити її і змішати з водою таким чином:

• Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку.
• Насипте порошок у півсклянки води.
• Перемішайте та випийте одразу.
• Щоб переконатися, що ви не залишили жодного ліківського засобу, ополосніть порожнє склянко півсклянки води та випийте. Якщо ви перебуваєте у лікарні, таблетку можуть змішати з невеликою кількістю води та ввести через назогастральний зонд (трубку, яка вводиться через ніс у шлунок).

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Зентіва, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Можливо, ви піддаєте себе підвищеному ризику кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Зентіва

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Зентіва
Не припиняйте прийом Тікагрелору Зентіва без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та протягом усього часу, вказаного лікарем. Якщо ви припините прийом Тікагрелору Зентіва, це може збільшити ризик повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату:
Тікагрелор Зентіва впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча має нечасту частоту, але може загрожувати життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Крововтрата в мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може призвести до ознак інсульту, таких як:
• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо тільки з одного боку тіла
• раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
• раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
• раптове відчуття запаморочення або раптовий і сильний біль у голові без відомої причини
• Ознаки кровотечі, такі як:
• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
• блювота червоною кров’ю або блювота, що виглядає як кавова гуща
• червоний або чорний кал (нагадує смолу)
• виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
• Непритомність (синкопе)
• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (поширений побічний ефект)
• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла надмірна втому або плутанина

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

• Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Воно може бути пов’язане з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього препарату. Нестача повітря через Тікагрелор Зентіва зазвичай є легкою та характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні лікування; у багатьох людей вона зникає з часом. Якщо ваше відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• утворення синців
• головний біль
• відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
• діарея або розлад шлунку
• нудота
• запор
• висипання на шкірі
• свербіж
• сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
• відчуття запаморочення або плутанини, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) і рани, що кровоточать більше, ніж зазвичай
• кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
• кровотеча ясен

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• алергічна реакція — висипання, свербіж або набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• плутанина
• проблеми зі зором, спричинені кровотечею в очах
• більш інтенсивна кровотеча з піхви або кровотеча в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
• кровотеча в суглоби та м’язи, що може призвести до болючого набряку
• кров у вухах
• внутрішня кровотеча, що може призвести до запаморочення або плутанини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор Зентіва

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол (Е421), дигідрофосфат кальцію (Е341), натрію карбоксиметиламід, гіпромелоза, магнію стеарат (Е470b). Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тікагрелору Зентіва та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям (таблетка): таблетки круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з гравіруванням «60» з одного боку та діаметром 8 мм.
Картонна пачка, що містить прозорі блістери з ПВХ-ПВДК/Al по 10 і 14 таблеток з плівковим покриттям.
Упаковки з 14, 30, 56, 60, 100 або 168 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія
Виробник:
Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3-й район, 032266 Бухарест
Румунія
та
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, рівень 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованні SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями

Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Зентіва 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тикагрелор
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Тікагрелор Зентіва і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор Зентіва
3. Як приймати Тікагрелор Зентіва
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Тікагрелор Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Зентіва і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор Зентіва
Тікагрелор Зентіва містить діючу речовину під назвою тікагрелор, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують Тікагрелор Зентіва
Тікагрелор Зентіва у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) слід застосовувати
лише у дорослих пацієнтів. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (болі в грудях, які недостатньо контролюються). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань серця або судин.

Як діє Тікагрелор Зентіва
Цей лікарський засіб діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (або тромбоцити). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись разом, щоб закрити дрібні пошкодження у судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити постачання крові; це може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або ж
• згусток може частково заблокувати судини, що живлять серце; це зменшує притік крові до серця і може спричинити болі в грудях, які з’являються та зникають (це називається «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Зентіва допомагає запобігти згортанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення
кров’яного згустку, який може зменшити притік крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тікагрелор Зентіва

Не приймайте Тікагрелор Зентіва, якщо:

• у Вас алергія на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у Вас є кровотеча.
• у Вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
• у Вас тяжкі захворювання печінки.
• Ви приймаєте один із таких ліків:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор Зентіва, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор Зентіва, якщо:

• у Вас підвищений ризик кровотечі через:
• тяжке недавнє поранення
• недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію — проконсультуйтесь із своїм стоматологом)
• захворювання, що впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, через шлунковий виразок або «поліпи» товстої кишки)
• Ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію) у будь-який час під час прийому Тікагрелор Зентіва. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину), і Ви не маєте імплантованого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
• у Вас астма або інше захворювання легень або утруднене дихання.
• у Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
• у Вас були проблеми з печінкою або Ви раніше мали будь-яке захворювання, що впливало на печінку.
• у Вас раніше були аналізи крові, що показали підвищений рівень сечової кислоти. Якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор Зентіва, так і гепарин:

• Лікар може попросити Вас здати кров на діагностичні тести, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря, що Ви приймаєте як Тікагрелор Зентіва, так і гепарин, оскільки Тікагрелор Зентіва може впливати на діагностичний тест.

Діти та підлітки
Тікагрелор Зентіва не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тікагрелор Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор Зентіва може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Зентіва.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «пероральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», до яких належить варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), що приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Фібринолітики, часто звані «тромболітиками», такі як стрептокіназа або альтеплаза, можуть підвищити ризик кровотечі, якщо приймати їх разом із Тікагрелор Зентіва. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Тікагрелор Зентіва.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте Тікагрелор Зентіва, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар обговорить із Вами переваги та ризики лікування Тікагрелор Зентіва протягом цього періоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Тікагрелор Зентіва може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому Тікагрелор Зентіва Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Тікагрелор Зентіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Зентіва

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу Тікагрелору Зентіва приймати

• Початкова доза становить дві таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Якщо ви приймаєте Тікагрелор Зентіва разом з іншими ліками для розрідження крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка входить до багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор Зентіва
Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
Якщо у вас утруднене ковтання таблетки
Якщо у вас утруднене ковтання таблетки, ви можете розчавити її і змішати з водою таким чином:

• Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку.
• Всипте порошок у півсклянки води.
• Перемішайте і негайно випийте.
• Щоб переконатися, що ви не залишили ліків у склянці, ополосніть порожню склянку півсклянки води і випийте. Якщо ви перебуваєте у лікарні, таблетку можуть змішати з невеликою кількістю води і ввести через назогастральний зонд.

Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Зентіва, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Тікагрелору Зентіва, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Може підвищитися ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Зентіва

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тікагрелором Зентіва
Не припиняйте прийом Тікагрелору Зентіва без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно і стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Якщо ви припините прийом Тікагрелору Зентіва, це може збільшити ймовірність повторного нападу серця, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Тікагрелор Зентіва впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча трапляється нечасто, але може загрожувати життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Крововтрата в мозок або всередині черепа — це нечастий побічний ефект, який може призводити до ознак інсульту, зокрема:
• раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо тільки з одного боку тіла
• раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням мови
• раптова нестійкість під час ходьби або втрата рівноваги чи координації
• раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини
• Ознаки кровотечі, зокрема:
• серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
• несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• блювота червоного кольору або блювота, що нагадує кавову гущу
• кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
• виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
• Втрату свідомості (синкопе)
• тимчасову втрату свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (поширено)
• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), зокрема:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), непояснена сильна втому або плутанина
  Зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:
• Відчуття нестачі повітря — цей ефект є дуже поширеним. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього лікарського засобу. Нестача повітря, пов’язана з Тікагрелором Зентіва, зазвичай є незначною і характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні лікування; у багатьох людей вона зникає з часом. Якщо ваше відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• підвищена концентрація сечової кислоти в крові (виявляється під час аналізів)
• кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• утворення синців
• головний біль
• відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
• діарея або розлад шлунку
• нудота
• запор
• висип на шкірі
• свербіж
• сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
• запаморочення, плутанина або розмите зору — це ознаки низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та ран, що є більшою, ніж зазвичай
• кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
• кровотеча ясен

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя чи губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• плутанина
• порушення зору, спричинені кровотечею в очах
• посилене кровотечення з піхви або кровотечення в інший час, ніж зазвичай під час менструального циклу
• кровотеча в суглоби та м’язи, що може призводити до болючого набряку
• кров у вухах
• внутрішня кровотеча, що може призводити до запаморочення або плутанини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після СК.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор Зентіва

• Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 90 мг тікагрелору.
• Інші складові: ядро таблетки — манітол (Е421), кальцію гідрофосфат дигідрат (Е341), натрію карбоксиметилкрахмаль, гіпромелоза, магнію стеарат (Е470b). Покриття таблетки — гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тікагрелор Зентіва
Таблетка з плівковим покриттям (таблетка): таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з нанесеним «90» з одного боку, діаметром 9 мм.
Картонна пачка, що містить прозорі блістерні упаковки з ПВХ-ПВДК/Al по 10 і 14 таблеток з плівковим покриттям.
Упаковки по 14, 30, 56, 60, 100 або 168 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія

Виробник:
Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3-й район, 032266 Бухарест
Румунія
та
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, рівень 4
Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джванн SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
(з наступними найменуваннями)