Тикагрелор Зентива

Инструкция по применению: информация для пациента

Тикагрелор Зентива 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тикагрелор
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тикагрелор Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Тикагрелора Зентива
3. Как принимать Тикагрелор Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тикагрелор Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Зентива и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Зентива
Тикагрелор Зентива содержит действующее вещество, называемое тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.
Для чего применяется Тикагрелор Зентива
Тикагрелор Зентива в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется исключительно у взрослых пациентов. Вам назначили этот препарат, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад. Данный препарат снижает вероятность повторного инфаркта, инсульта, а также смерти, вызванной сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Механизм действия Тикагрелор Зентива
Этот препарат действует на клетки, называемые «тромбоциты» (или «плазменные пластинки»). Это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, агрегируясь (склеиваясь) вместе, чтобы закрыть мельчайшие повреждения в стенках кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить поступление крови; это может привести к сердечному приступу (инфаркту миокарда) или инсульту, либо
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, снабжающие сердце; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди, возникающие приступообразно (такое состояние называется «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор Зентива помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может нарушить кровоток.

2. Что следует знать перед приемом Тикагрелор Зентива

Не принимайте Тикагрелор Зентива, если:

• у вас аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеется кровотечение в настоящее время;
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• у вас тяжелые заболевания печени;
• вы принимаете одно из следующих лекарств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не принимайте Тикагрелор Зентива, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тикагрелор Зентива, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы;
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологическое вмешательство — проконсультируйтесь со своим стоматологом);
  • заболевания, влияющего на свертываемость крови;
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, вследствие язвы желудка или полипов толстой кишки);
• вы планируете хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема Тикагрелор Зентива. Это связано с повышенным риском кровотечения. Ваш врач может назначить прекращение приема этого лекарства за 5 дней до операции;
• у вас необычно низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту), и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор);
• у вас астма или другое заболевание легких, или затрудненное дыхание;
• у вас возникают нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование;
• у вас ранее были проблемы с печенью или ранее у вас диагностировались заболевания печени;
• у вас ранее были анализы крови, показавшие повышенное содержание мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете Тикагрелор Зентива и гепарин одновременно:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого заболевания тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете как Тикагрелор Зентива, так и гепарин, поскольку Тикагрелор Зентива может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Тикагрелор Зентива не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Тикагрелор Зентива может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Зентива.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина);
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые могут повышать риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги) или алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Фибринолитики, часто называемые «тромболитиками», такие как стрептокиназа или альтеплаза, могут увеличить риск кровотечения при одновременном приеме с Тикагрелор Зентива. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Тикагрелор Зентива.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте Тикагрелор Зентива, если вы беременны или подозреваете беременность. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Врач обсудит с вами пользу и риски лечения Тикагрелор Зентива в этот период.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тикагрелор Зентива может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают головокружение или спутанность сознания во время приема Тикагрелор Зентива, будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Тикагрелор Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Тикагрелор Зентива следует принимать

• Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тикагрелор Зентива в течение всего срока, указанного врачом.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Если вы принимаете Тикагрелор Зентива вместе с другими препаратами, разжижающими кровь
Врач, как правило, порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит во многие препараты, применяемые для предотвращения свёртывания крови. Врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в день).
Как принимать Тикагрелор Зентива
Таблетку можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности при глотании таблетки
Если вы испытываете трудности при глотании таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и сразу же выпейте.
• Чтобы убедиться, что вы не оставили лекарство в стакане, ополосните пустой стакан половиной стакана воды и выпейте. Если вы находитесь в больнице, таблетку могут измельчить, смешать с небольшим количеством воды и ввести через назогастральный зонд.

Если вы приняли больше Тикагрелор Зентива, чем следовало
Если вы приняли больше Тикагрелор Зентива, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете быть подвержены повышенной опасности кровотечения.
Если вы забыли принять Тикагрелор Зентива

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Зентива
Не прекращайте приём Тикагрелор Зентива без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма Тикагрелор Зентива может повысить риск повторного сердечного приступа или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с проблемами сердца или кровеносных сосудов.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты при применении этого препарата:
Тикагрелор Зентива влияет на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычными (например, синяки и носовые кровотечения). Серьёзные кровотечения встречаются нечасто, но могут угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект нечастый, которое может вызвать признаки инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания других людей
  • внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации
  • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Признаки кровотечения:
  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу
  • кал красного или чёрного цвета (напоминает смолу)
  • выделение сгустков крови при кашле или рвоте
• Обморок (синкопе)
  • кратковременная потеря сознания из-за внезапного снижения притока крови к мозгу (часто)
• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая крайняя усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Ощущение нехватки воздуха — это очень частый побочный эффект. Он может быть связан с вашим сердечным заболеванием или другой причиной, либо представлять собой побочный эффект этого препарата. Нехватка воздуха, вызванная Тикагрелором Зентива, обычно носит лёгкий характер и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще всего возникает в состоянии покоя и может появляться в первые недели лечения; у многих пациентов она исчезает самостоятельно. Если чувство нехватки воздуха усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

• появление синяков
• головная боль
• ощущение головокружения или ощущение, что комната кружится
• диарея или расстройство желудка
• тошнота
• запор
• высыпания на коже
• зуд
• сильная боль и отёк суставов — это признаки подагры
• ощущение головокружения или спутанности сознания, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• носовые кровотечения
• кровотечение после хирургического вмешательства или порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• кровотечение из стенки желудка (язва)
• кровотечение из дёсен

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100

• аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• спутанность сознания
• нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаза
• усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в периоды, отличные от обычного менструального цикла
• кровотечение в суставы и мышцы, которое может вызвать болезненный отёк
• кровь в ушах
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелор Зентива

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тикагрелор Зентива

• Действующее вещество: тикагрелор. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат фосфата кальция водорода (Е341), натрия карбоксиметиламил, гипромеллоза, стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Тикагрелор Зентива и состав упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой (таблетки): таблетки круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с выбитым на одной стороне обозначением «60», диаметром 8 мм.
Картонная упаковка, содержащая прозрачные блистеры из ПВХ-ПВДХ/Аl по 10 и 14 пластин, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковки по 14, 30, 56, 60, 100 или 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель:
Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3-й район, 032266 Бухарест
Румыния
и
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)
с нижеперечисленными наименованиями

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тикагрелор Зентива, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тикагрелор
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Тикагрелор Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тикагрелора Зентива
3. Как принимать Тикагрелор Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тикагрелор Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Зентива и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Зентива
Тикагрелор Зентива содержит действующее вещество, называемое тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.
Для чего применяется Тикагрелор Зентива
Тикагрелор Зентива в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным средством) следует применять только у взрослых пациентов. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас имели место:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая недостаточно контролируется).

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта, а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Зентива
Этот препарат действует на клетки, называемые «тромбоциты» (или «плазменные пластинки»). Это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь между собой для закрытия мельчайших повреждений в стенках кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки (тромбы) внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• тромб может полностью прекратить поступление крови, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, снабжающие сердце, что уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор Зентива помогает предотвратить агрегацию (склеивание) тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромбов, которые могут ограничить кровоток.

2. Что следует знать перед приемом Тикагрелор Зентива

Не принимайте Тикагрелор Зентива, если:

• у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеется кровотечение;
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• у вас тяжелые заболевания печени;
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (антидепрессант);
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не принимайте Тикагрелор Зентива, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тикагрелор Зентива, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы;
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические операции — проконсультируйтесь со своим стоматологом);
  • заболевания, влияющего на свертываемость крови;
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, вследствие язвы желудка или «полипов» толстой кишки);
• вы планируете хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в период приема Тикагрелор Зентива. Это связано с повышенным риском кровотечения. Ваш врач может назначить прекращение приема этого лекарственного средства за 5 дней до операции;
• у вас необычно низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту), и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор);
• у вас астма или другое заболевание легких или затрудненное дыхание;
• у вас возникают нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Ваш врач решит, требуется ли дополнительное обследование;
• у вас ранее были проблемы с печенью или вы перенесли какое-либо заболевание, затрагивающее печень;
• у вас ранее были анализы крови, показавшие повышенный уровень мочевой кислоты.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете как Тикагрелор Зентива, так и гепарин:

• Ваш врач может назначить анализ крови для диагностики редкого заболевания тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете и Тикагрелор Зентива, и гепарин, поскольку Тикагрелор Зентива может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Тикагрелор Зентива не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тикагрелор Зентива может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Зентива.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина);
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечения:

• «антикоагулянты пероральные», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарственные средства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги) или алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Фибринолитики, часто называемые «тромболитиками», такие как стрептокиназа или альтеплаза, могут увеличить риск кровотечения при одновременном приеме с Тикагрелор Зентива. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Тикагрелор Зентива.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Тикагрелор Зентива, если вы беременны или подозреваете беременность. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач обсудит с вами пользу и риски лечения Тикагрелор Зентива в этот период.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тикагрелор Зентива может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время приема Тикагрелор Зентива у вас возникают головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Тикагрелор Зентива содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать Тикагрелор Зентива

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку по 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не указал иное.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Если вы принимаете Тикагрелор Зентива вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови
Врач, как правило, порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики образования тромбов. Врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать Тикагрелор Зентива
Вы можете принимать таблетку во время или вне приёма пищи.
Если у вас трудности с проглатыванием таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что вы не оставили лекарство в стакане, ополосните пустой стакан ещё полстаканом воды и выпейте. Если вы находитесь в стационаре, таблетку могут измельчить, смешать с небольшим количеством воды и ввести через назогастральный зонд.

Если вы приняли больше Тикагрелор Зентива, чем нужно
Если вы приняли больше Тикагрелор Зентива, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете оказаться под повышенным риском кровотечения.
Если вы забыли принять Тикагрелор Зентива

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Тикагрелор Зентива
Не прекращайте приём Тикагрелор Зентива без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего времени, которое назначил врач. Прекращение приёма Тикагрелор Зентива может увеличить риск повторного приступа сердечной боли, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с нарушениями работы сердца или кровеносных сосудов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата:

Тикагрелор Зентива влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникать в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычными (например, синяки и носовое кровотечение). Тяжёлое кровотечение встречается нечасто, но может угрожать жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект, встречающийся нечасто, которое может вызвать признаки инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль неизвестной причины
• Признаки кровотечения, такие как:
  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу
  • стул красного или чёрного цвета (напоминает дёготь)
  • выделение сгустков крови при кашле или рвоте
• Обморок (синкопе)
  • кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто)
• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Ощущение нехватки воздуха — это побочный эффект, встречающийся очень часто. Он может быть связан с заболеванием сердца или другой причиной, но также может быть побочным эффектом этого препарата. Нехватка воздуха, вызванная Тикагрелор Зентива, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая чаще всего возникает в состоянии покоя. Это может появиться в первые недели лечения и у многих пациентов проходит самостоятельно. Если чувство нехватки воздуха усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто: может встречаться у 1 из 10 человек

• появление синяков
• головная боль
• ощущение головокружения или ощущение, что комната кружится
• диарея или диспепсия
• тошнота
• запор
• кожная сыпь
• зуд
• сильная боль и отёк суставов — признаки подагры
• ощущение головокружения или спутанности сознания, а также нечёткость зрения — признаки низкого артериального давления
• носовое кровотечение
• кровотечение после хирургического вмешательства или порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• кровотечение из стенки желудка (язва)
• кровотечение из дёсен

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек

• аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• спутанность сознания
• нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаза
• усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в иное время, чем обычные менструации
• кровотечение в суставы и мышцы, которое может вызвать болезненный отёк
• кровотечение из ушей
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тикагрелор Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тикагрелор Зентива

• Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат фосфата кальция водорода (Е341), карбоксиметиламил крахмала натрия, гипромеллоза, стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b).

Описание внешнего вида таблеток Тикагрелор Зентива и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, с нанесенной цифрой «90» с одной стороны и диаметром 9 мм.
Картонная пачка, содержащая прозрачные блистеры из ПВХ-ПВДК/Аl по 10 и 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковки по 14, 30, 56, 60, 100 или 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия

Производитель:
Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3-й район, 032266 Бухарест, Румыния
и
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)