Tikagrelor Zentiva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Zentiva 60 mg tabletki powlekane filmowe

ticagrelor
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Zentiva
3. Jak stosować Ticagrelor Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Zentiva i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Zentiva
Ticagrelor Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Zentiva
Ticagrelor Zentiva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów. Otrzymałeś(aś) ten lek, ponieważ miałeś(aś):

• zawał serca ponad rok temu. Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Zentiva
Ten lek działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zamknięcia drobnych uszkodzeń w ścianach naczyń krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przemijającym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Zentiva pomaga zablokować agregację płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Zentiva

Nie przyjmuj Ticagrelor Zentiva, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz trwające krwawienie.
• doznałeś udaru spowodowanego krwawieniem do mózgu.
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)
  Nie przyjmuj Ticagrelor Zentiva, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Zentiva, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
• poważnej niedawnej kontuzji
• niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim stomatologiem)
• choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami okrężnicy)
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w trakcie przyjmowania Ticagrelor Zentiva. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Twoja częstość akcji serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub trudności oddechowe.
• pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub wcześniej występowały u Ciebie choroby wątroby.
• miałeś badania krwi, które wykazały zbyt wysoki poziom kwasu moczowego.
  Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
  Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Zentiva i heparynę:
• Lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Zentiva, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Zentiva może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Zentiva nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Dzieje się tak, ponieważ Ticagrelor Zentiva może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Zentiva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w obniżeniu odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancje doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertylina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu nadkwasoty) lub alkaloidy ergotyny (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza, mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane razem z Ticagrelor Zentiva. Powiadom lekarza, że jesteś leczony Ticagrelor Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Ticagrelor Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Zentiva w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mało prawdopodobne, by Ticagrelor Zentiva wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania Ticagrelor Zentiva, bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Ticagrelor Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Zentiva należy przyjmować

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie Ticagrelor Zentiva przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Jeśli przyjmuje Ticagrelor Zentiva wraz z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci, ile należy przyjmować (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Zentiva
Tabletkę można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletę mogą Ci podać zmieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez sondę nosową (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Zentiva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Zentiva niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor Zentiva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Zentiva
Nie przerywaj przyjmowania Ticagrelor Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przyjmuj ten lek regularnie przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerywanie przyjmowania Ticagrelor Zentiva może zwiększyć ryzyko kolejnego zawału serca lub udaru mózgu, a także zwiększyć ryzyko śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Zentiva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrażać życiu.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest niezbyt częstym działaniem niepożądany i może powodować objawy udaru, takie jak:
• nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• mocz o barwie różowej, czerwonej lub brązowej
• wymioty o barwie czerwonej lub przypominające osad z kawy
• stolce o barwie czerwonej lub czarnej (przypominające smołę)
• kaszel lub wymioty z krwią lub skrzepami krwi
• Omdlenie (zawroty głowy)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urodzonym małopłytkowym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nieuzasadniona, ekstremalna senność lub zamroczenie
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
• Uczucie duszności – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również stanowić działanie niepożądane tego leku. Duszność spowodowana przez Ticagrelor Zentiva jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym pragnieniem powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może występować w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób może ustąpić. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (potwierdzony badaniami)
• krwawienia spowodowane chorobami krwi

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• powstawanie siniaków
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub jakby się kręciło wokół
• biegunka lub niestrawność
• nudności
• zaparcia
• wysypka
• swędzenie
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• uczucie zawrotów głowy lub zamroczenia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, większe niż zwykle
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Niezbyt częste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Reakcja alergiczna – wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zamroczenie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie w innych czasach niż normalne krwawienie miesięczne (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Zentiva

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), sodowa karboksymetyloamidowa, hipromeloza, stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd Ticagrelor Zentiva i zawartość opakowania
Tabletka powlekana (tabletka): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i średnicą 8 mm.
Pudełko kartonowe zawierające blistery z przezroczystego PVC-PVDC/Al o pojemności 10 i 14 tabletek powlekanych.
Opakowania zawierające 14, 30, 56, 60, 100 lub 168 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent:
Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3rd District, 032266 Bucharest
Rumunia
oraz
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Zentiva 90 mg tabletki powlekane

ticagrelor
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Zentiva
3. Jak stosować Ticagrelor Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Zentiva i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Zentiva
Ticagrelor Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Zentiva
Ticagrelor Zentiva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• przebyłeś atak serca, lub
• masz niestabilną dławicę piersiową (dławicę lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana). Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Zentiva
Ten lek działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocytami). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą w celu zamknięcia drobnych uszkodzeń w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może wywołać ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Zentiva pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzepów krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Zentiva

Nie przyjmuj Ticagrelor Zentiva, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz trwające krwawienie.
• przebyłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)
  Nie przyjmuj Ticagrelor Zentiva, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Zentiva, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
• poważnej rany
• niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
• choroby wpływającej na krzepliwość krwi
• niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy)
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor Zentiva. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Twoja częstość akcji serca jest niezwykle niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub trudności w oddychaniu.
• pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub wcześniej występowały u Ciebie choroby wątroby.
• miałeś już badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego. Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Zentiva i heparynę:
• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Zentiva, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Zentiva może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Zentiva nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Ticagrelor Zentiva może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Zentiva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (antybiotyk)
• fenytoina, karmabazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancje doustne”, często nazywane „rozrzedzaczami krwi”, w tym warfarynę.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (skrócone jako NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (skrócone jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdrgawkowe, takie jak paroksetyna, sertylina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza, mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane razem z Ticagrelor Zentiva. Powiadom lekarza, że jesteś leczony Ticagrelor Zentiva.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Ticagrelor Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Zentiva w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Ticagrelor Zentiva wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania Ticagrelor Zentiva, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Ticagrelor Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Ticagrelor Zentiva

• Początkowa dawka to dwie tabletki podane jednorazowo (dawka zaobciążająca 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, typowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Zentiva w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Zentiva
Tabletkę można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletę na drobny proszek.
• Wlej proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostawiłeś żadnej ilości leku, przepłucz pusty szklanek pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletka może zostać rozpuszczona w niewielkiej ilości wody i podana przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ticagrelor Zentiva
Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor Zentiva niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ticagrelor Zentiva

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Zentiva
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały okres zalecony przez lekarza. Przerwanie przyjmowania Ticagrelor Zentiva może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca lub udaru mózgu, a także zgonu z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Zentiva wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można kontrolować
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające długo
• różowe, czerwone lub brązowe mocz
• wymioty o czerwonym kolorze lub wymioty przypominające fusy z kawy
• czerwone lub czarne stolce (przypominające smołę)
• wydzielanie skrzepów krwi podczas kaszlu lub wymiotów
• Omdlenie (zawał)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolemem trombotycznej plamicy małopłytkowej (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. plamica) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
• Uczucie niedotlenienia (braku powietrza) – to zdarzenie jest bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być działaniem niepożądany tego leku. Niedotlenienie spowodowane Ticagrelor Zentiva jest zazwyczaj łagodne i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym pragnieniem powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach terapii; u wielu osób objawy ustępują. Jeśli uczucie niedotlenienia nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (potwierdzone badaniami)
• krwawienie spowodowane chorobami krwi

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• powstawanie siniaków
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że pokój się kręci
• biegunka lub niestrawność
• nudności
• zaparcia
• wysypka skórna
• Świąd
• silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• uczucie zawrotów głowy lub dezorientacja, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach, większe niż zwykle
• krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• krwawienie z dziąseł

Nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem w oku
• Silniejsze krwawienie pochwy lub krwawienie występujące w innych momentach niż normalne krwawienie miesięczne (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru i opakowaniu kartonowym po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Zentiva

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza, stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E172), talk (E553b).

Wygląd zewnętrzny Ticagrelor Zentiva i zawartość opakowania
Tabletka powlekana (tabletki): tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z wygrawerowanym numerem „90” po jednej stronie i średnicą 9 mm.
Pudełko z tektury zawierające przezroczyste blisterki z PVC-PVDC/Al z 10 i 14 tabletek powlekanych.
Opakowania zawierające 14, 30, 56, 60, 100 lub 168 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Producent:
Labormed-Pharma S.A.
44B Bd. Theodor Pallady
3rd District, 032266 Bukareszt
Rumunia
oraz
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Budynek 1, poziom 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi