Тікагрелор SUN

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для споживача

Тікагрелор SUN 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

Тікагрелор
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Тікагрелор SUN і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тікагрелор SUN
3. Як приймати Тікагрелор SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тікагрелор SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор SUN і для чого його застосовують

Що таке Тікагрелор SUN
Тікагрелор SUN містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів,
що називаються антиагрегантами (засоби, що запобігають згортанню тромбоцитів).
Для чого застосовують Тікагрелор SUN
[60 мг]
Тікагрелор SUN у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним
засобом) застосовується виключно у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб,
оскільки у вас було:

• інфаркт більше року тому. Ліки зменшують ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

[90 мг]
Тікагрелор SUN у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним
засобом) застосовується виключно у дорослих. Вам призначили цей лікарський засіб,
оскільки у вас було:

• серцевий напад або
• нестабільна стенокардія (недостатньо контрольована стенокардія або біль у грудях). Ліки зменшують ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє Тікагрелор SUN
Тікагрелор SUN впливає на клітини, які називаються "тромбоцити" (їх також називають пластиночками). Ці дуже маленькі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, злипаючись між собою, щоб закупорити маленькі пошкодження у судинах, які були порізані або пошкоджені.
Однак тромбоцити можуть також утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• згусток може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до інфаркту (інфаркт міокарда) або інсульту, або
• згусток може частково блокувати судини серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, що з’являється та зникає (це називається "нестабільна стенокардія"). Тікагрелор SUN допомагає запобігти злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення згустку крові, який може обмежити приплив крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тікагрелору SUN

Не приймайте Тікагрелор SUN:

• Якщо Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є активне кровотеча.
• Якщо у Вас був інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  • нефазодон (антидепресант)
  • ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор SUN, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелору SUN, якщо:

• Маєте підвищений ризик кровотечі через:
  • тяжке недавнє ураження
  • недавню операцію (включаючи стоматологічні процедури — проконсультуйтесь зі своїм стоматологом)
  • захворювання, що впливає на згортання крові
  • недавню кровотечу зі шлунка або кишечника (наприклад, через шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки)
• Плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну) у будь-який час під час прийому Тікагрелору SUN. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
• Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви не маєте імплантованого пристрою, що стимулює серце (кардіостимулятора).
• Маєте астму або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Розвинули нерегулярний ритм дихання, такий як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження.
• Маєте захворювання печінки або раніше мали захворювання, що могло вплинути на Вашу печінку.
• Проходили аналіз крові, який показав підвищений рівень сечової кислоти. Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор SUN, так і гепарин:

• Лікар може попросити Вас здати зразок крові для діагностичних тестів, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор SUN, так і гепарин, оскільки Тікагрелор SUN може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Тікагрелор SUN не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тікагрелор SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор SUN може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелору SUN.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• розувастатин (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти» часто називають «рідкими для крові», включаючи варфарин.
• Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто приймають як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймають як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам.
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Тікагрелор SUN, може підвищитися ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «розчинниками згортків», такі як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування Тікагрелору SUN не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики прийому Тікагрелору SUN під час цього періоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Тікагрелор SUN може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Тікагрелор SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».
Якщо Ви повідомили лікареві про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тікагрелор SUN

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза потрібна
[60 мг]

• Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор SUN протягом усього періоду, вказаного лікарем.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

[90 мг]

• Початкова доза — дві таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
• Після початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом максимум 12 місяців, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Якщо ви приймаєте Тікагрелор SUN разом з іншими ліками, що впливають на згортання крові
Лікар, як правило, також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина
входить до складу багатьох ліків, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар
повідомить вам, яку дозу потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор SUN

• Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.

Якщо у вас утруднене ковтання таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розтерти її і змішати з водою таким чином:

• Розтертіть таблетку до утворення дрібного порошку.
• Висипте порошок у півсклянки води.
• Перемішайте та випийте відразу ж.
• Щоб переконатися, що ви не залишили жодного ліків у склянці, ополосніть порожню склянку ще півсклянки води та випийте. Якщо ви перебуваєте у лікарні, цю таблетку можуть ввести, змішавши з невеликою кількістю води та подавши через назогастральний зонд (через ніс).
  Якщо ви прийняли Тікагрелор SUN у більшій дозі, ніж потрібно
  Якщо ви прийняли Тікагрелор SUN у більшій дозі, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор SUN

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тікагрелором SUN
Не припиняйте прийом Тікагрелору SUN без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей
лікарський засіб регулярно та стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Якщо ви припините прийом
Тікагрелору SUN, це може збільшити ризик повторного інфаркту, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Тікагрелор SUN впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині
тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та кров з носа). Серйозна кровотеча має
нечасту частоту, але може загрожувати життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам знадобляться
невідкладні медичні допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є побічним ефектом, що трапляється нечасто, і може спричинити ознаки інсульту, такі як:
  • раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо тільки з одного боку тіла
  • раптова сплеск, труднощі говорити або розуміти інших
  • раптова труднощі ходити або втрата рівноваги чи координації
  • раптове відчуття запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини
• Ознаки кровотечі, такі як:
  • серйозна кровотеча або кровотеча, яку неможливо зупинити
  • несподівана кровотеча або кровотеча, що триває довго
  • сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
  • блювота червоного кольору або блювота, що нагадує «гущу від кави»
  • кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
  • виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
• Непритомність (синкопе)
  • тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (поширено)
• Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), такі як:
  • лихоманка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з або без жовтяниці (жовтяниці шкіри або очей), незвичайна втому або сплеск без відомої причини

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

• Відчуття нестачі повітря: це дуже поширений побічний ефект. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор SUN. Дихальні розлади, спричинені Тікагрелором SUN, зазвичай є легкими і характеризуються раптовим і несподіваним відчуттям голоду повітря, яке зазвичай виникає у стані спокою і може з’являтися протягом перших тижнів лікування, а у багатьох пацієнтів зникає. Якщо ваше відчуття нестачі повітря

погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або подальші дослідження.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
• Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• Синці
• Головний біль
• Відчуття запаморочення або ніби кімната обертається
• Діарея або розлад шлунку
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Сильний біль і набряк у суглобах — це ознаки подагри
• Відчуття запаморочення, оглушення або розмите бачення — це ознаки низького кров’яного тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або при порізах (наприклад, під час гоління) і більш інтенсивні кровотечі, ніж зазвичай
• Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
• Кровотеча ясен

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Сплеск
• Зорові розлади, спричинені кровотечею в очах
• Кровотеча з піхви, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж зазвичай під час менструального циклу
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або оглушення

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Аномально низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор SUN

• Діюча речовина — тікагрелор. Кожна плівково вкрита таблетка містить 60 мг тікагрелору. Кожна плівково вкрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза (E468), магнію стеарат (E470b).

[60 мг]
Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол,
заліза оксид чорний (E172), заліза оксид червоний (E172).
[90 мг]
Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), тальк
(E553b), макрогол, заліза оксид жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Тікагрелору SUN та вмісту упаковки
[60 мг]
Плівково вкрита таблетка (таблетки): таблетки круглі, двовипуклі, плівково вкриті рожевого кольору, з написом «60» над літерою «Т» з одного боку, інший бік — гладкий.
[90]
Плівково вкриті таблетки (таблетки): таблетки круглі, двовипуклі, плівково вкриті жовтого кольору, з написом «90» над літерою «Т» з одного боку, інший бік — гладкий.
[60 мг]
Тікагрелор SUN 60 мг, плівково вкриті таблетки, упаковані у прозорі блистери з PVC/PVDC/Al, в картонних пачках по 20, 56, 60, 168, 200 плівково вкритих таблеток.
[90 мг]
Тікагрелор SUN 90 мг, плівково вкриті таблетки, упаковані у прозорі блистери з PVC/PVDC/Al, в картонних пачках по 20, 56, 60, 100, 168, 200 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Місцевий представник
Sun Pharma Italia Srl
Via Giulio Richard 3
20143 Мілано
Італія
Виробники
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia SA
вул. Fabricii, 124,
400632, Клуж-Напока,
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами: