Тикагрелор Сун

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: Информация для пользователя

Тикагрелор Сун 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тикагрелор
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как и у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Сун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тикагрелор Сун
3. Как принимать Тикагрелор Сун
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тикагрелор Сун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тикагрелор Сун и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Сун
Тикагрелор Сун содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты (препараты, препятствующие склеиванию тромбоцитов).

Для чего применяется Тикагрелор Сун
[60 мг]
Тикагрелор Сун в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется исключительно у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас в анамнезе:

• инфаркт миокарда, произошедший более года назад. Препарат снижает риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

[90 мг]
Тикагрелор Сун в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) применяется исключительно у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас были:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная стенокардия (недостаточно контролируемая стенокардия или боли в груди). Препарат снижает риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует Тикагрелор Сун
Тикагрелор Сун воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (или тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой, чтобы закрыть небольшие повреждения в кровеносных сосудах, возникающие при их повреждении.

Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• сгусток может полностью перекрыть приток крови; это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды сердца; это снижает приток крови к сердцу и может вызывать боли в груди, возникающие приступообразно (так называемая «нестабильная стенокардия»).
  Тикагрелор Сун помогает предотвратить склеивание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить или прекратить кровоток.

2. Что нужно знать перед приемом Тикагрелора Сун

Не принимайте Тикагрелор Сун:

• Если у вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется кровотечение в настоящее время.
• Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор Сун, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тикагрелора Сун, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжелой недавней травмы
  • недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические процедуры — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)
  • заболевания, влияющего на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, вследствие язвы желудка или «полипов» толстой кишки)
• Вы планируете хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в период приема Тикагрелора Сун. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
• Ваша частота сердечных сокращений необычно низкая (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство, стимулирующее сердце (кардиостимулятор).
• У вас астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание.
• У вас появляются нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Врач решит, требуется ли вам дополнительное обследование.
• У вас были проблемы с печенью или ранее у вас было заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показавший повышенное содержание мочевой кислоты. Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете одновременно Тикагрелор Сун и гепарин:

• Врач может назначить вам сдачу образца крови для диагностических тестов, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете одновременно Тикагрелор Сун и гепарин, поскольку Тикагрелор Сун может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Тикагрелор Сун не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тикагрелор Сун может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Тикагрелора Сун.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые могут повысить риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• Другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также сообщите врачу, что при приеме Тикагрелора Сун у вас может повыситься риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Тикагрелора Сун не рекомендуется во время беременности или при подозрении на беременность. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач обсудит с вами возможные преимущества и риски приема Тикагрелора Сун в этот период.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Тикагрелор Сун может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время приема этого лекарственного средства у вас появятся головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Тикагрелор Сун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Если вы сообщили врачу о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тикагрелор Сун

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима
[60 мг]

• Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тикагрелор Сун в течение всего срока, указанного врачом.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

[90 мг]

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в больнице.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение максимум 12 месяцев, если врач не указал иное.
• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Если вы принимаете Тикагрелор Сун вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови
Врач, как правило, также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики тромбозов. Врач укажет вам необходимую дозу (обычно от 75 до 150 мг в день).
Как принимать Тикагрелор Сун

• Вы можете принимать таблетку во время еды или независимо от приёма пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка.
• Высыпьте порошок в полстакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что вы не оставили лекарство, ополосните пустой стакан ещё полстакана воды и выпейте. Если вы находитесь в больнице, эту таблетку можно вводить, смешав с небольшим количеством воды, через зонд, вводимый через нос (назогастральный зонд).
  Если вы приняли Тикагрелор Сун в дозе, превышающей рекомендованную
  Если вы приняли Тикагрелор Сун в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может повыситься риск кровотечения.

Если вы забыли принять Тикагрелор Сун

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелор Сун
Не прекращайте приём Тикагрелор Сун без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы прекратите приём Тикагрелор Сун, возрастёт риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:
Тикагрелор Сун влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычными (например, синяки и носовое кровотечение). Тяжёлое кровотечение встречается нечасто, но может угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутри черепа — побочный эффект нечастый, но может вызывать признаки инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное ощущение головокружения или сильная головная боль без известной причины
• Признаки кровотечения, такие как:
  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвотные массы, напоминающие «кофейную гущу»
  • кал красного или чёрного цвета (напоминает дёготь)
  • выделение сгустков крови при кашле или рвоте
• Обморок (синкопе)
  • кратковременная потеря сознания из-за внезапного снижения притока крови к мозгу (часто)
• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая крайняя усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Ощущение нехватки воздуха — это очень часто. Оно может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, а также может быть побочным эффектом препарата Тикагрелор Сун. Одышка, вызванная препаратом Тикагрелор Сун, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапным и неожиданным чувством нехватки воздуха, которое чаще всего возникает в состоянии покоя и может появиться в первые недели лечения; у многих пациентов она исчезает самостоятельно. Если ваше ощущение нехватки воздуха ухудшается или продолжается длительное время, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.
  Другие возможные побочные эффекты
  Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)

• Кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• Синяки
• Головная боль
• Ощущение головокружения или ощущение, что комната кружится
• Диарея или расстройство желудка
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и отёк в суставах — это признаки подагры
• Ощущение головокружения, оглушения или нечёткости зрения — это признаки низкого артериального давления
• Носовые кровотечения
• Кровотечение после хирургической операции или порезов (например, при бритье), а также более обильные, чем обычно, раны
• Кровотечение из стенки желудка (язва)
• Кровотечение дёсен

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

• Аллергическая реакция — сыпь, зуд или отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаз
• Вагинальное кровотечение, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем обычное менструальное кровотечение
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тикагрелор Сун

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тикагрелор Сун

• Действующее вещество — тикагрелор. Каждая пластифицированная таблетка содержит 60 мг тикагрелора. Каждая пластифицированная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b).

[60 мг]
Пленочное покрытие таблеток: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол,
железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172).
[90 мг]
Пленочное покрытие таблеток: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол, железа оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида Тикагрелора Сун и содержимое упаковки
[60 мг]
Пластифицированная таблетка (таблетки): таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с одной стороны маркированы «60» над «Т», другая сторона — гладкая.
[90 мг]
Пластифицированные таблетки (таблетки): таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с одной стороны маркированы «90» над «Т», другая сторона — гладкая.
[60 мг]
Тикагрелор Сун 60 мг, пластифицированные таблетки, упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al, в картонных коробках по 20, 56, 60, 168, 200 пластифицированных таблеток.
[90 мг]
Тикагрелор Сун 90 мг, пластифицированные таблетки, упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al, в картонных коробках по 20, 56, 60, 100, 168, 200 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды

Местный представитель
Sun Pharma Italia Srl
Via Giulio Richard 3
20143 Milano
Италия

Производители
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia SA
улица Fabricii, 124,
400632, Клуж-Напока,
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: