Ticagrelor SUN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: Informacje dla użytkownika

Ticagrelor SUN 60 mg tabletek powlekanych filmem, 90 mg tabletek powlekanych filmem

Ticagrelor
Lek równoważny
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor SUN
3. Jak stosować Ticagrelor SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor SUN i w jakim celu go stosuje się

Co to jest Ticagrelor SUN
Ticagrelor SUN zawiera substancję czynną zwaną ticagrelor. Należy on do grupy leków zwanej lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor SUN
[60 mg]
Ticagrelor SUN w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• doznałeś zawału serca ponad rok temu. Lek zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

[90 mg]
Ticagrelor SUN w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• doznałeś zawału serca, lub
• masz niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana). Lek zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor SUN
Ticagrelor SUN działa na komórki zwane „płytkami krwi” (zwane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, agregując się i zatykając niewielkie uszkodzenia w naczyniach krwionośnych, które zostały przecięte lub uszkodzone.
Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. „niestabilna dławica piersiowa”). Ticagrelor SUN pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor SUN

Nie przyjmuj Ticagrelor SUN:

• Jeśli jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz trwające krwawienie.
• Jeśli przebyłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdziałający depresji)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj Ticagrelor SUN, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor SUN, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • poważnego urazu w przeszłości
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się z lekarzem stomatologiem)
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy)
• Planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w czasie przyjmowania Ticagrelor SUN. Wynika to ze zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Twoje tętno jest niezwykle wolne (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia stymulującego serce (rozrusznika).
• Masz astmę lub inne schorzenia płuc lub trudności w oddychaniu.
• Pojawiają się u ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagane są dodatkowe badania.
• Miałeś problemy z wątrobą lub wcześniej chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• Wykonano u ciebie badanie krwi, które wykazało zbyt wysoki poziom kwasu moczowego. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zarówno Ticagrelor SUN, jak i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę krwi w celu wykonania badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor SUN, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor SUN może wpływać na wynik tego badania diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor SUN nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor SUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Ticagrelor SUN może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor SUN.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w obniżeniu odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancje doustne” często określane jako „rozkładacze krwi”, w tym warfaryna.
• Leki przeciwwątrobowe niesteroidowe (skrócone jako NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrócone jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi), alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor SUN, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz poda ci leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor SUN w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Ticagrelor SUN w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Ticagrelor SUN nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Ticagrelor SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Jeśli poinformowałeś lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ticagrelor SUN

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

[60 mg]

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie Ticagrelor SUN przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

[90 mg]

• Początkowa dawka to dwie tabletki podane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle ta dawka jest podawana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, zwykła dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor SUN w połączeniu z innymi lekami na krzepnięcie krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor SUN

• Tabletkę możesz przyjmować podczas lub niezależnie od posiłku.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletę na drobny proszek.
• Wlej proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejnym pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tę tabletę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez sondę nosową (sondę nosowo-żołądkową).
  Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor SUN niż powinieneś
  Jeśli przyjmiesz więcej Ticagrelor SUN niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ticagrelor SUN

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor SUN
Nie przestawaj przyjmować Ticagrelor SUN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, w którym lekarz Ci go przepisał. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Ticagrelor SUN, może to zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor SUN wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych jest związana
z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste
(np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być
potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest działaniem niepożądany nieczęstym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagłe silne bóle głowy bez znanego powodu
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz różowy, czerwony lub brązowy
  • wymioty o czerwonym zabarwieniu lub wymioty przypominające „osad z kawy”
  • stolce czerwone lub czarne (przypominające smołę)
  • kaszel lub wymioty z krwią lub skrzepami krwi
• Omdlenie (syncope)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urocznicowym (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu, nieuzasadnione ogólne zmęczenie lub dezorientacja

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie niedoboru powietrza – jest to bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być działaniem niepożądany Ticagrelor SUN. Dyspneja spowodowana Ticagrelor SUN jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym uczuciem braku powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie niedoboru powietrza

pogarsza się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dalsze badania.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (wskazane w badaniach)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Siniaki
• Bóle głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że pokój się kręci
• Biegunka lub problemy z trawieniem
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub zamazania widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Epistaksy
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany bardziej obfite niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie dziąseł

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Krwawienie z macicy, które jest obfitsze lub występuje w innym czasie niż zwykle (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niska częstość tętna (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po słowie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor SUN

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza, sodowa croskarbossyloceluloza (E468), stearynian magnezu (E470b).

[60 mg]
warstwa powlekająca tabletkę: hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol,
tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
[90 mg]
warstwa powlekająca tabletkę: hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd Ticagrelor SUN i zawartość opakowania
[60 mg]
Tabletka powlekana (tabletki): Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową w kolorze różowym, z nadrukiem „60” nad literą „T” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
[90]
Tabletki powlekane (tabletki): Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową w kolorze żółtym, z nadrukiem „90” nad literą „T” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
[60 mg]
Ticagrelor SUN 60 mg tabletki powlekane są opakowane w przezroczyste blistery z PVC/PVDC/Al, umieszczone w pudełkach zawierających 20, 56, 60, 168, 200 tabletek powlekanych.
[90 mg]
Ticagrelor SUN 90 mg tabletki powlekane są opakowane w przezroczyste blistery z PVC/PVDC/Al, umieszczone w pudełkach zawierających 20, 56, 60, 100, 168, 200 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Lokalny przedstawiciel
Sun Pharma Italia Srl
Via Giulio Richard 3
20143 Milano
Włochy
Producenci
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca,
Rumunia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi: