Інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тікагрелор Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тікагрелор Сандоз
Як застосовувати Тікагрелор Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тікагрелор Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Сандоз і для чого він призначається

Що таке Тікагрелор Сандоз
Тікагрелор Сандоз містить активну речовину, відому як тікагрелор, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого призначається Тікагрелор Сандоз
Тікагрелор Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Тікагрелор Сандоз у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант)
призначається лише дорослим пацієнтам. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

серцевий напад понад рік тому. Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного серцевого нападу або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин.

Тікагрелор Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Тікагрелор Сандоз у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант)
призначається лише дорослим пацієнтам. Вам призначили цей лікарський засіб, оскільки у вас було:

серцевий напад, або
нестабільна стенокардія (болі в грудях, які недостатньо контролюються). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного серцевого нападу або інсульту, а також смерті від захворювань серця або судин.

Як діє Тікагрелор Сандоз
Тікагрелор Сандоз діє на клітини, відомі як «тромбоцити» (їх також називають тромбоцитами). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом, щоб закрити мікродірки в пошкоджених або порізаних судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити постачання крові; це може призвести до серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту, або
згусток може частково заблокувати судини, що постачають кров до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється та зникає (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Сандоз допомагає блокувати агрегацію тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити притік крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тікагрелор Сандоз

Не приймайте Тікагрелор Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є активне кровотеча
якщо Ви перенесли інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте Тікагрелор Сандоз, якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелору Сандоз, якщо:

маєте підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє поранення
- недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом)
- захворювання, що впливає на згортання крові
- недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, через шлунковий виразок або «поліпи» товстої кишки)
плануєте хірургічну операцію (включаючи стоматологічну операцію) в будь-який час під час прийому Тікагрелору Сандоз. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і Ви ще не маєте імплантованого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятор).
страждаєте на астму або інше захворювання легень або маєте труднощі з диханням.
виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
у Вас раніше були проблеми з печінкою або Ви мали будь-які захворювання, що вплинули на печінку.
у Вас раніше були аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти.

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор Сандоз, так і гепарин:

Лікар може попросити Вас здати кров на діагностичні тести, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор Сандоз, так і гепарин, оскільки Тікагрелор Сандоз може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки
Тікагрелор Сандоз не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тікагрелор Сандоз
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор Сандоз може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Тікагрелор Сандоз.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«оральні антикоагулянти», часто звані «рідкі крові», до яких належить варфарин.
Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболюючі, такі як ібупрофен та напроксен.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування печінкової колики) або алкалоїди спориші (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікарю, що, оскільки Ви приймаєте Тікагрелор Сандоз, Ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, часто звані «тромболітиками», такі як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування Тікагрелору Сандоз не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Тікагрелором Сандоз протягом цього періоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Тікагрелор Сандоз впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому Тікагрелору Сандоз, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Тікагрелор Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тікагрелор Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб відкрити флакон: кришку відкручують, а ємність відкривається лише тоді, коли дитячий запобіжний ковпачок натискається вниз і одночасно обертається у напрямку стрілки.
Яку дозу Тікагрелору Сандоз застосовувати
Тікагрелор Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Сандоз протягом усього періоду, який вказав лікар.
Приймайте цей лікарський засіб приблизно о той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Тікагрелор Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Початкова доза — дві таблетки за один раз (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після цієї початкової дози звичайна доза становить одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Приймайте цей лікарський засіб приблизно о той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері).

Якщо Ви застосовуєте Тікагрелор Сандоз разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові
Лікар, як правило, призначить Вам також ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох лікарських засобів, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Лікар повідомить Вам, яку кількість потрібно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор Сандоз

Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
Ви можете перевірити, коли Ви прийняли останню таблетку Тікагрелору Сандоз, подивившись на блистер. Там зображено сонце (для прийому вранці) та місяць (для прийому ввечері). Це допоможе з’ясувати, чи була прийнята доза.

Якщо Ви маєте труднощі з ковтанням таблетки
Якщо Ви маєте труднощі з ковтанням таблетки, її можна розчавити і змішати з водою таким чином:

Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку.
Висипте порошок у півсклянки води.
Перемішайте та негайно випийте.
Щоб переконатися, що лікарський засіб повністю прийнятий, ополосніть порожнє склянку півсклянки води та випийте. Якщо Ви перебуваєте у лікарні, таблетку можуть змішати з невеликою кількістю води та ввести через назогастральний зонд.

Якщо Ви прийняли більше Тікагрелору Сандоз, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше Тікагрелору Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.
Якщо Ви забули прийняти Тікагрелор Сандоз

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Тікагрелором Сандоз
Не припиняйте прийом Тікагрелору Сандоз без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей лікарський засіб регулярно та стільки часу, скільки призначив лікар. Якщо Ви припините прийом Тікагрелору Сандоз, це може збільшити ймовірність повторного нападу серця або інсульту, а також смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця чи судин.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Тікагрелор впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча трапляється нечасто, але може загрожувати життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Кровотеча в мозок або всередині черепа є побічним ефектом, що трапляється нечасто, і може призводити до ознак інсульту, таких як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо тільки з одного боку тіла
- раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
- раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини
Ознаки кровотечі, такі як:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
- блювота червоною кров’ю або блювота, що виглядає як кавова гуща
- червоний або чорний колір калу (нагадує смолу)
- виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (поширено)
Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), незрозуміла надмірна втама або плутанина

Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:

Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Воно може бути пов’язане з захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Сандоз. Дихальні труднощі (нестача повітря) через тікагрелор, як правило, є незначними і характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка зазвичай виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні терапії; у багатьох людей вона зникає. Якщо ваше відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткове обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати більш ніж у 1 з 10 осіб)

Підвищена концентрація сечової кислоти в крові (підтверджена аналізами)
Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено (може впливати до 1 з 10 осіб)

Утворення синців
Головний біль
Відчуття запаморочення або обертовання навколо себе
Діарея або погане травлення
Нездужання (нудота)
Запор
Висип
Свербіж
Сильний біль і набряк суглобів — це ознаки подагри
Відчуття запаморочення або плутанини, або розмите зору — це ознаки низького кров’яного тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та ран, більш інтенсивна, ніж зазвичай
Кровотеча зі стінки шлунка (виразка)
Кровотеча ясен

Нечасто (може впливати до 1 з 100 осіб)

Алергічна реакція — висип, свербіж або набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Плутанина
Проблеми зі зором, спричинені кров’ю в очах
Інтенсивніша маткова кровотеча або кровотеча, що виникає в інший час, ніж звичайний менструальний цикл
Кровотеча в суглоби та м’язи, що може призводити до болючого набряку
Кров у вухах
Внутрішня кровотеча, що може призводити до запаморочення або плутанини

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тікагрелор Сандоз

Діюча речовина — тікагрелор.

Тікагрелор Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.
Тікагрелор Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові речовини:
Ядро таблетки: Маніт (Е421), кальцію фосфат двоосновний дигідрат, крохмаль кукурудзяний,
пшеничний крохмаль, попередньо гелатинізований крохмаль кукурудзяний, тальк (Е553b), натрію стеарилфумарат.
Тікагрелор Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171),
гліцерол моно-капріло-капрат, натрію лаурилсульфат, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
Тікагрелор Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171),
гліцерол моно-капріло-капрат, натрію лаурилсульфат, жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тікагрелор Сандоз та вміст упаковки
Тікагрелор Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з гравіруванням «60» з одного боку та гладенькі з іншого, діаметром приблизно 8,6 мм ± 5 %.
Тікагрелор Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з гравіруванням «90» з одного боку та гладенькі з іншого, діаметром приблизно 9,6 мм ± 5 %.
Тікагрелор Сандоз 60 мг доступний у
блистерних упаковках стандарт (з або без символів сонце/місяць) у коробках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 та 168 таблеток
календарних блистерах (з або без символів сонце/місяць) у коробках по 14, 56 та 168 таблеток
мультиупаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) та 200 (4 упаковки по 50) таблеток у стандартних блистерах (з або без символів сонце/місяць)
мультиупаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) у календарних блистерах (з або без символів сонце/місяць)
пляшечках із високомолекулярного поліетилену (HDPE), закритих кришкою з поліпропілену (PP) з дитячим захистом та покриттям із низькомолекулярного поліетилену (LDPE), що містять 30, 60 або 250 таблеток
Тікагрелор Сандоз 90 мг доступний у
блистерних упаковках стандарт (з або без символів сонце/місяць) у коробках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 та 168 таблеток
календарних блистерах (з або без символів сонце/місяць) у коробках по 14, 56 та 168 таблеток
мультиупаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) та 200 (4 упаковки по 50) таблеток у стандартних блистерах (з або без символів сонце/місяць)
мультиупаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) у календарних блистерах (з або без символів сонце/місяць)
подільних блистерах для одноразової дози у коробці по 100 x 1 таблетка
пляшечках із високомолекулярного поліетилену (HDPE), закритих кришкою з поліпропілену (PP) з дитячим захистом та покриттям із низькомолекулярного поліетилену (LDPE), що містять 30, 60 або 250 таблеток
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
PharOS MT Ltd.,
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Ticagrelor Sandoz 60 mg – Filmtabletten
Ticagrelor Sandoz 90 mg – Filmtabletten
Бельгія Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Данія Ticagrelor Sandoz
Фінляндія Ticagrelor Sandoz 60 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ticagrelor Sandoz 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten
Ticagrelor HEXAL 90 mg Filmtabletten
Ірландія Ticagrelor Rowex 90 mg Film-coated tablets
Італія Ticagrelor Sandoz
Мальта Ticagrelor PharOS 60 mg film-coated tablets
Ticagrelor PharOS 90 mg film-coated tablets
Норвегія Ticagrelor Sandoz
Нідерланди Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Ticagrelor Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Португалія Ticagrelor Sandoz
Швеція Ticagrelor Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Ticagrelor Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter