Ticagrelor Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ticagrelor Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Sandoz
3. Cómo tomar Ticagrelor Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Ticagrelor Sandoz y para qué se utiliza?

¿Qué es Ticagrelor Sandoz?
Ticagrelor Sandoz contiene un principio activo denominado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

¿Para qué se utiliza Ticagrelor Sandoz?
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor Sandoz, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la posibilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o de que fallezca debido a una enfermedad cardiaca o relacionada con los vasos sanguíneos.

Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor Sandoz, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

• un infarto de miocardio, o
• angina inestable (angina o dolor en el pecho que no está bien controlado). Este medicamento reduce la posibilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o de que fallezca debido a una enfermedad cardiaca o relacionada con los vasos sanguíneos.

¿Cómo actúa Ticagrelor Sandoz?
Ticagrelor Sandoz actúa sobre unas células denominadas «plaquetas» (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar los pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan al corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede causar un dolor en el pecho que aparece y desaparece (denominado «angina inestable»).

Ticagrelor Sandoz ayuda a bloquear la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría reducir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Sandoz

No tome Ticagrelor Sandoz:

• si es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un sangrado en curso.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por una hemorragia cerebral.
• si padece trastornos hepáticos graves.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome Ticagrelor Sandoz si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Sandoz si:

• tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una herida grave reciente
  • una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre
  • un sangrado reciente del estómago o intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon)
• tiene prevista una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Sandoz. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la intervención quirúrgica.
• su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• padece asma u otro problema pulmonar o dificultad respiratoria.
• desarrolla patrones respiratorios irregulares, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha padecido previamente cualquier enfermedad que afecte al hígado.
• ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando tanto Ticagrelor Sandoz como heparina:

• Su médico podría solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Sandoz como heparina, ya que Ticagrelor Sandoz puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ticagrelor Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Sandoz puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Sandoz.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg diarios de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reducir las defensas del organismo)
• quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

En particular, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Ticagrelor Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para abrir el frasco: el tapón se desenrosca y el recipiente solo se abre si se presiona hacia abajo la tapa de seguridad para niños y se gira en la dirección de la flecha.
Cuánto Ticagrelor Sandoz tomar
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película

• La dosis habitual es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Sandoz durante todo el período indicado por su médico.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se le administrará en el hospital.
• Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante hasta 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Si toma Ticagrelor Sandoz con otros medicamentos para la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia
presente en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le indicará
la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Sandoz

• Puede tomar el comprimido durante o lejos de las comidas.
• Puede comprobar cuándo tomó la última dosis de Ticagrelor Sandoz mirando el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya tomó la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite, mezcle y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de no dejar resto de medicamento, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua y bébalo. Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Sandoz de lo que debe
Si ha tomado más Ticagrelor Sandoz del que debería, consulte inmediatamente a su médico o acuda al
hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar Ticagrelor Sandoz

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Sandoz
No deje de tomar Ticagrelor Sandoz sin hablar primero con su médico. Tome este
medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con
Ticagrelor Sandoz, podría aumentar la probabilidad de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus,
o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor influye en la coagulación de la sangre, por lo tanto, muchos de los efectos adversos están relacionados con el
sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como moretones y sangrado nasal). El sangrado grave tiene frecuencia no común, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes síntomas: podría necesitar atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso no común y puede causar signos de un accidente cerebrovascular (ictus), tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si solo afecta a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
  • sensación repentina de vértigo o dolor de cabeza intenso y repentino sin causa conocida
• Signos de sangrado tales como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse
  • sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán)
  • expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar
• Desmayo (síncope)
  • pérdida temporal de la conciencia debido a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Signos de un trastorno de coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o confusión

Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire: este evento es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o podría representar un efecto adverso de Ticagrelor Sandoz. La disnea (falta de aire) debida al ticagrelor es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que normalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, desapareciendo en muchos casos con el tiempo. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alta concentración de ácido úrico en sangre (detectada en análisis)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de moretones
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o como si la habitación girara
• Diarrea o indigestión
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picazón
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
• Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado tras una intervención quirúrgica o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picazón o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en las articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Sangre en los oídos
• Sangrado interno, lo que puede provocar mareos o confusión mental

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ticagrelor Sandoz

• El principio activo es ticagrelor.

Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón de maíz,
almidón de maíz pregelatinizado, talco (E553b), estearil fumarato sódico.
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171),
glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171),
glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Ticagrelor Sandoz y contenido del envase
Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Redondo, biconvexo, de color rosa, con la inscripción “60” grabada en un lado y liso en el otro, con un diámetro de aproximadamente 8,6 mm ± 5 %.
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película
Redondo, biconvexo, de color amarillo, con la inscripción “90” grabada en un lado y liso en el otro, con un diámetro de aproximadamente 9,6 mm ± 5 %.

Ticagrelor Sandoz 60 mg se presenta en:
blísters estándar (con o sin símbolos sol/luna) en cajas de 10, 14, 20, 56, 60, 100 y 168 comprimidos
blísters calendario (con o sin símbolos sol/luna) en cajas de 14, 56 y 168 comprimidos
multicaja que contiene 168 (3 envases de 56), 180 (3 envases de 60) y 200 (4 envases de 50) comprimidos en blísters estándar (con o sin símbolos sol/luna)
multicaja que contiene 168 (3 envases de 56) en blísters calendario (con o sin símbolos sol/luna)
frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) con sistema de apertura a prueba de niños y revestimiento en LDPE que contienen 30, 60 o 250 comprimidos

Ticagrelor Sandoz 90 mg se presenta en:
blísters estándar (con o sin símbolos sol/luna) en cajas de 10, 14, 20, 56, 60, 100 y 168 comprimidos
blísters calendario (con o sin símbolos sol/luna) en cajas de 14, 56 y 168 comprimidos
multicaja que contiene 168 (3 envases de 56), 180 (3 envases de 60) y 200 (4 envases de 50) comprimidos en blísters estándar (con o sin símbolos sol/luna)
multicaja que contiene 168 (3 envases de 56) en blísters calendario (con o sin símbolos sol/luna)
blíster divisible para dosis unitaria en una caja de 100 x 1 comprimidos
frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) con sistema de apertura a prueba de niños y revestimiento en LDPE que contienen 30, 60 o 250 comprimidos

Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
PharOS MT Ltd.,
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Ticagrelor Sandoz 60 mg – Comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor Sandoz 90 mg – Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Ticagrelor Sandoz 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor Sandoz 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Ticagrelor Sandoz
Finlandia Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimido recubierto con película
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimido recubierto con película
Francia TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, comprimido recubierto
TICAGRELOR SANDOZ 90 mg, comprimido recubierto
Alemania Ticagrelor HEXAL 60 mg comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor HEXAL 90 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Ticagrelor Rowex 90 mg comprimidos recubiertos
Italia Ticagrelor Sandoz
Malta Ticagrelor PharOS 60 mg comprimidos recubiertos
Ticagrelor PharOS 90 mg comprimidos recubiertos
Noruega Ticagrelor Sandoz
Países Bajos Ticagrelor Sandoz 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor Sandoz 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal Ticagrelor Sandoz
Suecia Ticagrelor Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película