Інструкція: інформація для користувача

Тікагрелор Менаріні 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

ticagrelor
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тікагрелор Менаріні та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тікагрелор Менаріні
Як застосовувати Тікагрелор Менаріні
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тікагрелор Менаріні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тікагрелор Менаріні і для чого його застосовують

Тікагрелор Менаріні містить діючу речовину, яка називається тікагрелор. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують Тікагрелор Менаріні
Тікагрелор Менаріні у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантним засобом) слід застосовувати лише у дорослих пацієнтів.
Цей лікарський засіб було призначено вам тому, що у вас було:

серцевий напад понад рік тому. Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.

Цей лікарський засіб було призначено вам тому, що у вас було:

серцевий напад або
нестабільна стенокардія (нестабільна стенокардія або біль у грудях, який погано піддається лікуванню). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.

Як діє Тікагрелор Менаріні
Тікагрелор Менаріні діє на клітини, які називаються «тромбоцити» (їх також називають пластиночками). Це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом, щоб закрити дрібні отвори в пошкоджених або порізаних судинах.
Однак тромбоцити також можуть утворювати згустки всередині уражених судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

згусток може повністю перекрити постачання крові, що може призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту, або
згусток може частково перекрити судини, що постачають кров до серця; це зменшує притік крові до серця і може спричинити біль у грудях, який з’являється і зникає (так звана «нестабільна стенокардія»).

Тікагрелор Менаріні допомагає запобігти агрегації тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може обмежити кровотік.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тікагрелор Менаріні

Не приймайте Тікагрелор Менаріні, якщо:

Ви маєте алергію на тікагрелор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас є активне кровотеча.
У Вас був інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
У Вас тяжкі захворювання печінки.
Ви приймаєте один із наступних ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу)
  Не приймайте Тікагрелор Менаріні, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тікагрелор Менаріні, якщо:

У Вас підвищений ризик кровотечі через:
- тяжке недавнє ушкодження
- недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію — проконсультуйтесь зі своїм стоматологом)
- захворювання, що впливає на згортання крові
- недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, через шлункову виразку або «поліпи» товстої кишки)
Ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну операцію) у будь-який час під час прийому Тікагрелор Менаріні. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу за 5 днів до операції.
Ваша частота серцевих скорочень незвично низька (зазвичай менше 60 ударів на хвилину), і Ви не маєте встановленого пристрою, що регулює ритм серця (кардіостимулятора).
У Вас астма або інше захворювання легень або труднощі з диханням.
У Вас виникають нерегулярні дихальні ритми, такі як прискорення, уповільнення або короткі зупинки дихання. Лікар вирішить, чи потрібна додаткова оцінка.
У Вас раніше були проблеми з печінкою або будь-які інші захворювання, що вплинули на печінку.
У Вас раніше були аналізи крові, які показали підвищений рівень сечової кислоти. Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте як Тікагрелор Менаріні, так і гепарин:

Лікар може запропонувати Вам здати кров на діагностичні тести, якщо підозрює рідкісне захворювання тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте як Тікагрелор Менаріні, так і гепарин, оскільки Тікагрелор Менаріні може вплинути на результати діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Тікагрелор Менаріні не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тікагрелор Менаріні
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тікагрелор Менаріні може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Тікагрелор Менаріні.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

розувастатин (лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину)
більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (ліки, що використовуються для лікування високого рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для зниження імунітету)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків,
що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», які часто називають «рідкими кров’ю», зокрема варфарин.
Нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболюючі, наприклад ібупрофен та напроксен.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (скорочено СІЗЗС), які приймаються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування печії) або алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Крім того, повідомте лікареві, що, оскільки Ви приймаєте Тікагрелор Менаріні, у Вас може бути підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить Вам фібринолітики, які часто називають «тромболітиками», такі як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Тікагрелор Менаріні не рекомендовано під час вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність.
Жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики лікування Тікагрелор Менаріні під час цього періоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Тікагрелор Менаріні впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без-натрію».

3. Як приймати Тікагрелор Менаріні

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки Тікагрелор Менаріні приймати

Звичайна доза — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати Тікагрелор Менаріні протягом усього періоду, який визначив лікар.
Приймайте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).
Початкова доза — дві таблетки одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після цієї початкової дози звичайна доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом максимум 12 місяців, якщо тільки лікар не сказав інакше.
Приймайте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Якщо ви приймаєте Тікагрелор Менаріні разом з іншими лікарськими засобами, що впливають на згортання крові
Зазвичай лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту. Ця речовина входить до складу багатьох ліків, які використовують для запобігання утворенню тромбів. Лікар вкаже вам, яку кількість приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати Тікагрелор Менаріні

Ви можете приймати таблетку під час або між прийомами їжі.
Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку Тікагрелор Менаріні, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранкової дози) та місяць (для вечірньої дози). Це допоможе вам зрозуміти, чи прийняли ви дозу.

Якщо у вас утруднення при ковтанні таблетки
Якщо вам важко ковтати таблетку, ви можете розчавити її та змішати з водою таким чином:

Розчавте таблетку до утворення дрібного порошку.
Висипте порошок у півсклянки води.
Розмішайте та випийте відразу.
Щоб переконатися, що ви не залишили жодного лікарського засобу, ополосніть порожній стакан півсклянки води та випийте. Якщо ви перебуваєте в лікарні, таблетку можуть розчинити у невеликій кількості води та ввести через назогастральний зонд. Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Менаріні, ніж потрібно Якщо ви прийняли більше Тікагрелор Менаріні, ніж мали, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Може збільшитися ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Тікагрелор Менаріні

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тікагрелор Менаріні
Не припиняйте приймати Тікагрелор Менаріні без попередньої консультації з лікарем. Приймайте цей
лікарський засіб регулярно та стільки часу, скільки вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом
Тікагрелор Менаріні, це може збільшити ймовірність повторного серцевого нападу або інсульту,
а також смерті від захворювань, пов’язаних із проблемами серця або судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Тікагрелор Менаріні впливає на згортання крові, тому багато побічних ефектів пов’язані
з кровотечею. Кровотеча може виникати в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі є
поширеними (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозна кровотеча має непоширену частоту, але
може загрожувати життю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів — можливо,
потрібна невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або всередині черепа є непоширеним побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, зокрема:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо тільки з одного боку тіла
- раптове збентаження, труднощі з мовою або розумінням мови інших
- раптові труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації
- раптове відчуття запаморочення або раптовий інтенсивний головний біль без відомої причини
Ознаки кровотечі, зокрема:
- серйозна кровотеча або кровотеча, яку не вдається зупинити
- неочікувана кровотеча або кровотеча, що триває довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоною кров’ю або блювота, що нагадує кавову гущу
- кал червоного або чорного кольору (виглядає як смола)
- виділення згустків крові під час кашлю або блювоти
Непритомність (синкопе)
- тимчасова втрата свідомості через раптове зниження притоку крові до мозку (поширено)
Ознаки порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), зокрема:
- лихоманка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з або без жовтяниці (жовтіння шкіри або очей), незрозуміла сильна втому або збентаження свідомості
  Зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів:
Відчуття нестачі повітря — цей побічний ефект дуже поширений. Він може бути пов’язаний із захворюванням серця або іншою причиною, або ж може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Менаріні. Дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря) через тікагрелор, як правило, є легкою та характеризується раптовою, несподіваною потребою в повітрі, що найчастіше виникає в стані спокою і може проявлятися в перші тижні лікування, а у багатьох людей зникає. Якщо відчуття нестачі повітря погіршується або триває довго, повідомте лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

Підвищена концентрація сечової кислоти в крові (виявляється при аналізах)
Кровотеча, спричинена захворюваннями крові

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

Утворення синців
Головний біль
Відчуття запаморочення або навколообертання
Діарея або погане травлення
Нездужання (нудота)
Запор
Висип на шкірі
Свербіж
Сильний біль і набряк суглобів — ці симптоми вказують на подагру
Відчуття запаморочення або збентаження свідомості, або розмите зору — ці симптоми вказують на низький кров’яний тиск
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або порізів (наприклад, під час гоління) та рани, більш інтенсивна, ніж зазвичай
Кровотеча із стінки шлунка (виразка)
Кровотеча із ясен

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

Алергічна реакція — висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Збентаження свідомості
Порушення зору, спричинені кровотечею в очах
Посилене маткове кровотечіння або кровотечіння в інший час, ніж зазвичай (менструальне)
Кровотеча в суглоби та м’язи, що може спричинити болючий набряк
Кров у вухах
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або збентаження свідомості

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Аномально низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тікагрелор Менаріні

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після скорочення «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Тікагрелор Менаріні

Діюча речовина — тікагрелор.
Тікагрелор Менаріні 60 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг тікагрелору.

Тікагрелор Менаріні 90 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг тікагрелору.

Інші складові:
Ядро таблетки: гіпромелоза, манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), червоний заліза оксид (E172) (для таблеток 60 мг, вкритих плівковою оболонкою), жовтий заліза оксид (E172) (для таблеток 90 мг, вкритих плівковою оболонкою).

Опис зовнішнього вигляду Тікагрелор Менаріні та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Тікагрелор Менаріні 60 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, номінальним діаметром 8,1 мм, з відбитком «60» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Тікагрелор Менаріні 90 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, номінальним діаметром 9,1 мм, з відбитком «90» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Тікагрелор Менаріні доступний у:
Блистерах у пачках по 56 таблеток

Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія
Виробник
Genepharm S.A. 18th km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Греція