Тикагрелор Менарини: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Менарини 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тикагрелор
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тикагрелор Менарини и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тикагрелор Менарини
Как принимать Тикагрелор Менарини
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тикагрелор Менарини
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Менарини и для чего он применяется

Тикагрелор Менарини содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.
Для чего применяется Тикагрелор Менарини
Тикагрелор Менарини в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным средством) следует применять только у взрослых пациентов.
Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас:

был инфаркт миокарда более года назад. Данный препарат снижает риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас было:

сердечный приступ (инфаркт миокарда), или
нестабильная стенокардия (неконтролируемая или болевая форма стенокардии). Данный препарат снижает риск повторного инфаркта, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Механизм действия Тикагрелор Менарини
Тикагрелор Менарини действует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как пластинки). Это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь между собой для закупорки мелких повреждений в стенках кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить поступление крови, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, снабжающие сердце, что снижает приток крови к сердцу и может вызывать приступы боли в груди, возникающей и исчезающей (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор Менарини помогает блокировать агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить или прекратить кровоток.

2. Что Вы должны знать перед приемом Тикагрелор Менарини

Не принимайте Тикагрелор Менарини, если:

У Вас аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У Вас имеется кровотечение в настоящее время.
У Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
У Вас тяжелые заболевания печени.
Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор Менарини, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тикагрелор Менарини, если:

У Вас повышенный риск кровотечения из-за:
- тяжелой недавней травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологическое вмешательство, проконсультируйтесь со своим стоматологом)
- заболевания, влияющего на свертываемость крови
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, вследствие язвы желудка или «полипов» толстой кишки)
Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическое вмешательство) в период приема Тикагрелор Менарини. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может назначить прекращение приема этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
У Вас необычно низкий сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у Вас не установлено устройство для регулирования ритма сердца (кардиостимулятор).
У Вас астма или другое заболевание легких или затрудненное дыхание.
У Вас возникают нарушения дыхания, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Врач решит, требуется ли дополнительное обследование.
У Вас ранее были проблемы с печенью или у Вас была какая-либо патология, затрагивающая печень.
У Вас ранее проводились анализы крови, показавшие повышенный уровень мочевой кислоты. Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или если Вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете одновременно Тикагрелор Менарини и гепарин:

Врач может назначить Вам сдать кровь на диагностические тесты, если подозревает редкое заболевание тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете одновременно Тикагрелор Менарини и гепарин, поскольку Тикагрелор Менарини может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Тикагрелор Менарини не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тикагрелор Менарини
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тикагрелор Менарини может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Менарини.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

розувастатин (лекарственное средство для лечения высокого уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления)
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

«оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
другие лекарственные средства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги) или алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Кроме того, сообщите врачу, что, поскольку Вы принимаете Тикагрелор Менарини, у Вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит Вам фибринолитики, часто называемые «тромболитиками», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Тикагрелор Менарини не рекомендуется во время беременности или если Вы подозреваете, что беременны.
Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если Вы кормите грудью. Врач обсудит с Вами преимущества и риски лечения Тикагрелор Менарини в этот период.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Тикагрелор Менарини может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если во время приема этого лекарственного средства у Вас возникают головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Менарини

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько принимать Тикагрелор Менарини

Обычная доза — одна таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тикагрелор Менарини в течение всего срока, указанного врачом.
Принимайте этот препарат каждый день в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну — вечером).
Начальная доза — две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение максимум 12 месяцев, если только врач не указал иное.
Принимайте этот препарат каждый день в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну — вечером).

Если вы принимаете Тикагрелор Менарини вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови
Как правило, врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики тромбозов. Врач укажет вам, в какой дозе её принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать Тикагрелор Менарини

Вы можете принимать таблетку во время еды или независимо от приёмов пищи.
Вы можете контролировать, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелор Менарини, посмотрев на блистер. На нём изображено солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, приняли ли вы дозу.

Если у вас трудности с проглатыванием таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку в мелкий порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды.
Перемешайте и сразу же выпейте.
Чтобы убедиться, что вы не оставили лекарство в стакане, ополосните пустой стакан половиной стакана воды и также выпейте. Если вы находитесь в стационаре, таблетку могут измельчить, смешать с небольшим количеством воды и ввести через назогастральный зонд.
Если вы приняли больше Тикагрелор Менарини, чем нужно
Если вы приняли больше Тикагрелор Менарини, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете подвергаться повышенному риску кровотечения.

Если вы забыли принять Тикагрелор Менарини

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелор Менарини
Не прекращайте приём Тикагрелор Менарини без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма Тикагрелор Менарини может повысить риск повторного сердечного приступа или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с нарушениями работы сердца или кровеносных сосудов.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:
Тикагрелор Менарини влияет на свёртываемость крови, поэтому многие побочные эффекты связаны
с кровотечением. Кровотечение может возникать в любой части тела. Некоторые кровотечения являются
обычными (например, синяки и носовое кровотечение). Тяжёлое кровотечение встречается нечасто, но
может угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — возможно,
вам потребуется срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа — побочный эффект нечастый,
но может вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
- внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания собеседника
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное чувство головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
Признаки кровотечения, такие как:
- тяжёлое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
- неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота красного цвета или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу
- кал красного или чёрного цвета (напоминает дёготь)
- выделение сгустков крови при кашле или рвоте
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической
тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая крайняя усталость или спутанность сознания
  Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
Ощущение нехватки воздуха — очень часто. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, либо может представлять собой побочный эффект препарата Тикагрелор Менарини. Одышка (нехватка воздуха) при применении тикагрелора, как правило, незначительна и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может проявляться в первые недели терапии, а у многих пациентов исчезает. Если ваше ощущение нехватки воздуха усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

Повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
Кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

Образование синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения окружающих предметов
Диарея или расстройство желудка
Недомогание (тошнота)
Запор
Высыпания на коже
Зуд
Сильная боль и отёк суставов — признаки подагры
Ощущение головокружения, спутанности сознания или нечёткого зрения — признаки низкого артериального давления
Носовое кровотечение
Кровотечение после хирургического вмешательства или порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из стенки желудка (язва)
Кровотечение дёсен

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания, зуд или отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Спутанность сознания
Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаза
Усиленное вагинальное кровотечение или кровотечение в периоды, отличные от обычного менструального цикла
Кровотечение в суставы и мышцы, которое может вызывать болезненный отёк
Кровь в ушах
Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тикагрелор Менарини

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после сокращения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация Что содержит Тикагрелор Менарини

Действующее вещество: тикагрелор.
Тикагрелор Менарини 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Менарини 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламиллоид, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 60 мг), желтый оксид железа (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 90 мг).

Описание внешнего вида Тикагрелор Менарини и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Тикагрелор Менарини 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, номинальным диаметром 8,1 мм, с выдавленной надписью «60» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Тикагрелор Менарини 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, номинальным диаметром 9,1 мм, с выдавленной надписью «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Тикагрелор Менарини выпускается в:
Блистерах в картонных коробках по 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Производитель
Genepharm S.A., 18-й км шоссе Марафон, 15351 Палини, Аттика, Греция