Tikagrelor Menarini

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Menarini 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Menarini i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Menarini
3. Jak stosować Ticagrelor Menarini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Menarini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Menarini i do czego służy

Ticagrelor Menarini zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
Do czego służy Ticagrelor Menarini
Ticagrelor Menarini w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwzakrzepowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca ponad rok temu. Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś:

• zawał serca, lub
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę piersiową lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana). Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Menarini
Ticagrelor Menarini działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zamknąć mikroskopijne uszkodzenia w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może powodować przemijający ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Menarini pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Działa to na korzyść pacjenta, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Menarini

Nie przyjmuj Ticagrelor Menarini, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktualnie krwawienie.
• Przeszedłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.
• Stosujesz któryś z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (antydepresant)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)
    Nie przyjmuj Ticagrelor Menarini, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Menarini, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim dentystą)
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy)
• Planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w trakcie stosowania Ticagrelor Menarini. Istnieje bowiem zwiększony ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• Twoje tętno jest niezwykle niskie (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• Cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności w oddychaniu.
• Pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• Wcześniej miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły wątrobę.
• Wykonano u Ciebie badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.
  Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zarówno Ticagrelor Menarini, jak i heparynę:

• Lekarz może zlecić pobranie próbki krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Menarini, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Menarini może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Menarini nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Menarini
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Ticagrelor Menarini może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Menarini.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenylobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancyjne doustne”, często określane jako „rozkładacze krwi”, w tym warfarynę.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (skróty: NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skróty: SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertylina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo powiadom lekarza, że ponieważ przyjmujesz Ticagrelor Menarini, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolicznymi”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Ticagrelor Menarini w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Menarini w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ticagrelor Menarini wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Menarini

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Menarini należy zażywać

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Menarini przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Zażywaj ten lek każdego dnia o tej samej porze (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
• Dawka początkowa to dwie tabletki podane jednocześnie (dawka załadowania 180 mg). Zwykle podawana jest w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez maksymalnie 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zażywaj ten lek każdego dnia o tej samej porze (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz Ticagrelor Menarini z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja znajdująca się w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazze Ci dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Menarini

• Możesz zażywać tabletkę podczas lub poza posiłkiem.
• Możesz sprawdzić, kiedy zażyłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Menarini, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajduje się tam słońce (dla dawki rannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy zażyłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę połową szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę mogą podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzić przez sondę nosowo-żołądkową. Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Menarini niż powinieneś Jeśli zażyjesz więcej Ticagrelor Menarini niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Menarini

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Menarini
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Menarini bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zażywaj ten lek regularnie i przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerwanie stosowania Ticagrelor Menarini może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca lub udaru, a także ryzyko śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Menarini wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się
z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są
częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna
pilna opieka medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądany i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanego powodu
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz o barwie różowej, czerwonej lub brązowej
  • wymioty o barwie krwi lub wymioty przypominające osad z kawy
  • stolce o barwie czerwonej lub czarnej (przypominające smołę)
  • wydostawanie się skrzeplin krwi podczas kaszlu lub wymiotów
• Omdlenie (zawał)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urodzonym (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu, nieuzasadnione, skrajne zmęczenie lub dezorientacja
    Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
• Uczucie duszności – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również stanowić działanie niepożądane leku Ticagrelor Menarini. Dudnienie (uczucie duszności) spowodowane ticagrelorą jest zazwyczaj łagodne i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dalsze badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (potwierdzony badaniami)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub jakby się kręciło wokół
• Biegunka lub niestrawność
• Niedobór samopoczucia (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ran, większe niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie dziąseł

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innych czasach niż normalne krwawienie cykliczne (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesne obrzęki
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Menarini

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu po skrócie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Ticagrelor Menarini

• Substancją czynną jest ticagrelor. Ticagrelor Menarini 60 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.

Ticagrelor Menarini 90 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: hipromeloza, mannitol, celuloza mikrokryształowa, sodynowe karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu. powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) (dla tabletów powlekanych 60 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (dla tabletów powlekanych 90 mg).

Opis wyglądu Ticagrelor Menarini i zawartości opakowania
Tabletka powlekana (tabletki)
Ticagrelor Menarini 60 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o nominalnym średnicy 8,1 mm, z wybitą cyfrą „60” po jednej stronie i gładką po drugiej.
Ticagrelor Menarini 90 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane żółtego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o nominalnym średnicy 9,1 mm, z wybitą cyfrą „90” po jednej stronie i gładką po drugiej.
Ticagrelor Menarini jest dostępny w:
Opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Włochy
Producent
Genepharm S.A. 18th km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Grecja