СУНОСІ

Інструкція: інформація для пацієнта

СУНОСІ 75 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці

солріамфетол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке СУНОСІ та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати СУНОСІ
3. Як застосовувати СУНОСІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СУНОСІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУНОСІ і для чого його застосовують

СУНОСІ містить діючу речовину силріамфетол. Силріамфетол збільшує кількість допаміну та норепінефрину (норадреналіну), двох природних речовин, у мозку. СУНОСІ допомагає залишатися в стані неспання та зменшувати сонливість.
Його застосовують:

• у дорослих із нарколепсією — станом, що спричинює раптову та несподівану сильну сонливість, яка може виникати в будь-який час. Деякі пацієнти з нарколепсією також мають симптоми катаплексії (слабкість м’язів у відповідь на емоції, такі як гнів, страх, сміх або здивування, що іноді призводить до падіння);
• для покращення стану неспання та зменшення надмірної денної сонливості (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) у дорослих із обструктивним апноею сну (Obstructive Sleep Apnoea, OSA), коли EDS недостатньо лікувалася основною терапією OSA, наприклад, постійним позитивним тиском у дихальних шляхах (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СУНОСІ

Не приймайте СУНОСІ

• якщо Ви маєте алергію на силоріамфетамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас був серцевий напад за останній рік
• якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем, такі як біль у грудях, що недавно виник, або біль у грудях, що триває довше або є сильнішим, ніж зазвичай, неконтрольована висока артеріальна тиск, серйозні порушення серцевого ритму або інші серйозні захворювання серця
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, який називається «інгібітор моноаміноксидази» (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або якщо Ви приймали його протягом останніх 14 днів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СУНОСІ, якщо у Вас є або були:

• проблеми з психічним здоров’ям, включаючи психоз (порушення сприйняття реальності) та різкі зміни настрою (біполярний розлад)
• захворювання серця, серцевий напад або інсульт
• високий артеріальний тиск
• алкоголізм або зловживання ліками чи речовинами
• захворювання очей, що називається закритокутовий глаукома.

Повідомте лікаря або фармацевта перед початком лікування, якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій, оскільки
СУНОСІ може спричинити погіршення деяких із цих станів. Лікар буде контролювати, як цей
лікарський засіб діє на Вас.
СУНОСІ не замінює основне лікування обструктивного апное сну (ОАС), наприклад, CPAP. Ви повинні продовжувати
використовувати це лікування разом із СУНОСІ.
Діти та підлітки
СУНОСІ не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Безпека та
ефективність ще не встановлені для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та СУНОСІ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Не приймайте СУНОСІ, якщо:

• Ви приймаєте лікарський засіб, який називається «інгібітор моноаміноксидази» (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона або приймали його протягом останніх 14 днів, оскільки прийом ІМАО разом із СУНОСІ може підвищити артеріальний тиск.

Переконайтеся у лікаря або фармацевта, чи не приймаєте Ви ліки, які можуть підвищувати
артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень, або чи не приймаєте Ви допамінергічні агенти (наприклад, праміпексол,
леводопу, метилфенідат), що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, депресії, синдрому
безспокійних ніг та Недостатньої уваги та гіперактивності (ADHD)
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
СУНОСІ не повинен застосовуватися під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
Не повинні приймати СУНОСІ під час годування грудьми. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи утриматися від годування грудьми або припинити або уникати лікування СУНОСІ, враховуючи користь годування грудьми для Вас та дитини та користь лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може виникнути запаморочення або порушення здатності концентруватися; будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо маєте сумніви щодо впливу Вашого основного захворювання або цього лікарського засобу на Вашу здатність виконувати діяльність, що вимагає уваги, наприклад керування транспортним засобом або використання механізмів:

• на початку лікування
• якщо доза була змінена

3. Як застосовувати СУНОСІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза СУНОСІ, яку необхідно застосовувати
Лікар порадить вам, яку дозу СУНОСІ необхідно застосовувати.

• При нарколепсії лікування зазвичай розпочинають з дози 75 мг один раз на добу, яку приймають вранці після пробудження. Деяким пацієнтам може знадобитися початкова доза 150 мг. Лікар повідомить вам, чи стосується це вас. Можливо, лікар призначить знижену дозу 37,5 мг. Таку дозу можна отримати, прийнявши половину таблетки 75 мг. Таблетку необхідно ділити вздовж риски поділу.
• При СОА лікування зазвичай розпочинають з дози 37,5 мг один раз на добу, яку приймають вранці після пробудження. Таку дозу можна отримати, прийнявши половину таблетки 75 мг. Таблетку необхідно ділити вздовж риски поділу.
• Через мінімум 3 дні лікування лікар може збільшити добову дозу до найбільш відповідної.

Максимальна рекомендована доза СУНОСІ становить 150 мг на добу.
Літні люди (понад 65 років)
Приймайте звичну добову дозу, якщо тільки у вас немає проблем із нирками (див. нижче «Пацієнти з порушеннями функції нирок»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.
Застосування СУНОСІ

• СУНОСІ — це лікарський засіб для перорального застосування.
• Приймайте СУНОСІ вранці після пробудження.
• СУНОСІ можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Як довго застосовувати СУНОСІ
Необхідно продовжувати застосовувати СУНОСІ протягом усього періоду, який визначив лікар.
Якщо ви прийняли більше СУНОСІ, ніж слід
У пацієнтів, які отримували 900 мг СУНОСІ (у 6 разів більше максимальної добової дози), спостерігали такі симптоми: неконтрольовані рухи (тардивна дискінезія) та відчуття непокоя й неможливості залишатися нерухомим (акатизія). Ці симптоми зникли після припинення лікування СУНОСІ.
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та залишки таблеток, якщо вони є.
Якщо ви забули прийняти СУНОСІ
Якщо ви забули прийняти ліки у звичайний час, ви все ще можете зробити це, якщо до сну залишилося більше 9 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування СУНОСІ
Перед припиненням лікування СУНОСІ проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Тривожність, труднощі заснути, роздратування, запаморочення, відчуття нервозності, підвищена пітливість
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, так зване серцебиття, неприємні відчуття в грудях
• Підвищений артеріальний тиск
• Нудота, діарея, біль у животі, запор, блювота
• Кашель, стиснення або скрегіт зубами, сухість у роті
• Втрата апетиту

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Відчуття нервозності, збудження, неможливість зосередитися, тремтіння (тремор)
• Значне підвищення частоти серцевих скорочень, що набагато перевищує норму
• Задишка
• Біль у грудях
• Потжах
• Втрата ваги

Також повідомляли про висипання на шкірі, кропив’янку та відчуття свербіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУНОСІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі/блистері після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакон: після відкриття використовувати протягом 4 місяців. Зберігати ємність щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУНОСІ
Діючою речовиною є солріамфетол.
СУНОСІ 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить гідрохлорид солріамфетолу, що еквівалентно 75 мг солріамфетолу.
СУНОСІ 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить гідрохлорид солріамфетолу, що еквівалентно 150 мг солріамфетолу.
Інші складові:
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
Плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду СУНОСІ та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
СУНОСІ 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Овальна таблетка жовтого до темно-жовтого/помаранчевого кольору, з написом «75» на одній стороні та рисками поділу на іншій. Таблетку можна розділити на рівні частини.
СУНОСІ 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Овальна таблетка жовтого кольору, з написом «150» на одній стороні.
СУНОСІ доступний у блистерних упаковках по 7 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах з однодозовою перфорацією з полівінілхлориду (PVC)/поліхлортрифторетилену (PCTFE)/алюмінію, а також у пакуваннях по 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і в банках по 30 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2
Co. Dublin
D02 EK84
Ірландія
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/
ДОДАТОК IV
ПРИЧИНИ ДОДАТКОВОГО ПОДОВЖЕННЯ
Причини додаткового подовження
На підставі даних, які стали доступні після видачі початкового дозволу на введення в обіг, Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вважає, що співвідношення користі та ризику СУНОСІ залишається позитивним, але вважає, що профіль безпеки препарату слід уважно контролювати з таких причин:
Часта зміна кодів дозволу на введення в обіг та передача даних
Інформація про продукт та план управління ризиками не були оновлені з урахуванням нових даних, отриманих із завершеного клінічного дослідження годування груддю, впродовж розумного періоду часу.
Тому, виходячи з профілю безпеки СУНОСІ, CHMP дійшов висновку, що власник дозволу на введення в обіг повинен подати додаткову заявку на подовження дозволу протягом 5 років.