Сунози

Инструкция по применению: информация для пациента

Сунози 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

солриамфетол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунози и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Сунози
3. Как принимать Сунози
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сунози
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сунози и для чего он применяется

Сунози содержит активное вещество солриамфетол. Солриамфетол увеличивает содержание дофамина и норадреналина — двух природных веществ — в головном мозге. Сунози помогает оставаться бодрым и уменьшает сонливость.
Препарат применяется:

• у взрослых пациентов с нарколепсией — заболеванием, вызывающим внезапное и неожиданное сильное чувство сонливости, которое может возникать в любое время. Некоторые пациенты с нарколепсией также страдают от симптомов катаплексии (слабости мышц в ответ на эмоции, такие как гнев, страх, смех или удивление, что иногда приводит к падению);
• для улучшения состояния бодрствования и уменьшения чрезмерной дневной сонливости (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) у взрослых пациентов с обструктивным апноэ сна (Obstructive Sleep Apnoea, OSA), у которых чрезмерная дневная сонливость не была удовлетворительно устранена основной терапией при ОАС, например, постоянным положительным давлением в дыхательных путях (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP).

2. Что следует знать перед приемом Сунози

Не принимайте Сунози

• если у вас аллергия на силдорамфетол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в течение последнего года был сердечный приступ;
• если у вас тяжелые проблемы с сердцем, такие как недавно возникшая боль в груди, более продолжительная или более сильная боль в груди, чем обычно, артериальное давление, которое недостаточно контролируется с помощью лекарств, тяжелые нарушения сердечного ритма или другие серьезные заболевания сердца;
• если вы принимаете препарат из группы так называемых «ингибиторов моноаминоксидазы» (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или если вы принимали их в течение последних 14 дней.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сунози, если у вас есть или были:

• психические расстройства, включая психоз (нарушение восприятия реальности) и крайние перепады настроения (биполярное расстройство);
• проблемы с сердцем, сердечный приступ или инсульт;
• повышенное артериальное давление;
• алкоголизм или злоупотребление/зависимость от лекарственных средств или других веществ;
• заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой.

Сообщите врачу или фармацевту до начала лечения, если вы попадаете под одну из вышеуказанных категорий, поскольку Сунози может усугубить некоторые из этих состояний. Врач будет контролировать действие препарата на вас.
Сунози не заменяет основное лечение при СОАС, например, СРАР. Вы должны продолжать использовать такое лечение наряду с Сунози.
Дети и подростки
Сунози не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе еще не установлены.
Другие лекарственные средства и Сунози
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Сунози, если:

• вы принимаете препарат из группы так называемых «ингибиторов моноаминоксидазы» (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона или принимали их в течение последних 14 дней, поскольку одновременный прием ИМАО и Сунози может повысить артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление или частоту сердечных сокращений, или если вы принимаете дофаминергические агенты (например, прамипексол, леводопа, метилфенидат), используемые для лечения болезни Паркинсона, депрессии, синдрома беспокойных ног и синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сунози не должен применяться во время беременности и женщинами детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Сунози не следует применять во время грудного вскармливания. Вы и ваш врач должны решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания или прекратить или избегать лечения Сунози, учитывая пользу грудного вскармливания для вас и для ребенка, а также пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете испытывать головокружение или нарушение способности концентрироваться; будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно влияния вашего основного заболевания или этого лекарственного средства на вашу способность выполнять действия, требующие внимания, такие как вождение транспортного средства и использование механизмов:

• в начале лечения;
• при изменении дозы.

3. Как принимать Сунози

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Сунози, которую необходимо принимать
Ваш врач порекомендует вам подходящую дозу Сунози.

• При нарколепсии лечение, как правило, начинают с дозы 75 мг один раз в день, которую следует принимать утром после пробуждения. Некоторым пациентам может потребоваться начальная доза 150 мг. Ваш врач сообщит вам, относитесь ли вы к этой категории пациентов. Возможно, врач назначит вам сниженную дозу 37,5 мг. Такую дозу можно получить, принимая половину таблетки 75 мг. Таблетку необходимо делить по разделительной линии.
• При обструктивном апноэ сна (ОАС) лечение, как правило, начинают с дозы 37,5 мг один раз в день, которую следует принимать утром после пробуждения. Такую дозу можно получить, принимая половину таблетки 75 мг. Таблетку необходимо делить по разделительной линии.
• Через минимум 3 дня после начала лечения врач может увеличить суточную дозу до наиболее подходящей.

Максимальная рекомендуемая доза Сунози составляет 150 мг в сутки.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Принимайте обычную суточную дозу, если у вас нет проблем с почками (см. ниже раздел «Пациенты с нарушениями функции почек»).
Пациенты с нарушениями функции почек
При наличии проблем с почками может потребоваться коррекция дозы врачом.
Порядок применения Сунози

• Сунози — это лекарственный препарат для перорального применения.
• Принимайте Сунози внутрь утром после пробуждения.
• Сунози можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Как долго следует принимать Сунози
Необходимо продолжать принимать Сунози в течение всего периода, назначенного врачом.
Если вы приняли Сунози в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме пациентами дозы 900 мг Сунози (в 6 раз превышающей максимальную суточную дозу) наблюдались следующие симптомы: непроизвольные движения (поздняя дискинезия) и ощущение беспокойства, невозможности оставаться на месте (акатизия). Эти симптомы исчезали после прекращения приёма Сунози.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, если таковые имеются.
Если вы забыли принять Сунози
Если вы забыли принять препарат в обычное время, вы можете сделать это позже, если до времени сна остаётся более 9 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Сунози
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём Сунози.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Тревожность, трудности со сном, раздражительность, головокружение, ощущение нервозности, повышенное потоотделение
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиение), дискомфорт в груди
• Повышенное артериальное давление
• Тошнота, диарея, боль в желудке, запор, рвота
• Кашель, скрипение зубами, сухость во рту
• Потеря аппетита

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Ощущение возбуждения, беспокойства, невозможность сосредоточиться, дрожь (тремор)
• Увеличение частоты сердечных сокращений значительно выше нормы
• Одышка
• Боль в груди
• Повышенная жажда
• Потеря массы тела

Также были отмечены кожная сыпь, крапивница и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сунози

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на флаконе/блистере после надписи «Scad». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Флакон: после вскрытия использовать в течение 4 месяцев. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить
лекарство от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сунози
Действующее вещество — силориамфетол.
Сунози 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит гидрохлорид силориамфетола, что эквивалентно 75 мг силориамфетола.
Сунози 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит гидрохлорид силориамфетола, что эквивалентно 150 мг силориамфетола.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Сунози и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сунози 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальная таблетка от желтого до темно-желтого/оранжевого цвета, с маркировкой «75» с одной стороны и разделительной риской — с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сунози 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальная таблетка желтого цвета с маркировкой «150» с одной стороны.
Сунози выпускается в блистерах по 7 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в индивидуальных ячейковых упаковках из поливинилхлорида (PVC)/полихлоротрифторэтилена (PCTFE)/алюминия, а также по 28 и 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в флаконах по 30 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28–32 Pembroke Street Upper
Dublin 2
Co. Dublin
D02 EK84
Ирландия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ПРИЧИНЫ ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОДЛЕНИЯ

Причины для дополнительного продления
На основании данных, ставших доступными после выдачи первоначального разрешения на ввод в обращение, Комитет по оценке лекарственных средств (CHMP) считает, что соотношение пользы и риска препарата Сунози остается положительным, однако считает, что его профиль безопасности должен тщательно контролироваться по следующим причинам:
Частые изменения кода регистрационного удостоверения и передача данных.
Информация о препарате и план управления рисками не были обновлены с учетом новых данных, полученных в ходе клинического исследования по лактации, завершенного в разумные сроки.
Поэтому, исходя из профиля безопасности Сунози, CHMP пришел к выводу, что держатель регистрационного удостоверения должен подать дополнительное заявление о продлении в течение 5 лет.