Sunosi

Prospecto: Información para el paciente

Sunosi 75 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

solriamfetol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sunosi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sunosi
3. Cómo tomar Sunosi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sunosi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunosi y para qué se utiliza

Sunosi contiene el principio activo solriamfetol. El solriamfetol aumenta la presencia de dopamina y
norepinefrina (noradrenalina), dos sustancias naturales, en el cerebro. Sunosi ayuda a mantenerse despierto y a sentir menos somnolencia.
Se utiliza

• en adultos con narcolepsia, una afección clínica que provoca una sensación repentina e inesperada de somnolencia intensa que puede presentarse en cualquier momento. Algunos pacientes con narcolepsia también presentan síntomas de cataplejia (en la que los músculos se debilitan en respuesta a emociones como ira, miedo, risa o sorpresa, lo que a veces provoca desmayos);
• para mejorar la vigilia y reducir la somnolencia diurna excesiva ( Excessive Daytime Sleepiness, EDS) en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño ( Obstructive Sleep Apnoea, OSA) en los que la EDS no ha sido adecuadamente controlada con la terapia primaria para la OSA, como la presión positiva continua en las vías respiratorias ( Continuous Positive Airway Pressure, CPAP).

2. Qué debe saber antes de tomar Sunosi

No tome Sunosi

• si es alérgico a solriamfetol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha sufrido un infarto de miocardio en el último año
• si tiene graves problemas cardíacos, como dolor en el pecho reciente, dolor en el pecho más prolongado o intenso de lo habitual, presión arterial alta no controlada adecuadamente con medicamentos, graves arritmias cardíacas u otros problemas cardíacos graves
• si está tomando un medicamento llamado «inhibidor de la monoaminooxidasa» (IMAO) para la depresión o la enfermedad de Parkinson, o si lo ha tomado en los últimos 14 días.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sunosi si padece o ha padecido:

• trastornos de salud mental, incluyendo psicosis (alteración del sentido de la realidad) y alteraciones extremas del estado de ánimo (trastorno bipolar)
• problemas cardíacos, infarto de miocardio o ictus
• presión arterial alta
• alcoholismo o abuso o dependencia de medicamentos o sustancias
• una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo cerrado.

Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, ya que
Sunosi puede provocar un empeoramiento de algunos de estos problemas. Su médico evaluará el efecto que el
medicamento tiene en usted.
Sunosi no sustituye su tratamiento principal para la AOS, como por ejemplo la CPAP. Debe continuar utilizando
ese tratamiento además de Sunosi.
Niños y adolescentes
Sunosi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia aún no se han establecido en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Sunosi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
No tome Sunosi si:

• está tomando un medicamento llamado «inhibidor de la monoaminooxidasa» (IMAO) para la depresión o la enfermedad de Parkinson o lo ha tomado en los últimos 14 días, ya que la administración conjunta de un IMAO con Sunosi puede aumentar la presión arterial.

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que puedan aumentar la presión
arterial o la frecuencia cardíaca, o si está tomando agentes dopaminérgicos (por ejemplo pramipexol,
levodopa, metilfenidato), utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, la depresión, el síndrome de las piernas inquietas o el Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Sunosi no debe usarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
No debe usar Sunosi durante la lactancia materna. Usted y su médico deberán decidir si interrumpe la lactancia o si suspende o evita el tratamiento con Sunosi, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para usted y para el niño, así como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar mareos o alteraciones en la capacidad de concentración; tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el efecto que su enfermedad de base o este
medicamento pueden tener en su capacidad para realizar actividades que requieran atención, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria:

• al inicio del tratamiento
• si se modifica la dosis

3. Cómo tomar Sunosi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis de Sunosi que debe tomar
Su médico le indicará la dosis adecuada de Sunosi.

• En el caso de la narcolepsia, el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 75 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana al despertarse. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis inicial de 150 mg. Su médico le indicará si este es su caso. Es posible que su médico le recete una dosis reducida de 37,5 mg. Puede obtener esta dosis tomando media comprimida de 75 mg. La comprimida debe dividirse siguiendo la línea de división.
• En el caso del SAHOS, el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 37,5 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana al despertarse. Puede obtener esta dosis tomando media comprimida de 75 mg. La comprimida debe dividirse siguiendo la línea de división.
• Tras un mínimo de 3 días de tratamiento, su médico puede aumentar la dosis diaria hasta la dosis más adecuada.

La dosis máxima recomendada de Sunosi es de 150 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Tome la dosis diaria habitual, a menos que tenga problemas renales (véase más adelante «Pacientes con
problemas renales»).
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Ingesta de Sunosi

• Sunosi es un medicamento para uso oral.
• Tome Sunosi por vía oral por la mañana, al despertarse.
• Puede tomar Sunosi con alimentos o entre comidas.

Duración del tratamiento con Sunosi
Debe continuar tomando Sunosi durante todo el período indicado por su médico.
Si toma más Sunosi de la que debe
Se han observado los siguientes síntomas cuando los pacientes han recibido 900 mg de Sunosi (6 veces la dosis
máxima diaria): movimientos incontrolados (disquinesia tardía) y sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto (acatisia). Estos síntomas desaparecieron al interrumpir el tratamiento con Sunosi.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo este prospecto y, si es posible, las comprimidas que le queden.
Si olvida tomar Sunosi
Si olvida tomar el medicamento a la hora habitual, aún puede tomarlo si faltan más de 9 horas para acostarse. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sunosi
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Sunosi.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad, dificultad para dormir, irritabilidad, mareo, sensación de nerviosismo, sudoración excesiva
• Latido cardíaco rápido o irregular, también llamado palpitaciones, molestias en el pecho
• Presión arterial alta
• Sensación de malestar, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, vómitos
• Tos, apretamiento o rechinamiento de los dientes, boca seca
• Pérdida de apetito

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud, agitación, incapacidad para concentrarse, temblor (temblores)
• Aumento de la frecuencia cardíaca muy por encima de lo normal
• Dificultad para respirar
• Dolor en el pecho
• Sed
• Pérdida de peso

Asimismo, se han notificado erupción cutánea, urticaria y sensación de picor.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunosi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/blíster tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco: una vez abierto, utilícelo dentro de los 4 meses. Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sunosi
El principio activo es solriamfetol.
Sunosi 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene clorhidrato de solriamfetol, equivalente a 75 mg de solriamfetol.
Sunosi 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene clorhidrato de solriamfetol, equivalente a 150 mg de solriamfetol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Sunosi y contenido del envase
Comprimido recubierto con película
Sunosi 75 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ovalado de color amarillo a amarillo oscuro/naranja, con la inscripción "75" grabada en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Sunosi 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ovalado de color amarillo, con la inscripción "150" grabada en un lado.
Sunosi está disponible en blísteres de 7 x 1 comprimido recubierto con película en blísteres perforados en dosis unitarias de cloruro de polivinilo (PVC)/policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/aluminio, así como envases de 28 y 56 comprimidos recubiertos con película, y frascos de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Fabricante
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2
Co. Dublin
D02 EK84
Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/
ANEXO IV
RAZONES PARA UNA PRÓRROGA ADICIONAL
Razones para una prórroga adicional
Sobre la base de los datos disponibles tras la concesión inicial de la autorización de comercialización, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Sunosi sigue siendo positiva, pero considera que su perfil de seguridad debe vigilarse cuidadosamente por las siguientes razones:
Frecuentes cambios en el código de la autorización de comercialización y transferencia de datos
La información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos no se han actualizado con los nuevos datos procedentes de un estudio clínico sobre la lactancia completado dentro de un período de tiempo razonable.
Por tanto, sobre la base del perfil de seguridad de Sunosi, el CHMP ha concluido que el titular de la autorización de comercialización debería presentar una solicitud adicional de renovación dentro de los próximos 5 años.