Сунітініб ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Сунітініб ACCORD 12,5 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули, 37,5 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули

сунітініб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сунітініб ACCORD і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Сунітініб ACCORD
3. Як застосовувати Сунітініб ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сунітініб ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сунітініб ACCORD і для чого його застосовують

Сунітініб ACCORD містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкіназ. Цей препарат використовують для лікування раку шляхом пригнічення активності певної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин. Сунітініб ACCORD застосовують для лікування дорослих із такими видами раку:

• Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — різновид пухлин шлунка та кишечника, у випадках, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) більше не діє або його не можна продовжувати приймати.
• Метастатичний рак нирки (MRCC) — різновид пухлини нирки, яка поширилася на інші частини організму.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони), які прогресують або не піддаються хірургічному лікуванню.

Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії Сунітініб ACCORD або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сунітініб ACCORD

Не приймайте Сунітініб ACCORD

• Якщо Ви маєте алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сунітініб ACCORD:

• Якщо у Вас високий артеріальний тиск. Сунітініб ACCORD може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар може контролювати Ваш тиск під час лікування Сунітініб ACCORD, і за необхідності Вам можуть бути призначені ліки для зниження артеріального тиску.
• Якщо у Вас є або були захворювання крові, проблеми з кровотечею або синцями. Лікування Сунітініб ACCORD може збільшити ризик кровотечі, змінити кількість певних клітин у крові, недостатність яких призводить до анемії, або вплинути на здатність крові згортатися. Ризик кровотечі може бути вищим, якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть кровотечі під час прийому Сунітініб ACCORD.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Сунітініб ACCORD може спричинити проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте сильну втому, задиху або у Вас набрякають ноги та щиколотки.
• Якщо Ви відчуваєте незвичайні зміни серцевого ритму. Сунітініб ACCORD може спричинити порушення серцевого ритму. Під час лікування Сунітініб ACCORD лікар може провести Вам електрокардіограму для оцінки цих змін. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сунітініб ACCORD у Вас кружляє голова, Ви відчуваєте, що можете знепритомніти, або у Вас незвичайне серцебиття.
• Якщо Ви недавно мали проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у венах і/або артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб ACCORD у Вас виникнуть симптоми, такі як стиснення або біль у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, відчуття оніміння або слабкість однієї сторони тіла, нестійка хода, головний біль або запаморочення.
• Якщо у Вас є або був аневризм (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
• Якщо у Вас є або було ураження малих кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА). Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться лихоманка, втому, слабкість, синці, кровотечі, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб ACCORD може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сунітініб ACCORD Ви відчуваєте більшу втому, Вам стає холодніше, ніж іншим людям, або Ваш голос стає нижчим. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти до початку прийому Сунітініб ACCORD та регулярно під час лікування. Якщо щитоподібна залоза виробляє недостатньо тиреоїдного гормону, може знадобитися прийом замісного гормону.
• Якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або жовчним міхуром. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у животі (у верхній частині живота), нудота, блювота та лихоманка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сунітініб ACCORD у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темна сеча та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб ACCORD, а також за клінічними показаннями.
• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або недавно перенесли операцію. Сунітініб ACCORD може впливати на процес загоєння ран. Зазвичай, якщо Ви збираєтеся пройти операцію, Вам необхідно припинити лікування Сунітініб ACCORD. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
• Рекомендовано пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Сунітініб ACCORD
• Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості у щелепі або випадання зубів, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• Якщо Вам необхідно пройти інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання на зубах, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Сунітініб ACCORD, особливо якщо Ви також приймаєте бісфосфонати внутрішньовенно або приймали їх раніше. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням кісток, які могли бути призначені за іншого клінічного стану.
• Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірних тканин. Під час лікування цим препаратом можуть виникнути «піодерма гангреноза» (болючі виразки шкіри) або «некротизуюча фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми інфекції навколо рани на шкірі, включаючи лихоманку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція зазвичай зникає після припинення прийому сунітінібу. При застосуванні сунітінібу повідомляли про тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, еритему мультиформну), які спочатку проявляються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Реакція може прогресувати до поширення пухирів або відшарування шкіри і може бути смертельною. Якщо у Вас з’явиться висип або один із цих шкірних симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є або були судоми. Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. Рівень цукру в крові необхідно регулярно контролювати у діабетиків, щоб визначити, чи потрібно змінювати дози цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо помітите ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрату свідомості).

Діти та підлітки
Сунітініб ACCORD не призначений для пацієнтів молодше 18 років.
Інші ліки та Сунітініб ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати рівень Сунітініб ACCORD у організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять наступні діючі речовини:

• кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір — використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних станах (наприклад, алергічних/дихальних захворюваннях або шкірних захворюваннях)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Сунітініб ACCORD і їжа, напої
Під час лікування Сунітініб ACCORD слід уникати прийому соку грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо існує можливість вагітності, під час лікування Сунітініб ACCORD Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Годування груддю не рекомендовано під час лікування Сунітініб ACCORD.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас запаморочення або незвичайна втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Сунітініб ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (крозкармелоза натрію) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар призначить вам дозу, яка найбільш підходить саме для вас, залежно від типу раку, який необхідно лікувати. Якщо ви проходите лікування:

• при ГІСТ або МРКР — звичайною дозою є 50 мг один раз на добу, яку застосовують протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денний перерва (2 тижні) без застосування препарату — цикл триває 6 тижнів;
• при пНМЕ — звичайною дозою є 37,5 мг один раз на добу без перерв у застосуванні.

Лікар визначить необхідну для вас дозу та час припинення лікування препаратом Сунітініб ACCORD. Препарат Сунітініб ACCORD можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.
Якщо ви випили більше Сунітінібу ACCORD, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Сунітініб ACCORD
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 Що ви повинні знати, перш ніж приймати Сунітініб ACCORD):
Проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте сильну втому, задишку або маєте набряклі ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, таких як серцева недостатність або ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо виникнуть кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або кашель із кров’ю. Це можуть бути симптоми легеневої емболії, що виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.
Проблеми з нирками. Повідомте лікаря, якщо ви помітили зміну частоти сечовипускання або відсутність сечі — це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сунітінібом ACCORD виникнуть такі симптоми або серйозна кровотеча: набряк, болісний живіт; блювота з кров’ю; темне, липке випорожнення; кров у сечі; головний біль або зміни у психічному стані, кашель із кров’ю або мокротинням із кров’ю, що походить із легень або дихальних шляхів.
Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо виникнуть сильний біль у кишечнику, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках кишечника.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Сунітінібу ACCORD:

Дуже почасті: може впливати на більш ніж 1 людину з 10

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних та/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Підвищений кров’яний тиск.
• Надмірна втому, втрата сили.
• Набряки через накопичення рідини під шкірою та навколо очей, глибокий алергічний еритема.
• Біль/подразнення в роті, болісність/запалення/сухість у роті, зміни смаку, розлад шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
• Знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях та підошвах, висип, сухість шкіри.
• Кашель.
• Лихоманка.
• Утруднення засинання.

Почасті: може впливати до 1 людини з 10

• Утворення тромбів у судинах.
• Недостатнє кровопостачання серцевого м’яза через закупорку або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, що викидається серцем.
• Затримка рідини, в тому числі навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення важких інфекцій (інфекція у кровоносному руслі), що може призвести до ушкодження тканин, органної недостатності та смерті.
• Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
• Грипозний синдром.
• Аномальні результати аналізів крові, включаючи рівні печінкових та підшлункових ферментів.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтати.
• Печіння або біль на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М’язово-скелетний біль (біль у м’язах та кістках), слабкість м’язів, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
• Сухість у носі, закладеність носа.
• Надмірне сльозовиділення.
• Зміна чутливості шкіри, свербіж, шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів, акне, обесколорення нігтів, випадіння волосся.
• Аномальні відчуття у кінцівках.
• Надмірне зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
• Печіння в шлунку.
• Дегідратація.
• Приливи гарячого повітря.
• Зміна кольору сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Непочасті: може впливати до 1 людини з 100

• Інфекції м’яких тканин, включаючи анально-генітну ділянку, потенційно небезпечні для життя (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перерваним або зниженим кровопостачанням до серця.
• Зміни електричної активності серця або порушення серцевого ритму.
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• Печінкова недостатність.
• Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишечника.
• Запалення (набряк та почервоніння) жовчного міхура з або без каменів.
• Аномальний канал сполучення між двома порожнинами організму або зі шкірою.
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або подразнення в роті, відчуття оніміння або важкості в щелепі, або випадіння зубів. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що призводить до підвищення обміну речовин.
• Проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання.
• Підвищення рівня м’язового ферменту у крові (креатин-фосфокіназа).
• Надмірна або неправильна алергічна реакція, включаючи сінну лихоманку, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, місцевий набряк та утруднення дихання.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідкісні: може впливати до 1 людини з 1 000

• Серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
• Синдром лізу пухлини (TLS) — TLS включає сукупність метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування пухлини. Вони спричинені продуктами розпаду уражених пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфорної кислоти, низький рівень кальцію в крові), що може призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
• Аномальне руйнування м’язів, що може спричинити проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Порушення функцій мозку, що можуть призвести до різноманітних симптомів, таких як головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору (синдром реверсивної постеріорної лейкоенцефалопатії).
• Болючі виразки шкіри (піодерма гангренозна).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (MAT).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої високим рівнем амоніаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сунітініб ACCORD

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці, флаконі та блистері після «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сунітініб ACCORD
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна тверда капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітинібу. Інші компоненти:

• Вміст капсули: целюлоза, мікрокристалічна, манітол (E421), натрію кроскармелоза, повідон (E1201), магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E171), заліза оксид чорний (E172) (для 25 мг та 50 мг), заліза оксид червоний (E172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), заліза оксид жовтий (E172) (для 25 мг, 37,5 мг, 50 мг).
• Чорнило: лакова смола, діоксид титану (E171), заліза оксид чорний (E172), пропіленгліколь, амонію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Сунітініб ACCORD та вміст упаковки
Сунітініб ACCORD 12,5 мг тверді капсули
Тверді капсули з желатину (приблизна довжина 14,3 мм) з ковпачком та корпусом помаранчевого кольору, з написом «12,5 мг» білим чорнилом на корпусі, що містять жовто-помаранчеві гранули.
Сунітініб ACCORD 25 мг тверді капсули
Тверді капсули з желатину (приблизна довжина 15,9 мм) з ковпачком карамельного кольору та корпусом помаранчевого кольору, з написом «25 мг» білим чорнилом на корпусі, що містять жовто-помаранчеві гранули.
Сунітініб ACCORD 37,5 мг тверді капсули
Тверді капсули з желатину (приблизна довжина 18,0 мм) з ковпачком та корпусом жовтого кольору, з написом «37,5 мг» чорним чорнилом на корпусі, що містять жовто-помаранчеві гранули.
Сунітініб ACCORD 50 мг тверді капсули
Тверді капсули з желатину (приблизна довжина 19,4 мм) з ковпачком та корпусом карамельного кольору, з написом «50 мг» білим чорнилом на корпусі, що містять жовто-помаранчеві гранули.
Сунітініб ACCORD доступний у флаконах по 30 капсул, блистерах, що містять 28 капсул, та блистерах для однієї дози, що містять 28 x 1 капсулу.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039,
Іспанія
Виробник
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, 3056 Limassol,
Кіпр
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.