Ulotka: informacje dla użytkownika

Sunitinib Accord 12,5 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki, 37,5 mg twarde kapsułki, 50 mg twarde kapsułki

sunitinib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Sunitinib Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Sunitinib Accord
Jak przyjmować lek Sunitinib Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sunitinib Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Accord i do czego jest stosowany

Sunitinib Accord zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinaz białkowych. Lek jest stosowany w leczeniu nowotworów poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek, które odgrywają znaną rolę w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych. Sunitinib Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

guzka mezencymalnego przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, w przypadkach, gdy imatinib (inny lek przeciwnowotworowy) przestaje działać lub nie może być dłużej stosowany;
przerzutowego raka komórkowego nerek (MRCC), rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu;
nieoperacyjnych lub postępujących guzów neuroendokrynnych trzustki (pNET) (nowotworów komórek trzustki produkujących hormony).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące mechanizmu działania leku Sunitinib Accord lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Accord

Nie przyjmuj Sunitinib Accord

Jeśli jest uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sunitinib Accord:

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sunitinib Accord może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Accord i, jeśli będzie konieczne, możesz potrzebować leków obniżających ciśnienie krwi.
Jeśli masz lub miałeś choroby krwi, problemy z krwawieniem lub siniaczki. Leczenie Sunitinib Accord może wiązać się z zwiększonym ryzykiem krwawienia, zmianami liczby niektórych komórek krwi, których niedobór może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Ryzyko krwawienia może być większe, jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią krwawienia podczas przyjmowania Sunitinib Accord.
Jeśli masz problemy serca. Sunitinib Accord może powodować problemy z sercem. Powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszności lub obrzęk stóp i kostek.
Jeśli występują niepokojące zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Accord może powodować zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia Sunitinib Accord lekarz może wykonać Ci elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te zmiany. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.
Jeśli niedawno miałeś problemy spowodowane powstawaniem skrzeplin w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub trombozę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpią objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, uczucie drętwienia lub osłabienia jednej strony ciała, chwiejny chód, ból głowy lub zawroty głowy.
Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zakrzepową (MAT). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się gorączki, osłabienia, zmęczenia, siniaków, krwawień, obrzęków, dezorientacji, utraty wzroku lub napadów drgawkowych.
Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib Accord może powodować zaburzenia tarczycy. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sunitinib Accord łatwiej się męczysz, odczuwasz zimno w porównaniu z innymi osobami lub Twój głos staje się niższy. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Accord i regularnie podczas przyjmowania leku. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, może być konieczne przyjmowanie hormonu zastępczego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub woreczkiem żółciowym. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: ból brzucha (w górnej części brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane zapaleniem trzustki lub woreczka żółciowego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpią następujące objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu oraz ból lub dolegliwości w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Accord oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorował funkcję nerek.
Jeśli planujesz operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib Accord może wpływać na sposób gojenia się ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać leczenie Sunitinib Accord. Lekarz zdecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Sunitinib Accord.
Zaleca się wykonanie konsultacji stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Accord
Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zębów, natychmiast powiadom lekarza i stomatologa.
Jeśli planujesz inwazyjne leczenie zębów lub zabieg chirurgiczny stomatologiczny, powiadom lekarza, że jesteś w trakcie leczenia Sunitinib Accord, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej bisfosfoniany dożylnie. Bisfosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być przepisane w związku z innym problemem klinicznym.
Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może dojść do wystąpienia „piodermy ganrenej” (bolesnego owrzodzenia skóry) lub „fascyty nekrotycznej” (infekcji skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji w okolicy rany skórnej, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub odpływ ropy lub krwi. Zwykle zjawisko to ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. W trakcie stosowania sunitinibu zgłaszano poważne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, rumień wielopostaciowy), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Reakcja może postępować aż do rozległego pęcherzowania lub odwarstwienia skóry i może być śmiertelna. Jeśli pojawi się wysypka skórna lub jeden z tych objawów skóry, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś napady drgawkowe. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku.
Jeśli masz cukrzycę. Poziom cukru we krwi powinien być regularnie kontrolowany u pacjentów z cukrzycą w celu sprawdzenia, czy dawki leków na cukrzycę należy dostosować, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utratę przytomności).

Dzieci i młodzież
Sunitinib Accord nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sunitinib Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać poziom Sunitinib Accord w organizmie. Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych stanach (np. choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych stanów neurologicznych
preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Sunitinib Accord z jedzeniem i napojami
Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas leczenia Sunitinib Accord należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Accord.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli występują zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Sunitinib Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (croscarmellosa sodica) na kapsułkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od rodzaju nowotworu, który należy leczyć. Jeśli leczysz się z powodu:

GIST lub MRCC, typowa dawka wynosi 50 mg raz dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku), tworząc cykle 6-tygodniowe.
pNET typowa dawka wynosi 37,5 mg raz dziennie bez przerwy.

Lekarz ustali niezbędną dawkę oraz moment zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Accord. Sunitinib Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Accord niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawki Sunitinib Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2 Co musisz wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Accord):
Problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub opuchliznę stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów sercowych, takich jak niewydolność serca i uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Problemy płucne lub związane z oddychaniem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel z krwią. Mogą to być objawy zakrzepicy płucnej, która pojawia się, gdy skrzepliny docierają do płuc.
Problemy nerkowe. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę częstości oddawania moczu lub brak oddawania moczu, co może być objawem niewydolności nerek.
Krwiawienie. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub poważne krwawienie: opuchlizna brzucha, ból brzucha; wymioty z krwią; ciemne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zaburzenia psychiczne, kaszel z krwią lub wykrztuszanie krwi z płuc lub dróg oddechowych.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Sunitinib Accord, to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Spadek liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
Duszność.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Nadmierne zmęczenie, osłabienie.
Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, głębokie zapalenie skóry (erytema).
Ból/uczucie drażnienia w jamie ustnej, bóle/uczucie pieczenia/wyschnięcie jamy ustnej, zaburzenia smaku, problemy żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/opuchlizna brzucha, utrata/spadek apetytu.
Obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
Omdlenia.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Ból pleców, ból stawów.
Ból w kończynach.
Żółtaczka/skóra o zmienionej barwie, nadmierne przebarwienie skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach, wyprysk, suchość skóry.
Kaszel.
Gorączka.
Trudności z zasypianiem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych.
Niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew z powodu zablokowania lub zwężenia tętnic wieńcowych.
Ból w klatce piersiowej.
Zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce.
Zatrzymanie płynu, również wokół płuc.
Infekcje.
Powikłania ciężkich infekcji (obecność infekcji we krwi), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
Utrata białka z moczem, co czasem prowadzi do opuchlizny.
Objawy grypopodobne.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym poziom enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
Płonienie lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
Utrata masy ciała.
Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
Suchość nosa, zatkany nos.
Nadmierna produkcja łez.
Zaburzenia wrażliwości skóry, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, przebarwienie paznokci, wypadanie włosów.
Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
Nadmierne zmniejszenie/zwiększenie wrażliwości, szczególnie na dotyk.
Palenie w żołądku.
Odwodnienie.
Gorączki.
Zmiana barwy moczu.
Depresja.
Dreszcze.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Infekcje tkanek miękkich, również w okolicy okołoodbytowej i narządów płciowych, potencjalnie zagrażające życiu (zobacz punkt 2).
Udar mózgu.
Zawał serca spowodowany przerwanym lub zmniejszonym dopływem krwi do serca.
Zaburzenia elektrycznej aktywności serca lub nieregularny rytm serca.
Płyn wokół serca (wysięk do osierdzia).
Niewydolność wątroby.
Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita.
Zapalenie pęcherzyka żółciowego (z żółtaczem lub bez towarzyszących kamieni).
Nieprawidłowe połączenie między dwiema jamami organizmu lub skórą.
Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchlizna lub drażnienia w jamie ustnej, uczucie drętwienia lub ciężkości w szczęce, lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekroza), zobacz punkt 2.
Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia przemiany materii.
Problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym.
Podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego we krwi (kinaza fosfokreatynowa).
Nieprawidłowa i nadmierna reakcja na alergeny, w tym katar sienny, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk miejscowy i trudności z oddychaniem.
Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitisz ischymiczny).
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wielopostaciowe rumień).
Zespół lizy guza (TLS) – TLS obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powstają one w wyniku rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforowego oraz obniżone stężenie wapnia we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
Zaburzenia funkcji mózgu, które mogą prowadzić do różnych objawów, takich jak ból głowy, stan zamroczenia, drgawki i utrata wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie tarczycy.
Uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/śpiączka: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sunitinib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku, słoiku i folii po „Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sunitinib Accord
Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa, mannitol (E421), sodowa só croscarmelozowa, povidon (E1201), stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) (dla 25 mg i 50 mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (dla 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Tusz: guma lakowa, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, amoniakalny glikol.

Opis wyglądu Sunitinib Accord i zawartości opakowania
Sunitinib Accord 12,5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe (długość ok. 14,3 mm) z czerwonkawo-pomarańczową pokrywką i korpuskiem w kolorze pomarańczowym, z napisem „12,5 mg” w białym tuszu na korpusie, zawierające granulki koloru żółto-pomarańczowego.
Sunitinib Accord 25 mg, kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe (długość ok. 15,9 mm) z pokrywką w kolorze karmelowym i korpuskiem w kolorze pomarańczowym, z napisem „25 mg” w białym tuszu na korpusie, zawierające granulki koloru żółto-pomarańczowego.
Sunitinib Accord 37,5 mg, kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe (długość ok. 18,0 mm) z pokrywką i korpuskiem w kolorze żółtym, z napisem „37,5 mg” w czarnym tuszu na korpusie, zawierające granulki koloru żółto-pomarańczowego.
Sunitinib Accord 50 mg, kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe (długość ok. 19,4 mm) z pokrywką i korpuskiem w kolorze karmelowym, z napisem „50 mg” w białym tuszu na korpusie, zawierające granulki koloru żółto-pomarańczowego.
Sunitinib Accord jest dostępny w butelkach zawierających 30 kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych zawierających 28 kapsułek i opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 28 x 1 kapsułkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039,
Hiszpania
Producent
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, 3056 Limassol,
Cypr
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.