Sunitinib Accord: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras, 37,5 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras

sunitinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sunitinib Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Accord
Cómo tomar Sunitinib Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitinib Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Accord y para qué se utiliza

Sunitinib Accord contiene el principio activo sunitinib, que es un inhibidor de las proteínas quinasas. Se utiliza para tratar el cáncer mediante la prevención de la actividad de un grupo específico de proteínas que se sabe están implicadas en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Accord se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:

Tumor estromal gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y del intestino, en los casos en los que el imatinib (otro medicamento antitumoral) ya no tiene efecto o no puede seguir administrándose.
Carcinoma de riñón metastásico (CRNM), un tipo de tumor de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células del páncreas que producen hormonas) con progresión de la enfermedad o que no pueden operarse.

Si tiene dudas sobre el mecanismo de acción de Sunitinib Accord o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Accord

No tome Sunitinib Accord

Si es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sunitinib Accord:

Si tiene presión arterial alta. Sunitinib Accord puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico podría controlar su presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Accord y, si fuera necesario, deberá tomar medicamentos para reducir la presión arterial.
Si tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, problemas de sangrado o hematomas. El tratamiento con Sunitinib Accord puede aumentar el riesgo de sangrado, alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas cuya carencia provoca anemia o afecta la capacidad de coagulación de la sangre. El riesgo de sangrado podría ser mayor si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos. Informe a su médico si presenta sangrado mientras toma Sunitinib Accord.
Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Accord puede provocar alteraciones en el corazón. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o presenta hinchazón en los pies y tobillos.
Si nota alteraciones anormales del ritmo cardíaco. Sunitinib Accord puede provocar cambios en el ritmo cardíaco. Durante el tratamiento, su médico podría realizarle un electrocardiograma para evaluar la magnitud de estos cambios. Informe a su médico si, durante el tratamiento con Sunitinib Accord, siente mareos, sensación de desmayo o latidos cardíacos anormales.
Si ha tenido recientemente problemas debidos a la formación de coágulos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Accord presenta síntomas como opresión o dolor en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para caminar, dolor de cabeza o mareos.
Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
Si tiene o ha tenido daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica (MAT). Informe a su médico si nota fiebre, fatiga, cansancio, hematomas, sangrado, hinchazón, confusión mental, pérdida de la vista o convulsiones.
Si tiene problemas de tiroides. Sunitinib Accord puede provocar alteraciones en la tiroides. Informe a su médico si, mientras toma Sunitinib Accord, se siente más cansado de lo habitual, siente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave. La función tiroidea debe evaluarse antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Accord y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, podría necesitar tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.
Si tiene o ha tenido problemas en el páncreas o en la vesícula biliar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: dolor abdominal (parte superior del abdomen), náuseas, vómitos o fiebre. Estos podrían deberse a una inflamación del páncreas o de la vesícula biliar.
Si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Accord presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), orina oscura o dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes y durante el tratamiento con Sunitinib Accord, y según sea clínicamente necesario.
Si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico controlará la función renal.
Si va a someterse a una cirugía o si ha sido operado recientemente. Sunitinib Accord puede afectar la cicatrización de las heridas. Generalmente, si va a someterse a una intervención quirúrgica, deberá interrumpir el tratamiento con Sunitinib Accord. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento.
Se recomienda una revisión odontológica antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Accord.
Si tiene o ha tenido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o lesiones en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de dientes, informe inmediatamente a su médico y dentista.
Si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una intervención quirúrgica odontológica, informe a su médico que está en tratamiento con Sunitinib Accord, especialmente si también está tomando o ha tomado anteriormente bifosfonatos por vía intravenosa. Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que podrían haberse indicado por otro problema clínico.
Si tiene o ha tenido enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer "piodermia gangrenosa" (úlceras dolorosas en la piel) o "fascitis necrotizante" (una infección de la piel/tejidos blandos que se extiende rápidamente y que puede ser fatal). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de infección alrededor de una lesión cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Este evento generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Con el uso de sunitinib se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas en el centro. La reacción puede progresar hasta la extensión generalizada de ampollas o desprendimiento de la piel, y puede ser mortal. Si desarrolla un sarpullido cutáneo o alguno de estos síntomas en la piel, consulte inmediatamente a un médico.
Si tiene o ha tenido convulsiones. Informe a su médico lo antes posible si presenta presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de la vista.
Si tiene diabetes. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse regularmente en pacientes diabéticos para verificar si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico lo antes posible si nota signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sunitinib Accord no está indicado para pacientes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Sunitinib Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden alterar los niveles de Sunitinib Accord en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol - utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para el tratamiento de infecciones
ritonavir - utilizado para el tratamiento del SIDA
dexametasona - un corticosteroide utilizado para diversas afecciones (como trastornos alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otras afecciones neurológicas
preparados a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Sunitinib Accord con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Sunitinib Accord.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si existe posibilidad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Sunitinib Accord.
Si está dando el pecho, informe a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Accord.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o fatiga inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Sunitinib Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (croscarmelosa sódica) por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sunitinib Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted, según el tipo de cáncer que deba tratarse. Si está en tratamiento por:

GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día, que debe tomarse durante 28 días (4 semanas), seguidos de 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicamento), en ciclos de 6 semanas.
pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día, sin período de descanso.

Su médico determinará la dosis necesaria para usted y cuándo debe interrumpir el tratamiento con Sunitinib Accord. Sunitinib Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Sunitinib Accord del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable inmediatamente con su médico. Puede ser necesario que el médico intervenga.
Si olvida tomar Sunitinib Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (consulte también el apartado 2 Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Accord):
Problemas cardíacos. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o presenta pies y tobillos hinchados. Estos podrían ser síntomas de problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca y alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Informe a su médico si presenta tos, dolor en el pecho, aparición repentina de dificultad para respirar o tos con expulsión de sangre. Estos podrían ser síntomas de una embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos alcanzan los pulmones.
Problemas renales. Informe a su médico si nota cambios en la frecuencia de micción o ausencia de emisión de orina, que podrían ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragia. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Accord aparece alguno de los siguientes síntomas o un problema grave de sangrado: hinchazón abdominal dolorosa; vómitos con sangre; heces oscuras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteración del estado mental; tos con expulsión de sangre o esputo con sangre procedente de los pulmones o de las vías respiratorias.
Destrucción del tumor que causa perforación intestinal. Informe a su médico si tiene un fuerte dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.

Otros efectos adversos que podrían presentarse con Sunitinib Accord son:

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Dificultad para respirar.
Presión arterial alta.
Fatiga excesiva, pérdida de fuerza.
Hinchazón causada por la acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, eritema profundo alérgico.
Dolor/irritación bucal, molestias/inflamación/secado de la boca, alteraciones del gusto, trastornos estomacales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolor articular.
Dolor en brazos y piernas.
Amarilleamiento de la piel/cambios en el color de la piel, hiperpigmentación excesiva de la piel, cambios en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, piel seca.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Insuficiente aporte de sangre al músculo cardíaco, debido a obstrucción o estrechamiento de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
Retención de líquidos, incluso alrededor de los pulmones.
Infecciones.
Complicaciones de infecciones graves (infección presente en la circulación sanguínea) que pueden causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Niveles bajos de azúcar en sangre (ver sección 2).
Pérdida de proteínas en la orina, que a veces provoca hinchazón.
Síndrome tipo gripal.
Pruebas de sangre anormales, incluidos niveles de enzimas hepáticas y pancreáticas.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor rectal, sangrado de encías, dificultad o incapacidad para tragar.
Ardor o sensación dolorosa en la lengua, inflamación del revestimiento del tubo digestivo, exceso de gas en el estómago o intestino.
Pérdida de peso.
Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
Sequedad nasal, congestión nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteración de la sensibilidad de la piel, picor, descamación e inflamación de la piel, formación de ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
Sensaciones anormales en las extremidades.
Disminución o aumento excesivo de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Ardor de estómago.
Deshidratación.
Sofocos.
Cambios en el color de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Infecciones de tejidos blandos, incluso en la región ano-genital, potencialmente graves (ver sección 2).
Accidente cerebrovascular (ictus).
Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del aporte sanguíneo al corazón.
Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón o ritmo cardíaco anormal.
Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.
Destrucción del tumor que causa perforación intestinal.
Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin cálculos asociados.
Formación anómala de un conducto de comunicación entre dos cavidades del organismo o con la piel.
Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o irritaciones bucales, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de dientes. Estos podrían ser signos y síntomas de una lesión ósea en la mandíbula (osteonecrosis), ver sección 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas con consecuente aumento del metabolismo.
Problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía.
Aumento de una enzima muscular en sangre (creatinina fosfocinasa).
Reacción inapropiada y excesiva a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor en la piel, urticaria, hinchazón localizada y dificultad respiratoria.
Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).

Raros: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral (TLS): El TLS incluye un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del tumor. Estas son provocadas por los productos de degradación de las células tumorales afectadas y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga, asociados con resultados anormales en pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y fosfato, y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda.
Desgarro anómalo de músculos que puede causar problemas renales (rabdomiólisis).
Alteraciones en las funciones cerebrales que pueden provocar diversos síntomas, como dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible).
Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Inflamación de la glándula tiroides.
Daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica (MAT).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia/coma: estos síntomas pueden ser signos de toxicidad cerebral causada por altos niveles de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el frasco y en el blíster después de «Scad.» o «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sunitinib Accord
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula dura contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg
de sunitinib. Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (E1201), estearato de magnesio.
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) (para 25 mg y 50 mg), óxido de hierro rojo (E172) (para 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (para 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Tinta: goma laca, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio.

Descripción del aspecto de Sunitinib Accord y contenido del envase
Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (longitud aproximada de 14,3 mm) con tapón y cuerpo de color naranja, con la inscripción “12,5 mg” en tinta blanca sobre el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo/naranja.
Sunitinib Accord 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (longitud aproximada de 15,9 mm) con tapón de color caramelo y cuerpo de color naranja, con la inscripción “25 mg” en tinta blanca sobre el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo/naranja.
Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (longitud aproximada de 18,0 mm) con tapón y cuerpo de color amarillo, con la inscripción “37,5 mg” en tinta negra sobre el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo/naranja.
Sunitinib Accord 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (longitud aproximada de 19,4 mm) con tapón y cuerpo de color caramelo, con la inscripción “50 mg” en tinta blanca sobre el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo/naranja.
Sunitinib Accord está disponible en frascos de 30 cápsulas, en blísters con 28 cápsulas y en blísters para dosis unitaria con 28 x 1 cápsulas.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edificio Este, Planta 6,
Barcelona, 08039,
España
Fabricante
Remedica Ltd.
Calle Aharnon, Polígono Industrial de Limassol,
Edificio 10, 3056 Limassol,
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
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Tel: +34 93 301 00 64
EL
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Tel: +30 210 7488 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.