Суматриптан DOC

Інструкція: інформація для пацієнта

Суматриптан DOC 6 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Суматриптан DOC і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Суматриптану DOC
3. Як застосовувати Суматриптан DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Суматриптан DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке Суматриптан DOC і для чого його застосовують

Суматриптан DOC містить діючу речовину суматриптан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються триптани (агоністи рецептора 5-HT).
Суматриптан DOC застосовують для лікування мігрені та рідкісного стану, який називається кластерна головний біль.
Симптоми мігрені та кластерної головного болю можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин голови. Вважається, що суматриптан зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми, такі як нудота або блювота (нудота або блювота) та підвищена чутливість до світла та шуму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Суматриптан DOC

Не застосовуйте Суматриптан DOC

• якщо Ви маєте алергію на суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудях (стенокардія), або якщо Ви вже перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у Вас є порушення кровообігу в ногах або руках, що викликають болі, схожі на судоми, під час ходьби (периферична судинна хвороба);
• якщо у Вас був інсульт (також називається цереброваскулярна пригода або CVA) або транзиторна ішемічна атака (TIA);
• якщо у Вас підвищений або погано контролюється артеріальний тиск. Ви можете застосовувати Суматриптан DOC, якщо артеріальний тиск трохи підвищений, але під лікуванням;
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• разом з іншими ліками для лікування мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або схожі ліки, такі як метисергід малаєвий, або будь-які триптани/агоністи рецепторів 5-HT (наприклад, нарітріптан, різатріптан або золмітріптан; див. розділ «Інші ліки та Суматриптан DOC»);
• разом з наступними антидепресантами:
  • ІМАО (інгібітори моноаміноксидази) або якщо Ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів; див. розділ «Інші ліки та Суматриптан DOC».

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря та не застосовуйте Суматриптан DOC.
Обережність та попередження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Суматриптан DOC.
Додаткові фактори ризику

• Якщо Ви сильно палите або використовуєте замісну терапію нікотином, зокрема
• якщо Ви чоловік віком понад 40 років або
• якщо Ви жінка, яка вже перейшла клімакс

У дуже рідких випадках деякі люди розвивали серйозні захворювання серця після застосування суматриптану, навіть якщо раніше у них ніколи не було ознак захворювань серця. Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас, це може означати, що у Вас підвищений ризик розвитку захворювань серця; тому:

• Повідомте лікаря, щоб він міг перевірити функцію Вашого серця перед тим, як призначити Вам Суматриптан DOC.

Якщо у Вас були судоми (епілептичні напади)
або якщо у Вас є інші стан, що можуть підвищити ймовірність судом, наприклад травма голови або алкоголізм:

• Повідомте лікаря, щоб він міг уважніше Вас спостерігати.

Якщо у Вас був підвищений артеріальний тиск
Суматриптан DOC може бути Вам не підходящим.

• Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Суматриптан DOC.

Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок
Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас:

• Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Суматриптан DOC.

Якщо у Вас алергія на антибіотики, що називаються сульфаніламіди
Якщо так, Ви також можете мати алергію на суматриптан. Якщо Ви знаєте, що маєте алергію на антибіотик, але не впевнені, чи це сульфаніламід:

• Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Суматриптан DOC.

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, що називаються СІОЗС
(селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНІЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну):

• Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Суматриптан DOC. Див. також розділ «Інші ліки та Суматриптан DOC» нижче.

Ручка Суматриптан DOC може містити латекс
Прозорий захисний ковпачок голки ручки може містити латекс.

• Повідомте лікаря, якщо у Вас алергія на латекс.

Якщо Ви застосовуєте Суматриптан DOC занадто часто
Занадто часте застосування Суматриптан DOC може посилювати Ваші головні болі.

• Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас. Лікар може порадити Вам припинити застосування Суматриптан DOC.

Якщо після застосування Суматриптан DOC Ви відчуваєте біль або тиск у грудях
Ці побічні ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко зникають. Якщо вони не зникають швидко або погіршуються, негайно зверніться за медичною допомогою. У розділі 4 (нижче) наведено додаткову інформацію про ці можливі побічні ефекти.
Діти та підлітки
Суматриптан DOC не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Немає доступних даних.
Літні люди (вік понад 65 років)
Суматриптан DOC не рекомендовано літнім людям віком понад 65 років.
Інші ліки та Суматриптан DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки не можна застосовувати разом із Суматриптан DOC, а інші можуть викликати побічні ефекти при застосуванні разом із ним. Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або схожі ліки, такі як метисергід малаєвий (див. розділ 2 «Не застосовуйте Суматриптан DOC»). Не застосовуйте Суматриптан DOC одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Суматриптан DOC. Не приймайте жодних ліків, що містять ерготамін або сполуки, схожі на ерготамін, принаймні 6 годин після застосування Суматриптан DOC.
• інші триптани/агоністи рецепторів 5-HT (наприклад, нарітріптан, різатріптан, золмітріптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2 «Не застосовуйте Суматриптан DOC»). Не застосовуйте Суматриптан DOC одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Суматриптан DOC. Не приймайте жодних інших триптанів/агоністів рецепторів 5-HT принаймні 24 години після застосування Суматриптан DOC.
• ІМАО, що використовуються для лікування депресії. Якщо Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів, не застосовуйте Суматриптан DOC. Див. розділ 2 «Не застосовуйте Суматриптан DOC».
• СІОЗС та СНІЗС, що використовуються для лікування депресії. Застосування Суматриптан DOC разом з цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, що може включати нервозність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцебиття та тремтіння). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.
• зверобій або гіперикум (Hypericum perforatum). Прийом рослинних засобів, що містять гіперикум, разом із Суматриптан DOC може підвищити ймовірність побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Існують лише обмежені дані щодо безпеки суматриптану у вагітних жінок, хоча на сьогоднішній день немає доказів підвищеного ризику вроджених вад при народженні. Лікар обговорить з Вами можливість застосування Суматриптан DOC під час вагітності.
Не годуйте грудьми протягом 12 годин після застосування Суматриптан DOC. Якщо Ви збираєте грудне молоко протягом цього періоду, викиньте його та не годуйте ним дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як симптоми мігрені, так і сам лікарський засіб можуть викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Суматриптан DOC містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 0,5 мл, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Суматриптан DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Суматриптан DOC призначений для підшкірного застосування і зазвичай вводиться в верхню частину руки або стегна.
ДЕТАЛЬНІ ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ РУЧКИ НАВЕДЕНІ В КІНЦІ ЦЬОГО ЛИСТКА
(див. розділ 7 «Інструкції щодо застосування»).

Коли застосовувати Суматриптан DOC

• Найкраще застосовувати Суматриптан DOC відразу, як тільки ви відчуваєте початок нападу мігрені або кластерного головного болю, хоча його можна застосувати в будь-який момент під час нападу.
• Не застосовуйте Суматриптан DOC для профілактики нападу; використовуйте його лише після початку симптомів.

Яку дозу Суматриптану DOC застосовувати
Дорослі від 18 до 65 років

• Рекомендована доза для дорослих у віці від 18 до 65 років при мігрені або кластерному головному болі — одна ін’єкція 6 мг.
• Якщо симптоми знову з’являються, можна застосувати другу ін’єкцію Суматриптану DOC, якщо з моменту першої ін’єкції минуло не менше 1 години.
• Якщо перша ін’єкція не дала ефекту, не застосовуйте додаткову ін’єкцію чи будь-який інший ін’єкційний засіб суматриптану для того самого нападу.
• Якщо Суматриптан DOC не допомагає, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Суматриптану DOC, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато Суматриптану DOC, може погіршитися самопочуття. Якщо ви застосували більше двох ін’єкцій протягом 24 годин:

• зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самим мігреневим нападом.
Алергічні реакції: негайно зверніться по медичну допомогу.
Наступні побічні ефекти спостерігалися, але їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (сверблячу висипку); свистяче дихання; набряк повік, обличчя або губ; повний колапс.

Якщо після застосування Суматриптану DOC виникли деякі з цих симптомів:
припиніть його застосування. Негайно зверніться до лікаря.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Тимчасовий біль у місці ін’єкції
• Пекучий або колючий біль, почервоніння, набряк, синяк, кровотеча в місці ін’єкції. Постійні (можуть впливати до 1 людини з 10)
• Біль, відчуття тяжкості, тиску або стиснення в грудях, горлі чи інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла чи холоду. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко проходять.

Якщо ці ефекти тривають або погіршуються (особливо біль у грудях):
негайно зверніться за медичною допомогою. У дуже небагатьох людей ці симптоми можуть бути спричинені серцевим нападом.
Інші почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Неприємні відчуття (нудота) або неприємні відчуття (блювота), хоча вони можуть бути пов’язані з самим мігреневим нападом
• Втому або сонливість
• Запаморочення, відчуття слабкості або приливи жару
• Тимчасове підвищення артеріального тиску
• Утруднене дихання
• Біль у м’язах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Порушення функції печінки. Якщо вам потрібно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Суматриптан DOC.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Судоми / напади, тремтіння, м’язові спазми, тугість шиї
• Порушення зору, такі як тремтіння очей, зниження зору, подвоєння зору, втрата зору та, в деяких випадках, навіть постійні дефекти (хоча вони можуть виникати через сам мігреневий напад)
• Проблеми з серцем, серцебиття, яке може прискорюватися, уповільнюватися або змінювати ритм, біль у грудях (стенокардія) або серцевий напад
• Блідість або синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно)
• Відчуття непритомності (може знижуватися артеріальний тиск)
• Біль у лівій нижній частині живота та кров’яниста діарея (ішемічний коліт)
• Діарея
• Біль у суглобах
• Відчуття тривоги
• Підвищена пітливість
• Якщо нещодавно ви отримали травму або маєте запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення
• Утруднення ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Суматриптан DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ручці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 25 °C. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суматриптан DOC

• Діючою речовиною є суматриптан. Кожна переднаповнена ручка містить 6 мг суматриптану (у вигляді сукцинату суматриптану).
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Суматриптану DOC та вмісту упаковки
Суматриптан DOC — це прозора розчинна рідина від безбарвної до блідо-жовтої.
Переднаповнена ручка складається з резервуара шприца з прозорого скла типу I місткістю 1 мл, з
обрізаною фланцем голкою, яка вже встановлена (29 Gauge, довжина ½ дюйма, затуплена голка 5), закрита
прозорим твердим захисним ковпачком для голки, стерильним поршнем-пробкою з хлорбутілового гумового
чорного кольору в картонній упаковці.
Кожна упаковка містить 1, 2, 6 або 12 переднаповнених ручок.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія.
Виробник
Hormosan Pharma GmbH, Hanauer Landstrasse 139-143, 60314 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Sumatriptan Hormosan 6 mg Injektionslösung im Fertigpen
Данія Sumatriptan "Advanz Pharma"
Фінляндія Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Італія Суматриптан DOC
Нідерланди Sumatriptan Advanz Pharma 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Норвегія Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Іспанія Sumatriptan CFOURHEALTH 6mg/0.5ml solución inyectable en pluma precargada
Швеція Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

7. Інструкції з використання

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПЕНУ ПРЕДНАБИТОГО ТИПУ Малюнок 1
(вид спереду пену
переднабитого типу)
Суматриптан DOC
У цьому розділі описано, як користуватися пеною переднабитого типу з суматриптаном.
Уважно прочитайте цей розділ ДВІЧІ перед тим, як виконувати перший крок. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Використовувати виключно для пацієнтів, яким призначено дозу 6 мг.
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ:

• Перевірте зовнішній вигляд суматриптану через оглядове віконце (Мал. 1). Розчин має бути прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого. Не вводьте розчин, якщо він змінив колір, виглядає мутним або містить згустки, хлоп’я, частинки.
• Не знімайте прозорий захисний ковпачок голки з пену переднабитого типу до того моменту, коли ви будете готові до ін’єкції.
• НІКОЛИ не надягайте знову прозорий захисний ковпачок голки на пено переднабитого типу.
• НІКОЛИ не торкайтеся і не натискайте сірий захисний ковпачок голки великим пальцем, пальцями або долонею.

Як користуватися пеною переднабитого типу
a. Ретельно вимийте руки.
b. Виберіть зручне добре освітлене місце та підготуйте все необхідне під рукою (пена переднабитого типу, спирт або стерильні серветки).
c. Визначте ділянку для ін’єкції з достатнім шаром Малюнок 2
жирової тканини, наприклад, верхню частину плеча або стегно (Мал. 2).
Не вводьте ін’єкцію в місця, де шкіра чутлива, має синці, виглядає почервонілою або є ущільненою.
d. Обробіть місце ін’єкції спиртом або новою стерильною серветкою та дайте йому висохнути. Не торкайтеся цієї ділянки до моменту ін’єкції.
e. Вийміть пено переднабитого типу з картонної упаковки.
f. Візьміть пено переднабитого типу однією рукою та іншою Малюнок 3
обережно зніміть прозорий захисний ковпачок голки, тримаючи його прямо. Не обертайте ковпачок і не надягайте його знову на пено, щоб уникнути пошкодження голки всередині (Мал. 3).
Як виконувати ін’єкцію:

1. Розташуйте відкритий кінець пену переднабитого типу на місці ін’єкції перпендикулярно, тобто під прямим кутом (90º), і міцно натисніть сірий захисний ковпачок на шкіру, щоб розблокувати його. Коли сірий захисний ковпачок повністю опуститься, голка введеться в підшкірну тканину.
2. Чутний «клік» означає початок ін’єкції. Утримуйте пено переднабитого типу нерухомо на місці ін’єкції. Малюнок 4 Продовжуйте міцно притискати пено до шкіри, доки не почуєте «клік», що означає завершення ін’єкції. Утримуйте пено притиснутим до шкіри ще 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена (Мал. 4).
3. Вийміть пено, утримуючи її перпендикулярно до тканини Малюнок 5 (Мал. 5).
4. Після завершення ін’єкції сірий поршень повністю

відкривається в оглядовому віконці.
Навіть якщо оглядове віконце не виглядає сірим, не намагайтеся
використовувати пено переднабитого типу повторно.
НІКОЛИ НЕ СПРОБУЙТЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ
ПЕНУ ПЕРЕДНАБИТОГО ТИПУ ДВІЧІ

5. Сірий захисний ковпачок на пено переднабитого типу автоматично закриє голку та зафіксується у цьому положенні. Голка більше не буде видимою (Мал. 6).

Не повторюйте ін’єкцію з новою пеною переднабитого типу у разі сумнівів, що вся доза не була введена.

6. Протріть місце ін’єкції ватним тампоном або серветкою, якщо є кров. Не терти місце ін’єкції. За потреби закрийте місце ін’єкції пластиром.

Малюнок 1

Малюнок 2

Малюнок 3

Малюнок 4

Малюнок 5

Малюнок 6