Sumatriptán Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

SUMATRIPTAN DOC 6 mg solución inyectable en pluma precargada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SUMATRIPTAN DOC y para qué se utiliza

SUMATRIPTAN DOC contiene el principio activo sumatriptán, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados triptanos (agonistas del receptor 5-HT).
SUMATRIPTAN DOC se utiliza para tratar la migraña y una afección rara denominada cefalea en
racimo.
Se cree que los síntomas de la migraña y la cefalea en racimo pueden deberse a una dilatación
temporal de los vasos sanguíneos del cráneo. Se piensa que el sumatriptán reduce esta dilatación
de los vasos sanguíneos. Esto, a su vez, ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros
síntomas, como malestar general, náuseas o vómitos, y sensibilidad a la luz y al ruido.

2. Qué debe saber antes de usar SUMATRIPTAN DOC

No use SUMATRIPTAN DOC

• si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene problemas cardíacos como estrechamiento de las arterias (cardiopatía isquémica) o dolor en el pecho (angina), o si ya ha sufrido un infarto de miocardio;
• si tiene problemas circulatorios en las piernas o brazos que causan dolores similares a calambres al caminar (enfermedad vascular periférica);
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular (llamado también ictus o ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT);
• si tiene hipertensión arterial ligeramente descontrolada o elevada. Puede usar SUMATRIPTAN DOC si la presión arterial está ligeramente elevada y está siendo tratada;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• junto con otros medicamentos para el tratamiento de la migraña, incluidos aquellos que contienen ergotamina, o medicamentos similares como metisergida maleato, o cualquier triptano/agonista de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán; ver sección “Otros medicamentos y SUMATRIPTAN DOC”);
• junto con los siguientes antidepresivos:
  • IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si ha tomado un IMAO en las últimas dos semanas; ver sección “Otros medicamentos y SUMATRIPTAN DOC”.

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico y no use SUMATRIPTAN DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SUMATRIPTAN DOC.
Factores adicionales de riesgo

• Si fuma mucho o está utilizando una terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente
• si es un hombre mayor de 40 años o
• si es una mujer que ya ha pasado la menopausia

En casos muy raros, algunas personas han desarrollado afecciones cardíacas graves tras el uso de
sumatriptán, incluso si previamente no habían presentado signos de enfermedad cardíaca. Si alguno
de los puntos anteriores le afecta, esto podría significar que tiene un riesgo mayor de desarrollar
enfermedades cardíacas; por tanto:

• Informe a su médico para que pueda evaluar su función cardíaca antes de recetarle SUMATRIPTAN DOC.

Si ha tenido antecedentes de convulsiones (crisis epilépticas)
o si padece otras afecciones que puedan aumentar la probabilidad de convulsiones, como un traumatismo craneal o alcoholismo:

• Informe a su médico para que pueda controlarle más estrechamente.

Si ha tenido hipertensión arterial
SUMATRIPTAN DOC podría no ser adecuado para usted.

• Informe a su médico o farmacéutico antes de usar SUMATRIPTAN DOC.

Si padece una enfermedad hepática o renal
Si alguno de estos casos le afecta:

• Informe a su médico o farmacéutico antes de usar SUMATRIPTAN DOC.

Si es alérgico a los antibióticos llamados sulfamidas
Si lo es, podría también ser alérgico al sumatriptán. Si sabe que es alérgico a un antibiótico pero no
está seguro de si es una sulfamida:

• Informe a su médico o farmacéutico antes de usar SUMATRIPTAN DOC.

Si está tomando antidepresivos llamados ISRS
(inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de
serotonina y noradrenalina):

• Informe a su médico o farmacéutico antes de usar SUMATRIPTAN DOC. Véase también “Otros medicamentos y SUMATRIPTAN DOC” más adelante.

La pluma de SUMATRIPTAN DOC puede contener látex
La tapa protectora transparente de la aguja de la pluma puede contener látex.

• Informe a su médico si es alérgico al látex.

Si usa SUMATRIPTAN DOC con frecuencia
El uso excesivo de SUMATRIPTAN DOC puede empeorar sus dolores de cabeza.

• Informe a su médico si esto le afecta. El médico podría recomendarle que suspenda el uso de SUMATRIPTAN DOC.

Si siente dolor o opresión en el pecho tras usar SUMATRIPTAN DOC
Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Si no desaparecen
rápidamente o empeoran, busque atención médica inmediatamente. La sección 4 (más adelante)
contiene más información sobre estos posibles efectos adversos.
Niños y adolescentes
SUMATRIPTAN DOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
SUMATRIPTAN DOC no se recomienda en pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y SUMATRIPTAN DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con SUMATRIPTAN DOC y otros pueden causar
efectos adversos si se toman con SUMATRIPTAN DOC. Debe informar a su médico si está
tomando:

• ergotamina, también utilizada para tratar la migraña, o medicamentos similares como metisergida maleato (ver sección 2 “No use SUMATRIPTAN DOC”). No use SUMATRIPTAN DOC simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar SUMATRIPTAN DOC. No tome ningún medicamento que contenga ergotamina o compuestos similares a la ergotamina durante al menos 6 horas después de haber usado SUMATRIPTAN DOC.
• otros triptanos/agonistas de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), también utilizados para tratar la migraña (ver sección 2 “No use SUMATRIPTAN DOC”). No use SUMATRIPTAN DOC simultáneamente con estos medicamentos. Debe suspender el uso de estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar SUMATRIPTAN DOC. No tome ningún otro triptano/agonista de los receptores 5-HT durante al menos 24 horas después de usar SUMATRIPTAN DOC.
• IMAO utilizados para tratar la depresión. Si los ha tomado en las últimas 2 semanas, no use SUMATRIPTAN DOC. Véase sección 2 “No use SUMATRIPTAN DOC”.
• ISRS e IRSN utilizados para tratar la depresión. El uso de SUMATRIPTAN DOC con estos medicamentos puede causar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que puede incluir inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblores). Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
• hipérico (Hypericum perforatum). La ingestión de productos a base de plantas que contienen hipérico junto con SUMATRIPTAN DOC puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solo hay datos limitados sobre la seguridad del sumatriptán en mujeres embarazadas, aunque hasta la fecha no existe evidencia de un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. Su médico le hablará sobre la posibilidad de usar o no SUMATRIPTAN DOC durante el embarazo.
No amamante a su bebé durante las 12 horas siguientes al uso de SUMATRIPTAN DOC. Si recoge
leche materna durante este período, deseche la leche y no se la dé a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden causarle somnolencia. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
SUMATRIPTAN DOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,5 mL, es decir, es esencialmente
‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar SUMATRIPTAN DOC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
SUMATRIPTAN DOC es para uso subcutáneo y normalmente se inyecta en la parte superior del brazo o en el muslo.
Las INSTRUCCIONES DETALLADAS para el uso del lápiz se describen al final de este folleto
(ver sección 7 “Instrucciones para el uso”).

Cuándo utilizar SUMATRIPTAN DOC

• Es preferible utilizar SUMATRIPTAN DOC tan pronto como note que está comenzando una migraña o cefalea en racimo, aunque puede usarlo en cualquier momento durante el episodio.
• No utilice SUMATRIPTAN DOC para intentar prevenir un episodio; úselo únicamente después de que hayan comenzado los síntomas.

Qué cantidad de SUMATRIPTAN DOC utilizar
Adultos de 18 a 65 años

• La dosis recomendada para adultos entre 18 y 65 años con migraña o cefalea en racimo es una inyección de 6 mg.
• Si los síntomas comienzan a reaparecer, puede utilizar una segunda inyección de SUMATRIPTAN DOC si ha transcurrido al menos 1 hora desde la primera inyección.
• Si la primera inyección no produce efecto, no utilice otra inyección ni ninguna otra preparación inyectable de sumatriptán para el mismo episodio.
• Si SUMATRIPTAN DOC no le alivia los síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si utiliza más SUMATRIPTAN DOC de lo que debe
Si utiliza demasiado SUMATRIPTAN DOC, podría sentirse mal. Si ha utilizado más de dos inyecciones en 24 horas:

• consulte a su médico.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos síntomas pueden ser provocados por la migraña misma.
Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente.
Los siguientes efectos adversos han ocurrido, pero la frecuencia exacta no se conoce.

• Los signos de alergia incluyen erupción cutánea, urticaria (exantema pruriginoso); respiración sibilante; hinchazón de los párpados, la cara o los labios; colapso total.

Si alguno de estos síntomas aparece inmediatamente después del uso de SUMATRIPTAN DOC:
no lo use más. Comuníquese inmediatamente con un médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor transitorio en el lugar de la inyección
• Sensación punzante o ardor, enrojecimiento, hinchazón, hematoma y sangrado en el lugar de la inyección. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Dolor, sensación de pesadez, presión o opresión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, calor o frío. Estos efectos pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente.

Si estos efectos continúan o empeoran (especialmente el dolor en el pecho):
Busque atención médica de urgencia. En un número muy reducido de personas, estos síntomas
pueden deberse a un infarto de miocardio.
Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos), aunque pueden deberse a la migraña misma
• Fatiga o somnolencia
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos
• Aumento temporal de la presión arterial
• Respiración entrecortada
• Dolor muscular.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Alteraciones en la función hepática. Si debe realizarse un análisis de sangre para controlar la función hepática, informe al médico o enfermero que está utilizando SUMATRIPTAN DOC.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles

• Crisis epilépticas/convulsiones, temblores, espasmos musculares, rigidez del cuello
• Trastornos visuales como temblor, disminución de la visión, visión doble, pérdida de la visión y, en algunos casos, incluso defectos permanentes (aunque estos pueden aparecer debido al ataque de migraña mismo)
• Problemas cardíacos, latidos del corazón que pueden acelerarse, ralentizarse o cambiar de ritmo, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio
• Piel pálida o azulada y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud)
• Sensación de desmayo (la presión arterial puede disminuir)
• Dolor en la parte inferior izquierda del estómago y diarrea con sangre (colitis isquémica)
• Diarrea
• Dolor articular
• Sensación de ansiedad
• Sudoración excesiva
• Si recientemente ha tenido una herida o padece una inflamación (como reumatismo o inflamación del colon), puede presentar dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la herida o inflamación.
• Dificultad para tragar.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SUMATRIPTAN DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el lápiz. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SUMATRIPTAN DOC

• El principio activo es sumatriptan. Cada pluma precargada contiene 6 mg de sumatriptan (como sumatriptan succinato).
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SUMATRIPTAN DOC y contenido del envase
SUMATRIPTAN DOC es una solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
Pluma precargada compuesta por un depósito de jeringa de vidrio transparente tipo I de 1 mL, con
abrazadera cortada y aguja preinstalada (29 Gauge, longitud ½ pulgada, punta biselada de 5) cerrada con un
capuchón protector de aguja rígido y transparente, tapón estéril de goma de clorobutilo de color negro, en un envase de cartón.
Cada envase contiene 1, 2, 6 u 12 plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Productor
Hormosan Pharma GmbH, Hanauer Landstrasse 139-143, 60314 Frankfurt del Meno, Alemania.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Sumatriptan Hormosan 6 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dinamarca Sumatriptan "Advanz Pharma"
Finlandia Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Italia SUMATRIPTAN DOC
Países Bajos Sumatriptan Advanz Pharma 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Noruega Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
España Sumatriptan CFOURHEALTH 6mg/0.5ml solución inyectable en pluma precargada
Suecia Sumatriptan Advanz Pharma 12 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

7. Instrucciones para el uso

CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA Figura 1
(vista frontal de la
pluma precargada)
SUMATRIPTAN DOC
Este apartado describe cómo utilizar la pluma precargada de sumatriptán.
Léalo DOS veces antes de proceder con el primer paso. En caso de dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Utilizar únicamente en pacientes a los que se les haya recetado una dosis de 6 mg.
PRECAUCIONES:

• Compruebe el aspecto del sumatriptán a través de la ventana de observación (Fig. 1). La solución debe ser clara, incolora o ligeramente amarilla. No inyecte la solución si presenta cambios de color, turbidez o si contiene grumos, partículas o precipitados.
• No retire la tapa transparente protectora de la aguja de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.
• NO vuelva a colocar nunca la tapa transparente protectora de la aguja sobre la pluma precargada.
• NO toque ni presione nunca la tapa de la aguja gris con el pulgar, los dedos o la mano.

Cómo utilizar la pluma precargada
a. Lávese cuidadosamente las manos.
b. Elija un lugar cómodo y bien iluminado y prepare todo lo necesario al alcance de la mano (pluma precargada, alcohol o compresas estériles).
c. Seleccione un área adecuada para la inyección con una capa suficiente de Figura 2
tejido adiposo, por ejemplo la parte superior del brazo o el muslo (Fig. 2).
No realice la inyección en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o endurecimiento.
d. Desinfecte el sitio de inyección con alcohol o con una compresa estéril nueva y déjelo secar. No toque más la zona hasta el momento de la inyección.
e. Saque la pluma precargada del envase de cartón.
f. Sujete la pluma precargada con una mano y con la otra Figura 3
retire suavemente la tapa transparente protectora de la aguja, manteniéndola recta. No gire la tapa ni la vuelva a colocar sobre la pluma, para evitar dañar la aguja interna (Fig. 3).
Cómo realizar la inyección:

1. Coloque el extremo abierto de la pluma precargada sobre el sitio de inyección perpendicularmente, es decir, formando un ángulo recto (90º), y presione firmemente la tapa de seguridad gris sobre la piel para desbloquearla. Una vez que la tapa de seguridad se haya bajado completamente, la aguja se insertará en el tejido subcutáneo.

2. Un "clic" audible indica el inicio de la inyección. Mantenga la pluma precargada inmóvil sobre el sitio de inyección. Figura 4 Siga presionando firmemente la pluma contra la piel hasta que escuche un "clic" que indique que la inyección ha finalizado. Mantenga la pluma presionada sobre la piel durante otros 5 segundos para asegurarse de que se administre toda la dosis (Fig. 4).

3. Retire la pluma manteniéndola perpendicular al tejido Figura 5 (Fig. 5).

4. Al finalizar la inyección, el émbolo gris estará completamente
   visible en la ventana de observación.
   Aunque la ventana de observación no aparezca completamente gris, no intente
   utilizar nuevamente la pluma precargada.
   NO INTENTE NUNCA UTILIZAR LA PLUMA
   PRECARGADA DOS VECES

5. La tapa de seguridad de la pluma precargada cubrirá automáticamente la aguja y quedará bloqueada en su posición. La aguja ya no será visible (Fig. 6).

No repita la inyección con una nueva pluma precargada si tiene dudas sobre si se administró toda la dosis.

6. Limpie cualquier sangre presente en el sitio de inyección con una gasa o un pañuelo. No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, cúbralo con un apósito.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6