Інструкція: інформація для користувача

СУЛОКСИНА 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

сольфенацину сукцинат/тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їх захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке СУЛОКСИНА і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати СУЛОКСИНУ
Як застосовувати СУЛОКСИНУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СУЛОКСИНУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СУЛОКСИНА і для чого її застосовують

СУЛОКСИНА — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються силофенацином і тамсулозином, у одній таблетці. Силофенацин належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергічні засоби, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, відомих як альфа-блокатори.
СУЛОКСИНУ застосовують у чоловіків для лікування помірних і тяжких симптомів наповнення та симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, які викликані проблемами з сечовим міхуром і збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати). СУЛОКСИНУ застосовують при цьому захворюванні, якщо попереднє лікування окремими препаратами не призвело до належного зникнення симптомів.
Збільшення простати може спричиняти порушення сечовипускання (симптоми спорожнення), такі як затримка (труднощі з початком сечовипускання), труднощі з сечовипусканням (слабкий струм), подрібнення виділення сечі та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. Паралельно до цього включається в роботу і сечовий міхур, який спонтанно скорочується, навіть коли ви не хочете його спорожнити. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміна чутливості сечового міхура, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попередніх сигналів), а також необхідність сечовипускання частіше.
Силофенацин зменшує непрохідні скорочення вашого сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі. Цим самим він дозволяє відтермінувати потребу відвідати туалет. Тамсулозин сприяє тому, щоб сеча швидше проходила через сечівник і полегшує сечовипускання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СУЛОКСИНИ

Не приймайте СУЛОКСИНУ

якщо Ви маєте алергію на софіненакін або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви проходите процедуру діалізу нирок.
якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок ТА одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення СУЛОКСИНИ з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомлять Вас, чи стосується це Вас.
якщо Ви маєте помірні проблеми з печінкою ТА одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення СУЛОКСИНИ з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомлять Вас, чи стосується це Вас.
якщо Ви маєте тяжке захворювання шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
якщо Ви маєте м’язове захворювання, відоме як міастенія, яке спричиняє сильну слабкість окремих м’язів.
якщо Ви маєте підвищений очний тиск (глаукому), що поступово призводить до втрати зору.
якщо Ви маєте синкопальні напади, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи чи встаючи), що називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням СУЛОКСИНИ, якщо:

у Вас є труднощі з відтоком сечі (затримка сечі).
у Вас є обструкція травного тракту.
існує ризик зниження шлунково-кишкової моторики (рухів шлунка та кишечника). Лікар повідомить Вас про цю можливість.
у Вас є біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія і/або якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що спричиняють або погіршують езофагіт.
Ви маєте деякі захворювання нервової системи (автономна нейропатія).
Ви маєте тяжке захворювання нирок.
Ви маєте помірне захворювання печінки.

Періодичні медичні огляди необхідні для контролю стану, яке лікується.
СУЛОКСИНА може впливати на артеріальний тиск і спричиняти запаморочення, головокружіння або рідше — втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Вам слід сісти або лягти, якщо виникнуть ці симптоми, доки вони не пройдуть.
Якщо Ви плануєте або очікуєте хірургічне втручання на оці для видалення катаракти або лікування підвищеного очного тиску (глаукоми), повідомте офтальмологу, чи приймали, приймаєте або збираєтеся приймати СУЛОКСИНУ. Лікар може вжити відповідних заходів щодо лікарського засобу та хірургічної техніки. Запитайте лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити лікування цим препаратом перед операцією на оці через катаракту або підвищений очний тиск (глаукому).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші ліки та СУЛОКСИНА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які знижують швидкість виведення СУЛОКСИНИ з організму.
інші антихолінергічні препарати, оскільки ефективність та побічні ефекти обох ліків можуть посилитися при одночасному прийомі двох засобів одного типу.
холінергічні препарати, які можуть зменшити ефективність СУЛОКСИНИ.
ліки, такі як метоклопрамід та цизаприд, що стимулюють моторику шлунково-кишкового тракту, оскільки СУЛОКСИНА може зменшити їх ефективність.
інші альфа-блокатори (використовуються для зниження артеріального тиску), оскільки це може спричинити небажане зниження тиску.
ліки, такі як бісфосфонати, що можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

СУЛОКСИНА з їжею та напоями
СУЛОКСИНУ можна приймати з їжею або без неї — на Ваш розсуд.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування СУЛОКСИНИ не показане жінкам.
У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
СУЛОКСИНА може спричиняти запаморочення, розмите зору, втому та, не часто, сонливість. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо виникнуть ці побічні ефекти.

3. Як застосовувати СУЛОКСИНУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — одна таблетка, що містить 6 мг силфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймається перорально. Ви можете приймати СУЛОКСИНУ одночасно з їжею або окремо від неї — на ваш розсуд. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше СУЛОКСИНУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
У разі передозування лікар може призначити лікування активованим вугіллям; здійснення шлункового промивання може бути корисним, якщо воно проводиться протягом години після прийому надлишкової дози.
Не викликайте блювоту.
Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, сприйняття об’єктів, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), труднощі повністю або частково спорожнити сечовий міхур або труднощі з сечовипусканням (сечову ретенцію) та/або небажане зниження артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти СУЛОКСИНУ
Прийміть наступну таблетку СУЛОКСИНУ в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування СУЛОКСИНОЮ
Якщо ви припините лікування СУЛОКСИНОЮ, симптоми захворювання можуть повернутися або погіршитися.
Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте намір припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, СУЛОКСИНА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйознішим побічним ефектом, що спостерігався під час клінічних досліджень при лікуванні соліфенацином сукцинатом/тамсулозином гідрохлоридом із нерідкою частотою (може вплинути до одного чоловіка зі 100) є затримка сечі, тобто раптове утруднення сечовипускання. Якщо ви вважаєте, що у вас виник цей ефект, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити застосування СУЛОКСИНИ.

Алергічні реакції, які можуть виникнути при застосуванні СУЛОКСИНИ:

Нерідкі симптоми алергічних реакцій можуть включати висипання (які можуть свербіти) або кропив’янку.
Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк рідко спостерігався при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі розвитку ангіоневротичного набряку застосування СУЛОКСИНИ необхідно негайно припинити, і її більше не можна застосовувати.

Якщо виникла алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікареві та припиніть застосування СУЛОКСИНИ. Потрібно застосувати відповідне лікування та/або заходи.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть вплинути до одного чоловіка з 10)

сухість у роті
запор
нерозлад шлунку (диспепсія)
запаморочення
розмите зору
втому (втома)
порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий міхур, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
неприємні відчуття (нудота)
біль у животі

Інші побічні ефекти, що спостерігаються нерідко (можуть вплинути до одного чоловіка з 100)

сонливість
свербіж
висипання
кропив’янка
інфекції сечових шляхів, інфекції сечового міхура (цистити)
порушення смаку (дисгеузія)
сухість очей
сухість у носі
хвороба на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
сухість у горлі
сухість шкіри
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі, дизурія)
накопичення рідини в нижніх частинах ніг (периферичний набряк)
головний біль
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
відчуття запаморочення або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
закладений або сопльовий ніс (риніт)
діарея
неприємні відчуття (блювота)
слабкість (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до одного чоловіка з 1000)

накопичення значних об’ємів калу в товстому кишечнику (фекальна обструкція), закупорка товстої кишки
відчуття непритомності (синкопе)
алергічна шкірна реакція, що полягає у набряці тканини безпосередньо під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до одного чоловіка з 10 000)

галюцинації, сплутаність свідомості
алергічні шкірні реакції (еритема мультиформна)
тривала та болюча ерекція (зазвичай не виникає під час статевого акту) (пріапізм)
запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей і рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

анафілактична реакція (раптова та тяжка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості)
зниження апетиту
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до порушення серцевого ритму
підвищення тиску в оці (глазна гіпотензія)
нерегулярне та незвичайне серцебиття (подовження інтервалу QT, «torsade de pointes», фібриляція передсердь, аритмія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
труднощі з диханням (диспнея)
під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракта) або при підвищенні тиску в оці (глаукома) зіниця (чорне коло посередині ока) може погано розширюватися. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
порушення голосу
порушення функції печінки
аномальні результати тестів функції печінки
слабкість м’язів
порушення функції нирок
порушення зору
кровотеча з носа (епістаксис)
гостаний стан сплутаності свідомості (делірій)
кишкову непрохідність (ілеус)
дискомфорт у животі
почервоніння та відшарування шкіри на великій ділянці тіла, що може супроводжуватися свербіжем або більом (екзфоліативний дерматит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СУЛОКСИНУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці або блистері після слова
Закінч.. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СУЛОКСИНА

Діючі речовини — соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші компоненти: макрогол з високою молекулярною масою (Е1521) (містить діоксид кремнію та бутилований гідрокситолуен (Е 321)); колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551); стеарат магнію (Е470b); гідрофосфат кальцію (Е341); мікрокристалічна целюлоза (Е460); силіційована мікрокристалічна целюлоза; гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463); гіпромелоза (Е464); червоний заліза оксид (Е172); макрогол (Е1521).

Опис зовнішнього вигляду СУЛОКСИНИ та вміст упаковки
Таблетки з модифікованим вивільненням СУЛОКСИНА 6 мг/0,4 мг — круглі, двоопуклі, червоні, плівково вкриті, з написом «6 04», відтиснутим на одній стороні, діаметром 9 мм.
СУЛОКСИНА постачається в картонній коробці, що містить блистери з ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Упаковка по 30 таблеток з модифікованим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим, Італія
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Нідерланди: Suloxina 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Італія: Suloxina