Ulotka: informacja dla użytkownika

Suloxina 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

solifenacina succynian/tamsulozyna chlorowodorek
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Suloxina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Suloxiny
Jak przyjmować Suloxinę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Suloxinę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Suloxina i do czego służy

Suloxina to połączenie dwóch różnych leków o nazwach solifenacyna i tamsulozyna w jednej tabletce.
Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.
Suloxina jest stosowana u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza oraz objawów opróżniania dolnych dróg moczowych, które są spowodowane problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Suloxina jest stosowana w tej chorobie w przypadku, gdy poprzednie leczenia monoterapią nie rozwiązały wystarczająco objawów.
Powiększenie prostaty może powodować problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak hesytacja (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), trudność w oddawaniu moczu (słaby strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz jest również zaangażowany i kurczy się samorzutnie, nawet gdy nie ma potrzeby jego opróżnienia. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiana wrażliwości pęcherza, parcie na mocz (silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów), oraz potrzebę częstszego oddawania moczu.
Solifenacyna zmniejsza mimowolne skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą może pomieścić pęcherz. W ten sposób pozwala opóźnić potrzebę skorzystania z toalety. Tamsulozyna pozwala moczu łatwiej przepływać przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Suloxiny

Nie przyjmuj Suloxiny

jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli poddawany jesteś dializie nerkozastępczej.
jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby.
jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalenie Suloxiny z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie.
jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalenie Suloxiny z organizmu (np. ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie.
jeśli masz ciężki problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która powoduje silne osłabienie niektórych mięśni.
jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), prowadzące stopniowo do utraty wzroku.
jeśli cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania), zwane hipotensją ortostatyczną.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Suloxiny, jeśli:

występują trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
występuje obturacja układu pokarmowego.
istnieje ryzyko zmniejszonej perystaltyki przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku.
masz ból żołądka (przełykowe przepukliny) lub palenie żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które powodują lub nasilają zapalenie przełyku.
cierpisz na niektóre zaburzenia układu nerwowego (neuropatię autonomiczną).
cierpisz na ciężką chorobę nerek.
cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby.

Konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu, dla którego leczony jesteś.
Suloxina może wpływać na ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie lub rzadko omdlenia (hipotensja ortostatyczna). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.
Jeśli masz być poddany lub jesteś na liście do zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (katarakty) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), powiadom okulistę, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub zamierzasz przyjmować Suloxinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i techniki chirurgicznej. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zaćmy (katarakty) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Suloxina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki takie jak ketoconazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania Suloxiny z organizmu.
inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą wzrosnąć, jeśli przyjmujesz dwa leki tego samego typu.
cholinergiki, które mogą zmniejszyć skuteczność Suloxiny.
leki takie jak metoklopramid i cyzapryd, które pobudzają perystaltykę przewodu pokarmowego, ponieważ Suloxina może zmniejszyć ich skuteczność.
inne blokery alfa (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), ponieważ może to spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (zapalenie przełyku).

Suloxina z pożywieniem i napojami
Suloxinę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, według uznania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zastosowanie Suloxiny nie jest wskazane u kobiet.
U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wydobywa się z ciała przez cewkę moczową, ale wpada do pęcherza (ejakulacja retroradykalna) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Suloxina może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Unikaj prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.

3. Jak stosować Suloxinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna doba dawka to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg
tamsulozyny, przyjmowana doustnie. Suloxinę możesz przyjmować niezależnie od posiłku, według uznania. Nie krusz ani nie żuj tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej Suloxiny niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje
tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel; przewodowe przemywanie żołądka może być pomocne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny po zażyciu nadmiaru leku.
Nie wywołuj wymiotów.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), trudności w całkowitym lub częściowym opróżnieniu pęcherza moczowego lub w oddawaniu moczu (zatrucie moczu) i/lub niechciane obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Suloxinę
Przyjmij następną tabletkę Suloxiny zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Suloxiną
Jeśli przerwiesz leczenie Suloxiną, objawy mogą powrócić lub nasilić się.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Suloxina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które zaobserwowano podczas badań klinicznych z leczeniem solifenacyna bursztynian/tamsulozyna chlorowodorek, z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) jest zatrzymanie moczu, czyli nagła trudność z oddawaniem moczu. Jeśli podejrzewasz wystąpienie tego działania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przerwanie stosowania Suloxiny.

Reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas stosowania Suloxiny:

Nieczęste objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może towarzyszyć swędzenie) lub pokrzywkę.
Objawy rzadkie obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioedem). Angioedem był rzadko zgłaszany przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu, stosowanie Suloxiny należy natychmiast przerwać i nie wolno jej więcej stosować.

Jeśli wystąpi atak alergiczny lub ciężkie działanie skórne (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie Suloxiny. Należy podjąć odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

suchość w ustach
zaparcia
niestrawność (dyspepsja)
zawroty głowy
zamazane widzenie
zmęczenie (osłabienie)
zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wydobywa się na zewnątrz przez cewkę moczową, ale wpada do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
ból brzucha

Inne nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

senność
swędzenie
wysypka
pokrzywka
infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza (cystyty)
nieprawidłowe odczuwanie smaku (dysgezja)
suche oczy
suchość w nosie
choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
suchość w gardle
suche skórę
trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, dyzuria)
gromadzenie się płynu w dolnej części nogi (obrzęk obwodowy)
bóle głowy
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca)
uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
zatkany nos lub kapiący nos (rzężawica)
biegunka
uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
osłabienie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

gromadzenie się dużych ilości kału w okrężnicy (zastój kałowy), obturacja okrężnicy
uczucie omdlenia (zawroty głowy)
alergiczna reakcja skórna polegająca na obrzęku tkanki tuż pod powierzchnią skóry (angioedem)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

halucynacje, dezorientacja
alergiczne reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona)
długotrwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie występuje podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
zapalenie, powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu i jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcja anafilaktyczna (nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potem i utratą przytomności)
zmniejszenie apetytu
podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularny rytm serca
zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
nieregularne i przyspieszone bicie serca (wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
trudności w oddychaniu (dyspnia)
podczas zabiegu chirurgicznego oka na powodu zaćmy (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może słabo się rozszerzać. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.
zaburzenia głosu
zaburzenia wątroby
nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
osłabienie mięśni
zaburzenia nerek
pogorszenie wzroku
krwawienie z nosa (epistaksa)
ostry stan dezorientacji (delirium)
obturacja jelita (jelitówka)
dyskomfort brzuszny
zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużym obszarze ciała, które może swędzieć lub boleć (dermatyta odłuszczająca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Suloxinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub folijce po słowie
Waz.. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Suloxina

Substancjami czynnymi są bursztynian solifenacyny i chlorowodorek tamsulozyny. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg bursztynianu solifenacyny i 0,4 mg chlorowodoroku tamsulozyny.
Pozostałe składniki to: makrogol o dużej masie cząsteczkowej (E1521) (zawiera dwutlenek krzemu i butylowaną kwasą fenolową (E 321)); bezwodny dwutlenek krzemu (E551); stearynian magnezu (E470b); wodorofosforan wapnia (E341); celuloza mikryształniczna (E460); sylifikowana celuloza mikryształniczna; hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463); hipromeloza (E464); tlenek żelaza czerwony (E172); makrogol (E1521).

Wygląd zewnętrzny Suloxiny i zawartość opakowania
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu Suloxina 6 mg/0,4 mg są okrągłe, dwuwypukłe, czerwone, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem „6 04” wygrawerowanym po jednej stronie i średnicą 9 mm.
Suloxina jest dostarczana w tekturowym pudełku zawierającym blister z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 30 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Poland
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Nederland: Suloxina 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Italia: Suloxina