Сулоксина: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сулоксина 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

сукцинат солифенацина / гидрохлорид тамсулозина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Сулоксина и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Сулоксина
Как принимать Сулоксину
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сулоксину
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сулоксина и для чего она применяется

Сулоксина — это комбинация двух различных лекарственных средств, называемых силофенацином и тамсулозином, в одной таблетке. Силофенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов.
Сулоксина применяется у мужчин для лечения умеренных и тяжелых симптомов наполнения и симптомов опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных нарушениями функции мочевого пузыря и увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Сулоксина назначается при данном заболевании в случае, если предыдущие терапии в виде монотерапии не обеспечили достаточного устранения симптомов.
Увеличение предстательной железы может вызывать нарушения мочеиспускания (симптомы опорожнения), такие как задержка начала мочеиспускания (трудности с началом оттока мочи), затруднённое мочеиспускание (слабый поток), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время вовлекается и мочевой пузырь, который спонтанно сокращается даже тогда, когда вы не хотите его опорожнить. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменение чувствительности мочевого пузыря, императивные позывы (сильное и внезапное желание помочиться без предварительных сигналов), а также необходимость чаще мочиться.
Силофенацин уменьшает непроизвольные сокращения вашего мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может удерживаться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, он позволяет отсрочить потребность в посещении туалета. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что следует знать перед применением Сулоксина

Не принимайте Сулоксин

если у вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если вы проходите диализ почек;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек И вы одновременно принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Сулоксина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
если у вас умеренные нарушения функции печени И вы одновременно принимаете лекарства, которые могут снижать выведение Сулоксина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вашему случаю;
если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у вас заболевание мышц, называемое миастения, вызывающее сильную слабость некоторых мышц;
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенной потерей зрения;
если у вас наблюдаются обмороки, вызванные снижением артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании), что называется ортостатической гипотензией.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сулоксина, если:

у вас затруднено мочеиспускание (задержка мочи);
у вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта;
вы подвержены риску снижения моторики желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, существует ли такая вероятность;
у вас боли в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызывать или усугублять эзофагит;
у вас есть определенные нарушения нервной системы (автономная нейропатия);
у вас тяжелое заболевание почек;
у вас умеренное заболевание печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля состояния, по поводу которого вы проходите лечение.

Сулоксин может влиять на артериальное давление и вызывать головокружение, ощущение вращения или, в редких случаях, обмороки (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов садитесь или ложитесь, пока они не исчезнут.

Если вам предстоит или вы находитесь в списке на хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать Сулоксин. Специалист, соответственно, может принять необходимые меры предосторожности в отношении препарата и хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить лечение этим препаратом перед хирургической операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарства и Сулоксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые замедляют выведение Сулоксина из организма;
другие антихолинергические препараты, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться при одновременном применении двух препаратов одного типа;
холинергические препараты, которые могут снижать эффективность Сулоксина;
препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, поскольку Сулоксин может снижать их эффективность;
другие альфа-блокаторы (используемые для снижения артериального давления), поскольку это может вызвать нежелательное снижение артериального давления;
препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление горла (эзофагит).

Сулоксин и пища, напитки

Сулоксин можно принимать с едой или без неё — по вашему усмотрению.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Применение Сулоксина не показано женщинам.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выходит из тела через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (анэякуляция). Это безвредное явление.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Сулоксин может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и, нечасто, сонливость. Избегайте вождения или использования механизмов, если возникают такие побочные эффекты.

3. Как принимать Сулоксину

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза — одна таблетка, содержащая 6 мг силофенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Вы можете принимать Сулоксину независимо от приёма пищи — вместе с едой или отдельно от неё, по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.
Если вы приняли Сулоксину в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
В случае передозировки врач может назначить лечение с применением активированного угля; промывание желудка может оказаться полезным, если оно проводится в течение часа после приёма избыточной дозы.
Не вызывайте рвоту самостоятельно.
Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткость зрения, восприятие отсутствующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), трудности с полным или частичным опорожнением мочевого пузыря или с мочеиспусканием (задержка мочи) и/или непроизвольное снижение артериального давления.
Если вы забыли принять Сулоксину
Принимайте следующую таблетку Сулоксины в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Сулоксиной
Если вы прекратите лечение Сулоксиной, симптомы заболевания могут повториться или усугубиться.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Сулоксина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самым серьезным побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинических исследований при лечении малатом солифенацина/гидрохлоридом тамсулозина, и встречавшимся с нечастой частотой (может наблюдаться у одного мужчины из 100) является задержка мочеиспускания — внезапная трудность при мочеиспускании. Если вы подозреваете у себя этот эффект, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить применение Сулоксина.

Аллергические реакции, которые могут возникать при применении Сулоксина:

Нечастые симптомы аллергических реакций могут включать сыпь (которая может сопровождаться зудом) или крапивницу.
Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отек). Ангионевротический отек сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отека применение Сулоксина должно быть немедленно прекращено, и препарат более не должен использоваться.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу и прекратите применение Сулоксина. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры и/или другие действия.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного мужчины из 10)

сухость во рту
запор
расстройство желудка (диспепсия)
головокружение
нечеткость зрения
усталость (утомляемость)
нарушение эякуляции (расстройства эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем семенной жидкости уменьшается или отсутствует (анэякуляция). Это явление является безвредным.
ощущение недомогания (тошнота)
боли в животе

Другие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного мужчины из 100)

сонливость
зуд
сыпь
крапивница
инфекции мочевыводящих путей, инфекции мочевого пузыря (циститы)
нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
сухость глаз
сухость в носу
заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
сухость в горле
сухость кожи
затрудненное мочеиспускание (задержка мочи, дизурия)
накопление жидкости в нижней части ноги (периферические отеки)
головная боль
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, пальпитация)
ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
заложенность или выделения из носа (ринит)
диарея
ощущение недомогания (рвота)
слабость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного мужчины из 1000)

накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная обструкция), непроходимость толстой кишки
ощущение обморока (синкопе)
аллергическая реакция кожи, проявляющаяся отеком тканей непосредственно под кожей (ангионевротический отек)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного мужчины из 10 000)

галлюцинации, спутанность сознания
аллергические реакции кожи (многоформная эритема)
продолжительная и болезненная эрекция (обычно не возникает во время полового акта) (приапизм)
воспаление, появление волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз и рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

анафилактическая реакция (острая и тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания)
снижение аппетита
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма
повышение внутриглазного давления (глаукома)
нарушение сердечного ритма и его нерегулярность (удлинение интервала QT, «пируэтная» тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия)
учащенное сердцебиение (тахикардия)
затрудненное дыхание (одышка)
во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) или при повышенном внутриглазном давлении (глаукома) зрачок (черный круг в центре глаза) может плохо расширяться. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
нарушения голоса
нарушения функции печени
отклонения в результатах печеночных проб
мышечная слабость
нарушения функции почек
ухудшение зрения
кровотечение из носа (эпистаксис)
острое спутанное сознание (делирий)
кишечная непроходимость (илеус)
дискомфорт в животе
покраснение и отслоение кожи на обширных участках тела, которое может сопровождаться зудом или болью (экзфолиативный дерматит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сулоксину

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи
Скад.. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сулоксина

Действующие вещества — солифенацина сукцинат и тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 6 мг солифенацина сукцината и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: полигликоль высокомолекулярный (Е1521) (содержит диоксид кремния и бутилированный гидрокситолуол (Е 321)); кремнезём коллоидный безводный (Е551); стеарат магния (Е470b); фосфат кальция гидрогенный (Е341); целлюлоза микрокристаллическая (Е460); силицилированная микрокристаллическая целлюлоза; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463); гипромеллоза (Е464); оксид железа красный (Е172); полигликоль (Е1521).

Описание внешнего вида Сулоксина и содержимое упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением Сулоксина 6 мг/0,4 мг — круглые, двояковыпуклые, красные, плёночно-покрытые, с надписью «6 04», нанесённой на одной стороне, диаметром 9 мм.
Сулоксина поставляется в картонной пачке, содержащей блистеры из ПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Упаковка содержит 30 таблеток с модифицированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель
Farmitalia S.r.l.
Виа Пинчана, 25
00198 Рима, Италия
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Suloxina 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Италия: Suloxina