Інструкція з використання: інформація для користувача

Стрібілд 150 мг/150 мг/200 мг/245 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

елвітегравір/кобіцістат/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Стрібілд і для чого його застосовують
Що вам слід знати перед прийомом Стрібілда
Як приймати Стрібілд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Стрібілд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стрібілд і для чого його застосовують

Стрібілд містить чотири діючі речовини:

елвітегравір, протиретровірусний засіб, який належить до інгібіторів інтегрази
кобіцістат, засіб, який посилює ( фармакокінетичний підсилювач ) дію елвітегравіру
емтріцитабін, протиретровірусний засіб, який належить до нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ)
тенофовір дисопроксил, протиретровірусний засіб, який належить до нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази (НтІЗТ)

Стрібілд — це однокомпонентна терапевтична схема у вигляді однієї таблетки для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих.
Стрібілд також показаний для лікування підлітків, інфікованих ВІЛ-1, віком від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг, які раніше лікувалися іншими засобами для лікування ВІЛ, що спричинили побічні ефекти.
Стрібілд зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Цим самим він покращує вашу імунну систему та зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Стрібілду

Не приймайте Стрібілд

Якщо Ви алергійні до елвітегравіру, кобіцистату, емтріцитабіну, тенофовіру, тенофовіру дисопроксилу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 цієї інструкції).
Якщо Ваш лікар порадив Вам припинити лікування будь-яким препаратом, що містить тенофовір дисопроксил, через проблеми з функцією нирок.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
- альфузозин (використовується для лікування гіперплазії простати)
аміодарон, хінідин (використовуються для виправлення нерегулярного серцевого ритму)
дабігатран (лікарський засіб, що використовується для профілактики та лікування тромбів)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються для запобігання судомам)
ріфампіцин (використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій)
дигідроерготамін, ерготамін, ергометрин (використовуються для лікування мігрені)
цисаприд (використовується при певних проблемах із шлунком)
звершину пляшкову ( Hypericum perforatum , рослинний засіб, що використовується при депресії та тривозі) або препарати, що її містять
ловастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
пімозид, луразидон (використовуються для лікування аномальних думок або відчуттів)
сілденфіл (використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії — захворювання легень, що призводить до утруднення дихання)
мідазолам перорально , триазолам (використовуються для сприяння сну та/або зняття тривоги)

Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Стрібілд і негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Під час прийому Стрібілду Вам необхідно продовжувати спостереження у лікаря.
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Стрібілду Ви все ще можете
розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Зверніться до лікаря перед прийомом Стрібілду:

Якщо у Вас є або були проблеми з нирками, або якщо аналізи показали порушення функції нирок. Лікар уважно оцінить, чи слід Вам лікуватися Стрібілдом.

Стрібілд може впливати на нирки. Перед початком лікування лікар призначить аналізи крові для оцінки функції нирок. Під час лікування лікар також буде призначати аналізи крові для контролю стану нирок.
Стрібілд не слід приймати разом з іншими ліками, що можуть пошкодити нирки (див. розділ «Інші ліки та Стрібілд»). Якщо це неминуче, лікар буде частіше контролювати функцію Ваших нирок.

Якщо Ви страждаєте на остеопороз, у минулому були переломи кісток або є проблеми з кістками.

Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ураження ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих та дітей є невизначеним.

Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних ускладнень печінки, що можуть призвести навіть до смерті. Якщо Ви хворієте на гепатит В, лікар уважно оцінить найкращу схему лікування для Вас.

Якщо Ви хворієте на гепатит В, стан печінки може погіршитися після припинення лікування Стрібілдом. Дуже важливо не припиняти лікування Стрібілдом без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Стрібілдом.

Якщо Вам більше 65 років. Стрібілд не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше цього віку і Вам призначили Стрібілд, лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я.

Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом Стрібілду.
Під час прийому Стрібілду
Після початку прийому Стрібілду уважно стежте за:

будь-якими ознаками запалення або інфекції
проблемами з кістками

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років. Застосування Стрібілду у дітей молодше 12 років та з вагою менше 35 кг не досліджувалося.
Інші ліки та Стрібілд
Деякі ліки ніколи не можна приймати разом із Стрібілдом.
Вони перелічені у попередньому розділі «Не приймайте Стрібілд — Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків».
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб. Стрібілд може взаємодіяти з іншими ліками. Унаслідок цього концентрація Стрібілду або інших ліків у крові може змінюватися. Це може завадити правильній роботі ліків або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.
Особливо важливо звернутися до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

будь-який інший лікарський засіб, що містить:
- тенофовір дисопроксил
- тенофовір алафенамід
- ламівудин
- адефовір діпівоксил
ліки, що можуть пошкодити нирки, наприклад:
- аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, неоміцин, гентаміцин), ванкоміцин (при бактеріальних інфекціях)
- фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (при вірусних інфекціях)
- амфотерцин В, пентамідин (при грибкових інфекціях)
- інтерлейкін-2, відомий також як альдеслейкін (для лікування раку)
- нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад:
- кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол і позаконазол
противірусні засоби, що використовуються для лікування гепатиту С:
- ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, що містять:
- ріфабутин, кларитроміцин або телітроміцин
антидепресанти, що використовуються для лікування депресії:
- препарати, що містять трозодон або есциталопрам
седативні та снодійні засоби, що використовуються для лікування тривоги:
- буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флур’азепам і золпідем
імунодепресанти, що використовуються для контролю імунної відповіді після трансплантації, наприклад:
- циклоспорин, силорімус і такролімус
кортикостероїди, включаючи:
- бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергії, астми, запальних захворювань кишечнику, запальних станів шкіри, очей, суглобів та м’язів та інших запальних станів. Зазвичай приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру чи очі. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем та під уважним його контролем, щоб виявити можливі побічні ефекти від кортикостероїдів.
ліки для лікування цукрового діабету:
- метформін
протизачаткові таблетки, що використовуються для запобігання вагітності
ліки від еректильної дисфункції, що використовуються для лікування імпотенції, наприклад:
- сілденфіл, тадалафіл і варденафіл
ліки для серця, наприклад:
- дигоксин, дисопірамід, флекаїнід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипін, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін і верапаміл
ліки для лікування легеневої артеріальної гіпертензії:
- бозентан
антикоагулянти, що використовуються для профілактики та лікування тромбів, наприклад:
- варфарин, едоксабан, апіксабан і рівароксабан
бронхорозширювальні засоби, що використовуються для лікування астми та інших захворювань легень:
- сальметерол
ліки, що знижують холестерин, наприклад:
- розувастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин і питавастатин
ліки для лікування подагри:
- колхіцин
антиагреганти, що використовуються для зниження ризику тромбів, наприклад:
- клопідогрел
ліки або пероральні добавки, що містять мінерали (наприклад, магній, алюміній, кальцій, залізо, цинк), наприклад:
- мінеральні добавки, вітаміни (включаючи полівітаміни), антациди та проносні засоби Якщо Ви приймаєте ліки, пероральні добавки, антациди або проносні засоби, що містять мінерали (наприклад, магній, алюміній, кальцій, залізо, цинк), приймайте їх принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після Стрібілду.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці або інші ліки. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Стрібілд. Концентрація цього лікарського засобу в крові може знижуватися під час вагітності, що може завадити його ефективності.
Використовуйте ефективний засіб контрацепції під час прийому Стрібілду.
Не годуйте груддю під час лікування Стрібілдом. Причиною є те, що деякі активні речовини цього лікарського засобу виділяються з грудним молоком.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, Вам слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стрібілд може спричиняти запаморочення, втому або безсоння. Якщо ці симптоми виникають під час прийому Стрібілду, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Стрібілд містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість інших цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Стрібілд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Стрібілд

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг:

одна таблетка на добу перорально, приймати під час їжі. Не розжовуйте, не діліть і не криштуйте таблетку.

Завжди приймайте рекомендовану лікарем дозу. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без вказівки лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки, оральні добавки, антациди або проносні, що містять мінерали (наприклад, магній, алюміній, кальцій, залізо, цинк), приймайте їх принаймні за 4 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому Стрібілду.
Якщо ви прийняли Стрібілд у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли більше Стрібілду, ніж слід, ризик розвитку можливих побічних ефектів цього лікарського засобу зростає (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон із таблетками, щоби легко можна було пояснити, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Стрібілд
Дуже важливо не пропускати жодної дози Стрібілду.
Якщо ви забули прийняти дозу:

і помітили це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Стрібілду — прийміть таблетку якомога швидше. Завжди приймайте таблетку під час їжі. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
і помітили це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Стрібілду — не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу під час їжі у звичайний час.

Якщо ви блювали протягом 1 години після прийому Стрібілду, прийміть іншу таблетку під час їжі.
Не припиняйте лікування Стрібілдом
Не припиняйте лікування Стрібілдом без консультації з лікарем. Припинення лікування Стрібілдом може серйозно вплинути на ефективність подальшого лікування. Якщо лікування Стрібілдом було припинене з будь-якої причини, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як знову починати приймати таблетки Стрібілду.
Коли ваш запас Стрібілду починає закінчуватися, замовте новий у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати навіть при короткочасній перерві у лікуванні. У такому разі захворювання може стати важчим у лікуванні.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатиту В, особливо важливо не припиняти лікування Стрібілдом без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне проведення аналізів крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В (наприклад, жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, темне «чайного кольору» сечі, світлі калові маси, втрата апетиту принаймні кілька днів, нудота або блювота, біль у ділянці шлунка).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді й самими ліками від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі ліки, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можна визначити, чи деякі побічні ефекти спричинені Стрібілдом, іншими ліками, які ви приймаєте одночасно, чи самою хворобою.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

Лактацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові) — це рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект деяких ліків від ВІЛ. Лактацидоз найчастіше виникає у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, та у людей із захворюванням печінки. Наступні симптоми можуть свідчити про лактацидоз:
- глибоке, прискорене дихання
- втому або сонливість
- погане самопочуття (нудота), нудоту (блювоту)
- біль у животі Якщо ви підозрюєте, що у вас лактацидоз, негайно повідомте лікареві.
Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекцій, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) відразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів. Крім опортуністичних інфекцій, можуть виникнути також аутоімунні захворювання (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму), коли ви починаєте приймати ліки від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування. Якщо ви помітили симптоми запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Дуже поширені побічні ефекти
( можуть виникати щонайменше в 1 із 10 лікованих пацієнтів )

діарея
блювота
погане самопочуття (нудота)
слабкість
головний біль, запаморочення
висип

Аналізи також можуть показати:

зниження фосфату в крові
підвищення рівнів креатинфосфокінази в крові, що може спричиняти біль і м’язову слабкість

Поширені побічні ефекти
( можуть виникати в 1–10 із 100 лікованих пацієнтів )

зниження апетиту
труднощі зі сном ( нестримність ), незвичайні сни
біль, біль у животі
проблеми з травленням, що призводять до поганого самопочуття після їжі ( диспепсія )
відчуття розпухлості живота
запор, гази ( метеоризм )
висип (включаючи червоні плями або пухирці, іноді з везикулами та набряком шкіри), що можуть бути алергічною реакцією, відчуття свербіння, зміна кольору шкіри з утворенням темних плям
інші алергічні реакції
втому
втрату кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

низьку кількість білих кров’яних тілець (що може зробити вас більш схильними до інфекцій)
підвищення рівнів глюкози, жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну в крові
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
підвищення рівнів креатиніну в крові

Непоширені побічні ефекти
( можуть виникати щонайбільше в 1 із 100 лікованих пацієнтів )

суїцидальні думки та спроби самогубства (у пацієнтів, у яких раніше була депресія або психічні проблеми), депресія
біль у спині, спричинений проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність. Лікар може призначити аналізи крові, щоб оцінити, чи нирки працюють належним чином
ушкодження ниркових канальцевих клітин
набряк обличчя, губ, язика або горла
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози ( панкреатит )
утрата м’язів, м’язовий біль або м’язова слабкість

Аналізи також можуть показати:

анемію (низьку кількість червоних кров’яних тілець)
зниження рівнів калію в крові
зміни в сечі

Рідкісні побічні ефекти
( можуть виникати щонайбільше в 1 із 1000 лікованих пацієнтів )

лактацидоз (див. Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікареві)
жовтяницю шкіри та очей, свербіж або біль у животі, спричинені запаленням печінки ( гепатит )
жирову дистрофію печінки
запалення нирок ( нефрит )
надмірне сечовиділення та спрага ( нефрогенний діабет )
розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами)

Утрата м’язів, розм’якшення кісток (з болями в кістках і, іноді, переломами), м’язовий біль, м’язова слабкість та зниження рівнів калію або фосфату в крові можуть виникати через ушкодження ниркових канальцевих клітин.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, повідомте лікареві.
Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ВІЛ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Стрібілд, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (омертвіння кісткової тканини через зниження припливу крові до кістки). Тривалий прийом цих препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблена імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
- суглобову жорсткість
- дискомфорт і біль у суглобах (особливо в стегнах, колінах і плечах)
- труднощі з рухом

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються емтрицитабіном, дуже часто виникають зміни кольору шкіри, зокрема:
- потемніння шкіри плямами
У дітей часто спостерігається низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія):
- це може спричиняти втому або задишку у дитини

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Стрібілд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після {Scad.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стрібілд
Діючі речовини: елвітегравір, кобіцістат, емтріцитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна відшукана таблетка
Стрібілд містить 150 мг елвітегравіру, 150 мг кобіцістату, 200 мг емтріцитабіну та 245 мг
тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 300 мг тенофовіру дісопроксилу фумарату або 136 мг тенофовіру).
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
натрію кроскармелоза (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е572),
мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид кремнію (Е551), натрію лаурилсульфат.
Плівкове відшукання:
індиготин, індиго кармін (Е132), макрогол 3350 (Е1521), полівінілалкоголь (частково гідролізований) (Е1203),
талк (Е553b), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Стрібілду та вмісту упаковки
Відшукані таблетки Стрібілду — зелені, капсулярної форми, з гравіюванням з одного боку «GSI» та з іншого боку цифри «1», ув’язненої в квадратну рамку. Стрібілд постачається у флаконах по 30 таблеток (з сушарем у вигляді силікагелю, який повинен залишатися у флаконі для захисту таблеток). Силікагель знаходиться у окремому пакетику або баночці та не підлягає прийому внутрішньо.
Доступні такі упаковки: картонні коробки, що містять 1 флакон по 30 відшуканих таблеток та 90 (3 флакони по 30) відшуканих таблеток. Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для кобіцістату/елвітегравіру/емтріцитабіну/тенофовіру дісопроксилу наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних щодо зниження мінеральної щільності кісток, отриманих у клінічних дослідженнях, науковій літературі та спонтанних повідомленнях, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між кобіцістатом/елвітегравіром/емтріцитабіном/тенофовіром дісопроксилом та зниженням мінеральної щільності кісток є принаймні розумною можливістю. PRAC також вважає, що поточне попередження/обережність щодо впливу на кістки має бути ще більше посилене. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять кобіцістат/елвітегравір/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC, CHMP погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо кобіцістату/елвітегравіру/емтріцитабіну/тенофовіру дісопроксилу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить кобіцістат/елвітегравір/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.