STRIBILD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Stribild i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Stribild
3. Jak stosować Stribild
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stribild
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stribild i do czego służy

Stribild zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegrawir, lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów integrazy
• kobicistat, lek zwiększający (tzw. wspomagacz kinetyki farmakokinetycznej) działanie elwitegrawiru
• emtrycytabina, lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• tenofovir disoproxil, lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Stribild to terapia w formie jednej tabletki, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV u dorosłych.
Stribild jest również wskazany w leczeniu dorastających zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia, o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, które wywołały działania niepożądane.
Stribild zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Dzięki temu wzmacnia układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co powini wiedzieć przed zażyciem Stribild

Nie przyjmuj Stribild

• Jeśli jest uczulony/na na elwitegravir, kobicistat, emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproxil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotnika).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przerwanie leczenia dowolnym lekiem zawierającym tenofovir disoproxil z powodu problemów z funkcją nerek.
• Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani jeden z następujących leków:
  • alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego)
• amiodaron, chinidyna (stosowane w korekcji nieregularnych akcji serca)
• dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
• ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy oraz innych infekcji)
• dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migreny)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu niektórych dolegliwości żołądka)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum, ziołowy środek stosowany w depresji i lękach) lub preparaty go zawierające
• lowastatyna, simwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• pimozyd, lurasidon (stosowane w leczeniu zaburzeń myślenia lub odczuć)
• syldenafil (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, choroby płuc powodującej trudności w oddychaniu)
• midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w ułatwieniu zasypiania i/lub łagodzeniu stanów lękowych)

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Panią, nie przyjmuj Stribild i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Stribild należy nadal regularnie odwiedzać lekarza.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Stribild nadal może się Pan/Pani narażać na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Stribild:

• Jeśli ma Pan/Pani lub miał/a problemy z nerkami, lub jeśli badania wykazały zaburzenia funkcji nerek. Lekarz dokładnie oceni, czy należy rozpocząć leczenie Stribild.

Stribild może wpływać na funkcję nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci badania krwi w celu oceny prawidłowego działania nerek. Lekarz będzie również zalecać badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania stanu nerek.
Stribild nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (patrz punkt „Inne leki i Stribild”). Jeśli taka sytuacja jest nieunikniona, lekarz będzie monitorować funkcję nerek częściej.

• Jeśli ma Pan/Pani osteoporozę, doznał/a złamań kości w przeszłości lub ma problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofoviru disoproxil na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest w pełni znany.

• Jeśli ma Pan/Pani lub miał/a problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, są narażeni na większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić nawet do śmierci. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, stan wątroby może się pogorszyć po przerwaniu leczenia Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia Stribild bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Stribild.

• Jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat. Stribild nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli masz więcej lat i został Ci przepisany Stribild, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Panią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Stribild.
Podczas przyjmowania Stribild
Po rozpoczęciu przyjmowania Stribild należy zwracać uwagę na:

• jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji
• problemy z kośćmi

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia. Zastosowanie Stribild u dzieci poniżej 12. roku życia i o wadze poniżej 35 kg nie było badane.
Inne leki i Stribild
Niektóre leki nigdy nie powinny być przyjmowane razem z Stribild.
Są one wymienione w poprzednim punkcie „Nie przyjmuj Stribild – Jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani jeden z następujących leków”.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował/a jakiekolwiek inne leki. Stribild może oddziaływać z innymi lekami. W związku z tym stężenie Stribild lub innych leków we krwi może się zmienić. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może konieczność dostosowania dawki lub monitorowania poziomu leków we krwi.
Szczególnie ważne jest skonsultowanie się z lekarzem, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• jakiekolwiek inne leki zawierające:
  • tenofovir disoproxil
  • tenofovir alafenamide
  • lamiwudynę
  • adefowir dipiwoksył
• leki, które mogą szkodzić nerkom, takie jak:
  • aminoglikozydy (np. streptomycyna, neomycyna, gentamycyna), wancomycyna (na infekcje bakteryjne)
  • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (na infekcje wirusowe)
  • amfoterycyna B, pentamidyna (na infekcje grzybicze)
  • interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu nowotworów)
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane w łagodzeniu bólu kości lub mięśni)

Również ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak:
  • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol i posakonazol
• antywirusowe, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C:
  • ledipaswir/sofosbubwir, sofosbubwir/velpataswir i sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • ryfabutynę, klaritromycynę lub telitromycynę
• antydepresanty, stosowane w leczeniu depresji:
  • leki zawierające trazodon lub escytalopram
• środki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu stanów lękowych:
  • buspironę, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan i zolpidem
• immunosupresanty, stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie, takie jak:
  • cyklosporyna, sirolimus i tacrolymus
• glikokortykosteroidy, w tym:
  • betametyzolon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Leki te stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Zazwyczaj przyjmuje się je doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanie lub miejscowo na skórę lub oczy. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem w celu wykluczenia działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy:
  • metformyna
• tabletki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciąży
• leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:
  • syldenafil, tadalafil i wardenafil
• leki na serce, takie jak:
  • dypoksyna, disopyramida, flekainid, lidokaina, meksylytyna, propafenon, metoprolol, timolol, amlodypina, dyltiazem, felodypina, nikardypona, nifedypina i werapamil
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego:
  • bosentan
• antykoagulany, stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak:
  • warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban
• środki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc:
  • salmeterol
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak:
  • rosuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, flawastatyna i pitawastatyna
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:
  • kolchicyna
• przeciwpłytkowe, stosowane w zmniejszaniu ryzyka zakrzepów krwi, takie jak:
  • klopidogrel
• doustne leki lub suplementy zawierające minerały (takie jak magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), takie jak:
  • suplementy mineralne, witaminy (w tym wielowitaminy), środki przeciwwskazowe i leki przeczyszczające Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki, doustne suplementy, środki przeciwwskazowe lub leki przeczyszczające zawierające minerały (takie jak magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), przyjmuj je co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Stribild.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Stribild. Stężenie tego leku we krwi może się zmniejszyć w czasie ciąży, co może uniemożliwić jego skuteczne działanie.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Stribild.
• Nie karm piersią podczas leczenia Stribild. Wynika to z faktu, że niektóre substancje czynne tego leku wydzielają się w mleku matki.
• Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stribild może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność. Jeśli wystąpią te objawy podczas przyjmowania Stribild, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Stribild zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję innych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Stribild zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Stribild

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dorosłych w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia o masie ciała co najmniej 35 kg:

• jedna tabletka dziennie doustnie, przyjmowana z posiłkiem. Nie żuć, nie dzielić ani nie kruszyć tabletu.

Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Jest to ważne, aby zapewnić pełną skuteczność leczenia i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej instrukcji lekarza.
Jeśli przyjmujesz leki, suplementy diety, środki przeciwwskrzepowe lub leki przeczyszczające zawierające minerały (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), przyjmuj je co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Stribild.
Jeśli przyjmiesz więcej Stribild niż powinieneś
Przypadkowe przyjęcie dawki Stribild większej niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo określić, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Stribild
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki Stribild.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• i zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjmowania Stribild, przyjmij tabletę jak najszybciej. Zawsze przyjmuj tabletę z posiłkiem. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• i zauważysz to po 18 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania Stribild, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę z posiłkiem o regularnej godzinie.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 1 godziny po przyjęciu Stribild, przyjmij kolejną tabletę z posiłkiem.
Nie przerywaj leczenia Stribild
Nie przerywaj leczenia Stribild bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Stribild może poważnie wpłynąć na skuteczność dalszego leczenia. Jeśli leczenie Stribild zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.
Gdy zbliżają się kończące się zapasy Stribild, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli leczenie zostanie przerwane nawet na krótki czas. Choroba może wtedy stać się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli jesteś zakażony HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Stribild bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z postacią marska wątroby, przerwanie leczenia jest niezalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach typowych dla zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (np. żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemne „jak herbata” mocz, jasne stolce, utrata apetytu przez co najmniej kilka dni, uczucie nudności lub wymioty, ból w okolicy żołądka).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Podczas leczenia zakażeń HIV nie zawsze można ustalić, czy niektóre działania niepożądane są spowodowane przez Stribild, czy przez inne leki, które przyjmuje się równocześnie, czy przez samą chorobę.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane niektórych leków przeciwwirusowych przeciwko HIV. Kwasica mleczanowa występuje najczęściej u kobiet, szczególnie tych z nadwagą, oraz u osób z chorobą wątroby. Oto możliwe objawy kwasicy mleczanowej:

  • głębokie, przyspieszone oddychanie
  • zmęczenie lub senność
  • uczucie niedoboru (nudności), wymioty
  • ból brzucha
    Jeśli podejrzewa się kwasicę mleczanową, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast powiadomić lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
  Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą występować u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

• biegunka
• wymioty
• uczucie niedoboru (nudności)
• osłabienie
• ból głowy, zawroty głowy
• wysypka skórna

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższenie poziomu kinazy kreatyninowej we krwi, co może powodować ból i osłabienie mięśni

Częste działania niepożądane
(mogą występować u 1–10 na 100 leczonych pacjentów)

• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność), nietypowe sny
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne powodujące niedobór po posiłkach (dyspepsja)
• uczucie wzdęć brzucha
• zaparcia, wzdęcia (flatus)
• wysypki skórne (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją alergiczną, uczucie świądu, zmiany koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam
• inne reakcje alergiczne
• zmęczenie
• utrata masy kości

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżoną liczbę białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
• podwyższenie poziomu glukozy, kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi

Nieczęste działania niepożądane
(mogą występować u maksymalnie 1 na 100 leczonych pacjentów)

• myśli samobójcze i próba samobójstwa (u pacjentów z wcześniejszą historią depresji lub problemów psychicznych), depresja
• ból pleców spowodowany problemami nerek, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić badania krwi, aby ocenić, czy nerki działają prawidłowo
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki)
• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• anemię (obniżoną liczbę czerwonych krwinek)
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zmiany w moczu

Rzadkie działania niepożądane
(mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 leczonych pacjentów)

• kwasica mleczanowa (patrz: Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza)
• żółtaczka skóry i oczu, uczucie świądu lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby)
• stłuszczenie wątroby
• zapalenie nerek (nephritis)
• obfite oddawanie moczu i pragnienie (nefrogenny cukierca żądna)
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami)

Osłabienie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, należy powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia HIV
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki antyretrowirusowe w skojarzeniu, takie jak Stribild, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to:
  • sztywność stawów
  • dolegliwości i ból stawów (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach)
  • trudności w poruszaniu się

Działania niepożądane u dzieci

• Dzieci leczone emtrycytabiną często wykazują zmiany koloru skóry, w tym:
  • przebarwienia skóry w postaci plam
• U dzieci często występuje niska liczba czerwonych krwinek (anemia):
  • może to powodować zmęczenie lub duszność u dziecka

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Stribild

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na buteleczce i opakowaniu po {Ważny do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Trzymaj buteleczkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Stribild
Substancje czynne to elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i tenofowiru disoproksyl. Każda tabletka
Stribild pokryta warstwą filmową zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg
emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (równoważne do 300 mg tenofowiru disoproksylu
fumaranu lub 136 mg tenofowiru).
Pozostałe składniki to
Jądro tabletki:
sodowa sol krospowidonu (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, stearynian
magnezu (E572), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek krzemu (E551), sodowy laurylosiarczan.
Warstwa filmowa:
indygotyna, karmin indygo (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(winylowy alkohol) (częściowo
zhydrolizowany) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd Stribild i zawartość opakowania
Tabletki Stribild pokryte warstwą filmową to zielone tabletki w kształcie kapsułki, z jednej strony
opisane „GSI”, z drugiej strony numerem „1” otoczonym kwadratowym pudełkiem. Stribild jest
dostarczany w butelkach po 30 tabletek (z żelowym osuszaczem krzemionkowym, który powinien
pozostać w butelce w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnej torebce lub
słoiczku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące opakowania: pudełka kartonowe zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami
pokrytymi warstwą filmową oraz 90 tabletek (3 butelki po 30) pokrytych warstwą filmową. Może się
zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk
Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety
Update Report, PSUR) dotyczących kobicystatu/elwitegrawiru/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu,
wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących zmniejszenia gęstości mineralnej kości pochodzących z
badań klinicznych, literatury i zgłoszeń spontanicznych, PRAC uznał, że związek przyczynowy między
kobicystatem/elwitegrawirem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylu a zmniejszeniem gęstości
mineralnej kości jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC uważa ponadto, że obecne
ostrzeżenie/środki ostrożności dotyczące skutków na poziomie kości powinny zostać dalszym
wzmocnieniem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających kobicystat/elwitegrawir/
emtrycytabinę/tenofowiru disoproksyl należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem
rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków dopuszczenia do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących kobicystatu/elwitegrawiru/emtrycytabiny/tenofowiru
disoproksylu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/lków zawierającego/kich
kobicystat/elwitegrawir/emtrycytabina/tenofowiru disoproksyl pozostaje niezmieniony przy zachowaniu
proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.