Folleto informativo: información para el usuario

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Stribild y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Stribild
Cómo tomar Stribild
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Stribild
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Stribild y para qué se utiliza

Stribild contiene cuatro principios activos:

elvitegravir, un medicamento antirretroviral denominado inhibidor de la integrasa
cobicistat, un medicamento que potencia ( potenciador farmacocinético ) los efectos del elvitegravir
emtricitabina, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor análogo nucleósido de la transcriptasa inversa (NRTI)
tenofovir disoproxil, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor análogo nucleotídico de la transcriptasa inversa (NtRTI)

Stribild es un tratamiento combinado en una única tableta para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos.
Stribild también está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 de entre 12 y menos de 18 años de edad, con un peso igual o superior a 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos para el VIH que han causado efectos adversos.
Stribild reduce la cantidad de VIH en su organismo. De este modo, mejora su sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Stribild

No tome Stribild

Si es alérgico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 de este prospecto).
Si, por indicación médica, ha interrumpido previamente un tratamiento con un medicamento que contiene tenofovir disoproxil debido a problemas relacionados con la función renal.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- alfuzosina (utilizada para tratar la hipertrofia de la glándula prostática)
amiodarona, quinidina (utilizadas para corregir latidos cardíacos irregulares)
dabigatrán (un medicamento utilizado para prevenir y tratar coágulos sanguíneos)
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para prevenir convulsiones)
rifampicina (utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones)
dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina (utilizadas para tratar la migraña)
cisaprida (utilizada para tratar ciertos problemas estomacales)
hiperico (Hypericum perforatum, un remedio herbal utilizado contra la depresión y la ansiedad) o preparaciones que lo contengan
lovastatina, simvastatina (utilizadas para reducir el colesterol en sangre)
pimozida, lurasidona (utilizadas para tratar pensamientos o sensaciones anormales)
sildenafil (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar)
midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para favorecer el sueño y/o aliviar la ansiedad)

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Stribild e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Mientras tome Stribild, debe continuar siendo seguido por su médico.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Mientras esté tomando Stribild, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Consulte a su médico antes de tomar Stribild:

Si tiene o ha tenido problemas renales, o si los análisis han mostrado alteraciones renales. Su médico evaluará cuidadosamente si debe tratarle con Stribild.

Stribild puede tener efectos sobre los riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá análisis de sangre para evaluar la función renal. Durante el tratamiento, también le realizará análisis periódicos para monitorizar la función renal.
Stribild no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (ver apartado Otros medicamentos y Stribild). Si esto no puede evitarse, su médico monitorizará su función renal con mayor frecuencia.

Si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.

Problemas óseos (que pueden manifestarse como dolor óseo persistente o empeorante y, en ocasiones, provocar fracturas) pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales (ver apartado 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.
El tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea.
En general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.

Si tiene o ha tenido previamente problemas hepáticos, incluida hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática, incluida hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden incluso provocar la muerte. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.

Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpe el tratamiento con Stribild. Es importante que no interrumpa el tratamiento con Stribild sin hablarlo con su médico: ver apartado 3, No interrumpa el tratamiento con Stribild.

Si tiene más de 65 años. Stribild no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si tiene más de esta edad y se le ha recetado Stribild, su médico le monitorizará cuidadosamente.

Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de tomar Stribild.
Mientras toma Stribild
Una vez que comience a tomar Stribild, esté atento a:

cualquier signo de inflamación o infección
problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años. El uso de Stribild en niños menores de 12 años y con peso inferior a 35 kg no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Stribild
Algunos medicamentos nunca deben tomarse junto con Stribild.
Estos medicamentos se enumeran en el apartado anterior: “No tome Stribild – Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Stribild puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la concentración de Stribild u otros medicamentos en sangre puede alterarse. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico podría necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Es especialmente importante que consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

cualquier otro medicamento que contenga:
- tenofovir disoproxil
- tenofovir alafenamida
- lamivudina
- adefovir dipivoxil
medicamentos que pueden dañar los riñones, tales como:
- aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina y gentamicina), vancomicina (para infecciones bacterianas)
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para infecciones virales)
- anfotericina B, pentamidina (para infecciones fúngicas)
- interleucina-2, también denominada aldesleucina (para tratar el cáncer)
- antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar dolores óseos o musculares

También es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

antimicóticos, utilizados para tratar infecciones fúngicas, tales como:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol y posaconazol
antivirales, utilizados para tratar la hepatitis C:
- ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis, que contengan:
- rifabutina, claritromicina o telitromicina
antidepresivos, utilizados para tratar la depresión:
- medicamentos que contengan trazodona o escitalopram
sedantes e hipnóticos, utilizados para tratar la ansiedad:
- buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam y zolpidem
inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria tras un trasplante, tales como:
- ciclosporina, sirolimus y tacrolimus
corticosteroides, incluyendo:
- betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otras condiciones inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, por inhalación, por inyección o se aplican sobre la piel o los ojos. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo deben tomarse tras evaluación médica y bajo estrecha vigilancia para detectar posibles efectos adversos por corticosteroides.
medicamentos para tratar la diabetes:
- metformina
anticonceptivos orales, utilizados para prevenir el embarazo
medicamentos para la disfunción eréctil, utilizados para tratar la impotencia, tales como:
- sildenafil, tadalafil y vardenafil
medicamentos para el corazón, tales como:
- digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina y verapamilo
medicamentos para tratar la hipertensión arterial pulmonar:
- bosentán
anticoagulantes, utilizados para prevenir y tratar coágulos sanguíneos, tales como:
- warfarina, edoxabán, apixabán y rivaroxabán
broncodilatadores, utilizados para tratar el asma y otros trastornos pulmonares:
- salmeterol
medicamentos para reducir el colesterol, tales como:
- rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina y pitavastatina
medicamentos para tratar la gota:
- colchicina
antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos, tales como:
- clopidogrel
medicamentos o suplementos orales que contengan minerales (como magnesio, aluminio, calcio, hierro, zinc), tales como:
- suplementos minerales, vitaminas (incluyendo multivitamínicos), antiácidos y laxantes Si está tomando medicamentos, suplementos orales, antiácidos o laxantes que contengan minerales (como magnesio, aluminio, calcio, hierro, zinc), tómelos al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Stribild.

Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento. No interrumpa el tratamiento sin antes consultar con su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Avisa inmediatamente a tu médico si estás embarazada, sospechas que lo estás o estás planeando un embarazo. Las mujeres embarazadas no deben tomar Stribild. La concentración de este medicamento en sangre puede disminuir durante el embarazo, lo que podría impedir que funcione adecuadamente.
Utilice un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Stribild.
No amamante durante el tratamiento con Stribild. Esto se debe a que algunos principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna.
No se recomienda la lactancia para mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está lactando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Stribild puede causar mareo, fatiga o insomnio. Si experimenta estos síntomas durante el tratamiento con Stribild, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Stribild contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a otros azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Stribild contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Stribild

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg:

Un comprimido al día por vía oral, que debe tomarse con alimentos. No mastique, parta ni triture el comprimido.

Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No modifique la dosis a menos que su médico se lo indique.

Si está tomando medicamentos, suplementos orales, antiácidos o laxantes que contengan minerales (como magnesio, aluminio, calcio, hierro, zinc), tómelos al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de tomar Stribild.

Si toma más Stribild del que debe

Si toma accidentalmente una dosis de Stribild superior a la recomendada, puede tener un riesgo aumentado de presentar los posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvida tomar Stribild

Es importante que no olvide ninguna dosis de Stribild.

Si olvida una dosis:

Y se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma de Stribild, debe tomar el comprimido lo antes posible. Siempre debe tomar el comprimido con alimentos. Luego, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Y se da cuenta después de 18 horas o más de la hora habitual de toma de Stribild, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita dentro de la primera hora después de tomar Stribild, tome otro comprimido con alimentos.

No interrumpa el tratamiento con Stribild

No interrumpa el tratamiento con Stribild sin hablarlo antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Stribild puede afectar gravemente su respuesta al tratamiento posterior. Si el tratamiento con Stribild se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de reanudar la toma de los comprimidos de Stribild.

Cuando sus reservas de Stribild comiencen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede comenzar a aumentar si se interrumpe el medicamento incluso por un breve período. La enfermedad podría, por tanto, volverse más difícil de tratar.

Si tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Stribild sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, se desaconseja la interrupción del tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.

Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B (como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura "color té", heces de color claro, pérdida de apetito durante al menos varios días, sensación de náuseas o vómitos, o dolor en la zona del estómago).

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Cuando se tratan infecciones por VIH, no siempre es posible determinar si algunos de los efectos adversos son causados por Stribild, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo, o por la propia enfermedad.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente, pero potencialmente mortal, de algunos medicamentos contra el VIH. La acidosis láctica ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
- respiración profunda y acelerada
- fatiga o somnolencia
- sensación de malestar (náuseas), vómitos
- dolor abdominal
  Si cree que podría tener acidosis láctica, informe inmediatamente a su médico.
Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que se presentan en personas con el sistema inmunológico debilitado), poco después de iniciar un tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer enfermedades autoinmunes (una afección en la que el sistema inmunitario ataca tejido sano del organismo) cuando comience a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Si nota síntomas de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

diarrea
vómitos
sensación de malestar (náuseas)
debilidad
dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea

Los análisis también pueden mostrar:

reducción del fosfato en sangre
aumento de los niveles de creatina quinasa en sangre, lo que puede causar dolor y debilidad muscular

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)

disminución del apetito
dificultad para dormir (insomnio), sueños anormales
dolor, molestias abdominales
problemas digestivos que provocan malestar tras las comidas (dispepsia)
sensación de hinchazón abdominal
estreñimiento, gases intestinales (flatulencia)
erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacción alérgica, sensación de picor, cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras
otras reacciones alérgicas
fatiga
pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

recuento bajo de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
aumento de glucosa, ácidos grasos (triglicéridos) y bilirrubina en sangre
problemas en hígado y páncreas
aumento de los niveles de creatinina en sangre

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes tratados)

pensamientos suicidas e intentos de suicidio (en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental), depresión
dolor de espalda causado por problemas renales, incluida insuficiencia renal. Su médico puede solicitarle análisis de sangre para evaluar si los riñones funcionan adecuadamente
daño en las células tubulares renales
hinchazón de cara, labios, lengua o garganta
dolor abdominal causado por inflamación del páncreas (pancreatitis)
debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular

Los análisis también pueden mostrar:

anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
reducción de los niveles de potasio en sangre
alteraciones en la orina

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a un médico)
piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal causado por inflamación del hígado (hepatitis)
hígado graso
inflamación de los riñones (nefritis)
orina abundante y sed (diabetes insípida nefrogénica)
ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas)

La debilidad muscular, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o fosfato en sangre pueden producirse debido al daño en las células tubulares renales.
Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.

Otros posibles efectos adversos observados durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Stribild pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una reducción del aporte sanguíneo al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener el sistema inmunológico debilitado y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
- rigidez articular
- molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en cadera, rodillas y hombros)
- dificultad para moverse

Otros efectos adversos en niños

Los niños tratados con emtricitabina presentan con mucha frecuencia alteraciones en el color de la piel, entre ellas:
- oscurecimiento de la piel en manchas
Los niños suelen presentar un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia):
- esto puede provocar fatiga o dificultad para respirar en el niño

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stribild

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stribild
Los principios activos son elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película de
Stribild contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de
tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg de tenofovir).
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460), dióxido de silicio (E551), laurilsulfato sódico.
Recubrimiento de película:
indigotina, carmín de índigo (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Stribild y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Stribild son verdes, en forma de cápsula, grabados por un lado con “GSI” y por el otro lado con el número “1” rodeado por un cuadro cuadrado. Stribild se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice, que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos). El gel de sílice se encuentra en una bolsita o en un pequeño recipiente aparte y no debe ingerirse.
Están disponibles los siguientes envases: cajas de cartón que contienen 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y 90 comprimidos (3 frascos de 30) recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suomi
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/de los informe/s periódico/s de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la reducción de la densidad mineral ósea procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, el PRAC considera que una relación causal entre cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil y la reducción de la densidad mineral ósea es cuanto menos una posibilidad razonable. El PRAC considera asimismo que la advertencia/precaución actual relativa a los efectos sobre el hueso debe reforzarse aún más. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales y los motivos que sustentan dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contiene/n cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil permanece invariable, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/es de comercialización.