СТЕМОКС

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

СТЕМОКС 400 мг + 57 мг/5 мл діти порошок для оральної суспензії

Амоксицилін та клавуланова кислота
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб своїй дитині.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений для немовлят або дітей. Ніколи не давайте його іншим особам. Для них цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на симптоми Вашої дитини.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.1.

Зміст цього листівка:

1. Що таке СТЕМОКС і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати СТЕМОКС
3. Як давати СТЕМОКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СТЕМОКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СТЕМОКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

СТЕМОКС — це антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може блокуватися (вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) перешкоджає цьому.
СТЕМОКС 400 мг + 57 мг/5 мл для дітей, порошок для оральної суспензії, застосовується у новонароджених і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток і суглобів

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ДАВАТИ СТЕМОКС

Не давайте СТЕМОКС своїй дитині:

• якщо вона має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у неї була алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо у неї були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час застосування антибіотика.

Не давайте СТЕМОКС своїй дитині, якщо один із цих випадків стосується її.
Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати СТЕМОКС.
Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні СТЕМОКСУ
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, якщо:

• у неї мононуклеоз інфекційний
• вона раніше лікувалася через проблеми з печінкою або нирками
• вона не сечовиділяє регулярно. Якщо ви не впевнені, чи стосується один із вищезазначених випадків вашої дитини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням СТЕМОКСУ. У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію у вашої дитини. На підставі результатів він може призначити іншу дозу СТЕМОКСУ або інший лікарський засіб.

Стани, на які слід звертати увагу
СТЕМОКС може призвести до погіршення певних наявних станів або спричинити серйозні побічні ефекти.
До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час застосування СТЕМОКСУ своїй дитині, щоб зменшити будь-які ризики.
Див. розділ «Стани, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо ваша дитина має проходити аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або аналізи функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що дитина приймає СТЕМОКС. Це пов’язано з тим, що СТЕМОКС може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та СТЕМОКС
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина зараз приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Якщо ваша дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом із СТЕМОКСОМ, дуже ймовірно, що у неї може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу СТЕМОКСУ.
Якщо ваша дитина приймає разом із СТЕМОКСОМ ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згортків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
СТЕМОКС може впливати на механізм дії метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
СТЕМОКС може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування грудьми
Якщо ваша дитина — дівчинка, яка вагітна або годує грудьми, повідомте лікаря або фармацевта.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати будь-які ліки.
СТЕМОКС містить аспартам
СТЕМОКС містить аспартам, джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для дітей, народжених із захворюванням, що називається «фенілкетонурія».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СТЕМОКС

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Ця суспензія не рекомендована для дорослих та дітей з вагою 40 кг і більше. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти з вагою менше 40 кг
Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах. Лікар порадить вам, яку дозу СТЕМОКСУ треба давати вашій дитині або новонародженому.

• Візьміть дозувальний пластиковий шприц, що входить до комплекту. Ви будете використовувати його для введення правильного обсягу дози вашій дитині або новонародженому.
• Звичайна доза — від 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах.
• Підвищена доза — до 70 мг/10 мг на кілограм маси тіла на добу, яку приймають у двох розділених дозах.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть зменшити. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати СТЕМОКС

• Завжди струшуйте флакон перед тим, як відбирати кожну дозу.
• Приймайте дозу на початку прийому їжі або відразу перед їжею.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не давайте дві дози протягом однієї години.
• Не давайте вашій дитині СТЕМОКС більше 2 тижнів. Якщо ваша дитина почувається погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви дали більше СТЕМОКСУ, ніж потрібно
Якщо ваша дитина прийняла надто багато СТЕМОКСУ, симптоми можуть включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якнайшвидше повідомте про це лікареві. Покажіть лікарю упаковку лікарського засобу або флакон.

Якщо ви забули дати СТЕМОКС
Якщо ви забули дати дозу вашій дитині, зробіть це, як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години, перш ніж давати наступну дозу.

Якщо ваша дитина припинила лікування СТЕМОКСОМ
Продовжуйте давати СТЕМОКС вашій дитині до завершення курсу лікування, навіть якщо здається, що їй стає краще. Вашій дитині потрібна кожна доза, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліти), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також можуть уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових чи пахових областей
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом
СТЕМОКСУ.
Кишкове запалення
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі
і/або лихоманки.
Якщо у вашої дитини виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо ваша дитина страждає від цього, давайте СТЕМОКС перед їжею
• блювота
• дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висипання на шкірі, свербіж
• підвищена висипка зі свербіжом (крурка)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• висипання на шкірі, які можуть виглядати як пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — еритема мультиформна)

якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Кишкове запалення (див. вище)
• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
• висипка, червона, з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( пустульозний ексантем )
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).

Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовина, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення ниркових канальців
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, що приймають високі дози СТЕМОКСУ або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосатий» язык
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості червоних кров’яних тіл ( гемолітична анемія )
• кристали у сечі.

Якщо у вашої дитини виникають побічні ефекти
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про
безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СТЕМОКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25°C у оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи.
Оральну суспензію після відновлення конституції слід зберігати в холодильнику не більше 7 днів; після закінчення цього терміну залишки препарату необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить СТЕМОКС
Після відновлення, кожен мл суспензії містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 80 мг амоксициліну, та
кальванат калію, що відповідає 11,4 мг клавуланової кислоти.
Інші компоненти: ксантанова смола, аспартам, колоїдний безводний діоксид кремнію, безводна лимонна кислота, діоксид кремнію, гіпромелоза, ароматизатор апельсин, ароматизатор малина, ароматизатор золотий сироп.
Опис зовнішнього вигляду СТЕМОКС та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії
1 флакон 70 мл суспензії для відновлення, з дозувальною шприц-трубочкою на 10 мл
1 флакон 140 мл суспензії для відновлення, з дозувальною шприц-трубочкою на 10 мл
Тримач дозволу на введення в обіг
STEWART ITALIA S.r.l.
Via Larga, 15 – 20122 Мілано
Виробник
Medreich Limited
12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar
Bangalore - 560 049 – Індія
Місце відповідальне за випуск партій
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent,
Feltham, TW13 7HF – Великобританія
Поведінкові правила гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до застосовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть під дією антибіотика. Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь наступних порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що може призвести до втрати ефективності антибіотиків.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію у цьому листку-вкладиші, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
3. Не використовуйте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
4. Не передавайте іншим людям антибіотики, призначені спеціально для вас.
5. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх фармацевту для правильного утилізування.

Інструкція щодо відновлення
Перед використанням переконайтеся, що пломба на кришці ціла. Потрясіть флакон, щоб розчинити можливі грудочки порошку. Додайте воду до вмісту флакона трохи нижче відмітки рівня, яка вказана на флаконі, переверніть, добре потрясіть і залиште на кілька хвилин. Оскільки під час приготування суспензії об’єм зменшується, додайте ще води до досягнення позначки рівня.
Остаточний об’єм отриманої суспензії становитиме 70 мл або 140 мл залежно від форми упаковки.
Добре потрясіть флакон перед прийомом кожної дози.