STEMOX

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA OSOBY STOSUJĄCEJ LEK

STEMOX 400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci

Amoxicillina i kwas klawonowy
Lek równoważny
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany dla noworodka lub dziecka. Nigdy nie należy go podawać innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.1.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest STEMOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem STEMOX
3. Jak podawać STEMOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać STEMOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST STEMOX I DO CZEGO SŁUŻY

STEMOX to antybiotyk, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (stają się nieczynne). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
STEMOX 400 mg + 57 mg/5 ml proszek dla dzieci do sporządzenia zawiesiny doustnej stosuje się u noworodków i dzieci w celu leczenia następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED PODANIEM STEMOX

Nie podawaj STEMOX dziecku:

• jeśli jest uczulone na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli wcześniej występowały problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) podczas stosowania antybiotyku.

Nie podawaj STEMOX dziecku, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy dziecka.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem STEMOX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu STEMOX
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku dziecku, jeśli:

• dziecko choruje na mononukleozę zakaźną
• dziecko było leczone z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• dziecko nie oddaje moczu w regularny sposób. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem STEMOX. W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka. Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę STEMOX lub inny lek.

Stan, na które należy zwrócić uwagę
STEMOX może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita.
Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania STEMOX dziecku, aby zminimalizować wszelkie ryzyko.
Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje STEMOX. STEMOX może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i STEMOX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub niedawno stosowało inne leki, w tym dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z STEMOX, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki STEMOX.
Jeśli STEMOX jest stosowany razem z lekami (np. warfaryną) zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
STEMOX może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
STEMOX może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed podaniem jakiegokolwiek leku.
STEMOX zawiera aspartam
STEMOX zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci urodzonych z chorobą zwaną „fenyloketonurią”.

3. JAK PODAĆ STEMOX

Zawsze podawaj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg

• Ta zawiesina nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o wadze ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach. Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce STEMOX dla Twojego noworodka lub dziecka.

• Weź dołączoną plastikową strzykawkę dawkującą. Użyj jej, aby podać dziecku właściwą dawkę.
• Zwykła dawka – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na kg masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg na kg masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby.

Jak podawać STEMOX

• Zawsze wytrząśnij opakowanie przed pobraniem każdej dawki.
• Podaj dawkę na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Podawaj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku STEMOX dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nie czuje się dobrze, wróć do lekarza.

Jeśli podasz więcej STEMOX niż należy
Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę STEMOX, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem. Zabierz opakowanie leku lub butelkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać STEMOX
Jeśli zapomnisz podać dawkę dziecku, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.
Jeśli dziecko przerwie leczenie STEMOX
Kontynuuj podawanie STEMOX dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby pokonać infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać
STEMOX.
Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Jeśli u dziecka pojawią się te objawy, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek; jeśli dziecko na to cierpi, podawaj STEMOX przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• wypukła wysypka skórna ze swędzeniem (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie mogą ujawnić się podczas badań krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać tarcze (ciemna plama w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – zespół wielopostaciowy)

jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie
Działania niepożądane rzadkie mogą ujawnić się podczas badań krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aszewtyczne zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozlana wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• rozlana czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzycowe)
• wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (egzantem pustulopodobny)
• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi gruczołów i nieprawidłowym wynikom badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek – eozynofilia – oraz podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).

Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• nadaktywność
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki STEMOX lub z chorobą nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą ujawnić się podczas badań krwi lub moczu:

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ STEMOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widzeniem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C we włościwej opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią.
Susz do sporządzenia zawiesiny doustnej po odtworzeniu należy przechowywać w lodówce przez maksymalnie 7 dni; po upływie tego okresu pozostałą ilość produktu należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera STEMOX
Po odtworzeniu, każdy ml zawiesiny zawiera amoksycylinę trihydrazynową odpowiadającą 80 mg amoksycyliny i
kwas clawulanowy odpowiadający 11,4 mg kwasu klawulanowego.
Inne składniki to: guma ksantanowa, aspartam, krzemionka pirolityczna, kwas cytrynowy bezwodny, dwutlenek krzemu, hipromeloza, aromat pomarańczowy, aromat malinowy, aromat syropu golden syrup.
Wygląd STEMOX i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
1 butelka o pojemności 70 ml zawiesiny do odtworzenia, z strzykawką dozującą 10 ml
1 butelka o pojemności 140 ml zawiesiny do odtworzenia, z strzykawką dozującą 10 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STEWART ITALIA S.r.l.
Via Larga, 15 – 20122 Milano
Producent
Medreich Limited
12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar
Bangalore - 560 049 – Indie
Jednostka odpowiedzialna za wydawanie partii
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent,
Feltham, TW13 7HF – Wielka Brytania
Higiena behawioralna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasami infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest to, że bakterie powodujące infekcję są odporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się mimo leczenia antybiotykiem. Odporność bakterii na antybiotyki może się rozwijać z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie cierpisz. Zwracaj uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

Instrukcje odtworzenia zawiesiny
Przed użyciem należy sprawdzić, czy plomba na kapsluśle jest nieuszkodzona. Wstrząsnij butelką, aby rozpuścić ewentualne grudki proszku. Dodaj wodę do zawartości butelki tuż poniżej poziomu oznaczonego na butelce, odwróć butelkę, dobrze wstrząśnij i pozostaw na kilka minut. Ponieważ przygotowanie zawiesiny może powodować zmniejszenie objętości, dodaj dodatkową ilość wody aż do osiągnięcia ponownie oznaczonego poziomu.
Ostateczna objętość otrzymanej zawiesiny wynosi 70 ml lub 140 ml, w zależności od formy opakowania.
Dobrze wstrząśnij butelką przed przyjęciem każdej dawki.