Stemox

HOJA DE INSTRUCCIONES: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

STEMOX 400 mg + 57 mg/5 ml niños polvo para suspensión oral

Amoxicilina y ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para recién nacidos o niños. Nunca se lo administre a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los de su hijo.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.1.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es STEMOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar STEMOX
3. Cómo administrar STEMOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar STEMOX
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES STEMOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

STEMOX es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede ser bloqueada (quedan inactivas).
El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
STEMOX 400 mg + 57 mg/5 ml polvo para suspensión oral en niños se utiliza en recién nacidos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE ADMINISTRAR STEMOX

No administre STEMOX a su hijo:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón en la cara o en el cuello
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No administre STEMOX a su hijo si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar STEMOX.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con STEMOX
Hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma regular. Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar STEMOX. En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su hijo. En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de STEMOX o un medicamento distinto.

Condiciones a las que debe prestar atención
STEMOX puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de STEMOX a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo.
Véase "Condiciones a las que debe prestar atención" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o al enfermero de que está tomando STEMOX. Esto se debe a que STEMOX puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y STEMOX
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica y productos a base de hierbas.
Si su hijo está tomando allopurinol (utilizado para la gota) junto con STEMOX, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de STEMOX.
Si, junto con STEMOX, se están tomando medicamentos (como el warfarin) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
STEMOX puede afectar al mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
STEMOX puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, informe al médico o al farmacéutico.
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar cualquier medicamento.
STEMOX contiene aspartamo
STEMOX contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los niños nacidos con una enfermedad denominada "fenilcetonuria".

3. CÓMO ADMINISTRAR STEMOX

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en base al peso corporal expresado en kilogramos del niño. Su médico le indicará la dosis de STEMOX que debe administrar a su recién nacido o niño.

• Utilice la jeringa dosificadora de plástico suministrada. La usará para administrar al recién nacido o niño la dosis adecuada.
• Dosis habitual: de 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo administrar STEMOX

• Agite siempre el envase antes de extraer cada dosis.
• Administre la dosis al comienzo de la comida o inmediatamente antes.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No administre dos dosis en una misma hora.
• No administre STEMOX a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo no se encuentra bien, debe acudir al médico.

Si administra más STEMOX de lo indicado
Si su hijo toma demasiado STEMOX, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve el envase del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida administrar STEMOX
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágasela tomar tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con STEMOX
Continúe administrando STEMOX a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si parece que se encuentra mejor. Su hijo necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso.

Contacte inmediatamente al médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de administrarle STEMOX.

Inflamación intestinal

Inflamación intestinal, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Si su hijo presenta estos síntomas, contacte al médico lo antes posible para recibir orientación.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis altas; si su hijo las padece, adminístrele STEMOX antes de las comidas
• vómitos
• niños)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, picor
• erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme)

Si observa alguno de estos síntomas, contacte al médico de forma urgente.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave que causa una extensa pérdida de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica )
• erupción cutánea roja y generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa )
• erupción cutánea roja, con costras y bultos bajo la piel y ampollas ( exantema pustuloso )
• síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción cutánea, fiebre, hinchazón de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS)

Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, contacte al médico inmediatamente.

• inflamación del hígado ( hepatitis )
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más en coagular
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de STEMOX o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• cristales en la orina

Si su hijo presenta efectos adversos

Notificación de los efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR STEMOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conserve a una temperatura no superior a 25°C en su envase original para proteger el producto de la luz y de la humedad.
La suspensión oral, después de la reconstitución, debe conservarse en el refrigerador durante un período máximo de 7 días; transcurrido este plazo, el producto restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene STEMOX
Cuando se reconstituye, cada ml de suspensión contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 80 mg de amoxicilina y
potasio clavulanato equivalente a 11,4 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: goma xantana, aspartamo, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio,
hipromelosa, aroma de naranja, aroma de frambuesa, aroma de jarabe dorado.
Descripción del aspecto de STEMOX y contenido del envase
Polvo para suspensión oral
1 frasco de 70 ml de suspensión para reconstituir, con jeringa dosificadora de 10 ml
1 frasco de 140 ml de suspensión para reconstituir, con jeringa dosificadora de 10 ml
Titular de la autorización de comercialización
STEWART ITALIA S.r.l.
Via Larga, 15 – 20122 Milán
Fabricante
Medreich Limited
12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar
Bangalore - 560 049 – India
Centro responsable de la liberación de los lotes
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent,
Feltham, TW13 7HF- Reino Unido
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones
virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más
frecuente por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está
utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico. Las bacterias
desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede
reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le recete un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que
padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana que
anula la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte con su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido expresamente prescritos para usted y úselos solamente para la infección para la cual han sido indicados.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección sea similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que han sido recetados específicamente para usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

Instrucciones para la reconstitución
Antes de usarlo, compruebe que el precinto del tapón esté intacto. Agite el frasco para disolver posibles grumos
del polvo. Añada agua al contenido del frasco justo por debajo del nivel indicado en el frasco, inviértalo, agite bien y deje reposar unos minutos. Debido a que la preparación de la
suspensión conlleva una reducción de volumen, realice una adición adicional de agua hasta alcanzar nuevamente la marca de nivel.
El volumen final de la suspensión así obtenida será de 70 ml o 140 ml según la presentación.
Agite bien el frasco antes de tomar cada dosis.