Інструкція: інформація для користувача

СПАСПОМЕН 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

отилонію бромід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СПАСПОМЕН і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом СПАСПОМЕНУ
Як застосовувати СПАСПОМЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СПАСПОМЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СПАСПОМЕН і для чого він призначається

СПАСПОМЕН містить діючу речовину отилонію бромід, речовину зі спазмолітичною дією
(тобто, сприяє розслабленню) гладенької мускулатури травного апарату.
СПАСПОМЕН застосовується у дорослих для лікування:

синдрому подразненого кишечника (порушення роботи кишечника, що характеризується больовими відчуттями в животі);
спазматичних больових проявів (сильних скорочень мускулатури, пов’язаних з больовими відчуттями) дистального відділу кишкового тракту (кишечника).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СПАСПОМЕН

Не приймайте СПАСПОМЕН
Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (отилонію бромід) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СПАСПОМЕН.
Приймайте СПАСПОМЕН з обережністю:

якщо Ви хворієте на глаукому (підвищення внутрішнього тиску в оці);
при гіперплазії передміхурової залози (збільшенні об’єму передміхурової залози);
при пілоричній стенозі (захворюванні шлунково-кишкового тракту, що характеризується звуженням пілоруса — клапана між шлунком і кишечником).

Діти та підлітки
Застосування СПАСПОМЕН не рекомендоване у пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та СПАСПОМЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Досліджень взаємодії не проводилося.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, приймайте СПАСПОМЕН тільки у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
СПАСПОМЕН не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

СПАСПОМЕН 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

СПАСПОМЕН 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати СПАСПОМЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 таблетка з плівковим покриттям, яку приймають внутрішньо 2–3 рази на добу, залежно від рішення лікаря.
Тривалість лікування визначається лікарем.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, бажано перед прийомом їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування СПАСПОМЕНУ не рекомендовано у пацієнтів віком молодше 18 років.
Застосування у літніх осіб
Немає наявних даних.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
Немає наявних даних.
Якщо ви випадково прийняли СПАСПОМЕН у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози СПАСПОМЕНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У тварин дослідження показали відсутність токсичності броміду отілонію. Відповідно, у людей передозування не повинно спричиняти особливих проблем.
У разі передозування рекомендовано симптоматичну та підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти таблетку СПАСПОМЕН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100):
Сухість у роті
Нудота
Біль у шлунку або в верхній частині живота (біль у верхній частині живота)
Свербіж шкіри
Покрасніння шкіри (еритема)
Втому
Почуття слабкості
Головний біль
Запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати висипання на шкірі у вигляді сверблячих висипів
(«уртикарія»), підшкірний набряк, що виникає переважно на обличчі, губах, мові або горлі, з утрудненим ковтанням («ангіоедема»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СПАСПОМЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СПАСПОМЕН
Кожна плівково вкрита таблетка містить:
Діюча речовина: отилонію бромід 40 мг
Інші компоненти:
Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль рисовий, натрію крохмаль гліколят типу А, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол (поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000), тальк.
Опис зовнішнього вигляду СПАСПОМЕНУ та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору.
Блістер, що містить 30 плівково вкритих таблеток, у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Флоренція.
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile – Л’Аквіла
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Флоренція
Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125 – Берлін (Німеччина)