Спамекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Спамекс 80 мг + 80 мг таблетки, 150 мг + 150 мг супозиторії

Флороглюцин та 1,3,5-триметоксибензен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Спамекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Спамексу
3. Як приймати Спамекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спамекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спамекс і для чого використовується

Спамекс містить активні речовини флороглюцин і 1,3,5-триметоксибензен.
Спамекс — це лікарський засіб, призначений для дорослих для симптоматичного лікування болю, пов’язаного з функціональними порушеннями травного тракту та жовчних протоків.
Лікування гострих спазматичних болів сечовидільної системи: ниркові коліки.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Спамексу

Не приймайте Спамекс

• якщо Ви маєте алергію на флороглюцин, 1,3,5-триметоксибензен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спамексу.
На даний момент жодних особливих попереджень або застережень щодо Спамексу не повідомлялося.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.
Хворі з порушенням функції нирок/печінки
Дані щодо застосування Спамексу відсутні.
Інші лікарські засоби та Спамекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте групу ліків, які називаються сильні знеболювальні — ліки, що використовуються для лікування болю, наприклад морфін та його похідні.
Оскільки такі ліки можуть спричинити раптові болісні скорочення.
Таблетки Спамекс містять лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Супозиторії Спамекс містять натрію сульфіт
У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних утруднень дихання через обмежений прохід повітря).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Приймайте цей лікарський засіб тільки у разі реальної необхідності та під безпосереднім медичним контролем.
Годування груддю
Невідомі дані щодо застосування Спамексу під час годування груддю. Тому уникайте застосування Спамексу під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Спамекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Спамекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки
Рекомендована доза — 6 таблеток на добу.
Супозиторії
Рекомендована доза — 3 супозиторії на добу.
Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю
Дані щодо застосування Спамексу відсутні.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.
Як застосовувати
Таблетки
Таблетки слід приймати перорально.
Супозиторії
Супозиторії слід застосовувати ректально.
Якщо ви прийняли більше Спамексу, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Якщо ви забули прийняти Спамекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Спамексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування Спамексу були зареєстровані такі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• Висип на шкірі (висип)
• Покрасніння шкіри, що супроводжується свербінням (крурпі)
• Пухиріння ніг, рук, обличчя або язика (ангіоедема)
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних):

• Поширена червона лущення шкіри з утворенням підшкірних вузликів і пухирців, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра пустульозна ексудативна висипка)

Тяжкий алергічний напад (анапілактичний шок) було повідомлено при застосуванні ін’єкційного Спамексу під час постмаркетингового дослідження.
Припиніть застосування цього лікарського засобу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на вебсайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спамекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Супозиторії: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Таблетки: зберігати при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте таблетки Спамекс, якщо помітите на таблетці плями або якщо колір неоднорідний.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТРОК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спамекс
Таблетки

• діючі речовини: флороглюцин двоводний 102,850 мг (відповідає 80 мг безводного флороглюцину) та 1,3,5-триметоксибензен 80 мг;
• інші компоненти: лактоза, сахароза (див. розділ 2 «Таблетки Спамекс містять лактозу та сахарозу»), стеарат магнію, тальк.

Супозиторії

• діючі речовини: флороглюцин двоводний 193 мг (відповідає 150 мг безводного флороглюцину) та 1,3,5-триметоксибензен 150 мг;
• інші компоненти: натрію сульфіт (див. розділ 2 «Супозиторії Спамекс містять натрію сульфіт»), тверді напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Спамексу та вміст упаковки
Таблетки
Таблетки Спамекс упаковані в блистери, по 20 таблеток у картонній упаковці.
Супозиторії
Супозиторії Спамекс упаковані в блистери, по 6 супозиторіїв у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано
Виробник
Таблетки
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Квінто-дей-Стампі Роздзано (МІ)
Супозиторії
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martire delle Foibe, 1 – 29016 Корте-Маджоре (PC)

Інструкція: інформація для пацієнта

Спамекс 40 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

Флороглюцин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Спамекс і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Спамекс
9. Як застосовувати Спамекс
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Спамекс
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спамекс і для чого його застосовують

Спамекс містить діючу речовину флороглюцин.
Спамекс — це лікарський засіб, призначений для дорослих для симптоматичного лікування болю, пов’язаного з функціональними порушеннями травного тракту та жовчних протоків.
Лікування гострих спазматичних болів сечовидільної системи: ниркові коліки.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийняттям Спамексу

Не приймайте Спамекс

• якщо Ви маєте алергію на флороглюцинін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спамексу.
На даний момент жодних особливих попереджень або застережень щодо застосування Спамексу не повідомлялося.
Хворі з нирковою/печінковою недостатністю.
Дані щодо застосування Спамексу відсутні.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.
Інші лікарські засоби та Спамекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте групу ліків, які називаються сильні знеболюючі засоби, ліки, що використовуються для лікування болю, наприклад морфін та його похідні. Адже такі ліки можуть спричинити раптові болісні скорочення.
Крім того, не слід змішувати в одній шприці розчин флороглюциніну з норамідопірином (лікарський засіб від болю та гарячки), оскільки флороглюцинін несумісний з норамідопірином (ризик флеботромбозу, тобто утворення тромбів у вені).
Спамекс містить натрію метабісульфіт
У рідких випадках може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних утруднень дихання через обмежений прохід повітря).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Приймайте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім медичним контролем.
Годування груддю
Немає відомих даних щодо застосування Спамексу під час годування груддю. Тому уникайте застосування Спамексу під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Спамекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спамекс містить натрію сульфіт та натрію метабісульфіт:
У рідких випадках можуть викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Спамекс містить натрій:
цей лікарський засіб містить 12,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 0,61% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Спамекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Рекомендована доза:

• початкова терапія: 1 ампула для внутрішньовенного введення, за необхідності можна повторити через 1/2 години;
• підтримуюча терапія: 1 ампула 1 або 2 рази на добу для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність не були встановлені.
Як
Спамекс вводитимуть вам внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Зокрема, при внутрішньовенному введенні Спамексу необхідне втручання спеціалізованого персоналу.
Тривале зберігання ампул Спамексу в холодному середовищі може спричинити утворення кристалів, які повністю зникають після прогрівання та струшування ампул протягом двох хвилин у теплій воді.
Це явище, як і незначне пожовтіння вмісту ампули, не впливає ні на дію лікарського засобу, ні на його безпечність.
Якщо ви застосували Спамекс у більшій кількості, ніж потрібно
Синдроми передозування не відомі.
Якщо ви забули застосувати Спамекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Спамексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після застосування Спамексу були зареєстровані такі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

• Висип на шкірі (висипка)
• Поколювання та почервоніння шкіри, що супроводжуються свербінням (крурч)
• Набряк ніг, рук, обличчя або язика (ангіоневротичний набряк)
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)

Невідомо ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних вузликів та пухирців, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудативна симптоматика)

Припиніть застосування цього лікарського засобу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спамекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
ЗБ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки

Що містить Спамекс

• діюча речовина: флороглюцин дигідрат 51,43 мг (що відповідає 40 мг безводного флороглюцину)
• інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (див. розділ «Спамекс містить натрію метабісульфіт»), натрію сульфіт, вода для ін’єкційних засобів.

Лікарська форма та упаковки
Спамекс випускається у формі розчину для ін’єкцій. Доступний у упаковці по 10 ампул із скла по 40 мг/4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано.
Виробник
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI).