Spasmex
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el paciente
Spasmex 80 mg + 80 mg comprimidos, 150 mg + 150 mg supositorios
Fluoroglucina y 1,3,5 Trimetoxibenceno
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Spasmex y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Spasmex
- Cómo tomar Spasmex
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Spasmex
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Spasmex y para qué se utiliza
Spasmex contiene los principios activos floroglucina y 1,3,5-trimetoxibenceno.
Spasmex es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales del tracto digestivo y de los conductos biliares.
Tratamiento de los estados dolorosos espasmódicos agudos del tracto urinario: cólicos renales.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.
2. Qué debe saber antes de tomar Spasmex
No tome Spasmex
- si es alérgico a la floroglucina, al 1,3,5-trimetoxibenceno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spasmex.
Actualmente, no se han notificado advertencias ni precauciones especiales particulares para Spasmex.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes, ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática
No hay datos disponibles sobre el uso de Spasmex.
Otros medicamentos y Spasmex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando una clase de medicamentos denominados analgésicos mayores, utilizados en el tratamiento del dolor, como por ejemplo la morfina y sus derivados.
De hecho, estos medicamentos pueden provocar la aparición de contracciones dolorosas e inesperadas.
Spasmex comprimidos contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Spasmex supositorios contiene sulfito de sodio
En raras ocasiones puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que causa dificultad respiratoria severa debido a un paso reducido de aire).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No se conocen datos sobre el uso de Spasmex durante la lactancia. Por tanto, evite el uso de Spasmex durante este período.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Spasmex no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar Spasmex
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Comprimidos
La dosis recomendada es de 6 comprimidos al día.
Supositorios
La dosis recomendada es de 3 supositorios al día.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática
No hay datos disponibles sobre el uso de Spasmex.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Cómo
Comprimidos
Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Supositorios
Los supositorios deben administrarse por vía rectal.
Si toma más Spasmex del que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
Si olvida tomar Spasmex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Spasmex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Tras la administración de Spasmex se han notificado los siguientes efectos adversos según su frecuencia:
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)
- Erupción cutánea (rash)
- Enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
- Hinchazón de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
- Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de nódulos subcutáneos y vesículas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)
Se ha notificado una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con Spasmex inyectable durante la experiencia posterior a la comercialización.
Interrumpa el uso de este medicamento si desarrolla alguno de estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Spasmex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Supositorios: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos: conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice Spasmex comprimidos si observa la aparición de manchas en el comprimido o si el color no es uniforme.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Spasmex
Comprimidos
- Los principios activos son: floroglucina dihidratada 102,850 mg (equivalente a floroglucina anhidra 80 mg) y 1,3,5-trimetoxibenceno 80 mg.
- Los demás componentes son: lactosa, sacarosa (ver sección 2 "Spasmex comprimidos contiene lactosa y sacarosa"), estearato de magnesio, talco.
Supositorios
- Los principios activos son: floroglucina dihidratada 193 mg (equivalente a floroglucina anhidra 150 mg) y 1,3,5-trimetoxibenceno 150 mg.
- Los demás componentes son: sulfito de sodio (ver sección 2 "Spasmex supositorios contiene sulfito de sodio"), glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de Spasmex y contenido del envase
Comprimidos
Spasmex en comprimidos se presenta en blíster en estuche de 20 comprimidos.
Supositorios
Spasmex en supositorios se presenta en blíster en estuche de 6 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán
Fabricante
Comprimidos
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de' Stampi Rozzano (MI)
Supositorios
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Mártir de las Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Folleto informativo: Información para el paciente
Spasmex 40 mg/4 ml solución inyectable
Floroglucina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Spasmex y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Spasmex
- Cómo usar Spasmex
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Spasmex
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es Spasmex y para qué se utiliza
Spasmex contiene el principio activo floroglucina.
Spasmex es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales del tracto digestivo y de los conductos biliares.
Tratamiento de los estados dolorosos espasmódicos agudos del tracto urinario: cólicos renales.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
2. Qué debe saber antes de tomar Spasmex
No tome Spasmex
- si es alérgico a la floroglucina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spasmex.
Actualmente, no se han notificado advertencias ni precauciones especiales para Spasmex.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática.
No hay datos disponibles sobre el uso de Spasmex en estos pacientes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia.
Otros medicamentos y Spasmex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando un grupo de medicamentos denominados analgésicos mayores, utilizados en el tratamiento del dolor, como por ejemplo la morfina y sus derivados. Estos medicamentos pueden provocar la aparición de contracciones dolorosas e inesperadas.
Asimismo, no debe mezclar en la misma jeringa la solución inyectable de floroglucina con la noramidopirina (un medicamento para el dolor y la fiebre), ya que la floroglucina no es compatible con la noramidopirina (riesgo de flebotrombosis, es decir, la formación de trombos en la vena).
Spasmex contiene sodiometabisulfito
Raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tome este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No se conocen datos sobre el uso de Spasmex durante la lactancia. Por tanto, evite el uso de Spasmex durante este periodo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Spasmex no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Spasmex contiene sulfito sódico y metabisulfito sódico:
Raramente pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Spasmex contiene sodio:
este medicamento contiene 12,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 0,61 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
3. Cómo tomar Spasmex
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos:
La dosis recomendada es:
- tratamiento de ataque: 1 ampolla para administrar por vía intravenosa, que puede repetirse eventualmente tras 1/2 hora
- tratamiento de mantenimiento: 1 ampolla 1 o 2 veces al día por vía intravenosa o intramuscular.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Cómo
Spasmex se le administrará por vía intravenosa o intramuscular.
En particular, la administración de Spasmex por vía intravenosa requiere la intervención de personal especializado.
La permanencia prolongada de las ampollas de Spasmex en un ambiente frío puede provocar la formación de cristales, que desaparecen completamente calentando y agitando las ampollas durante dos minutos en agua caliente.
Este fenómeno, así como un ligero amarilleamiento de la ampolla, no afecta ni la actividad del medicamento ni su inocuidad.
Si toma más Spasmex del que debe
No se conocen síndromes por sobredosificación.
Si olvida usar Spasmex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Spasmex
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Tras la administración de Spasmex, se han notificado los siguientes efectos adversos según su frecuencia:
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)
- Erupción cutánea (rash)
- Enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
- Hinchazón de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
- Disminución de la presión arterial (hipotensión)
- Reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de nódulos subcutáneos y vesículas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)
Interrumpa el uso de este medicamento si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su
médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, póngase
en contacto con su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Spasmex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase
Qué contiene Spasmex
- el principio activo es: floroglucina dihidratada 51,43 mg (equivalente a floroglucina anhidra 40 mg)
- los demás componentes: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (ver sección “Spasmex contiene metabisulfito de sodio”), sulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica y envases
Spasmex se presenta como una solución inyectable. Se encuentra disponible en envases de 10 viales de vidrio de 40 mg/4 ml.
Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán.
Fabricante
Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI).