SPASMEX

Ulotrzyn informacyjny: informacja dla pacjenta

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletki, 150 mg + 150 mg supozytorya

Floroglucyna i 1,3,5-Trimetoksobenzene
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Spasmex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spasmex
3. Jak stosować Spasmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Spasmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spasmex i do czego służy

Spasmex zawiera substancje czynne: floroglucynę i 1,3,5-trimetoksobenzen.
Spasmex jest lekiem wskazanym u dorosłych do leczenia objawowego bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i przewodów żółciowych.
Leczenie ostrych stanów bólowych spastycznych układu moczowego: kamica nerkowa.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spasmex

Nie przyjmuj Spasmex

• jeśli jesteś uczulony na floroglucynę, 1,3,5-trimetoxybenzen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spasmex.
Obecnie nie zgłoszono żadnych szczególnych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących Spasmex.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
Brak danych dotyczących stosowania Spasmex
Inne leki i Spasmex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz grupę leków zwanych lekami przeciwbólowymi silnymi, stosowanymi w leczeniu bólu, takimi jak morfina i jej pochodne.
Może to bowiem prowadzić do pojawienia się bolesnych i nagłych skurczów.
Spasmex tabletki zawierają laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Spasmex supozytoria zawierają siarczan sodu
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli prowadzące do poważnych trudności oddechowych spowodowanych ograniczonym przepływem powietrza).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie są znane dane dotyczące stosowania Spasmex podczas karmienia piersią. Dlatego należy unikać stosowania Spasmex w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Spasmex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Spasmex

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki
Zalecana dawka to 6 tabletek dziennie.
Zastrzyki doodbytnicze
Zalecana dawka to 3 zastrzyki doodbytnicze dziennie.
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Spasmex.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Sposób stosowania
Tabletki
Tabletki należy przyjmować doustnie.
Zastrzyki doodbytnicze
Zastrzyki doodbytnicze należy stosować doodbytnio.
Przyjęcie większej dawki Spasmex niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Spasmex
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia Spasmex
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu Spasmex zaobserwowano następujące działania niepożądane, w zależności od częstości występowania:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skórna (rash)
• Zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem (urticaria)
• Opuchlizna nóg, rąk, twarzy lub języka (angioedema)
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustuloza egzantematyczna ostra uogólniona)

Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) została zgłoszona dla wstrzykiwalnego Spasmex w trakcie doświadczeń pogwarancyjnych.
Przerwij stosowanie tego leku, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Spasmex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Supozytoria: lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki: przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj tabletek Spasmex, jeśli zauważysz pojawienie się plam na tabletce lub jeśli kolor nie jest jednolity.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spasmex
Tabletki

• substancje czynne to: floroglucyna dwuwodna 102,850 mg (równowartość floroglucyny bezwodnej 80 mg) oraz 1,3,5-trimetoxybenzen 80 mg
• inne składniki to: laktoza, sacharoza (zobacz punkt 2 „Spasmex tabletki zawiera laktozę i sacharozę”), stearynian magnezu, talk.

Supozytoria

• substancje czynne to: floroglucyna dwuwodna 193 mg (równowartość floroglucyny bezwodnej 150 mg) oraz 1,3,5-trimetoxybenzen 150 mg
• inne składniki to: siarczyn sodu (zobacz punkt 2 „Spasmex supozytoria zawiera siarczyn sodu”), półsyntetyczne glicerydy stałe.

Opis wyglądu Spasmex i zawartość opakowania
Tabletki
Spasmex w postaci tabletek jest opakowany w blistry, w pudełku zawierającym 20 tabletek.
Supozytoria
Spasmex w postaci supozytory jest opakowany w blistry, w pudełku zawierającym 6 supozytory.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
Producent
Tabletki
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto Dè Stampi Rozzano (MI)
Supozytoria
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martire delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Spasmex 40 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

Floroglucyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Spasmex i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spasmex
9. Jak stosować Spasmex
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Spasmex
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spasmex i do czego służy

Spasmex zawiera substancję czynną floroglucynę.
Spasmex to lek wskazany u dorosłych do leczenia objawowego bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
Leczenie ostrych stanów bólowych spastycznych układu moczowego: kamica nerkowa.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Spasmex

Nie przyjmuj Spasmex

• jeśli jesteś uczulony na floroglicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spasmex.
W chwili obecnej nie zgłaszano żadnych szczególnych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących Spasmex.
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby.
Brak danych dotyczących stosowania Spasmex u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak ustalonej skuteczności i bezpieczeństwa.
Inne leki i Spasmex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz grupę leków zwanych lekami przeciwbólowymi dużego działania, stosowanymi w leczeniu bólu, takie jak morfina i jej pochodne. Mogą one bowiem wywoływać nagłe i bolesne skurcze.
Ponadto nie należy mieszać roztworu do wstrzykiwań floroglicyny z noramidopiryną (lek na ból i gorączkę) w tej samej strzykawce, ponieważ floroglicyna nie jest kompatybilna z noramidopiryną (istnieje ryzyko flebotrombózy, czyli powstawania skrzeplin w żyłach).
Spasmex zawiera sodę metabisulfitową
Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli prowadzące do poważnych trudności oddechowych spowodowanych ograniczonym przepływem powietrza).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie są znane dane dotyczące stosowania Spasmex w okresie karmienia piersią. Dlatego należy unikać stosowania Spasmex podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Spasmex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spasmex zawiera siarczan sodu i metabisulfit sodu:
Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Spasmex zawiera sód:
ten lek zawiera 12,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 0,61% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłych.

3. Jak stosować Spasmex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Zalecana dawka to:

• terapia początkowa: 1 fiolka do podania dożylnego, ewentualnie powtórzona po upływie 1/2 godziny
• terapia utrzymawcza: 1 fiolka 1 lub 2 razy dziennie do podania dożylnego lub domięśniowego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie u dzieci i nastolatków nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Sposób stosowania
Spasmex będzie podawany Ci dożylnie lub domięśniowo.
W szczególności, podawanie Spasmex dożylnie wymaga interwencji wykwalifikowanego personelu medycznego.
Długotrwałe przechowywanie fiolki Spasmex w zimnym środowisku może prowadzić do powstawania kryształów, które całkowicie znikają po ogrzaniu i wstrząsaniu fiolki przez dwa minuty w ciepłej wodzie.
Zjawisko to, jak również lekkie żółknienie zawartości fiolki, nie wpływa negatywnie ani na działanie leku, ani na jego nieszkodliwość.
Jeśli przyjmiesz więcej Spasmex niż należy
Nie znane są przypadki zatrucia w wyniku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zażyć Spasmex
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Spasmex
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu Spasmex zaobserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania:
Bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Wysypka (rash)
• Zaczekawienie skóry towarzyszone swędzeniem (urticaria)
• Opuchlizna nóg, rąk, twarzy lub języka (angioedema)
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórными guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre pustuloza egzantematyczne)

Przerwij stosowanie tego leku, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spasmex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania

Co zawiera Spasmex

• substancja czynna: floroglucyna dwuwodna 51,43 mg (równoważna 40 mg floroglucyny bezwodnej)
• inne składniki: chlorek sodu, metabisulfit sodu (zobacz punkt „Spasmex zawiera metabisulfit sodu”), siarczan sodu, woda do wstrząsów.

Postać farmaceutyczna i opakowania
Spasmex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dostępne w opakowaniu zawierającym 10 fiolki szklane po 40 mg/4 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Mediolan.
Producent
Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto Dè Stampi – Rozzano (MI).