Спіріва

Інструкція: інформація для користувача

Спіріва 18 мікрограмів, порошок для інгаляції, тверда капсула

тіотропію
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Спіріва 18 мікрограмів і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Спіріва 18 мікрограмів
3. Як застосовувати Спіріва 18 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спіріва 18 мікрограмів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спіріва 18 мікрограмів і для чого цей засіб призначений

Спіріва 18 мікрограмів допомагає людям, які страждають на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), краще дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Термін ХОХЛ включає хронічні стани бронхіту та емфіземи. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, Спіріва 18 мікрограмів слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням чи інші симптоми ХОХЛ.
Спіріва 18 мікрограмів — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшує вдих і видих повітря. Регулярне застосування Спіріва 18 мікрограмів також може допомогти у разі виникнення задишки, пов’язаної з хворобою, і зменшити вплив захворювання на повсякденне життя. Це дозволяє довше заливатися активним. Щоденне застосування Спіріва 18 мікрограмів допомагає запобігти раптовому тимчасовому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.
Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати один раз на добу. Щодо правильного дозування Спіріва 18 мікрограмів дивіться розділ 3 «Як застосовувати Спіріва 18 мікрограмів» та інструкції щодо застосування, наведені на зворотному боці листка-вкладення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Спіріва 18 мікрограмів

Не застосовуйте Спіріва 18 мікрограмів

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіотропію, діючої речовини, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або речовин, пов’язаних з ним, наприклад, іпратропію або оксітропію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Спіріва 18 мікрограмів.

• Повідомте лікареві, якщо Ви маєте закритокутову глаукому, проблеми з простатою або утруднене сечовипускання.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.
• Спіріва 18 мікрограмів призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень, його не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або утрудненого дихання.
• Можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висипання, набряк, свербіж, утруднене дихання або задишка після застосування Спіріва 18 мікрограмів. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• Лікарські засоби, що застосовуються інгаляційно, такі як Спіріва 18 мікрограмів, можуть викликати стиснення в грудях, кашель, утруднене дихання або задишку безпосередньо після застосування. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• Уникайте потрапляння інгаляційного порошку в очі, оскільки це може спричинити загострення або погіршення закритокутової глаукоми — захворювання очей. Біль або дискомфорт у очах, розмите зору, бачення ореолів навколо джерел світла або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей можуть бути ознаками гострого нападу закритокутової глаукоми. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Припиніть застосування броміду тіотропію та негайно зверніться до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки або симптоми закритокутової глаукоми.
• Сухість у роті, яка може спостерігатися під час лікування антихолінергічними засобами, у довгостроковій перспективі може бути пов’язана з розвитком карієсу. Тому рекомендується ретельна гігієна порожнини рота.
• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, або маєте будь-яку форму нестабільного або небезпечного для життя порушення серцевого ритму, або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте лікареві. Ця інформація важлива для визначення, чи є Спіріва найбільш підходящим лікарським засобом для Вас.
• Не застосовуйте Спіріва 18 мікрограмів частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Спіріва 18 мікрограмів не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Спіріва 18 мікрограмів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте або нещодавно використовували схожі ліки для лікування Вашого захворювання легень, такі як іпратропій або оксітропій.
Не повідомлялося про специфічні небажані ефекти при застосуванні Спіріва 18 мікрограмів у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як інгаляційні препарати, що полегшують симптоми (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або стероїди, що застосовуються перорально або інгаляційно (наприклад, преднізолон).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей препарат, якщо його не було спеціально рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі запаморочення, розмите зору або головний біль, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спіріва 18 мікрограмів містить моногідрат лактози
Кожна капсула містить до 5,5 мг моногідрату лактози, коли Спіріва 18 мікрограмів застосовується відповідно до рекомендованої дози — одна капсула один раз на добу. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів або алергії на білки молока (які можуть міститися в незначних кількостях у компоненті моногідрат лактози), зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Спіріва 18 мікрограмів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — вдихання вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Спіріва 18 мікрограмів не рекомендується для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Капсулу слід застосовувати щодня о тій самій годині. Це важливо, оскільки Спіріва 18 мікрограмів діє протягом 24 годин.
Капсули призначені виключно для інгаляції і не повинні застосовуватися перорально.
Не ковтайте капсули.
Пристрій HandiHaler, у який поміщається капсула Спіріва, проколює капсулу і дозволяє вдихати порошок.
Переконайтеся, що у вас є HandiHaler і що ви вмієте ним користуватися належним чином. Інструкція щодо застосування HandiHaler наведена на зворотному боці цього листка-вкладення.
Переконайтеся, що ви не дуєте в пристрій HandiHaler.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування HandiHaler зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта — вони покажуть вам, як ним користуватися.
Пристрій HandiHaler слід чистити один раз на місяць. Інструкція щодо чищення HandiHaler наведена на зворотному боці цього листка-вкладення.
Коли ви застосовуєте Спіріва 18 мікрограмів, будьте обережні, щоб порошок не потрапив у очі. Якщо це трапиться, може виникнути розмитість зору, біль і/або почервоніння очей. У цьому разі негайно промийте очі теплою водою. Потім негайно зверніться до лікаря для отримання подальших рекомендацій.
Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршилося, повідомте про це лікаря якомога швидше.
Якщо ви застосували Спіріва 18 мікрограмів більше, ніж слід
Якщо ви вдихнули вміст більше ніж однієї капсули Спіріва 18 мікрограмів за один день, негайно зверніться до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцевого ритму або розмитість зору.
Якщо ви забули застосувати Спіріва 18 мікрограмів
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не застосовуйте подвійну дозу в той самий час або в той самий день. Далі застосовуйте наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припините застосування Спіріва 18 мікрограмів
Перш ніж припинити лікування Спіріва 18 мікрограмів, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування Спіріва 18 мікрограмів, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося у людей, що застосували цей препарат. Їх перелічено за частотою виникнення: поширений, нечастий, рідкісний або невідомо.
Поширений (може виникати у до 1 із 10 людей):

• сухість у роті: зазвичай незначна

Нечастий (може виникати у до 1 із 100 людей):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• розмитість зору
• нерегулярне серцебиття (передсердний фібріляція)
• запалення горла (фарингіт)
• хриплість голосу (дисфонія)
• кашель
• печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• запор
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (орофарингеальний кандидоз)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (сечовий ретенція)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідкісний (може виникати у до 1 із 1000 людей):

• труднощі заснути (бессоння)
• зорові галюцинації навколо світла або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (гліома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• стиснення в грудях, пов’язане з кашлем, задишжям або нестачею повітря одразу після інгаляції (бронхоспазм)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запалення гортані (ларингіт)
• запалення навколишніх пазух (синусит)
• кишкову непрохідність або відсутність кишкових рухів (кишкова обструкція, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• неприємні відчуття (нудота)
• гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекції сечовидільних шляхів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• втрата рідини організму (дегідратація)
• карієс
• тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Після застосування Спіріва 18 мікрограмів можуть виникати тяжкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), які можуть виникати окремо або як частина тяжкої алергічної реакції (анафілактична реакція). Крім того, як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване стиснення в грудях, кашель, задиха або нестача повітря одразу після інгаляції (бронхоспазм). Якщо виникне один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спіріва 18 мікрограмів

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після вилучення першої капсули з блистера продовжуйте вилучати наступні протягом дев’яти днів, по одній капсулі на добу, з того самого блистера.
Скиньте пристрій HandiHaler через 12 місяців після першого використання.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спіріва 18 мікрограмів
Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 18 мікрограмів діючої речовини тіотропію (у вигляді
моногідрату броміду). Під час інгаляції з мундштука пристрою HandiHaler виділяється 10 мікрограмів тіотропію.
Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка може містити незначні кількості білків молока).
Опис зовнішнього вигляду Спіріва 18 мікрограмів та вміст упаковки
Спіріва 18 мікрограмів, порошок для інгаляції, тверда капсула — це тверда капсула світло-зеленого кольору
з кодом продукту TI 01 та логотипом компанії, нанесеним друком.
Продукт доступний в наступних упаковках:
Упаковка, що містить 30 капсул
Упаковка, що містить 60 капсул
Упаковка, що містить 90 капсул
Упаковка, що містить 10 капсул та 1 пристрій HandiHaler
Упаковка, що містить 30 капсул та 1 пристрій HandiHaler
Госпітальна упаковка: містить 5 упаковок по 30 капсул та пристрій HandiHaler
Госпітальна упаковка: містить 5 упаковок по 60 капсул
Також доступна упаковка, що містить 1 пристрій HandiHaler.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власником дозволу на введення в обіг Спіріва 18 мікрограмів є:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Представник у Італії
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Мілан
Виробник Спіріва 18 мікрограмів та пристрою HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
наступними назвами:
HandiHaler — інструкція з використання
Шановний пацієнте,
HandiHaler дозволяє Вам вдихати лікарський засіб із капсул Спіріва, який Ваш лікар призначив Вам для лікування
порушень дихання.

Пам’ятайте, що необхідно ретельно дотримуватися інструкцій свого лікаря щодо використання Спіріва. Пристрій HandiHaler спеціально розроблений для Спіріва. Не використовуйте його для прийому інших ліків. Ви можете використовувати пристрій HandiHaler до одного року для прийому лікарського засобу.

Опис пристрою HandiHaler
1 Кришка-захист від пилу
2 Мундштук
3 Основа
4 Кнопка проколювання
5 Центральна камера

1. Щоб розблокувати кришку-захист від пилу, повністю натисніть кнопку проколювання, а потім відпустіть її.

2. Повністю відкрийте кришку-захист від пилу, піднявши її вгору. Потім відкрийте мундштук, піднявши його вгору.

3. Вийміть одну капсулу Спіріва з блистера (лише безпосередньо перед використанням) та помістіть її в центральну камеру (5), як показано на малюнку. Напрямок орієнтації капсули в камері не має значення.

4. Щільно закрийте мундштук, доки не почуєте клацання, залишивши кришку-захист від пилу відкритою.

5. Тримайте пристрій HandiHaler мундштуком угору та один раз повністю натисніть кнопку проколювання, а потім відпустіть. Ця дія створює отвори в капсулі, що дозволяє лікарському засобу виділятися під час вдиху.

6. Повністю видихніть. Важливо: ніколи не дихайте в мундштук.
7. Піднесіть пристрій HandiHaler до рота та міцно обхватіть мундштук губами.

Тримайте голову в вертикальному положенні та повільно й глибоко вдихайте, але з достатньою швидкістю, щоб почути або відчути вібрацію капсули. Вдихайте, доки легені повністю не наповняться, потім затримайте дихання настільки довго, наскільки можете, одночасно виймаючи пристрій HandiHaler із рота. Потім поверніться до звичайного дихання.
Повторіть пункти 6 і 7 один раз, щоб повністю спорожнити капсулу.

8. Знову відкрийте мундштук. Переверніть використану капсулу та викиньте її. Закрийте мундштук та кришку-захист від пилу, щоб зберегти пристрій HandiHaler.

Очищення пристрою HandiHaler

Очищуйте пристрій HandiHaler раз на місяць. Відкрийте кришку-захист від пилу та мундштук. Потім відкрийте основу, піднявши кнопку проколювання. Промийте весь інгалятор гарячою водою, щоб видалити пил. Ретельно висушіть пристрій HandiHaler, виливши надлишок води на паперову серветку та залишивши його сушитися на повітрі, залишивши кришку-захист від пилу, мундштук та основу відкритими. Оскільки для повного висихання потрібно 24 години, пристрій слід чистити відразу після використання, щоб він був готовий до наступної інгаляції. За необхідності зовнішню частину мундштука можна протерти вологою, але не мокрою ганчіркою.
Використання блистера

A. Розділіть блистер, потягнувши по пунктирній лінії.
B. Підніміть аркуш з задньої сторони, використовуючи мітку,

доки капсула повністю не стане видимою (лише безпосередньо перед використанням).
Якщо випадково друга капсула виявиться відкритою на повітрі, її слід викинути.
C. Вийміть капсулу.
Капсули Спіріва містять лише невелику кількість порошку, тому капсула заповнена лише частково.

ВИРОБНИК ПРИСТРОЮ HANDIHALER
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина