Спирива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Спирива 18 микрограмм, порошок для ингаляций, капсула жесткая

тиотропия бромид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Спирива 18 микрограмм и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Спиривы 18 микрограмм
3. Как применять Спириву 18 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спириву 18 микрограмм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спирива 18 мкг и для чего она применяется

Спирива 18 мкг помогает людям, страдающим хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), легче дышать. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ включает в себя хронические состояния бронхита и эмфиземы. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, Спириву 18 мкг необходимо применять каждый день, а не только тогда, когда возникают затруднения дыхания или другие симптомы ХОБЛ.
Спирива 18 мкг — это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение Спиривы 18 мкг также может помочь при возникновении одышки, связанной с заболеванием, и позволит свести к минимуму влияние болезни на повседневную жизнь. Препарат также способствует более продолжительной физической активности. Ежедневное применение Спиривы 18 мкг помогает предотвратить внезапное кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может продолжаться в течение нескольких дней.
Действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в день. Правильная дозировка Спиривы 18 мкг описана в разделе 3 «Как применять Спириву 18 мкг» и в инструкциях по использованию, приведённых на обратной стороне листка-вкладыша.

2. Что следует знать перед применением Спирива 18 мкг

Не используйте Спирива 18 мкг

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию — действующему веществу препарата — или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или родственным ему веществам, например, ипратропию или окситропию.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Спирива 18 мкг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Сообщите врачу, если у вас закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание.
• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.
• Спирива 18 мкг предназначен для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Препарат не следует использовать для лечения внезапного приступа одышки или затрудненного дыхания.
• Сразу после приема Спирива 18 мкг могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, затрудненное дыхание или одышка. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
• Лекарственные средства, применяемые ингаляционно, такие как Спирива 18 мкг, могут вызывать ощущение сжатия в груди, кашель, затрудненное дыхание или одышку сразу после введения. При возникновении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Следует избегать попадания ингаляционного порошка в глаза, поскольку это может спровоцировать развитие или усугубление закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль или дискомфорт в глазах, помутнение зрения, ощущение «ореолов» вокруг источников света или цветных пятен, сочетающиеся с покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Эти симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. При появлении признаков или симптомов закрытоугольной глаукомы прекратите прием бромида тиотропия и немедленно обратитесь к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может способствовать развитию кариеса. Поэтому рекомендуется тщательная гигиена полости рта.
• Если в течение последних 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, а также при наличии нестабильных или опасных для жизни нарушений сердечного ритма или тяжелой сердечной недостаточности в течение последнего года, сообщите об этом врачу. Эта информация важна для определения, подходит ли вам препарат Спирива.
• Не используйте Спирива 18 мкг чаще одного раза в день.

Дети и подростки
Спирива 18 мкг не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Спирива 18 мкг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали аналогичные препараты для лечения заболеваний легких, такие как ипратропий или окситропий.
При одновременном применении Спирива 18 мкг с другими лекарственными средствами, применяемыми при ХОБЛ, таких как ингаляционные препараты, облегчающие симптомы (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные или ингаляционные стероиды (например, преднизолон), специфических нежелательных эффектов не отмечалось.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте этот препарат, если он специально не рекомендован врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Головокружение, помутнение зрения или головная боль могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спирива 18 мкг содержит моногидрат лактозы
Каждая капсула содержит до 5,5 мг моногидрата лактозы при применении Спирива 18 мкг в соответствии с рекомендованной дозировкой — одна капсула один раз в день. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров или аллергия на белки молока (которые могут содержаться в небольших количествах в компоненте моногидрат лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Спирива 18 микрограмм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в сутки. Не превышайте рекомендованную дозу.
Применение Спирива 18 микрограмм не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Капсулы следует применять каждый день в одно и то же время. Это важно, поскольку действие Спирива 18 микрограмм сохраняется в течение 24 часов.
Капсулы предназначены исключительно для ингаляции и не должны применяться перорально.
Не глотайте капсулы.
Устройство HandiHaler, в которое помещается капсула Спирива, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок.
Убедитесь, что у вас есть HandiHaler и что вы умеете правильно им пользоваться. Инструкция по применению HandiHaler приведена на другой стороне данной инструкции.
Следите, чтобы вы не дули внутрь HandiHaler.
Если у вас возникнут сомнения по поводу использования HandiHaler, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту — они продемонстрируют вам правильный способ его применения.
HandiHaler необходимо очищать один раз в месяц. Инструкция по очистке HandiHaler приведена на другой стороне данной инструкции.
При применении Спирива 18 микрограмм будьте осторожны, чтобы порошок не попал в глаза. В случае попадания порошка в глаза может возникнуть помутнение зрения, боль и/или покраснение глаз. В этом случае немедленно промойте глаза тёплой водой и сразу же обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшилось, незамедлительно сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше Спирива 18 микрограмм, чем нужно
Если вы вдохнули содержимое более чем одной капсулы Спирива 18 микрограмм в течение одного дня, немедленно обратитесь к врачу. Возможен повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднённое мочеиспускание, учащённое сердцебиение или помутнение зрения.

Если вы забыли применить Спирива 18 микрограмм
Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу одновременно или в тот же день. Затем продолжайте применять следующие дозы в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Спирива 18 микрограмм
Прежде чем прекратить лечение Спирива 18 микрограмм, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Спирива 18 микрограмм, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших данный препарат. Они разделены по частоте возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• сухость во рту: обычно слабой степени тяжести

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость голоса (дисфония)
• кашель
• изжога (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом)
• запор
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз орофарингеальный)
• сыпь
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• нарушение сна (бессонница)
• появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений, сопровождающееся покраснением глаз (глаукома)
• повышение внутриглазного давления
• нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (палитации)
• чувство сдавления в груди, сопровождающееся кашлем, одышкой или затруднённым дыханием сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• воспаление гортани (ларингит)
• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• кишечная непроходимость или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитический илеус)
• воспаление дёсен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• ощущение недомогания (тошнота)
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• потеря жидкости в организме (дегидратация)
• кариес
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

После применения Спирива 18 мкг могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции повышенной чувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), которые могут проявляться отдельно или как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции). Кроме того, как и при применении других ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может внезапно возникать сдавление в груди, кашель, одышка или затруднённое дыхание сразу после ингаляции (бронхоспазм). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Спирива 18 мкг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После извлечения первой капсулы из блистера продолжайте извлекать последующие капсулы в течение девяти дней, по одной капсуле в день, из того же блистера.
Утилизируйте устройство Хандихейлер через 12 месяцев после первого использования.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Спирива 18 микрограмм
Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микрограмм действующего вещества тиотропия (в виде
моногидрата бромида). Во время ингаляции из мундштука
устройства HandiHaler выделяется 10 микрограмм тиотропия.
Другой компонент — моногидрат лактозы (может содержать незначительные количества белков молока).
Внешний вид Спирива 18 микрограмм и состав упаковки
Спирива 18 микрограмм, порошок для ингаляции, твердая капсула — это твердая капсула светло-зелёного цвета
с кодом продукта TI 01 и фирменным логотипом.
Продукт выпускается в следующих упаковках:
Упаковка, содержащая 30 капсул
Упаковка, содержащая 60 капсул
Упаковка, содержащая 90 капсул
Упаковка, содержащая 10 капсул и 1 устройство HandiHaler
Упаков游戏副本, содержащая 30 капсул и 1 устройство HandiHaler
Больничная упаковка: содержит 5 коробок по 30 капсул и устройство HandiHaler
Больничная упаковка: содержит 5 коробок по 60 капсул
Также доступна упаковка, содержащая 1 устройство HandiHaler.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на Спирива 18 микрограмм:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Представитель в Италии
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
Производитель Спирива 18 микрограмм и устройства HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
HandiHaler — инструкция по применению
Уважаемый пациент,
HandiHaler предназначен для ингаляции лекарственного средства, содержащегося в капсулах Спирива, которые вам назначил врач для лечения заболеваний дыхательных путей.

Помните, что необходимо строго соблюдать инструкции врача по применению Спирива. Устройство HandiHaler специально разработано для применения с Спирива. Не используйте его для приёма других лекарственных средств. Устройство HandiHaler можно использовать в течение одного года для приёма препарата.

Описание устройства HandiHaler
1 — Пылезащитный колпачок
2 — Мундштук
3 — Основание
4 — Кнопка прокалывания
5 — Центральная камера

1. Чтобы открыть пылезащитный колпачок, полностью нажмите кнопку прокалывания и отпустите её.

2. Полностью откройте пылезащитный колпачок, поднимая его вверх. Затем откройте мундштук, поднимая его вверх.

3. Извлеките одну капсулу Спирива из блистера (только непосредственно перед использованием) и поместите её в центральную камеру (5), как показано на рисунке. Направление капсулы в камере не имеет значения.

4. Плотно закройте мундштук до щелчка, оставив пылезащитный колпачок открытым.

5. Держите устройство HandiHaler мундштуком вверх и один раз полностью нажмите и отпустите кнопку прокалывания. Это действие создаёт отверстия в капсуле, что позволяет лекарственному средству высвобождаться при вдохе.

6. Полностью выдохните. Важно: никогда не дышите в мундштук.
7. Поднесите устройство HandiHaler ко рту и плотно обхватите мундштук губами.

Держите голову прямо и медленно, но достаточно глубоко и с такой скоростью, чтобы вы могли услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Вдыхайте до полного наполнения лёгких, затем задержите дыхание на максимально возможное время, одновременно вынув устройство HandiHaler изо рта. Продолжайте дышать в обычном режиме.
Повторите пункты 6 и 7 один раз, чтобы полностью опустошить капсулу.

8. Снова откройте мундштук. Выньте использованную капсулу, выбросьте её. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок, чтобы сохранить устройство HandiHaler.

Очистка устройства HandiHaler

Очищайте устройство HandiHaler один раз в месяц. Откройте пылезащитный колпачок и мундштук. Затем откройте основание, поднимая кнопку прокалывания. Промойте весь ингалятор тёплой водой, чтобы удалить пыль. Тщательно высушите устройство HandiHaler, вылив излишки воды на бумажное полотенце и оставив его сушиться на воздухе с открытыми пылезащитным колпачком, мундштуком и основанием. Поскольку для полного высыхания требуется 24 часа, очищать устройство следует сразу после использования, чтобы оно было готово к следующей ингаляции. При необходимости внешнюю часть мундштука можно протирать влажной, но не мокрой тканью.
Использование блистера

A. Разделите блистер пополам, потянув по перфорированной линии.
B. Поднимите фольгу с задней стороны, используя язычок,

пока капсула полностью не станет видимой (только непосредственно перед использованием).
Если случайно вторая капсула оказалась открытой, её необходимо выбросить.
C. Извлеките капсулу.
Капсулы Спирива содержат лишь небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена лишь частично.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УСТРОЙСТВА HANDIHALER
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия