SPIRIVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Spiriva 18 mikrogramów, proszek do inhalacji, kapsułka twarda

tiotropium
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Spiriva 18 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SPIRIVA 18 mikrogramów
3. Jak stosować SPIRIVA 18 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPIRIVA 18 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spiriva 18 mikrogramów i do czego służy

SPIRIVA 18 mikrogramów pomaga osobom cierpiącym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
w łatwiejszym oddychaniu. POChP to przewlekła choroba płuc powodująca duszność i kaszel.
Termin POChP odnosi się do przewlekłych stanów zapalenia oskrzeli i emfizematycznego rozdęcia płuc. Ponieważ POChP to choroba przewlekła, SPIRIVA 18 mikrogramów należy stosować codziennie i nie tylko wtedy, gdy występuje trudność w oddychaniu lub inne objawy POChP.
SPIRIVA 18 mikrogramów to długodziałający lek rozszerzający oskrzela, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia dopływ i odpływ powietrza z płuc. Regularne stosowanie SPIRIVA 18 mikrogramów może również pomóc, gdy wystąpi duszność związaną z chorobą, oraz pomoże zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie. Umożliwia także dłuższe bycie aktywnym. Codzienne stosowanie SPIRIVA 18 mikrogramów pomaga zapobiegać nagłemu, krótkotrwałemu pogorszeniu się objawów POChP, które może trwać kilka dni.
Działanie tego leku trwa 24 godziny, dlatego należy go stosować raz dziennie. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie SPIRIVA 18 mikrogramów, należy zapoznać się z punktem 3. „Jak stosować SPIRIVA 18 mikrogramów” oraz instrukcją użycia zamieszczoną na odwrocie ulotki.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Spiriva 18 mikrogramów

Nie stosuj SPIRIVA 18 mikrogramów

• Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na tiotropium, substancję czynną, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub związki pokrewne, takie jak ipratropium lub oxitropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Spiriva 18 mikrogramów.

• Powiadom lekarza, jeśli cierpi pan/pani na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli cierpi pan/pani na choroby nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia utrzymującego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub tachypnei.
• Reakcje alergiczne natychmiastowe, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, tachypneja lub duszność, mogą wystąpić po podaniu Spiriva 18 mikrogramów. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Leki stosowane drogą inhalacyjną, takie jak Spiriva 18 mikrogramów, mogą powodować uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, tachypneję lub duszność bezpośrednio po podaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Należy unikać staranne kontaktu proszku inhalacyjnego z oczami, ponieważ może to spowodować wywołanie lub nasilenie jaskry z zamkniętym kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból lub uczucie dyskomfortu w oku, zamazanie widzenia, widzenie aureoli wokół świateł lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawy okularne mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Przerwij stosowanie bromku tiotropium i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, najlepiej z okulistą, jeśli wystąpią objawy jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
• Suchość w ustach, która może występować podczas leczenia antycholinergikami, może w długim okresie prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego zaleca się staranne higienizowanie jamy ustnej.
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczył pan/pani zawału serca, lub jeśli w ciągu ostatniego roku występowały u pana/pani niestabilne lub groźne dla życia zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca, powiadom lekarza. Informacja ta jest ważna przy ustalaniu, czy Spiriva jest odpowiednim lekiem dla pana/pani.
• Nie stosuj SPIRIVA 18 mikrogramów częściej niż raz dziennie.

Dzieci i młodzież
Spiriva 18 mikrogramów nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Spiriva 18 mikrogramów
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować
inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani lub stosował(a) ostatnio leki podobne do leczenia
choroby płuc, takie jak ipratropium lub oxitropium.
Nie zgłaszano żadnych konkretnych działań niepożądanych po zastosowaniu SPIRIVA 18 mikrogramów
w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki stosowane drogą inhalacyjną łagodzące objawy, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofylinę i/lub sterydy podawane doustnie lub inhalacyjnie, takie jak prednizolon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli nie został on specjalnie zalecony przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Pojawienie się zawrotów głowy, zamazania widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Spiriva 18 mikrogramów zawiera laktozę monohydrat
Każda kapsuła dostarcza do 5,5 mg laktozy monohydratu, gdy Spiriva 18 mikrogramów jest stosowany
zgodnie z zalecaną dawką jednej kapsuły raz dziennie. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów lub uczulenie na białka mleka (które mogą być zawarte w niewielkich ilościach w składniku laktoza monohydrat), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Spiriva 18 mikrogramów

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz dziennie. Nie stosuj dawki wyższej niż zalecana.
Spiriva 18 mikrogramów nie jest zalecana dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Kapsułkę należy stosować codziennie o tej samej porze. Jest to ważne, ponieważ działanie Spiriva 18 mikrogramów trwa 24 godziny.
Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie należy ich przyjmować doustnie.
Nie połykaj kapsułek.
Urządzenie HandiHaler, do którego wkłada się kapsułkę Spiriva, przebija kapsułkę i umożliwia inhalację proszku.
Upewnij się, że posiadasz HandiHaler i wiesz, jak go poprawnie używać. Instrukcja obsługi HandiHaler znajduje się na odwrocie tego ulotnika.
Upewnij się, że nie dmuchasz do wnętrza HandiHaler.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu użycia HandiHaler, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy pokażą Ci, jak go używać.
HandiHaler należy czyścić raz w miesiącu. Instrukcje dotyczące czyszczenia HandiHaler znajdują się na odwrocie tego ulotnika.
Podczas stosowania Spiriva 18 mikrogramów należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, może wystąpić zamglenie widzenia, ból i/lub zaczerwienienie oczu. W takim przypadku natychmiast przepłucz oczy ciepłą wodą i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zauważysz pogorszenie oddychania, powiadom lekarza jak najszybciej.
Jeśli zastosujesz więcej niż zalecaną dawkę Spiriva 18 mikrogramów
Jeśli wciągniesz zawartość więcej niż jednej kapsułki SPIRIVA 18 mikrogramów w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszone bicie serca lub zamglenie widzenia.
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Spiriva 18 mikrogramów
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, zrób to jak tylko sobie przypomnisz, ale nie stosuj podwójnej dawki w tym samym czasie ani tego samego dnia. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva 18 mikrogramami
Zanim przerwiesz leczenie Spiriva 18 mikrogramami, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva 18 mikrogramami, objawy i dolegliwości związane z POChP mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej opisane działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące ten lek i są wymienione według częstości występowania: często, rzadko, rzadko lub nieznana częstość.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• suchość w ustach: zazwyczaj łagodna

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zamazanie wzroku
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła (zapalenie gardła)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcia
• grzybice jamy ustnej i gardła (kandydoza gardła i jamy ustnej)
• osutka
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• trudności ze snem (bezsenność)
• halucynacje wzrokowe wokół świateł lub kolorowe obrazy związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• nieregularne bicie serca (nadkomorowe nadżegnowanie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, związane z kaszlem, ciężkim oddychaniem lub dusznością natychmiast po inhalacji (bronchospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zapalenie krtani (zapalenie krtani)
• zapalenienie zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• zablokowanie jelita lub brak ruchów jelitowych (zespół obturacyjny, w tym jelito bezruchowe)
• zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)
• zapalenie języka (glosyt)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• uczucie niedoboru (nudności)
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• pokrzywka
• swędzenie
• infekcje dróg moczowych

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• infekcje lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Po podaniu Spiriva 18 mikrogramów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), które mogą występować pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna). Ponadto, podobnie jak przy innych lekach w formie inhalacyjnej, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niespodziewanego ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, ciężkiego oddychania lub duszności bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spiriva 18 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po wyjęciu pierwszej kapsułki z blistra, kontynuuj wyjmowanie kolejnych przez dziewięć dni, po jednej kapsułce dziennie, z tego samego blistra.
Wyrzuć urządzenie HandiHaler 12 miesięcy po pierwszym użyciu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamarzaj.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Spiriva 18 mikrogramów
Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (jako
bromek monohydrat). Podczas inhalacji z ustnika urządzenia HandiHaler wydzielane jest 10 mikrogramów tiotropium.
Drugim składnikiem jest laktoza monohydrat (która może zawierać niewielkie ilości białek mlecznych).

Opis wyglądu Spiriva 18 mikrogramów i zawartość opakowania
Spiriva 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w postaci kapsułki twardej, to zielona, przezroczysta kapsułka z oznaczeniem produktu TI 01 oraz logo firmy.

Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 30 kapsułek
Opakowanie zawierające 60 kapsułek
Opakowanie zawierające 90 kapsułek
Opakowanie zawierające 10 kapsułek i 1 urządzenie HandiHaler
Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 urządzenie HandiHaler
Opakowanie szpitalne: 5 pudełek po 30 kapsułek i urządzenie HandiHaler
Opakowanie szpitalne: 5 pudełek po 60 kapsułek

Dostępne jest również opakowanie zawierające 1 urządzenie HandiHaler.
Nie wszystkie opakowania muszą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu Spiriva 18 mikrogramów jest:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Uprawniony przedstawiciel we Włoszech:
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano

Producentem produktu Spiriva 18 mikrogramów oraz urządzenia HandiHaler jest:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
HandiHaler – instrukcja obsługi

Szanowny Pacjencie,
urządzenie HandiHaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Spiriva, który został przez lekarza przepisany w celu leczenia zaburzeń oddychania.

Pamiętaj, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Spiriva. Urządzenie HandiHaler zostało specjalnie zaprojektowane do użytku z lekiem Spiriva. Nie należy go używać do przyjmowania innych leków. Urządzenie HandiHaler można stosować do jednego roku.

Opis urządzenia HandiHaler
1 – Pokrywka ochronna przed pyłem
2 – Ustnik
3 – Podstawa
4 – Przycisk nakłuwania
5 – Komora środkowa

1. Aby odblokować pokrywkę ochronną przed pyłem, naciśnij przycisk nakłuwania całkowicie, a następnie puść go.

2. Otwórz całkowicie pokrywkę ochronną przed pyłem, unosząc ją do góry. Następnie otwórz ustnik, unosząc go do góry.

3. Wyjmij jedną kapsułkę Spiriva z blistrów (dopiero tuż przed użyciem) i umieść ją w komorze środkowej (5), jak pokazano na rysunku. Nie ma znaczenia, w jakim kierunku kapsułka zostanie umieszczona w komorze.

4. Zamknij dokładnie ustnik, aż do usłyszenia kliknięcia, pozostawiając otwartą pokrywkę ochronną przed pyłem.

5. Trzymaj urządzenie HandiHaler ustnikiem skierowanym do góry i naciśnij jeden raz całkowicie przycisk nakłuwania, a następnie puść go. Ta czynność powoduje przebicie kapsułki, umożliwiając uwolnienie leku podczas wdechu.

6. Wydechnij całkowicie. Ważne: nie oddychaj nigdy do ustnika.
7. Umieść urządzenie HandiHaler w ustach i mocno zamknij wargi

wokół ustnika. Trzymaj głowę w pozycji pionowej i wdychaj powoli i głęboko, ale z taką prędkością, by słyszeć lub poczuć wibracje kapsułki. Wdychaj, aż płuca będą pełne; następnie zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, jednocześnie usuwając urządzenie HandiHaler z ust. Wróć do normalnego oddychania.
Powtórz punkty 6 i 7 raz, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.

8. Otwórz ponownie ustnik. Wyrzuć zużytą kapsułkę. Zamknij ustnik oraz pokrywkę ochronną przed pyłem, aby zachować urządzenie HandiHaler.

Czyszczenie urządzenia HandiHaler

Czyść urządzenie HandiHaler raz w miesiącu. Otwórz pokrywkę ochronną przed pyłem i ustnik. Następnie otwórz podstawę, unosząc przycisk nakłuwania. Przepłucz cały inhalator ciepłą wodą, aby usunąć kurz. Dokładnie osusz urządzenie HandiHaler, wylając nadmiar wody na ręcznik papierowy i pozostawiając je do wyschnięcia w powietrzu, z otwartą pokrywką ochronną przed pyłem, ustnikiem i podstawą. Ponieważ suszenie trwa 24 godziny, urządzenie należy czyścić bezpośrednio po użyciu, aby było gotowe do następnej inhalacji. W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika można wyczyścić wilgotną, ale nie mokrą szmatką.

Użycie blistera

A. Podziel blister na pół, ciągnąc wzdłuż linii perforowanej.
B. Odepnij folię z tylnego strony, używając zakładki,

aż kapsułka będzie całkowicie widoczna (dopiero tuż przed użyciem).
Jeśli przypadkowo odsłonięta zostanie druga kapsułka, należy ją wyrzucić.
C. Wyjmij kapsułkę.
Kapsułki Spiriva zawierają niewielką ilość proszku, dlatego są jedynie częściowo wypełnione.

PRODUCENT URZĄDZENIA HANDIHALER
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy