ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ:

ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Ісонлі 1 мг/5 мл, концентрат для розчину для інфузії
ізопреналіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ісонлі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ісонлі
Як застосовувати Ісонлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ісонлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІСОНЛІ ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Цей лікарський засіб використовують як екстрене лікування при надмірно повільному серцевому ритмі.
Ісонлі показаний для лікування:

уповільнення серцевого ритму у пацієнтів, які очікують встановлення тимчасового або постійного пристрою
раптової втрати свідомості, спричиненої уповільненням серцевого ритму (синдром Стюарта-Адамса)

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ІСОНЛІ

Не використовуйте Ісонлі

якщо у вас алергія на ізопреналіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМО).
якщо у вас підвищена активність щитоподібної залози та є захворювання серця (болі в грудях і задишка (ішемічна хвороба серця); може виникнути надмірне прискорення серцевого ритму)
якщо у вас прискорений серцевий ритм
якщо у вас перенапружене серце (передсердна або шлуночкова гіперзбудливість)
якщо ви прийняли надмірну дозу дигоксину (наперстянки), лікарського засобу для лікування аритмії та серцевої недостатності
якщо у вас інфаркт міокарда
якщо у вас гостра серцева недостатність (гостра коронарна недостатність)
якщо у вас болі в грудях (стенокардія) та нерегулярне серцебиття (шлуночкова аритмія), що вимагає лікування

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ісонлі:

якщо у вас є захворювання серця
якщо у вас цукровий діабет
якщо ви приймаєте дигоксин (наперстянку) (інший лікарський засіб, що впливає на серце)
якщо у вас підвищена активність щитоподібної залози. Застосування цього препарату слід уникати при неконтрольованому тиреотоксикозі.
якщо у вас є судоми.
якщо у минулому у вас була реакція на лікарський засіб із групи симпатоміметичних амінів.
Під час лікування цим препаратом ваше ЕКГ буде контролюватися, і дозу можуть скоригувати.
Якщо ви отримуєте лікування від шоку, Ісонлі можна застосовувати лише після відновлення об’єму крові.
Особливо обережно слід ставитися до доз, достатніх для досягнення серцевого ритму понад 130 ударів/хв. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ісонлі.

Інші лікарські засоби та Ісонлі
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

інші стимулятори центральної нервової системи або серця.
адреналін.
наперстянку.
інгібітори моноаміноксидази (ІМО).
антидепресанти (наприклад, іміпрамін).
сульфати, наприклад, саліциламід.
ентакапон.
доксапрам.
ерготамін.
симпатоміметичні вазоконстриктори (окситоцин).

Ісонлі не слід застосовувати разом з анестетиками на основі хлороформу, циклопропану, галотану або будь-якими іншими галогенованими анестетиками.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб можна застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Застосування Ісонлі під час годування грудьми не рекомендоване.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІСОНЛІ

Цей лікарський засіб буде вводити внутрішньовенно крапельно лікар-фахівець.
Лікарський засіб буде розведено у фізіологічному розчині або ізотонічному розчині глюкози.
Рекомендується обережно перемішувати отриманий розчин і візуально перевірити відсутність частинок і зміну кольору перед застосуванням. У разі наявності видимих частинок або зміни кольору, лікарський засіб використовувати не слід.
Початкова рекомендована доза становить 0,01 мікрограма/кг/хв. Дозу можна підвищувати по 0,01 мікрограма/кг/хв до максимальної дози 0,15 мікрограма/кг/хв. Швидкість інфузії слід коригувати відповідно до частоти серцевих скорочень пацієнта.
Ісонлі ні в якому разі не можна вводити одночасно з адреналіном. Проте, якщо необхідні обидва лікарські засоби, їх можна вводити по черзі з інтервалом 4 години між введеннями.
Якщо ви застосували більше Ісонлі, ніж потрібно
Симптоми передозування: нудота, головний біль, занадто висока частота серцевих скорочень і прискорення серцевого ритму.
Якщо ви застосували більше Ісонлі, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
У разі потреби може бути проведена трансфузія плазми або цільної крові.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ісонлі може спричиняти прискорення серцевого ритму, порушення серцевого ритму, нудоту, болі в грудях, головний біль, н restlessness, тремтіння, запаморочення, відчуття слабкості та пітливість.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІСОНЛІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТРАТ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття або після розведення розчином натрію хлориду 0,9 % або глюкози 5 % фізико-хімічна стабільність під час використання була доведена протягом 48 годин при 25°C та 2-8°C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, розчини слід використовувати одразу після приготування. Якщо вони не використовуються одразу, час і умови зберігання під час використання повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролю асептичних і валідованих умов.
Не заморожувати.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША

ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Ісонлі

Діюча речовина: ізопреналіну гідрохлорид.
Інші компоненти: натрію хлорид, ЕДТА, цитрат тринатрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання pH) та хлоридна кислота (для регулювання pH)

Опис зовнішнього вигляду Ісонлі та вміст упаковки
Ісонлі — прозорий безбарвний або світло-жовтий розчин для ін'єкцій у флаконі місткістю 5 мл. Упаковка містить 5 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Guglielmo Marconi 2,
24069 Cenate Sotto (BG),
Італія
Виробник:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologica
Via Giuseppe Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (BG),
Італія