ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE

DLA UŻYTKOWNIKA
Isonly 1 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania
isoprenalina chlorohydricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Isonly i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isonly
Jak stosować Isonly
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Isonly
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ISONLY I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek jest stosowany jako lek ratunkowy w leczeniu nieprawidłowo wolnego rytmu serca.
Isonly jest wskazany w leczeniu:

spowolnienia rytmu serca u pacjentów oczekujących na wszczepienie urządzenia tymczasowego lub stałego
nagłego omdlenia z utratą przytomności spowodowanego spowolnieniem rytmu serca (zespół Stokesa-Adamsa)

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ISONLY

Nie stosuj Isonly

jeśli jest uczulony na izoprenaliny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
jeśli Twoja tarczyca jest nadaktywna i masz problemy sercowe (ból w klatce piersiowej i duszność (choroba niedokrwienna serca); może wystąpić nadmierna tachykardia)
jeśli występuje u Ciebie przyspieszone tętno
jeśli Twoje serce jest przeciążone (nadpobudliwość przedsionków lub komór)
jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę digoksyny (naparstnicy), leku stosowanego w leczeniu arytmii serca i niewydolności serca
jeśli wystąpił u Ciebie zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
jeśli występuje u Ciebie ostra niewydolność serca (ostra niewydolność wieńcowa)
jeśli występuje u Ciebie ból w klatce piersiowej (angina pectoris) i nieregularne bicie serca (arytmia komorowa), które wymagają leczenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Isonly:

jeśli masz problemy sercowe
jeśli cierpisz na cukrzycę
jeśli przyjmujesz digoksynę (naparstnicę) (inny lek wpływający na serce)
jeśli Twoja tarczyca jest nadaktywna. Podawanie tego leku należy unikać w przypadku nieleczonych stanów nadczynności tarczycy.
jeśli cierpisz na padaczkę.
jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja na lek z grupy amin sympatykomimetycznych.
Podczas leczenia tym lekiem będziesz poddawany monitorowaniu EKG, a dawka może zostać dostosowana.
Jeśli otrzymujesz leczenie na wstrząs, Isonly może być stosowany dopiero po przywróceniu objętości krwi.
Zwracaj szczególną uwagę, jeśli dawki są wystarczająco wysokie, aby osiągnąć tętno powyżej 130 uderzeń/minutę. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Isonly.

Inne leki i Isonly
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne stymulujące układ nerwowy środek lub serce.
adrenalina.
naparstnica.
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
leki przeciwdepresyjne (np. imipramina).
siarczany, np. salicylamid.
entakapon.
doxapram.
ergotamina.
sympatykomimetyczne środki zwężające naczynia (oksytocyna).

Isonly nie powinno podawać się w połączeniu z anestetykami opartymi na chloroformie, cyklopropanie, halotanie lub jakimkolwiek innym halogenowym anestetykiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Podawanie Isonly w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. SPOSÓB STOSOWANIA ISONLY

Ten lek będzie podawany przez dożylną infuzję przez lekarza specjalistę. Lek będzie rozcieńczany w roztworze soli fizjologicznej lub izotonicznym roztworze glukozy.
Zaleca się delikatne wstrząsanie i dokładne wymieszanie otrzymanego roztworu oraz wizualne sprawdzenie braku zawiesiny i zmiany koloru przed użyciem. W przypadku widocznej zawiesiny lub zmiany koloru lek nie powinien być stosowany.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,01 mikrograma/kg/min. Dawka może być zwiększana o 0,01 mikrograma/kg/min aż do maksymalnej dawki 0,15 mikrograma/kg/min. Prędkość infuzji należy dostosować w zależności od częstości akcji serca pacjenta.
Isonly w żadnym wypadku nie może być podawany jednocześnie z adrenalina. Jeśli jednak konieczne jest podanie obu leków, mogą one być stosowane naprzemiennie, z odstępem 4 godzin między podaniami.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Isonly
Objawami przedawkowania są nudności, ból głowy, zbyt wysokie tętno i przyśpieszenie rytmu serca.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Isonly, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W razie potrzeby może być przeprowadzona transfuzja osocza lub krwi całkowitej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Isonly może powodować przyspieszenie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, nudności, bóle w klatce piersiowej, ból głowy, niepokój, drżenia, zawroty głowy, uczucie słabości i nadmierne potliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ISONLY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu lub po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 48 godzin w temperaturze 25°C oraz 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory powinny być stosowane natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanych i potwierdzonych aseptycznych.
Nie zamrażać.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE

INFORMACJE
Co zawiera Isonly

Substancją czynną jest isoprenalina chlorhydrate.
Pozostałe składniki to: chlorurek sodu, EDTA, cytrynian trójsodowy dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, woda do sporządzania środków iniekcyjnych, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz kwas solny (do regulacji pH).

Opis wyglądu Isonly i zawartość opakowania
Isonly to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań w fiolce o pojemności 5 ml. Opakowanie zawiera 5 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Guglielmo Marconi 2,
24069 Cenate Sotto (BG),
Włochy
Producent:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Giuseppe Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (BG),
Włochy