ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ

ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Исонли 1 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузий
изопреналина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Исонли и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Исонли
Способ применения Исонли
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Исонли
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИСОНЛИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Этот препарат применяется как средство неотложной помощи для лечения аномально медленного сердечного ритма.
Исонли показан для лечения:

брадикардии у пациентов, ожидающих установки временного или постоянного устройства;
внезапной потери сознания, вызванной замедлением сердечного ритма (синдром Стokes-Adams).

2. ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИСОНЛИ

Не используйте Исонли

если у вас аллергия на изопреналина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО);
если у вас повышенная функция щитовидной железы и имеются сердечные заболевания (боли в груди и одышка (ишемическая болезнь сердца); возможно чрезмерное увеличение частоты сердечных сокращений);
если у вас учащённое сердцебиение (тахикардия);
если у вас перенапряжение сердца (гипервозбудимость предсердий или желудочков);
если вы принимали чрезмерную дозу дигоксина (дигиталиса) — препарата, применяемого при лечении аритмии и сердечной недостаточности;
если у вас инфаркт миокарда;
если у вас острая сердечная недостаточность (острая коронарная недостаточность);
если у вас боли в груди (стенокардия) и нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия), требующие лечения.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Исонли:

если у вас имеются заболевания сердца;
если у вас сахарный диабет;
если вы принимаете дигоксин (дигиталис) — другое лекарственное средство, влияющее на сердце;
если у вас повышенная функция щитовидной железы. Применение этого препарата следует избегать при неконтролируемом тиреотоксикозе;
если у вас судорожные расстройства;
если ранее у вас возникала реакция на препарат из группы симпатомиметических аминов;
во время лечения этим препаратом за вами будет проводиться мониторинг с помощью ЭКГ, и доза может быть скорректирована;
если вы получаете лечение при шоке, Исонли можно применять только после восстановления объёма циркулирующей крови;
будьте особенно осторожны при дозах, достаточно высоких, чтобы достичь частоты сердечных сокращений более 130 ударов в минуту.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Исонли.

Другие лекарственные средства и Исонли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие стимуляторы центральной нервной системы или сердца;
адреналин;
дигиталис;
ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО);
антидепрессанты (например, имипрамин);
сульфаты, например, салициламид;
энтакапон;
доксапрам;
эрготамин;
симпатомиметические вазоконстрикторы (окситоцин).

Исонли не должен применяться одновременно с анестетиками на основе хлороформа, циклопропана, галотана или любыми другими галогенированными анестетиками.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, этот препарат может применяться только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым.
Применение Исонли в период лактации не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ИСОНЛИ

Этот лекарственный препарат должен вводиться внутривенно капельно только врачом-специалистом. Препарат разводят в физиологическом растворе или изотоническом растворе глюкозы.
Рекомендуется осторожно перемешать полученный раствор, хорошо его взболтать и визуально проверить отсутствие взвешенных частиц и изменение цвета перед использованием. При наличии видимых частиц или изменении цвета препарат использовать нельзя.
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,01 мкг/кг/мин. Дозу можно увеличивать по 0,01 мкг/кг/мин до максимальной дозы 0,15 мкг/кг/мин. Скорость инфузии должна корректироваться в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента.
Исонли ни в коем случае нельзя вводить одновременно с адреналином. Однако, если требуется применение обоих препаратов, их можно вводить поочередно с интервалом между введениями 4 часа.
Если вы применили Исонли в большем количестве, чем следует
Симптомами передозировки являются тошнота, головная боль, слишком высокая частота сердечных сокращений и ускорение сердечного ритма.
Если вы применили Исонли в большем количестве, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
При необходимости может быть проведена трансфузия плазмы или цельной крови.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех.
Исонли может вызывать учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, тошноту, боли в
груди, головную боль, беспокойство, дрожь, головокружение, ощущение слабости и повышенное
потоотделение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о
побочных эффектах через национальную систему отчетности по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИСОНЛИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия или разведения раствором натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5% химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 48 часов при температуре 25°C и 2–8°C.
С микробиологической точки зрения разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, продолжительность и условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не замораживать.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ

СВЕДЕНИЯ
Что содержит Исонли

Действующее вещество: изопреналина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ЭДТА, цитрат натрия трехзамещенный двухводный, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций, натрия гидроксид (для регулирования pH) и соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Исонли и содержимое упаковки
Исонли — прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций, во флаконе объемом 5 мл. Упаковка содержит 5 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Виа Гульельмо Маркони, 2,
24069 Ченате-Сотто (BG),
Италия
Производитель:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Виа Джузеппе Мадзини, 9
24069 Ченате-Сотто (BG),
Италия