Соліфенацин DOC

Інструкція: інформація для пацієнта

СОЛІФЕНАЦИН DOC 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Соліфенацин DOC і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Соліфенацин DOC
3. Як застосовувати Соліфенацин DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соліфенацин DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соліфенацин DOC і для чого його застосовують

Діючою речовиною Соліфенацин DOC є речовина із групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби
використовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше утримувати сечу
і збільшити об’єм рідини, який може бути збережений у вашому сечовому міхурі.
Соліфенацин DOC застосовують для лікування симптомів стану, який називається гіперактивний сечовий міхур.
До цих симптомів належать: раптове, сильне бажання сечовиділення без попередження, часте сечовипускання або підтікання сечі,
оскільки немає часу вчасно добігти до туалету.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Соліфенацин DOC

Не приймайте Соліфенацин DOC:

• якщо у Вас є перешкода для сечовипускання або повне спорожнення сечового міхура (сечове затримання)
• якщо у Вас є серйозні проблеми з шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенія, що може призводити до надзвичайної слабкості певних м’язів
• якщо Ви страждаєте на підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо Ви маєте алергію на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі через ниркову недостатність
• якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання нирок або помірне захворювання печінки і одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це Вас. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування Соліфенацин DOC.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Соліфенацин DOC:

• якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або у Вас є труднощі з проходженням сечі (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечове затримання) значно зростає.
• якщо у Вас є обструкції травного тракту (запор).
• якщо Ви наражаєтеся на ризик низької рухливості травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання нирок.
• якщо у Вас є помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас є болі в шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія.
• якщо Ви страждаєте на нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Соліфенацин DOC не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування Соліфенацин DOC.
Перш ніж почати прийом Соліфенацин DOC, Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сечовипускати (наприклад, серцева недостатність (недостатня здатність серця перекачувати кров) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Інші лікарські засоби та Соліфенацин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію соліфенацину.
• ліки, такі як метоклопрамід та цисаприд, які прискорюють роботу травного тракту. Соліфенацин може зменшити їх дію.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість виведення Соліфенацин DOC з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення соліфенацину з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

Соліфенацин DOC та їжа
Соліфенацин DOC можна приймати незалежно від прийому їжі — за власним бажанням.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви не повинні застосовувати Соліфенацин DOC під час вагітності, якщо це необхідно з явних причин.
Годування груддю
Не застосовуйте Соліфенацин DOC під час годування груддю, оскільки соліфенацин може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Соліфенацин може спричиняти розмите зору, а іноді — сонливість та втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Соліфенацин DOC містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соліфенацин DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно ковтати цілий, запиваючи рідиною. Її можна приймати незалежно від прийому їжі —
відповідно до ваших уподобань. Не дробіть таблетки.
Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Соліфенацину DOC, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато Соліфенацину DOC або якщо дитина випадково прийняла цей
засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та
нечітке бачення, сприйняття об’єктів, які не існують (галюцинації), надмірне збудження, епілептичні напади
(судоми), утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), накопичення сечі в сечовому
міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Соліфенацин DOC
Якщо ви забули прийняти звичайну дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не
наближається час для прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. Якщо
виникли сумніви, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Соліфенацином DOC
Якщо ви припините лікування Соліфенацином DOC, ваші симптоми гіперактивного сечового міхура
можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість
припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне алергічна реакція або тяжке шкірне ураження (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримують лікування соліфенацином сукцинатом, спостерігалося ангіоедема (алергічна шкірна реакція, що призводить до набряку підшкірних тканин), яка супроводжується обструкцією дихальних шляхів (утруднення дихання).
Якщо виникне ангіоедема, лікування препаратом Соліфенацин DOC слід негайно припинити та застосувати відповідні заходи і/або терапію.

Препарат Соліфенацин DOC може викликати такі інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• сухість у роті

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

• розмите зору
• запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття розпираючого напруження в животі, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), неприємні відчуття в шлунку

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку (дісгевзія)
• сухість (подразнення) очей
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому, накопичення рідини в нижніх частинах ніг (едема)

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекалома)
• накопичення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (сечовий ретенція)
• запаморочення, головний біль
• блювота
• свербіж, висип

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна висипка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушень серцевого ритму
• підвищення очного тиску
• зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття власного серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• захворювання печінки
• м’язова слабкість
• захворювання нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соліфенацин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соліфенацин DOC

• Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат.
  Соліфенацин DOC 5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.
  Соліфенацин DOC 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.
• Інші складові Соліфенацин DOC 5 мг: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат.
  Плівкове покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172).
• Інші складові Соліфенацин DOC 10 мг: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, гіпромелоза, магнію стеарат.
  Плівкове покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Соліфенацин DOC та вміст упаковки
Соліфенацин DOC 5 мг — це жовті, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Соліфенацин DOC 10 мг — це світло-рожеві, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Соліфенацин DOC 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах по 10 і 30 таблеток.
Соліфенацин DOC 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах по 20 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія

Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Італія: Соліфенацин DOC
Португалія: Solifenacina DOC